Terapia de ondas de choque extracorpóreas enfocadas para la artritis de rodilla
18 de abril de 2024 actualizado por: Kessler Foundation
Terapia de ondas de choque extracorpóreas enfocadas para lesiones de la médula ósea subcondral en personas con osteoartritis de rodilla: un estudio piloto
Las lesiones de la médula ósea subcondral (BML) en la osteoartritis (OA) de rodilla están fuertemente asociadas con la presencia y la gravedad del dolor de rodilla, el deterioro estructural, la progresión de la enfermedad con un mayor riesgo de artroplastia total de rodilla.
Los BML relacionados con OA pueden retroceder o resolverse dentro de los 30 meses, lo que podría estar asociado con una discapacidad duradera.
Se ha informado que los BML persisten en la mayoría de los pacientes con artrosis de rodilla.
Se han propuesto diferentes estrategias de tratamiento que incluyen reposo y carga protegida, bisfosfonatos, subcondroplastia e inyección ortobiológica intraósea.
Sin embargo, la respuesta al tratamiento conservador lleva mucho tiempo y otras intervenciones pueden considerarse procedimientos invasivos que muestran resultados variables con varios efectos secundarios.
La terapia de ondas de choque extracorpóreas enfocadas (f-ESWT) se ha establecido como un tratamiento no invasivo seguro con resultados positivos en diferentes trastornos óseos que comparten las mismas características patológicas de las BML.
Este es un estudio piloto exploratorio, aleatorizado y controlado para determinar la eficacia y seguridad de f-ESWT en comparación con el estándar de atención (analgésicos y soporte de peso protegido) para el tratamiento de BML en pacientes con OA de rodilla.
Treinta sujetos con OA de rodilla que tienen antecedentes de dolor de rodilla en reposo y al caminar con diagnóstico confirmado de BML subcondral en imágenes de resonancia magnética (MRI) a pesar de al menos 4 semanas de tratamiento conservador se inscribirán en este estudio.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir: 1) f-ESWT: 15 sujetos recibirán un total de 4 sesiones (a un nivel de energía alto) durante 4 semanas consecutivas, o 2) Tratamiento de atención estándar: 15 sujetos recibirán analgésicos y no -soporte de peso.
Los participantes serán evaluados por eventos adversos y cambios en la intensidad del dolor y la función de la rodilla, utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS; 0-10, con anclas "sin dolor" y "dolor tan fuerte como puedas imaginar") y; la lesión de rodilla y la puntuación de resultado de osteoartritis, respectivamente.
Los sujetos serán evaluados con estas medidas de resultado al inicio, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Se realizará una resonancia magnética de la rodilla afectada antes del tratamiento (línea de base) y 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las lesiones subcondrales de la médula ósea (BML) en la osteoartritis (OA) de rodilla están fuertemente asociadas con la presencia y la gravedad del dolor de rodilla, el deterioro estructural, la progresión de la enfermedad con un mayor riesgo de artroplastia total de rodilla. Los BML relacionados con OA pueden retroceder o resolverse dentro de los 30 meses, lo que podría estar asociado con una discapacidad duradera. Se ha informado que los BML persisten en la mayoría de las personas con artrosis de rodilla. Se han propuesto diferentes estrategias de tratamiento que incluyen reposo y carga protegida, bisfosfonatos, subcondroplastia e inyección ortobiológica intraósea. Sin embargo, la respuesta al tratamiento conservador lleva mucho tiempo y otras intervenciones pueden considerarse procedimientos invasivos que muestran resultados variables con varios efectos secundarios. La terapia de ondas de choque extracorpóreas enfocadas (f-ESWT) se ha establecido como un tratamiento no invasivo seguro con resultados positivos en diferentes trastornos óseos que comparten las mismas características patológicas de las BML.
Objetivo: Este es un estudio piloto exploratorio, aleatorizado y controlado para determinar la eficacia y seguridad de f-ESWT en comparación con el estándar de atención (analgésicos y soporte de peso protegido) para el tratamiento de BML en personas con OA de rodilla.
Participantes: Treinta sujetos con artrosis de rodilla que tienen antecedentes de dolor de rodilla en reposo y al caminar con diagnóstico confirmado de BML subcondral en imágenes de resonancia magnética (MRI) a pesar de al menos 4 semanas de tratamiento conservador se inscribirán en este estudio.
Procedimientos: Los sujetos serán aleatorizados para recibir: 1) f-ESWT: 15 sujetos recibirán un total de 4 sesiones (a un alto nivel de energía) durante 4 semanas consecutivas, o 2) Tratamiento de atención estándar: 15 sujetos recibirán analgésicos, y sin soporte de peso.
Medidas de resultado: los participantes serán evaluados en cuanto a eventos adversos y cambios en la intensidad del dolor y la función de la rodilla, utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS; 0-10, con anclajes "sin dolor" y "dolor tan fuerte como puedas imaginar"). ) y; la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS; cinco subescalas: dolor, otros síntomas, función en actividades de la vida diaria, función en deportes y recreación, y calidad de vida relacionada con la rodilla), respectivamente. Los sujetos serán evaluados con estas medidas de resultado al inicio, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses después del tratamiento. Se realizará una resonancia magnética de la rodilla afectada antes del tratamiento (línea de base) y 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Resultados previstos: La terapia de ondas de choque extracorpóreas enfocadas es una alternativa segura para tratar las BML y disminuirá significativamente la intensidad del dolor de rodilla y mejorará la función en personas con BML relacionadas con la artrosis de rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shalaka Paranjpe, MS
- Número de teléfono: 9733246643
- Correo electrónico: sparanjpe@kesslerfoundation.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nathan Hogaboom, PhD
- Número de teléfono: 9733243584
- Correo electrónico: nhogaboom@kesslerfoundation.org
Ubicaciones de estudio
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-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
- Reclutamiento
- New Jersey Regenerative Institute
-
Contacto:
- Jay Bowen, DO
- Número de teléfono: 973-998-8309
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Reclutamiento
- Nathan Hogaboom
-
Contacto:
- Nathan Hogaboom, PhD
- Número de teléfono: 973-324-3584
- Correo electrónico: nhogaboom@kesslerfoundation.org
-
Contacto:
- Shalaka Paranjpe, MS
- Número de teléfono: 9739656643
- Correo electrónico: sparanjpe@kesslerfoundation.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 30 a 80 años, ambos inclusive.
- Kellgren-Lawrence (KL) puntuación de grado 2-4 según lo diagnosticado en la radiografía.
- Presencia de BML(s) en la MRI en una región de carga de la rodilla (cóndilo femoral medial/lateral o meseta tibial).
- Dolor de rodilla por más de 2 meses.
- La intensidad del dolor de rodilla durante la semana previa a la visita de selección es de al menos 4 de 10 en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS; 0, sin dolor; 10, dolor máximo imaginable).
- Dolor del paciente confinado al mismo compartimento que los BML.
- Los sujetos habrían fracasado en un mínimo de 4 semanas de tratamiento conservador que incluye reposo, analgésicos, soporte de peso limitado con o sin un dispositivo de asistencia.
Criterio de exclusión:
- LMB traumáticas.
- La causa principal del dolor del paciente y la pérdida de función se debe a una patología distinta de la BML, según el historial del paciente y la evaluación clínica.
- Presencia de BML(s) bilateral(es).
- Enfermedades autoinmunes sistémicas, como el lupus eritematoso sistémico y la artritis reumatoide.
- Participantes que recibieron glucocorticoides debido a cualquier otra enfermedad subyacente.
Tratamiento previo para BML que incluye:
- Subcondroplastia en la rodilla afectada.
- Inyección intraósea y/o intraarticular de ortobiológicos en los últimos 6 meses, como plasma rico en plaquetas (PRP), concentrados de aspirado de médula ósea, tejido adiposo microfragmentado (MFAT) o fracción vascular estromal.
Uso previo de bisfosfonatos, excepto según programa de lavado:
- 2 años (si uso > 48 semanas).
- 1 año (si se usa > 8 semanas pero < 48 semanas)
- 6 meses (si se usa > 2 semanas pero < 8 semanas)
- 2 meses (si se usa < 2 semanas)
- Cualquier bisfosfonato intravenoso en los 2 años anteriores.
- Inyección intraarticular de esteroides en los 3 meses anteriores.
- Cirugía previa de rodilla en los últimos 6 meses.
- tumores
- Infección o fractura en miembro inferior ipsilateral.
- El embarazo.
- Contraindicaciones para f-ESWT, como coagulopatía grave, tumor maligno en el área de tratamiento.
Contraindicaciones para la resonancia magnética que incluyen:
- Presencia de implantes metálicos como marcapasos implantados, suturas metálicas, prótesis metálicas (incluidos clavos y varillas metálicos, válvulas cardíacas), presencia de metralla o limaduras de hierro en el ojo, implantes dentales magnéticos, implantes cocleares, clip para aneurisma cerebral y estimulador cerebral profundo .
- Claustrofobia.
- El médico le ha informado al paciente que es médicamente inseguro recibir resonancias magnéticas regulares como parte de su atención médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes recibirán cuatro sesiones durante cuatro semanas consecutivas (una por semana) de terapia de ondas de choque extracorpóreas enfocadas.
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Ondas de choque de alto nivel de energía (entre 0,28 y 0,60
mJ/mm^2) se enfocará sobre el hueso subcondral con la lesión de la médula ósea, previamente localizada en la resonancia magnética.
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Sin intervención: Control
Los participantes recibirán el tratamiento convencional para las lesiones de la médula ósea, que incluye evitar la carga de peso y medicamentos antiinflamatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación numérica del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La intensidad del dolor de rodilla a las doce semanas se evaluará mediante NRS.
Se les pedirá a los sujetos que califiquen su dolor promedio, el dolor más intenso y el dolor menos intenso utilizando una escala de 11 puntos (es decir,
0-10) anclado en los extremos por "sin dolor" y "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
NRS permite la comparación entre ensayos clínicos de tratamiento del dolor crónico y se recomienda como una medida de resultado central para los ensayos clínicos de dolor crónico.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación numérica del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La intensidad del dolor de rodilla a las ocho semanas se evaluará mediante NRS.
Se les pedirá a los sujetos que califiquen su dolor promedio, el dolor más intenso y el dolor menos intenso utilizando una escala de 11 puntos (es decir,
0-10) anclado en los extremos por "sin dolor" y "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
NRS permite la comparación entre ensayos clínicos de tratamiento del dolor crónico y se recomienda como una medida de resultado central para los ensayos clínicos de dolor crónico.
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8 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación numérica del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La intensidad del dolor de rodilla de veinticuatro semanas se evaluará mediante NRS.
Se les pedirá a los sujetos que califiquen su dolor promedio, el dolor más intenso y el dolor menos intenso utilizando una escala de 11 puntos (es decir,
0-10) anclado en los extremos por "sin dolor" y "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
NRS permite la comparación entre ensayos clínicos de tratamiento del dolor crónico y se recomienda como una medida de resultado central para los ensayos clínicos de dolor crónico.
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24 semanas
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Cambio en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El KOOS es un instrumento integral ampliamente utilizado en la investigación y la práctica clínica, incluso en bases de datos y registros a gran escala en el contexto de lesiones de rodilla y artrosis de rodilla.
Consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos) para cada subescala.
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8 semanas
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Cambio en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El KOOS es un instrumento integral ampliamente utilizado en la investigación y la práctica clínica, incluso en bases de datos y registros a gran escala en el contexto de lesiones de rodilla y artrosis de rodilla.
Consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos) para cada subescala.
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12 semanas
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Cambio en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El KOOS es un instrumento integral ampliamente utilizado en la investigación y la práctica clínica, incluso en bases de datos y registros a gran escala en el contexto de lesiones de rodilla y artrosis de rodilla.
Consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos) para cada subescala.
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24 semanas
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Cambio en el área de lesión de la médula ósea
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El tamaño de la BML (en mm2) será medido por un radiólogo musculoesquelético experto, que no conocerá el tratamiento recibido.
El tamaño de los BML se medirá al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
El tamaño máximo del área de BML se medirá manualmente aplicando cursores de software al área más grande de la lesión en los sitios tibial medial, femoral medial, tibial lateral y femoral lateral.
Si hay más de una lesión en el mismo sitio, se considerará la BML con la mayor área.
El tamaño total de la lesión de la médula ósea se calculará como la suma de todas las lesiones dentro de cada sitio.
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12 semanas
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Cambio en el área de lesión de la médula ósea
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El tamaño de la BML (en mm2) será medido por un radiólogo musculoesquelético experto, que no conocerá el tratamiento recibido.
El tamaño de los BML se medirá al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
El tamaño máximo del área de BML se medirá manualmente aplicando cursores de software al área más grande de la lesión en los sitios tibial medial, femoral medial, tibial lateral y femoral lateral.
Si hay más de una lesión en el mismo sitio, se considerará la BML con la mayor área.
El tamaño total de la lesión de la médula ósea se calculará como la suma de todas las lesiones dentro de cada sitio.
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24 semanas
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Cambio en la puntuación de resonancia magnética de órganos completos (WORMS): escala de hueso subcondral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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WORMS es un sistema de puntuación semicuantitativo basado en resonancia magnética sin administración intravenosa o intraarticular de agentes de contraste.
Proporciona una puntuación basada en el grado de afectación de la médula presente en una subregión.
En WORMS, se evalúan quince regiones diferentes subdivididas por puntos de referencia anatómicos en la rodilla completamente extendida.
Los BML se evaluarán en cada una de las 14 regiones de la superficie articular, así como en la región de la tibia debajo de las espinas tibiales (S) de 0 a 3 según el grado de compromiso regional calificado como números enteros de 0 a 3, donde 0 = ninguno ; 1 = < 25% de la región; 2 =25-50% de la región; y 3 = severo, > 50% de la región.
Las puntuaciones máximas para la articulación femorotibial medial, la articulación femorotibial medial, la articulación patelofemoral y la región subespinosa son 15, 15, 12 y 3 respectivamente.
Las puntuaciones totales de los BML de rodilla se obtendrán sumando las puntuaciones de BML de todos los sitios y el rango de puntuación total de los BML de rodilla = 0-45.
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12 semanas
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Cambio en la puntuación de resonancia magnética de órganos completos (WORMS): escala de hueso subcondral
Periodo de tiempo: 24 semanas
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WORMS es un sistema de puntuación semicuantitativo basado en resonancia magnética sin administración intravenosa o intraarticular de agentes de contraste.
Proporciona una puntuación basada en el grado de afectación de la médula presente en una subregión.
En WORMS, se evalúan quince regiones diferentes subdivididas por puntos de referencia anatómicos en la rodilla completamente extendida.
Los BML se evaluarán en cada una de las 14 regiones de la superficie articular, así como en la región de la tibia debajo de las espinas tibiales (S) de 0 a 3 según el grado de compromiso regional calificado como números enteros de 0 a 3, donde 0 = ninguno ; 1 = < 25% de la región; 2 =25-50% de la región; y 3 = severo, > 50% de la región.
Las puntuaciones máximas para la articulación femorotibial medial, la articulación femorotibial medial, la articulación patelofemoral y la región subespinosa son 15, 15, 12 y 3 respectivamente.
Las puntuaciones totales de los BML de rodilla se obtendrán sumando las puntuaciones de BML de todos los sitios y el rango de puntuación total de los BML de rodilla = 0-45.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-1191-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .