- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05596591
Fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for kneartritt
Fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for subkondrale benmargslesjoner hos personer med kneartrose: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Subkondrale benmargslesjoner (BML) ved kneartrose (OA) er sterkt assosiert med tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av knesmerter, strukturell forverring, sykdomsprogresjon med økt risiko for total kneartroplastikk. OA-relaterte BML kan gå tilbake eller forsvinne innen 30 måneder, noe som kan være assosiert med langvarig funksjonshemming. Det er rapportert at BML vedvarer hos de fleste personer med kne-OA. Ulike behandlingsstrategier er foreslått inkludert hvile og beskyttet vektbæring, bisfosfonater, subkondroplastikk og intraossøs ortobiologisk injeksjon. Konservativ behandlingsrespons tar imidlertid lang tid og andre intervensjoner kan betraktes som invasive prosedyrer som viser varierende resultater med flere bivirkninger. Fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (f-ESWT) har blitt etablert som en sikker ikke-invasiv behandling med positive resultater ved forskjellige skjelettlidelser som deler de samme patologiske egenskapene til BML.
Mål: Dette er en utforskende, randomisert-kontrollert pilotstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til f-ESWT sammenlignet med standard-of-care (analgetika og beskyttet vektbæring) for behandling av BML hos personer med kne-OA.
Deltakere: Tretti forsøkspersoner med kne-OA som har tidligere hatt knesmerter i hvile og under gange med bekreftet diagnose subkondral BML(er) på magnetisk resonanstomografi (MR) til tross for minst 4 ukers konservativ behandling, vil bli inkludert i denne studien.
Prosedyrer: Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten: 1) f-ESWT: 15 forsøkspersoner vil motta totalt 4 økter (på høyt energinivå) over 4 påfølgende uker, eller 2) Standard behandling: 15 forsøkspersoner vil motta smertestillende midler, og ikke-vektbærende.
Resultatmål: Deltakerne vil bli evaluert for uønskede hendelser og endringer i smerteintensitet og knefunksjon, ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10, med anker "ingen smerte" og "smerte så ille som du kan forestille deg" ) og; henholdsvis kneskade og slitasjegikt (KOOS; fem subskalaer: smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivets aktiviteter, funksjon i sport og rekreasjon og knerelatert livskvalitet). Pasienter vil bli vurdert med disse utfallsmålene ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen. MR av det involverte kneet vil bli utført før behandling (baseline) og 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Forventede resultater: Fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi er et trygt alternativ til behandling av BML og vil betydelig redusere intensiteten av knesmerter og forbedre funksjonen hos personer med kne-OA-relaterte BML.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shalaka Paranjpe, MS
- Telefonnummer: 9733246643
- E-post: sparanjpe@kesslerfoundation.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nathan Hogaboom, PhD
- Telefonnummer: 9733243584
- E-post: nhogaboom@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Forente stater, 07927
- Rekruttering
- New Jersey Regenerative Institute
-
Ta kontakt med:
- Jay Bowen, DO
- Telefonnummer: 973-998-8309
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Rekruttering
- Nathan Hogaboom
-
Ta kontakt med:
- Shalaka Paranjpe, MS
- Telefonnummer: 9739656643
- E-post: sparanjpe@kesslerfoundation.org
-
Ta kontakt med:
- Nathan Hogaboom, PhD
- Telefonnummer: 9733243584
- E-post: nhogaboom@kesslerfoundation.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 30-80 år, inkludert.
- Kellgren-Lawrence (KL) skårer grad 2-4 som diagnostisert på røntgen.
- Tilstedeværelse av BML(er) på MR i en vektbærende region av kneet (medial/lateral femoral kondyl eller tibialplatå).
- Knesmerter i mer enn 2 måneder.
- Intensiteten av knesmerter i løpet av uken før screeningbesøket er minst 4 av 10 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0, ingen smerte; 10, maksimal smerte som kan tenkes).
- Pasientsmerte begrenset til samme avdeling som BML(ene).
- Forsøkspersonene ville ha mislyktes i minimum 4 uker med konservativ behandling inkludert hvile, smertestillende midler, begrenset vektbæring med eller uten hjelpemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Traumatiske BML.
- Primær årsak til pasientens smerte og funksjonstap skyldes annen patologi enn BML(er), i henhold til pasienthistorie og klinisk evaluering.
- Tilstedeværelse av bilateral(e) BML(er).
- Systemiske autoimmune sykdommer, som systemisk lupus erythematosus og revmatoid artritt.
- Deltakere som får glukokortikoider på grunn av annen underliggende sykdom.
Tidligere behandling for BML inkludert:
- Subchondroplasty i det involverte kneet.
- Intraossøs og/eller intraartikulær injeksjon av ortobiologiske legemidler de siste 6 månedene, slik som blodplaterikt plasma (PRP), benmargsaspiratkonsentrater, mikrofragmentert fettvev (MFAT) eller stromal vaskulær fraksjon.
Tidligere bruk av bisfosfonater, unntatt i henhold til utvaskingsplanen:
- 2 år (ved bruk > 48 uker).
- 1 år (hvis brukt > 8 uker men < 48 uker)
- 6 måneder (hvis brukt > 2 uker men < 8 uker)
- 2 måneder (hvis brukt < 2 uker)
- Eventuelle intravenøse bisfosfonater innen de siste 2 årene.
- Intraartikulær steroidinjeksjon de siste 3 månedene.
- Tidligere kneoperasjon de siste 6 månedene.
- Tumorer
- Infeksjon eller brudd på ipsilateral underekstremitet.
- Svangerskap.
- Kontraindikasjoner for f-ESWT, som alvorlig koagulopati, ondartet svulst i behandlingsområdet.
Kontraindikasjoner for MR-skanning inkludert:
- Tilstedeværelse av metallimplantater som implantert pacemaker, metallsuturer, metalliske proteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer), tilstedeværelse av splinter eller jernspåner i øyet, magnetiske tannimplantater, cochleaimplantater, cerebral aneurismeklips og dyp hjernestimulator .
- Klaustrofobi.
- Pasienten har blitt informert av sin lege om at det er medisinsk usikkert å motta regelmessig MR som en del av hans/hennes medisinske behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil motta fire økter over fire påfølgende uker (én per uke) med fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi.
|
Sjokkbølger med høyt energinivå (mellom 0,28-0,60
mJ/mm^2) vil være fokusert over det subkondrale beinet med benmargslesjonen, tidligere lokalisert på MR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i numerisk vurderingsskala for knesmerter
Tidsramme: 12 uker
|
Tolv ukers intensitet i knesmerter vil bli vurdert ved bruk av NRS.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere gjennomsnittlig smerte, mest alvorlig smerte og minst alvorlig smerte ved å bruke en 11-punkts skala (dvs.
0-10) forankret i endene av "ingen smerte" og "smerte så ille som du kan forestille deg."
NRS tillater sammenligning på tvers av kliniske studier av kronisk smertebehandling og anbefales som et kjerneresultatmål for kliniske studier med kronisk smerte.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i numerisk vurderingsskala for knesmerter
Tidsramme: 8 uker
|
Åtte ukers knesmerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av NRS.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere gjennomsnittlig smerte, mest alvorlig smerte og minst alvorlig smerte ved å bruke en 11-punkts skala (dvs.
0-10) forankret i endene av "ingen smerte" og "smerte så ille som du kan forestille deg."
NRS tillater sammenligning på tvers av kliniske studier av kronisk smertebehandling og anbefales som et kjerneresultatmål for kliniske studier med kronisk smerte.
|
8 uker
|
|
Endring i numerisk vurderingsskala for knesmerter
Tidsramme: 24 uker
|
Tjuefire ukers knesmerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av NRS.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere gjennomsnittlig smerte, mest alvorlig smerte og minst alvorlig smerte ved å bruke en 11-punkts skala (dvs.
0-10) forankret i endene av "ingen smerte" og "smerte så ille som du kan forestille deg."
NRS tillater sammenligning på tvers av kliniske studier av kronisk smertebehandling og anbefales som et kjerneresultatmål for kliniske studier med kronisk smerte.
|
24 uker
|
|
Endring i resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 8 uker
|
KOOS er et omfattende instrument som er mye brukt i forskning og klinisk praksis, inkludert i store databaser og registre i sammenheng med kneskade og kne-OA.
Den består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL).
Forrige uke er tidsperioden som vurderes når du svarer på spørsmålene.
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
8 uker
|
|
Endring i resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 12 uker
|
KOOS er et omfattende instrument som er mye brukt i forskning og klinisk praksis, inkludert i store databaser og registre i sammenheng med kneskade og kne-OA.
Den består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL).
Forrige uke er tidsperioden som vurderes når du svarer på spørsmålene.
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
12 uker
|
|
Endring i resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 24 uker
|
KOOS er et omfattende instrument som er mye brukt i forskning og klinisk praksis, inkludert i store databaser og registre i sammenheng med kneskade og kne-OA.
Den består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL).
Forrige uke er tidsperioden som vurderes når du svarer på spørsmålene.
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
24 uker
|
|
Endring i benmargslesjonsområdet
Tidsramme: 12 uker
|
Størrelsen på BML (i mm2) vil bli målt av en ekspert muskel- og skjelettradiolog, som vil bli blindet for mottatt behandling.
Størrelsen på BML vil bli målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Den maksimale størrelsen på BML-området vil bli målt manuelt ved å bruke programvaremarkører på det største området av lesjonen ved de mediale tibiale, mediale femorale, laterale tibiale og laterale femorale stedene.
Hvis det er mer enn én lesjon på samme sted, vil BML med størst areal vurderes.
Total benmargslesjonsstørrelse vil bli beregnet som summen av hver lesjon innenfor hvert sted.
|
12 uker
|
|
Endring i benmargslesjonsområdet
Tidsramme: 24 uker
|
Størrelsen på BML (i mm2) vil bli målt av en ekspert muskel- og skjelettradiolog, som vil bli blindet for mottatt behandling.
Størrelsen på BML vil bli målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Den maksimale størrelsen på BML-området vil bli målt manuelt ved å bruke programvaremarkører på det største området av lesjonen ved de mediale tibiale, mediale femorale, laterale tibiale og laterale femorale stedene.
Hvis det er mer enn én lesjon på samme sted, vil BML med størst areal vurderes.
Total benmargslesjonsstørrelse vil bli beregnet som summen av hver lesjon innenfor hvert sted.
|
24 uker
|
|
Endring i helorgan MR-skåring (ORMS)-Subkondral beinskala
Tidsramme: 12 uker
|
WORMS er et semikvantitativt skåringssystem basert på MR uten intravenøs eller intraartikulær administrering av kontrastmidler.
Det gir en poengsum basert på omfanget av marginvolvering som er tilstede i en underregion.
Ved ORMER vurderes femten forskjellige regioner inndelt etter anatomiske landemerker i det fullt utstrakte kneet.
BML-er vil bli vurdert i hver av de 14 artikulære overflateregionene samt regionen av tibia under tibial-ryggraden (S) fra 0 til 3 basert på omfanget av regionalt engasjement skåret som heltall fra 0 til 3, der 0 = ingen ; 1 = < 25 % av regionen; 2 = 25-50% av regionen; og 3 = alvorlig, > 50 % av regionen.
Maksimal skår for medial femorotibialledd, medial femorotibialledd, patellofemoralledd og subspinøs region er henholdsvis 15, 15, 12 og 3.
Den totale poengsummen for kne-BML-ene vil bli oppnådd ved å legge til BML-skårene for alle nettstedene, og den totale poengsummen til kne-BML-ene = 0-45.
|
12 uker
|
|
Endring i helorgan MR-skåring (ORMS)-Subkondral beinskala
Tidsramme: 24 uker
|
WORMS er et semikvantitativt skåringssystem basert på MR uten intravenøs eller intraartikulær administrering av kontrastmidler.
Det gir en poengsum basert på omfanget av marginvolvering som er tilstede i en underregion.
Ved ORMER vurderes femten ulike regioner inndelt etter anatomiske landemerker i det fullt utstrakte kneet.
BML-er vil bli vurdert i hver av de 14 artikulære overflateregionene samt regionen av tibia under tibial-ryggraden (S) fra 0 til 3 basert på omfanget av regionalt engasjement skåret som heltall fra 0 til 3, der 0 = ingen ; 1 = < 25 % av regionen; 2 = 25-50% av regionen; og 3 = alvorlig, > 50 % av regionen.
Maksimal skår for medial femorotibialledd, medial femorotibialledd, patellofemoralledd og subspinøs region er henholdsvis 15, 15, 12 og 3.
Den totale poengsummen for kne-BML-ene vil bli oppnådd ved å legge til BML-skårene for alle nettsteder, og den totale poengsummen til kne-BML-ene = 0-45.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-1191-22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .