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Thérapie par ondes de choc extracorporelles ciblées pour l'arthrite du genou

23 mars 2026 mis à jour par: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Thérapie par ondes de choc extracorporelles ciblées pour les lésions sous-chondrales de la moelle osseuse chez les personnes atteintes d'arthrose du genou : une étude pilote

Les lésions sous-chondrales de la moelle osseuse (BML) dans l'arthrose du genou (OA) sont fortement associées à la présence et à la sévérité de la douleur au genou, à la détérioration structurelle, à la progression de la maladie avec un risque accru d'arthroplastie totale du genou. Les BML liés à l'arthrose peuvent régresser ou disparaître dans les 30 mois, ce qui pourrait être associé à une invalidité de longue durée. Il a été rapporté que les BML persistent chez la majorité des patients atteints d'arthrose du genou. Différentes stratégies thérapeutiques ont été proposées dont le repos et l'appui protégé, les bisphosphonates, la sous-chondroplastie et l'injection orthobiologique intra-osseuse. Cependant, la réponse au traitement conservateur prend beaucoup de temps et d'autres interventions peuvent être considérées comme des procédures invasives qui montrent des résultats variables avec plusieurs effets secondaires. La thérapie par ondes de choc extracorporelles ciblées (f-ESWT) a été établie comme un traitement non invasif sûr avec des résultats positifs dans différents troubles osseux qui partagent les mêmes caractéristiques pathologiques des BML. Il s'agit d'une étude pilote exploratoire, randomisée et contrôlée visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de la f-ESWT par rapport à la norme de soins (analgésiques et mise en charge protégée) pour le traitement des LMO chez les patients atteints d'arthrose du genou. Trente sujets atteints d'arthrose du genou qui ont des antécédents de douleur au genou au repos et pendant la marche avec le diagnostic confirmé de LMB sous-chondrale à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) malgré au moins 4 semaines de traitement conservateur seront inclus dans cette étude. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit : 1) f-ESWT : 15 sujets recevront un total de 4 sessions (à niveau d'énergie élevé) sur 4 semaines consécutives, ou 2) Traitement standard : 15 sujets recevront des analgésiques, et non -port de poids. Les participants seront évalués pour les événements indésirables et les changements dans l'intensité de la douleur et la fonction du genou, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS ; 0-10, avec des ancres "pas de douleur" et "douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer") et ; la blessure au genou et le résultat de l'arthrose, respectivement. Les sujets seront évalués avec ces mesures de résultats au départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement. L'IRM du genou concerné sera réalisée avant le traitement (baseline) et 3 mois et 6 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les lésions sous-chondrales de la moelle osseuse (BML) dans l'arthrose du genou (OA) sont fortement associées à la présence et à la gravité de la douleur au genou, à la détérioration structurelle, à la progression de la maladie avec un risque accru d'arthroplastie totale du genou. Les BML liés à l'arthrose peuvent régresser ou disparaître dans les 30 mois, ce qui pourrait être associé à une invalidité de longue durée. Il a été rapporté que les BML persistent chez la majorité des personnes atteintes d'arthrose du genou. Différentes stratégies thérapeutiques ont été proposées dont le repos et l'appui protégé, les bisphosphonates, la sous-chondroplastie et l'injection orthobiologique intra-osseuse. Cependant, la réponse au traitement conservateur prend beaucoup de temps et d'autres interventions peuvent être considérées comme des procédures invasives qui montrent des résultats variables avec plusieurs effets secondaires. La thérapie par ondes de choc extracorporelles ciblées (f-ESWT) a été établie comme un traitement non invasif sûr avec des résultats positifs dans différents troubles osseux qui partagent les mêmes caractéristiques pathologiques des BML.

Objectif : Il s'agit d'une étude pilote exploratoire, randomisée et contrôlée visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de la f-ESWT par rapport à la norme de soins (analgésiques et mise en charge protégée) pour le traitement des LMO chez les personnes atteintes d'arthrose du genou.

Participants : Trente sujets atteints d'arthrose du genou qui ont des antécédents de douleur au genou au repos et pendant la marche avec un diagnostic confirmé de LMB sous-chondrale à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) malgré au moins 4 semaines de traitement conservateur seront inclus dans cette étude.

Procédures : les sujets seront randomisés pour recevoir soit : 1) f-ESWT : 15 sujets recevront un total de 4 sessions (à un niveau d'énergie élevé) sur 4 semaines consécutives, ou 2) un traitement standard : 15 sujets recevront des analgésiques, et sans mise en charge.

Mesures des résultats : les participants seront évalués pour les événements indésirables et les modifications de l'intensité de la douleur et de la fonction du genou, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS ; 0-10, avec des ancres « pas de douleur » et « douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer » ) et; le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS ; cinq sous-échelles : douleur, autres symptômes, fonction dans les activités de la vie quotidienne, fonction dans les sports et les loisirs et qualité de vie liée au genou), respectivement. Les sujets seront évalués avec ces mesures de résultats au départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement. L'IRM du genou concerné sera réalisée avant le traitement (baseline) et 3 mois et 6 mois après le traitement.

Résultats attendus : La thérapie par ondes de choc extracorporelles ciblées est une alternative sûre au traitement des LMO et réduira considérablement l'intensité de la douleur au genou et améliorera la fonction chez les personnes atteintes de LMO liées à l'arthrose du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, États-Unis, 07927
        • Recrutement
        • New Jersey Regenerative Institute
        • Contact:
          • Jay Bowen, DO
          • Numéro de téléphone: 973-998-8309
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 30 à 80 ans inclus.
  2. Kellgren-Lawrence (KL) score de grade 2-4 tel que diagnostiqué sur X-Ray.
  3. Présence de BML(s) à l'IRM dans une région portante du genou (condyle fémoral médial/latéral ou plateau tibial).
  4. Douleur au genou depuis plus de 2 mois.
  5. L'intensité de la douleur au genou au cours de la semaine précédant la visite de dépistage est d'au moins 4 sur 10 sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS ; 0, pas de douleur ; 10, douleur maximale imaginable).
  6. Douleur du patient confinée au même compartiment que le ou les BML.
  7. Les sujets auraient échoué à un minimum de 4 semaines de traitement conservateur comprenant du repos, des analgésiques, une mise en charge limitée avec ou sans appareil d'assistance.

Critère d'exclusion:

  1. BML traumatiques.
  2. La cause principale de la douleur et de la perte de fonction du patient est due à une pathologie autre que la ou les LMO, selon les antécédents du patient et l'évaluation clinique.
  3. Présence de LMB bilatérale(s).
  4. Maladies auto-immunes systémiques, telles que le lupus érythémateux disséminé et la polyarthrite rhumatoïde.
  5. Participants recevant des glucocorticoïdes en raison de toute autre maladie sous-jacente.

  6. Traitement préalable des BML comprenant :

    1. Sous-chondroplastie du genou atteint.
    2. Injection intra-osseuse et/ou intra-articulaire d'orthobiologiques au cours des 6 derniers mois, tels que le plasma riche en plaquettes (PRP), les concentrés d'aspiration de moelle osseuse, le tissu adipeux micro-fragmenté (MFAT) ou la fraction vasculaire stromale.

  7. Utilisation antérieure de bisphosphonates, sauf selon le schéma de sevrage :

    1. 2 ans (si utilisation > 48 semaines).
    2. 1 an (si utilisé > 8 semaines mais < 48 semaines)
    3. 6 mois (si utilisé > 2 semaines mais < 8 semaines)
    4. 2 mois (si utilisé < 2 semaines)
    5. Tout bisphosphonate intraveineux au cours des 2 années précédentes.
  8. Injection intra-articulaire de stéroïdes au cours des 3 mois précédents.
  9. Chirurgie antérieure du genou au cours des 6 derniers mois.
  10. Tumeurs
  11. Infection ou fracture du membre inférieur homolatéral.
  12. Grossesse.
  13. Contre-indications au f-ESWT, telles qu'une coagulopathie sévère, une tumeur maligne dans la zone de traitement.

  14. Contre-indications à l'IRM, notamment :

    • Présence d'implants métalliques tels que stimulateur cardiaque implanté, sutures métalliques, prothèses métalliques (y compris broches et tiges métalliques, valves cardiaques), présence d'éclats d'obus ou de limaille de fer dans l'œil, implants dentaires magnétiques, implants cochléaires, clip d'anévrisme cérébral et stimulateur cérébral profond .
    • Claustrophobie.
    • Le patient a été informé par son médecin qu'il est médicalement dangereux de recevoir une IRM régulière dans le cadre de ses soins médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants recevront quatre séances sur quatre semaines consécutives (une par semaine) de thérapie ciblée par ondes de choc extracorporelles.
Dispositif: Thérapie focalisée par ondes de choc extracorporelles
Ondes de choc à haut niveau d'énergie (entre 0,28 et 0,60 mJ/mm^2) sera focalisé sur l'os sous-chondral avec la lésion médullaire, préalablement localisée en IRM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur au genou
Délai: 12 semaines
L'intensité de la douleur au genou sur douze semaines sera évaluée à l'aide du NRS. Les sujets seront invités à évaluer leur douleur moyenne, la douleur la plus intense et la douleur la moins intense à l'aide d'une échelle de 11 points (c.-à-d. 0-10) ancré aux extrémités par "pas de douleur" et "douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer". L'ENR permet la comparaison entre les essais cliniques sur le traitement de la douleur chronique et est recommandée comme mesure de résultat de base pour les essais cliniques sur la douleur chronique.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur au genou
Délai: 8 semaines
L'intensité de la douleur au genou sur huit semaines sera évaluée à l'aide du NRS. Les sujets seront invités à évaluer leur douleur moyenne, la douleur la plus intense et la douleur la moins intense à l'aide d'une échelle de 11 points (c.-à-d. 0-10) ancré aux extrémités par "pas de douleur" et "douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer". L'ENR permet la comparaison entre les essais cliniques sur le traitement de la douleur chronique et est recommandée comme mesure de résultat de base pour les essais cliniques sur la douleur chronique.
8 semaines
Modification des scores de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur au genou
Délai: 24 semaines
L'intensité de la douleur au genou sur vingt-quatre semaines sera évaluée à l'aide du NRS. Les sujets seront invités à évaluer leur douleur moyenne, la douleur la plus intense et la douleur la moins intense à l'aide d'une échelle de 11 points (c.-à-d. 0-10) ancré aux extrémités par "pas de douleur" et "douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer". L'ENR permet la comparaison entre les essais cliniques sur le traitement de la douleur chronique et est recommandée comme mesure de résultat de base pour les essais cliniques sur la douleur chronique.
24 semaines
Changement dans le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 8 semaines
Le KOOS est un instrument complet largement utilisé dans la recherche et la pratique clinique, y compris dans les bases de données et les registres à grande échelle dans le cadre des blessures au genou et de l'arthrose du genou. Il se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL). La semaine précédente est la période considérée pour répondre aux questions. Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
8 semaines
Changement dans le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 12 semaines
Le KOOS est un instrument complet largement utilisé dans la recherche et la pratique clinique, y compris dans les bases de données et les registres à grande échelle dans le cadre des blessures au genou et de l'arthrose du genou. Il se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL). La semaine précédente est la période considérée pour répondre aux questions. Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
12 semaines
Changement dans le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 24 semaines
Le KOOS est un instrument complet largement utilisé dans la recherche et la pratique clinique, y compris dans les bases de données et les registres à grande échelle dans le cadre des blessures au genou et de l'arthrose du genou. Il se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL). La semaine précédente est la période considérée pour répondre aux questions. Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
24 semaines
Modification de la zone de lésion de la moelle osseuse
Délai: 12 semaines
La taille de la BML (en mm2) sera mesurée par un radiologue expert en musculo-squelettique, qui ne connaîtra pas le traitement reçu. La taille des BML sera mesurée au départ, à 3 mois et à 6 mois. La taille maximale de la zone BML sera mesurée manuellement en appliquant des curseurs logiciels sur la plus grande zone de la lésion au niveau des sites tibial médial, fémoral médial, tibial latéral et fémoral latéral. Si plus d'une lésion est présente sur le même site, le BML avec la plus grande surface sera pris en compte. La taille totale de la lésion de la moelle osseuse sera calculée comme la somme de chaque lésion au sein de chaque site.
12 semaines
Modification de la zone de lésion de la moelle osseuse
Délai: 24 semaines
La taille de la BML (en mm2) sera mesurée par un radiologue expert en musculo-squelettique, qui ne connaîtra pas le traitement reçu. La taille des BML sera mesurée au départ, à 3 mois et à 6 mois. La taille maximale de la zone BML sera mesurée manuellement en appliquant des curseurs logiciels sur la plus grande zone de la lésion au niveau des sites tibial médial, fémoral médial, tibial latéral et fémoral latéral. Si plus d'une lésion est présente sur le même site, le BML avec la plus grande surface sera pris en compte. La taille totale de la lésion de la moelle osseuse sera calculée comme la somme de chaque lésion au sein de chaque site.
24 semaines
Modification du score IRM de l'ensemble de l'organe (WORMS) - Échelle osseuse sous-chondrale
Délai: 12 semaines
WORMS est un système de notation semi-quantitatif basé sur l'IRM sans administration intraveineuse ou intra-articulaire d'agents de contraste. Il fournit un score basé sur l'étendue de l'atteinte médullaire présente dans une sous-région. Dans WORMS, quinze régions différentes subdivisées par des repères anatomiques dans le genou complètement étendu sont évaluées. Les BML seront évaluées dans chacune des 14 régions de surface articulaire ainsi que dans la région du tibia sous les épines tibiales (S) de 0 à 3 en fonction de l'étendue de l'implication régionale notée sous forme d'entiers de 0 à 3, où 0 = aucun ; 1 = < 25 % de la région ; 2 =25-50% de la région ; et 3 = sévère, > 50 % de la région. Les scores maximaux pour l'articulation fémoro-tibiale médiale, l'articulation fémoro-tibiale médiale, l'articulation fémoro-patellaire et la région sous-épineuse sont respectivement de 15, 15, 12 et 3. Les scores totaux des BML du genou seront obtenus en additionnant les scores BML de tous les sites et la plage de scores totale des BML du genou = 0-45.
12 semaines
Modification du score IRM de l'ensemble de l'organe (WORMS) - Échelle osseuse sous-chondrale
Délai: 24 semaines
WORMS est un système de notation semi-quantitatif basé sur l'IRM sans administration intraveineuse ou intra-articulaire d'agents de contraste. Il fournit un score basé sur l'étendue de l'atteinte médullaire présente dans une sous-région. Dans WORMS, quinze régions différentes subdivisées par des repères anatomiques dans le genou complètement étendu sont évaluées. Les BML seront évaluées dans chacune des 14 régions de surface articulaire ainsi que dans la région du tibia sous les épines tibiales (S) de 0 à 3 en fonction de l'étendue de l'implication régionale notée sous forme d'entiers de 0 à 3, où 0 = aucun ; 1 = < 25 % de la région ; 2 =25-50% de la région ; et 3 = sévère, > 50 % de la région. Les scores maximaux pour l'articulation fémoro-tibiale médiale, l'articulation fémoro-tibiale médiale, l'articulation fémoro-patellaire et la région sous-épineuse sont respectivement de 15, 15, 12 et 3. Les scores totaux des BML du genou seront obtenus en additionnant les scores BML de tous les sites et la plage de scores totale des BML du genou = 0-45.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kessler Foundation

Collaborateurs

New Jersey Regenerative Institute, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-1191-22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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