Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fókuszált extrakorporális lökéshullám-terápia térdízületi gyulladásra

2026. március 23. frissítette: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Fókuszált extrakorporális lökéshullám-terápia térd-osteoarthritisben szenvedő emberek szubkondrális csontvelő-elváltozásaihoz: kísérleti tanulmány

A térd osteoarthritis (OA) szubchondrális csontvelő-léziói (BML-ek) erősen összefüggenek a térdfájdalom jelenlétével és súlyosságával, a szerkezeti romlással, a betegség progressziójával, a teljes térdízületi plasztika fokozott kockázatával. Az OA-val kapcsolatos BML-ek 30 hónapon belül visszafejlődhetnek vagy megszűnhetnek, ami tartós rokkantsággal járhat. Beszámoltak arról, hogy a BML-ek a térd OA-s betegek többségében továbbra is fennállnak. Különféle kezelési stratégiákat javasoltak, beleértve a pihenést és a védett súlyviselést, a biszfoszfonátokat, a szubchondroplasztikát és az intraosseus ortobiológiai injekciót. A konzervatív kezelésre adott válasz azonban hosszú időt vesz igénybe, és más beavatkozások invazív eljárásoknak tekinthetők, amelyek eltérő eredményeket mutatnak, számos mellékhatással. A fókuszált extrakorporális lökéshullám-terápiát (f-ESWT) biztonságos, nem invazív kezelésként hozták létre, amely pozitív eredménnyel jár különböző csontrendellenességekben, amelyek ugyanazokat a patológiás jellemzőket mutatják, mint a BML-ek. Ez egy feltáró, randomizált, kontrollált, kísérleti vizsgálat az f-ESWT hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a standard ellátáshoz (fájdalomcsillapítók és védett súlyhordozás) képest a BML-ek kezelésére térd OA-ban szenvedő betegeknél. Harminc térd OA-ban szenvedő alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknél nyugalomban és járás közben térdfájdalmak fordultak elő, és a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) kimutatták a szubchondrális BML(ek)et a legalább 4 hetes konzervatív kezelés ellenére. Az alanyok véletlenszerű besorolása a következők valamelyikében történik: 1) f-ESWT: 15 alany összesen 4 ülést kap (magas energiaszinten) 4 egymást követő héten keresztül, vagy 2) standard ellátási kezelés: 15 alany fájdalomcsillapítót kap, és nem. -súly csapágy. A résztvevőket a nemkívánatos események, valamint a fájdalom intenzitásában és a térdfunkcióban bekövetkezett változások tekintetében értékelik egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS; 0-10, „nincs fájdalom” és „olyan rossz fájdalom, amilyennek el tudja képzelni”) segítségével; a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma. Az alanyokat ezekkel az eredménymérőkkel értékeljük kiinduláskor, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónappal a kezelés után. Az érintett térd MRI-vizsgálatát a kezelés előtt (alapvonal), valamint a kezelés után 3 és 6 hónappal végezzük el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A térd osteoarthritis (OA) szubchondralis csontvelő-léziói (BML-ek) erősen összefüggenek a térdfájdalom jelenlétével és súlyosságával, a szerkezeti romlással, a betegség progressziójával, a teljes térdízületi műtét fokozott kockázatával. Az OA-val kapcsolatos BML-ek 30 hónapon belül visszafejlődhetnek vagy megszűnhetnek, ami tartós rokkantsággal járhat. Beszámoltak arról, hogy a BML-ek a térd OA-s betegek többségénél továbbra is fennállnak. Különféle kezelési stratégiákat javasoltak, beleértve a pihenést és a védett súlyviselést, a biszfoszfonátokat, a szubchondroplasztikát és az intraosseus ortobiológiai injekciót. A konzervatív kezelésre adott válasz azonban hosszú időt vesz igénybe, és más beavatkozások invazív eljárásoknak tekinthetők, amelyek eltérő eredményeket mutatnak, számos mellékhatással. A fókuszált extrakorporális lökéshullám-terápiát (f-ESWT) biztonságos, nem invazív kezelésként hozták létre, amely pozitív eredménnyel jár különböző csontrendellenességekben, amelyek ugyanazokat a patológiás jellemzőket mutatják, mint a BML-ek.

Célkitűzés: Ez egy feltáró, randomizált, kontrollált, kísérleti vizsgálat az f-ESWT hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a térd OA-ban szenvedő betegek BML-einek kezelésére szolgáló standard ellátáshoz (fájdalomcsillapítók és védett testsúly) képest.

Résztvevők: Harminc térd OA-ban szenvedő alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknek a kórtörténetében nyugalomban és járás közben térdfájdalmak fordultak elő, és a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) kimutatták a szubchondrális BML(ek)et a legalább 4 hetes konzervatív kezelés ellenére.

Eljárások: Az alanyok véletlenszerű besorolása: 1) f-ESWT: 15 alany összesen 4 kezelést kap (magas energiaszinttel) 4 egymást követő héten keresztül, vagy 2) Normál ápolási kezelés: 15 alany fájdalomcsillapítót kap, és nem teherhordó.

Eredményintézkedések: A résztvevőket a nemkívánatos események, valamint a fájdalom intenzitásában és a térdfunkciókban bekövetkezett változások tekintetében értékelik egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS; 0-10, a „nincs fájdalom” és „olyan rossz fájdalom, amennyire csak el tudja)” segítségével. ) és; a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS; öt alskála: fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi tevékenységekben, funkció a sportban és a rekreációban, valamint a térddel kapcsolatos életminőség). Az alanyokat ezekkel az eredménymérőkkel értékeljük kiinduláskor, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónappal a kezelés után. Az érintett térd MRI-vizsgálatát a kezelés előtt (alapvonal), valamint a kezelés után 3 és 6 hónappal végezzük el.

Várható eredmények: A fókuszált extrakorporális lökéshullám-terápia biztonságos alternatíva a BML-ek kezelésében, és jelentősen csökkenti a térdfájdalom intenzitását és javítja a térd OA-val kapcsolatos BML-ben szenvedő betegek funkcióját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Egyesült Államok, 07927
        • Toborzás
        • New Jersey Regenerative Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jay Bowen, DO
          • Telefonszám: 973-998-8309
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők 30-80 éves korig, beleértve.
  2. Kellgren-Lawrence (KL) pontszáma 2-4, a röntgenfelvétel alapján.
  3. BML(ek) jelenléte MRI-n a térd egy teherhordó régiójában (mediális/laterális femorális condylus vagy tibialis plató).
  4. Több mint 2 hónapig tartó térdfájdalom.
  5. A térdfájdalom intenzitása a szűrővizsgálatot megelőző héten legalább 4 a 10-ből egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS; 0, nincs fájdalom; 10, maximálisan elképzelhető fájdalom).
  6. A beteg fájdalma ugyanabba a részre korlátozódik, mint a BML(ek).
  7. Az alanyok legalább 4 hetes konzervatív kezelést kudarcot vallottak volna, beleértve a pihenést, fájdalomcsillapítást, korlátozott testsúlyt, segédeszközzel vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. Traumás BML-ek.
  2. A páciens fájdalmának és funkcióvesztésének elsődleges oka a BML-től eltérő patológia, a beteg kórtörténete és klinikai értékelése alapján.
  3. Kétoldalú BML(ek) jelenléte.
  4. Szisztémás autoimmun betegségek, például szisztémás lupus erythematosus és rheumatoid arthritis.
  5. Bármilyen más alapbetegség miatt glükokortikoidot kapó résztvevők.

  6. BML-ek előzetes kezelése, beleértve:

    1. Szubchondroplasztika az érintett térdben.
    2. Az elmúlt 6 hónapban ortobiológiás szerek intraosseális és/vagy intraartikuláris injekciója, például vérlemezkében gazdag plazma (PRP), csontvelő-aspirátum koncentrátumok, mikro-fragmentált zsírszövet (MFAT) vagy stroma vascularis frakció.

  7. Biszfoszfonátok előzetes használata, kivéve a kimosási ütemterv szerint:

    1. 2 év (ha több mint 48 hét).
    2. 1 év (ha több mint 8 hét, de < 48 hét)
    3. 6 hónap (ha több mint 2 hét, de < 8 hét)
    4. 2 hónap (ha kevesebb mint 2 hétig használják)
    5. Bármely intravénás biszfoszfonát az előző 2 évben.
  8. Intraartikuláris szteroid injekció az előző 3 hónapban.
  9. Korábbi térdműtét az elmúlt 6 hónapban.
  10. Daganatok
  11. Fertőzés vagy törés az azonos oldali alsó végtagon.
  12. Terhesség.
  13. Az f-ESWT ellenjavallatai, például súlyos koagulopátia, rosszindulatú daganat a kezelési területen.

  14. Az MRI-vizsgálat ellenjavallatai:

    • Fém implantátumok, például beültetett pacemaker, fém varratok, fém protézisek (beleértve a fém tűket és rudakat, szívbillentyűket), repesz- vagy vasreszelék jelenléte a szemben, mágneses fogászati ​​implantátumok, cochleáris implantátumok, agyi aneurizma klip és mély agystimulátor .
    • Klausztrofóbia.
    • Kezelőorvosa tájékoztatta a pácienst arról, hogy egészségügyileg nem biztonságos, ha orvosi ellátása részeként rendszeres MRI-t kap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők négy egymást követő héten (hetente egy) négy alkalommal kapnak fókuszált extrakorporális lökéshullám-terápiát.
Eszköz: Fókuszált extrakorporális lökéshullámterápia
Magas energiaszintű lökéshullámok (0,28-0,60 között mJ/mm^2) a szubkondrális csontra fókuszálódik a korábban MRI-n lokalizált csontvelői lézióval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdfájdalom numerikus értékelési skála pontszámainak változása
Időkeret: 12 hét
A 12 hetes térdfájdalom intenzitását NRS segítségével értékeljük. Az alanyokat megkérjük, hogy értékeljék átlagos fájdalmukat, legsúlyosabb fájdalmukat és legkevésbé súlyos fájdalmukat egy 11-es skálán (pl. 0-10) a végein a „nincs fájdalom” és a „olyan rossz fájdalom, amennyire csak el tudod képzelni” felirattal rögzítve. Az NRS lehetővé teszi a krónikus fájdalom kezelésére végzett klinikai vizsgálatok összehasonlítását, és a krónikus fájdalommal kapcsolatos klinikai vizsgálatok alapvető kimenetelének mérőszámaként ajánlott.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdfájdalom numerikus értékelési skála pontszámainak változása
Időkeret: 8 hét
A nyolchetes térdfájdalom intenzitását NRS segítségével értékeljük. Az alanyokat megkérjük, hogy értékeljék átlagos fájdalmukat, legsúlyosabb fájdalmukat és legkevésbé súlyos fájdalmukat egy 11-es skálán (pl. 0-10) a végein a „nincs fájdalom” és a „olyan rossz fájdalom, amennyire csak el tudod képzelni” felirattal rögzítve. Az NRS lehetővé teszi a krónikus fájdalom kezelésére végzett klinikai vizsgálatok összehasonlítását, és a krónikus fájdalommal kapcsolatos klinikai vizsgálatok alapvető kimenetelének mérőszámaként ajánlott.
8 hét
A térdfájdalom numerikus értékelési skála pontszámainak változása
Időkeret: 24 hét
A huszonnégy hetes térdfájdalom intenzitását NRS segítségével értékelik. Az alanyokat megkérjük, hogy értékeljék átlagos fájdalmukat, legsúlyosabb fájdalmukat és legkevésbé súlyos fájdalmukat egy 11-es skálán (pl. 0-10) a végein a „nincs fájdalom” és a „olyan rossz fájdalom, amennyire csak el tudod képzelni” felirattal rögzítve. Az NRS lehetővé teszi a krónikus fájdalom kezelésére végzett klinikai vizsgálatok összehasonlítását, és a krónikus fájdalommal kapcsolatos klinikai vizsgálatok alapvető kimenetelének mérőszámaként ajánlott.
24 hét
Változás a térdsérülések és az osteoarthritis kimenetelében (KOOS)
Időkeret: 8 hét
A KOOS egy átfogó műszer, amelyet széles körben használnak a kutatásban és a klinikai gyakorlatban, beleértve a térdsérülések és a térd OA hátterében álló nagyméretű adatbázisokat és regisztereket. 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL). Az előző hét a kérdések megválaszolásakor figyelembe vett időszak. Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdéshez 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendelnek. Minden alskálához normalizált pontszámot (100 a tünetmentességet, 0 pedig extrém tüneteket) számítanak ki.
8 hét
Változás a térdsérülések és az osteoarthritis kimenetelében (KOOS)
Időkeret: 12 hét
A KOOS egy átfogó műszer, amelyet széles körben használnak a kutatásban és a klinikai gyakorlatban, beleértve a térdsérülések és a térd OA hátterében álló nagyméretű adatbázisokat és regisztereket. 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL). Az előző hét a kérdések megválaszolásakor figyelembe vett időszak. Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdéshez 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendelnek. Minden alskálához normalizált pontszámot (100 a tünetmentességet, 0 pedig extrém tüneteket) számítanak ki.
12 hét
Változás a térdsérülések és az osteoarthritis kimenetelében (KOOS)
Időkeret: 24 hét
A KOOS egy átfogó műszer, amelyet széles körben használnak a kutatásban és a klinikai gyakorlatban, beleértve a térdsérülések és a térd OA hátterében álló nagyméretű adatbázisokat és regisztereket. 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL). Az előző hét a kérdések megválaszolásakor figyelembe vett időszak. Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdéshez 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendelnek. Minden alskálához normalizált pontszámot (100 a tünetmentességet, 0 pedig extrém tüneteket) számítanak ki.
24 hét
Változás a csontvelő-elváltozás területén
Időkeret: 12 hét
A BML méretét (mm2-ben) egy szakértő mozgásszervi radiológus fogja megmérni, aki nem látja a kapott kezelést. A BML-ek méretét a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap múlva mérik. A BML-terület maximális méretét manuálisan kell megmérni, szoftveres kurzorokat alkalmazva a lézió legnagyobb területére a mediális tibialis, a mediális femorális, a laterális tibialis és az oldalsó femorális helyeken. Ha egynél több elváltozás van ugyanazon a helyen, akkor a legnagyobb területű BML-t figyelembe veszik. A teljes csontvelő-lézió méretét az egyes helyeken belüli összes lézió összegeként számítják ki.
12 hét
Változás a csontvelő-elváltozás területén
Időkeret: 24 hét
A BML méretét (mm2-ben) egy szakértő mozgásszervi radiológus fogja megmérni, aki nem látja a kapott kezelést. A BML-ek méretét a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap múlva mérik. A BML-terület maximális méretét manuálisan kell megmérni, szoftveres kurzorokat alkalmazva a lézió legnagyobb területére a mediális tibialis, a mediális femorális, a laterális tibialis és az oldalsó femorális helyeken. Ha egynél több elváltozás van ugyanazon a helyen, akkor a legnagyobb területű BML-t figyelembe veszik. A teljes csontvelő-lézió méretét az egyes helyeken belüli összes lézió összegeként számítják ki.
24 hét
Változás a teljes szerv MRI pontozásában (WORMS) – A szubchondralis csont skála
Időkeret: 12 hét
A WORMS egy MRI-n alapuló félkvantitatív pontozási rendszer, kontrasztanyagok intravénás vagy intraartikuláris beadása nélkül. Pontszámot ad az adott kistérségben jelen lévő csontvelő érintettségének mértéke alapján. A WORMS-ban tizenöt különböző régiót értékelnek, amelyek anatómiai tereptárgyak szerint vannak felosztva a teljesen kinyújtott térdben. A BML-eket mind a 14 ízületi felszíni régióban, valamint a sípcsontnak a sípcsont tüskék alatti régiójában (S) 0-tól 3-ig értékelik a regionális érintettség mértéke alapján, 0-tól 3-ig terjedő egész számokkal értékelve, ahol 0 = nincs ; 1 = a régió < 25%-a; 2 = a régió 25-50%-a; és 3 = súlyos, a régió > 50%-a. A mediális femorotibialis ízület, a mediális femorotibialis ízület, a patellofemoralis ízület és a gerinc alatti régió maximális pontszáma 15, 15, 12 és 3. A térd BML-ek összpontszámát úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk az összes hely BML-pontszámát, és a térd BML-ek összpontszámát = 0-45.
12 hét
Változás a teljes szerv MRI pontozásában (WORMS) – A szubchondralis csont skála
Időkeret: 24 hét
A WORMS egy MRI-n alapuló félkvantitatív pontozási rendszer, kontrasztanyagok intravénás vagy intraartikuláris beadása nélkül. Pontszámot ad az adott kistérségben jelen lévő csontvelő érintettségének mértéke alapján. A WORMS-ban tizenöt különböző régiót értékelnek, amelyek anatómiai tereptárgyak szerint vannak felosztva a teljesen kinyújtott térdben. A BML-eket mind a 14 ízületi felszíni régióban, valamint a sípcsontnak a sípcsont tüskék alatti régiójában (S) 0-tól 3-ig értékelik a regionális érintettség mértéke alapján, 0-tól 3-ig terjedő egész számokkal értékelve, ahol 0 = nincs ; 1 = a régió < 25%-a; 2 = a régió 25-50%-a; és 3 = súlyos, a régió > 50%-a. A mediális femorotibialis ízület, a mediális femorotibialis ízület, a patellofemoralis ízület és a gerinc alatti régió maximális pontszáma 15, 15, 12 és 3. A térd BML-ek összpontszámát úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk az összes hely BML-pontszámát, és a térd BML-ek összpontszámát = 0-45.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kessler Foundation

Együttműködők

New Jersey Regenerative Institute, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-1191-22

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel