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Terapia extracorporea focalizzata con onde d'urto per l'artrite del ginocchio

23 marzo 2026 aggiornato da: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Terapia extracorporea focalizzata con onde d'urto per le lesioni subcondrali del midollo osseo nelle persone con artrosi del ginocchio: uno studio pilota

Le lesioni subcondrali del midollo osseo (BML) nell'artrosi del ginocchio (OA) sono fortemente associate alla presenza e alla gravità del dolore al ginocchio, al deterioramento strutturale, alla progressione della malattia con un aumentato rischio di artroplastica totale del ginocchio. I BML correlati all'OA possono regredire o risolversi entro 30 mesi, il che potrebbe essere associato a disabilità di lunga durata. È stato riportato che i BML persistono nella maggior parte dei pazienti con OA del ginocchio. Sono state proposte diverse strategie di trattamento tra cui riposo e carico protetto, bifosfonati, subcondroplastica e iniezione intraossea ortobiologica. Tuttavia, la risposta al trattamento conservativo richiede molto tempo e altri interventi possono essere considerati procedure invasive che mostrano risultati variabili con diversi effetti collaterali. La terapia con onde d'urto extracorporee focalizzate (f-ESWT) è stata stabilita come un trattamento non invasivo sicuro con risultati positivi in ​​diversi disturbi ossei che condividono le stesse caratteristiche patologiche dei BML. Si tratta di uno studio pilota esplorativo, randomizzato, controllato per determinare l'efficacia e la sicurezza di f-ESWT rispetto allo standard di cura (analgesici e carico protetto) per il trattamento di BML in pazienti con artrosi del ginocchio. Trenta soggetti con OA del ginocchio che hanno una storia di dolore al ginocchio a riposo e durante la deambulazione con la diagnosi confermata di BML subcondrale alla risonanza magnetica (MRI) nonostante almeno 4 settimane di trattamento conservativo saranno arruolati in questo studio. I soggetti saranno randomizzati per ricevere: 1) f-ESWT: 15 soggetti riceveranno un totale di 4 sessioni (ad alto livello di energia) per 4 settimane consecutive, o 2) Trattamento standard di cura: 15 soggetti riceveranno analgesici e non -cuscinetto di peso. I partecipanti saranno valutati per eventi avversi e cambiamenti nell'intensità del dolore e nella funzione del ginocchio, utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS; 0-10, con ancore "nessun dolore" e "dolore così grave come puoi immaginare") e; rispettivamente il punteggio relativo alla lesione al ginocchio e all'esito dell'osteoartrosi. I soggetti saranno valutati con queste misure di esito al basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento. La risonanza magnetica del ginocchio interessato verrà eseguita prima del trattamento (basale) e 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: Le lesioni subcondrali del midollo osseo (BML) nell'artrosi del ginocchio (OA) sono fortemente associate alla presenza e alla gravità del dolore al ginocchio, al deterioramento strutturale, alla progressione della malattia con un aumentato rischio di artroplastica totale del ginocchio. I BML correlati all'OA possono regredire o risolversi entro 30 mesi, il che potrebbe essere associato a disabilità di lunga durata. È stato riportato che i BML persistono nella maggior parte delle persone con OA del ginocchio. Sono state proposte diverse strategie di trattamento tra cui riposo e carico protetto, bifosfonati, subcondroplastica e iniezione intraossea ortobiologica. Tuttavia, la risposta al trattamento conservativo richiede molto tempo e altri interventi possono essere considerati procedure invasive che mostrano risultati variabili con diversi effetti collaterali. La terapia con onde d'urto extracorporee focalizzate (f-ESWT) è stata stabilita come un trattamento non invasivo sicuro con risultati positivi in ​​diversi disturbi ossei che condividono le stesse caratteristiche patologiche dei BML.

Obiettivo: Questo è uno studio pilota esplorativo, randomizzato, controllato per determinare l'efficacia e la sicurezza di f-ESWT rispetto allo standard di cura (analgesici e carico protetto) per il trattamento dei BML nelle persone con OA del ginocchio.

Partecipanti: Trenta soggetti con OA al ginocchio che hanno una storia di dolore al ginocchio a riposo e durante la deambulazione con diagnosi confermata di BML subcondrale alla risonanza magnetica (MRI) nonostante almeno 4 settimane di trattamento conservativo saranno arruolati in questo studio.

Procedure: i soggetti saranno randomizzati per ricevere: 1) f-ESWT: 15 soggetti riceveranno un totale di 4 sessioni (ad alto livello di energia) per 4 settimane consecutive, o 2) trattamento standard di cura: 15 soggetti riceveranno analgesici, e non portante.

Misure di risultato: i partecipanti saranno valutati per eventi avversi e cambiamenti nell'intensità del dolore e nella funzione del ginocchio, utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS; 0-10, con ancore "nessun dolore" e "dolore così grave come puoi immaginare" ) e; il punteggio del danno al ginocchio e dell'esito dell'osteoartrite (KOOS; cinque sottoscale: dolore, altri sintomi, funzione nelle attività della vita quotidiana, funzione nello sport e nella ricreazione e qualità della vita correlata al ginocchio), rispettivamente. I soggetti saranno valutati con queste misure di esito al basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento. La risonanza magnetica del ginocchio interessato verrà eseguita prima del trattamento (basale) e 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.

Risultati previsti: la terapia con onde d'urto extracorporee focalizzate è un'alternativa sicura al trattamento dei BML e ridurrà significativamente l'intensità del dolore al ginocchio e migliorerà la funzione nelle persone con BML correlato all'OA del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Stati Uniti, 07927
        • Reclutamento
        • New Jersey Regenerative Institute
        • Contatto:
          • Jay Bowen, DO
          • Numero di telefono: 973-998-8309
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine dai 30 agli 80 anni compresi.
  2. Kellgren-Lawrence (KL) ha ottenuto un punteggio di grado 2-4 come diagnosticato ai raggi X.
  3. Presenza di BML alla risonanza magnetica in una regione portante del ginocchio (condilo femorale mediale/laterale o piatto tibiale).
  4. Dolore al ginocchio per più di 2 mesi.
  5. L'intensità del dolore al ginocchio durante la settimana che precede la visita di screening è di almeno 4 su 10 su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS; 0, nessun dolore; 10, massimo dolore immaginabile).
  6. Dolore del paziente confinato nello stesso compartimento dei BML.
  7. I soggetti avrebbero fallito un minimo di 4 settimane di trattamento conservativo inclusi riposo, analgesici, carico limitato con o senza dispositivo di assistenza.

Criteri di esclusione:

  1. BML traumatici.
  2. La causa primaria del dolore del paziente e della perdita della funzione è dovuta a patologie diverse dal/i BML, in base all'anamnesi del paziente e alla valutazione clinica.
  3. Presenza di BML bilaterali.
  4. Malattie autoimmuni sistemiche, come il lupus eritematoso sistemico e l'artrite reumatoide.
  5. - Partecipanti che ricevono glucocorticoidi a causa di qualsiasi altra malattia di base.

  6. Trattamento precedente per BML tra cui:

    1. Subcondroplastica nel ginocchio coinvolto.
    2. Iniezione intraossea e/o intra-articolare di ortobiologici negli ultimi 6 mesi, come plasma ricco di piastrine (PRP), concentrati di aspirato di midollo osseo, tessuto adiposo microframmentato (MFAT) o frazione vascolare stromale.

  7. Uso precedente di bifosfonati, eccetto secondo il programma di washout:

    1. 2 anni (se uso > 48 settimane).
    2. 1 anno (se utilizzato > 8 settimane ma < 48 settimane)
    3. 6 mesi (se utilizzato > 2 settimane ma < 8 settimane)
    4. 2 mesi (se usato < 2 settimane)
    5. Qualsiasi bifosfonato per via endovenosa nei 2 anni precedenti.
  8. Iniezione intra-articolare di steroidi nei 3 mesi precedenti.
  9. Precedente intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 6 mesi.
  10. Tumori
  11. Infezione o frattura dell'arto inferiore omolaterale.
  12. Gravidanza.
  13. Controindicazioni a f-ESWT, come grave coagulopatia, tumore maligno nell'area di trattamento.

  14. Controindicazioni alla scansione MRI, tra cui:

    • Presenza di impianti metallici come pacemaker impiantati, suture metalliche, protesi metalliche (compresi perni e aste metalliche, valvole cardiache), presenza di schegge o limatura di ferro negli occhi, impianti dentali magnetici, impianti cocleari, clip per aneurisma cerebrale e stimolatore cerebrale profondo .
    • Claustrofobia.
    • Il paziente è stato informato dal suo medico che non è sicuro dal punto di vista medico ricevere una risonanza magnetica regolare come parte delle sue cure mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti riceveranno quattro sessioni nell'arco di quattro settimane consecutive (una a settimana) di terapia con onde d'urto extracorporea focalizzata.
Dispositivo: Terapia con onde d'urto extracorporee focalizzate
Onde d'urto ad alto livello di energia (tra 0,28 e 0,60 mJ/mm^2) sarà focalizzato sull'osso subcondrale con la lesione midollare, precedentemente localizzata alla RM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della scala di valutazione numerica del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane
L'intensità del dolore al ginocchio di dodici settimane sarà valutata utilizzando NRS. Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore medio, il dolore più grave e il dolore meno grave utilizzando una scala a 11 punti (ad es. 0-10) ancorato alle estremità da "nessun dolore" e "dolore così forte come puoi immaginare". NRS consente il confronto tra studi clinici sul trattamento del dolore cronico ed è raccomandato come misura di esito fondamentale per gli studi clinici sul dolore cronico.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della scala di valutazione numerica del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 8 settimane
L'intensità del dolore al ginocchio di otto settimane sarà valutata utilizzando NRS. Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore medio, il dolore più grave e il dolore meno grave utilizzando una scala a 11 punti (ad es. 0-10) ancorato alle estremità da "nessun dolore" e "dolore così forte come puoi immaginare". NRS consente il confronto tra studi clinici sul trattamento del dolore cronico ed è raccomandato come misura di esito fondamentale per gli studi clinici sul dolore cronico.
8 settimane
Variazione dei punteggi della scala di valutazione numerica del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 24 settimane
L'intensità del dolore al ginocchio di ventiquattro settimane sarà valutata utilizzando NRS. Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore medio, il dolore più grave e il dolore meno grave utilizzando una scala a 11 punti (ad es. 0-10) ancorato alle estremità da "nessun dolore" e "dolore così forte come puoi immaginare". NRS consente il confronto tra studi clinici sul trattamento del dolore cronico ed è raccomandato come misura di esito fondamentale per gli studi clinici sul dolore cronico.
24 settimane
Variazione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il KOOS è uno strumento completo ampiamente utilizzato nella ricerca e nella pratica clinica, anche in database e registri su larga scala nel contesto di lesioni al ginocchio e OA del ginocchio. Si compone di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). La settimana precedente è il periodo di tempo considerato quando si risponde alle domande. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
8 settimane
Variazione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il KOOS è uno strumento completo ampiamente utilizzato nella ricerca e nella pratica clinica, anche in database e registri su larga scala nel contesto di lesioni al ginocchio e OA del ginocchio. Si compone di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). La settimana precedente è il periodo di tempo considerato quando si risponde alle domande. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
12 settimane
Variazione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il KOOS è uno strumento completo ampiamente utilizzato nella ricerca e nella pratica clinica, anche in database e registri su larga scala nel contesto di lesioni al ginocchio e OA del ginocchio. Si compone di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). La settimana precedente è il periodo di tempo considerato quando si risponde alle domande. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
24 settimane
Cambiamento nell'area della lesione del midollo osseo
Lasso di tempo: 12 settimane
La dimensione del BML (in mm2) sarà misurata da un radiologo muscoloscheletrico esperto, che sarà cieco al trattamento ricevuto. La dimensione dei BML sarà misurata al basale, 3 mesi e 6 mesi. La dimensione massima dell'area BML sarà misurata manualmente applicando cursori software all'area più grande della lesione nei siti tibiale mediale, femorale mediale, tibiale laterale e femorale laterale. Se più di una lesione è presente nella stessa sede, sarà considerata la BML con l'area maggiore. La dimensione totale della lesione del midollo osseo sarà calcolata come la somma di ogni lesione all'interno di ciascun sito.
12 settimane
Cambiamento nell'area della lesione del midollo osseo
Lasso di tempo: 24 settimane
La dimensione del BML (in mm2) sarà misurata da un radiologo muscoloscheletrico esperto, che sarà cieco al trattamento ricevuto. La dimensione dei BML sarà misurata al basale, 3 mesi e 6 mesi. La dimensione massima dell'area BML sarà misurata manualmente applicando cursori software all'area più grande della lesione nei siti tibiale mediale, femorale mediale, tibiale laterale e femorale laterale. Se più di una lesione è presente nella stessa sede, sarà considerata la BML con l'area maggiore. La dimensione totale della lesione del midollo osseo sarà calcolata come la somma di ogni lesione all'interno di ciascun sito.
24 settimane
Variazione del punteggio MRI di tutto l'organo (WORMS) -Scala ossea subcondrale
Lasso di tempo: 12 settimane
WORMS è un sistema di punteggio semiquantitativo basato sulla risonanza magnetica senza somministrazione endovenosa o intrarticolare di agenti di contrasto. Fornisce un punteggio basato sull'entità del coinvolgimento del midollo presente in una sottoregione. In WORMS, vengono valutate quindici diverse regioni suddivise da punti di repere anatomici nel ginocchio completamente esteso. I BML saranno valutati in ciascuna delle 14 regioni della superficie articolare e nella regione della tibia sotto le spine tibiali (S) da 0 a 3 in base all'estensione del coinvolgimento regionale valutato come numeri interi da 0 a 3, dove 0 = nessuno ; 1 = < 25% della regione; 2 =25-50% della regione; e 3 = grave, > 50% della regione. I punteggi massimi per l'articolazione femorotibiale mediale, l'articolazione femorotibiale mediale, l'articolazione femoro-rotulea e la regione sottospinosa sono rispettivamente 15, 15, 12 e 3. I punteggi totali dei BML del ginocchio saranno ottenuti sommando i punteggi BML di tutti i siti e l'intervallo del punteggio totale dei BML del ginocchio = 0-45.
12 settimane
Variazione del punteggio MRI di tutto l'organo (WORMS) -Scala ossea subcondrale
Lasso di tempo: 24 settimane
WORMS è un sistema di punteggio semiquantitativo basato sulla risonanza magnetica senza somministrazione endovenosa o intrarticolare di agenti di contrasto. Fornisce un punteggio basato sull'entità del coinvolgimento del midollo presente in una sottoregione. In WORMS, vengono valutate quindici diverse regioni suddivise da punti di repere anatomici nel ginocchio completamente esteso. I BML saranno valutati in ciascuna delle 14 regioni della superficie articolare e nella regione della tibia sotto le spine tibiali (S) da 0 a 3 in base all'estensione del coinvolgimento regionale valutato come numeri interi da 0 a 3, dove 0 = nessuno ; 1 = < 25% della regione; 2 =25-50% della regione; e 3 = grave, > 50% della regione. I punteggi massimi per l'articolazione femorotibiale mediale, l'articolazione femorotibiale mediale, l'articolazione femoro-rotulea e la regione sottospinosa sono rispettivamente 15, 15, 12 e 3. I punteggi totali dei BML del ginocchio saranno ottenuti sommando i punteggi BML di tutti i siti e l'intervallo del punteggio totale dei BML del ginocchio = 0-45.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Collaboratori

New Jersey Regenerative Institute, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-1191-22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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