Zaměřená mimotělní terapie rázovými vlnami pro artritidu kolena
18. dubna 2024 aktualizováno: Kessler Foundation
Zaměřená mimotělní terapie rázovými vlnami pro subchondrální léze kostní dřeně u lidí s osteoartrózou kolena: Pilotní studie
Subchondrální léze kostní dřeně (BML) u osteoartrózy kolena (OA) jsou silně spojeny s přítomností a závažností bolesti kolene, strukturálním zhoršením, progresí onemocnění se zvýšeným rizikem totální endoprotézy kolene.
BML související s OA mohou ustoupit nebo vymizet během 30 měsíců, což může být spojeno s dlouhotrvající invaliditou.
Bylo hlášeno, že BML přetrvávají u většiny pacientů s OA kolena.
Byly navrženy různé léčebné strategie včetně klidového a chráněného nesení zátěže, bisfosfonátů, subchondroplastiky a intraoseální ortobiologické injekce.
Konzervativní léčba však trvá dlouho a jiné intervence lze považovat za invazivní postupy, které vykazují různé výsledky s několika vedlejšími účinky.
Focused extracorporeal shockwave therapy (f-ESWT) byla zavedena jako bezpečná neinvazivní léčba s pozitivními výsledky u různých kostních poruch, které sdílejí stejné patologické rysy BML.
Jedná se o průzkumnou, randomizovaně kontrolovanou, pilotní studii ke stanovení účinnosti a bezpečnosti f-ESWT ve srovnání se standardní péčí (analgetika a chráněná zátěž) pro léčbu BML u pacientů s OA kolena.
Do této studie bude zařazeno 30 jedinců s OA kolena, kteří mají v anamnéze bolesti kolene v klidu a při chůzi s potvrzenou diagnózou subchondrální BML na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) i přes nejméně 4 týdny konzervativní léčby.
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď: 1) f-ESWT: 15 subjektů dostane celkem 4 sezení (na vysoké energetické úrovni) během 4 po sobě jdoucích týdnů, nebo 2) Standardní léčba: 15 subjektů dostane analgetika a ne -zatěžování.
Účastníci budou hodnoceni z hlediska nežádoucích účinků a změn intenzity bolesti a funkce kolena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS; 0-10, s kotvami „žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“) a; výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy.
Subjekty budou hodnoceny pomocí těchto výsledných hodnot na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
MRI postiženého kolena bude provedeno před léčbou (základní stav) a 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Subchondrální léze kostní dřeně (BML) u osteoartrózy kolena (OA) jsou silně spojeny s přítomností a závažností bolesti kolene, strukturálním zhoršením, progresí onemocnění se zvýšeným rizikem totální endoprotézy kolene. BML související s OA mohou ustoupit nebo vymizet během 30 měsíců, což může být spojeno s dlouhotrvající invaliditou. Bylo hlášeno, že BML přetrvávají u většiny lidí s OA kolena. Byly navrženy různé léčebné strategie včetně klidového a chráněného nesení zátěže, bisfosfonátů, subchondroplastiky a intraoseální ortobiologické injekce. Konzervativní léčba však trvá dlouho a jiné intervence lze považovat za invazivní postupy, které vykazují různé výsledky s několika vedlejšími účinky. Focused extracorporeal shockwave therapy (f-ESWT) byla zavedena jako bezpečná neinvazivní léčba s pozitivními výsledky u různých kostních poruch, které sdílejí stejné patologické rysy BML.
Cíl: Jedná se o průzkumnou, randomizovaně kontrolovanou, pilotní studii ke stanovení účinnosti a bezpečnosti f-ESWT ve srovnání se standardní péčí (analgetika a chráněná zátěž) pro léčbu BML u lidí s OA kolena.
Účastníci: Do této studie bude zařazeno 30 jedinců s OA kolena, kteří mají v anamnéze bolesti kolena v klidu a při chůzi s potvrzenou diagnózou subchondrální BML na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) i přes nejméně 4 týdny konzervativní léčby.
Postupy: Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď: 1) f-ESWT: 15 subjektů dostane celkem 4 sezení (na vysoké energetické úrovni) během 4 po sobě jdoucích týdnů, nebo 2) Standardní péče: 15 subjektů dostane analgetika, a netížné ložisko.
Výsledky: Účastníci budou hodnoceni z hlediska nežádoucích účinků a změn intenzity bolesti a funkce kolena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS; 0–10, s kotvami „žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ ) a; skóre úrazu kolene a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS; pět subškál: bolest, jiné symptomy, funkce při činnostech každodenního života, funkce při sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem). Subjekty budou hodnoceny pomocí těchto výsledných hodnot na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě. MRI postiženého kolena bude provedeno před léčbou (základní stav) a 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Očekávané výsledky: Cílená mimotělní terapie rázovou vlnou je bezpečnou alternativou k léčbě BML a významně sníží intenzitu bolesti kolene a zlepší funkci u lidí s BML souvisejícími s OA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shalaka Paranjpe, MS
- Telefonní číslo: 9733246643
- E-mail: sparanjpe@kesslerfoundation.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nathan Hogaboom, PhD
- Telefonní číslo: 9733243584
- E-mail: nhogaboom@kesslerfoundation.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Spojené státy, 07927
- Nábor
- New Jersey Regenerative Institute
-
Kontakt:
- Jay Bowen, DO
- Telefonní číslo: 973-998-8309
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Nábor
- Nathan Hogaboom
-
Kontakt:
- Nathan Hogaboom, PhD
- Telefonní číslo: 973-324-3584
- E-mail: nhogaboom@kesslerfoundation.org
-
Kontakt:
- Shalaka Paranjpe, MS
- Telefonní číslo: 9739656643
- E-mail: sparanjpe@kesslerfoundation.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 30-80 let včetně.
- Kellgren-Lawrence (KL) skóre stupně 2-4, jak bylo diagnostikováno na rentgenu.
- Přítomnost BML na MRI v zatěžované oblasti kolena (mediální/laterální kondyl femuru nebo tibiální plató).
- Bolest kolen déle než 2 měsíce.
- Intenzita bolesti kolene během týdne před screeningovou návštěvou je alespoň 4 z 10 na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS; 0, žádná bolest; 10, maximální představitelná bolest).
- Bolest pacienta omezená na stejný kompartment jako BML(y).
- Subjekty by selhaly minimálně 4 týdny konzervativní léčby včetně odpočinku, analgetik, omezeného nesení hmotnosti s nebo bez pomocného zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Traumatické BML.
- Primární příčina pacientovy bolesti a ztráty funkce je způsobena jinou patologií než BML, podle anamnézy a klinického hodnocení pacienta.
- Přítomnost bilaterálních BML(ů).
- Systémová autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes a revmatoidní artritida.
- Účastníci, kteří dostávají glukokortikoidy z důvodu jakéhokoli jiného základního onemocnění.
Předchozí léčba BML včetně:
- Subchondroplastika v postiženém koleni.
- Intraoseální a/nebo intraartikulární injekce ortobiologických látek za posledních 6 měsíců, jako je plazma bohatá na krevní destičky (PRP), koncentráty aspirátu kostní dřeně, mikrofragmentovaná tuková tkáň (MFAT) nebo stromální vaskulární frakce.
Předchozí použití bisfosfonátů, s výjimkou podle vymývacího plánu:
- 2 roky (při užívání > 48 týdnů).
- 1 rok (při použití > 8 týdnů, ale < 48 týdnů)
- 6 měsíců (při použití > 2 týdny, ale < 8 týdnů)
- 2 měsíce (při použití < 2 týdny)
- Jakýkoli intravenózní bisfosfonát během předchozích 2 let.
- Intraartikulární injekce steroidů v předchozích 3 měsících.
- Předchozí operace kolena za posledních 6 měsíců.
- Nádory
- Infekce nebo zlomenina na ipsilaterální dolní končetině.
- Těhotenství.
- Kontraindikace f-ESWT, jako je těžká koagulopatie, maligní nádor v léčené oblasti.
Kontraindikace vyšetření MRI zahrnují:
- Přítomnost kovových implantátů, jako je implantovaný kardiostimulátor, kovové stehy, kovové protézy (včetně kovových čepů a tyčí, srdečních chlopní), přítomnost šrapnelu nebo železných pilin v oku, magnetické zubní implantáty, kochleární implantáty, svorka mozkového aneuryzmatu a hluboký mozkový stimulátor .
- Klaustrofobie.
- Pacient byl svým lékařem informován, že pravidelná magnetická rezonance jako součást jeho lékařské péče není z lékařského hlediska bezpečná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci absolvují čtyři sezení během čtyř po sobě jdoucích týdnů (jedno za týden) zaměřené mimotělní terapie rázovou vlnou.
|
Rázové vlny vysoké energetické hladiny (mezi 0,28-0,60
mJ/mm^2) bude zaměřena na subchondrální kost s lézí kostní dřeně, dříve lokalizovanou na MRI.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci obdrží konvenční léčbu lézí kostní dřeně, která zahrnuje vyhýbání se zátěži a protizánětlivé léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti kolene na číselné stupnici
Časové okno: 12 týdnů
|
Intenzita bolesti kolena po dvanácti týdnech bude hodnocena pomocí NRS.
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou průměrnou bolest, nejsilnější bolest a nejméně silnou bolest pomocí 11bodové stupnice (tj.
0-10) ukotvené na koncích „žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
NRS umožňuje srovnání napříč klinickými studiemi léčby chronické bolesti a doporučuje se jako základní měřítko výsledku pro klinické studie chronické bolesti.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti kolene na číselné stupnici
Časové okno: 8 týdnů
|
Osmitýdenní intenzita bolesti kolene bude hodnocena pomocí NRS.
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou průměrnou bolest, nejsilnější bolest a nejméně silnou bolest pomocí 11bodové stupnice (tj.
0-10) ukotvené na koncích „žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
NRS umožňuje srovnání napříč klinickými studiemi léčby chronické bolesti a doporučuje se jako základní měřítko výsledku pro klinické studie chronické bolesti.
|
8 týdnů
|
|
Změna skóre bolesti kolene na číselné stupnici
Časové okno: 24 týdnů
|
Intenzita bolesti kolena po dobu 24 týdnů bude hodnocena pomocí NRS.
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou průměrnou bolest, nejsilnější bolest a nejméně silnou bolest pomocí 11bodové stupnice (tj.
0-10) ukotvené na koncích „žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
NRS umožňuje srovnání napříč klinickými studiemi léčby chronické bolesti a doporučuje se jako základní měřítko výsledku pro klinické studie chronické bolesti.
|
24 týdnů
|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 8 týdnů
|
KOOS je komplexní nástroj široce používaný ve výzkumu a klinické praxi, včetně rozsáhlých databází a registrů při léčbě poranění kolene a OA kolena.
Skládá se z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
Při odpovídání na otázky se bere v úvahu předchozí týden.
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
8 týdnů
|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 12 týdnů
|
KOOS je komplexní nástroj široce používaný ve výzkumu a klinické praxi, včetně rozsáhlých databází a registrů při léčbě poranění kolene a OA kolena.
Skládá se z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
Při odpovídání na otázky se bere v úvahu předchozí týden.
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
12 týdnů
|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 24 týdnů
|
KOOS je komplexní nástroj široce používaný ve výzkumu a klinické praxi, včetně rozsáhlých databází a registrů při léčbě poranění kolene a OA kolena.
Skládá se z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
Při odpovídání na otázky se bere v úvahu předchozí týden.
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
24 týdnů
|
|
Změna v oblasti léze kostní dřeně
Časové okno: 12 týdnů
|
Velikost BML (v mm2) bude měřena odborníkem na muskuloskeletální radiolog, který bude zaslepený vůči přijaté léčbě.
Velikost BML bude měřena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Maximální velikost oblasti BML bude měřena manuálně aplikací softwarových kurzorů na největší plochu léze na mediálním tibiálním, mediálním femorálním, laterálním tibiálním a laterálním femorálním místě.
Pokud je na stejném místě přítomna více než jedna léze, bude se brát v úvahu BML s největší plochou.
Celková velikost lézí kostní dřeně se vypočítá jako součet všech lézí v každém místě.
|
12 týdnů
|
|
Změna v oblasti léze kostní dřeně
Časové okno: 24 týdnů
|
Velikost BML (v mm2) bude měřena odborníkem na muskuloskeletální radiolog, který bude zaslepený vůči přijaté léčbě.
Velikost BML bude měřena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Maximální velikost oblasti BML bude měřena manuálně aplikací softwarových kurzorů na největší plochu léze na mediálním tibiálním, mediálním femorálním, laterálním tibiálním a laterálním femorálním místě.
Pokud je na stejném místě přítomna více než jedna léze, bude se brát v úvahu BML s největší plochou.
Celková velikost lézí kostní dřeně se vypočítá jako součet všech lézí v každém místě.
|
24 týdnů
|
|
Změna v celoorgánovém skórování MRI (WORMS) – stupnice subchondrální kosti
Časové okno: 12 týdnů
|
WORMS je semikvantitativní skórovací systém založený na MRI bez intravenózního nebo intraartikulárního podání kontrastních látek.
Poskytuje skóre založené na rozsahu postižení kostní dřeně přítomné v podoblasti.
U WORMS se hodnotí patnáct různých oblastí rozdělených podle anatomických orientačních bodů v plně nataženém koleni.
BML budou hodnoceny v každé ze 14 oblastí kloubního povrchu a také v oblasti tibie pod tibiálními trny (S) od 0 do 3 na základě rozsahu regionálního postižení bodovaného jako celá čísla od 0 do 3, kde 0 = žádné ; 1 = < 25 % regionu; 2 = 25-50 % regionu; a 3 = závažné, > 50 % oblasti.
Maximální skóre pro mediální femorotibiální kloub, mediální femorotibiální kloub, patelofemorální kloub a subspinózní oblast jsou 15, 15, 12 a 3 v tomto pořadí.
Celkové skóre BML kolena se získá sečtením skóre BML všech lokalit a rozsah celkového skóre BML kolena = 0-45.
|
12 týdnů
|
|
Změna v celoorgánovém skórování MRI (WORMS) – stupnice subchondrální kosti
Časové okno: 24 týdnů
|
WORMS je semikvantitativní skórovací systém založený na MRI bez intravenózního nebo intraartikulárního podání kontrastních látek.
Poskytuje skóre založené na rozsahu postižení kostní dřeně přítomné v podoblasti.
U WORMS se hodnotí patnáct různých oblastí rozdělených podle anatomických orientačních bodů v plně nataženém koleni.
BML budou hodnoceny v každé ze 14 oblastí kloubního povrchu a také v oblasti tibie pod tibiálními trny (S) od 0 do 3 na základě rozsahu regionálního postižení bodovaného jako celá čísla od 0 do 3, kde 0 = žádné ; 1 = < 25 % regionu; 2 = 25-50 % regionu; a 3 = závažné, > 50 % oblasti.
Maximální skóre pro mediální femorotibiální kloub, mediální femorotibiální kloub, patelofemorální kloub a subspinózní oblast jsou 15, 15, 12 a 3 v tomto pořadí.
Celkové skóre BML kolena se získá sečtením skóre BML všech lokalit a rozsah celkového skóre BML kolena = 0-45.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-1191-22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .