무릎 관절염에 대한 집중 체외 충격파 치료
2024년 4월 18일 업데이트: Kessler Foundation
무릎 골관절염 환자의 연골하 골수 병변에 대한 집중 체외 충격파 치료: 파일럿 연구
무릎 골관절염(OA)의 연골하 골수 병변(BML)은 무릎 통증의 존재 및 중증도, 구조적 악화, 전체 무릎 관절 성형술의 위험 증가와 함께 질병 진행과 밀접한 관련이 있습니다.
OA 관련 BML은 오래 지속되는 장애와 관련될 수 있는 30개월 이내에 퇴보하거나 해결될 수 있습니다.
대부분의 무릎 OA 환자에서 BML이 지속되는 것으로 보고되었습니다.
휴식 및 보호된 체중 부하, 비스포스포네이트, 연골하 성형술 및 골내 정형생물학 주사를 포함한 다양한 치료 전략이 제안되었습니다.
그러나 보존적 치료 반응은 시간이 오래 걸리고 다른 개입은 여러 가지 부작용과 함께 다양한 결과를 보이는 침습적 절차로 간주될 수 있습니다.
집중 체외 충격파 요법(f-ESWT)은 BML의 동일한 병리학적 특징을 공유하는 다양한 뼈 장애에서 긍정적인 결과를 보이는 안전한 비침습적 치료법으로 확립되었습니다.
이것은 무릎 OA 환자의 BML 치료를 위한 표준 치료(진통제 및 보호 체중 부하)와 비교하여 f-ESWT의 효능과 안전성을 결정하기 위한 탐색적, 무작위 통제 파일럿 연구입니다.
최소 4주간의 보존적 치료에도 불구하고 자기공명영상(MRI)에서 연골하 BML(들)의 진단이 확인된 휴식 및 보행 중 무릎 통증의 병력이 있는 무릎 OA를 가진 30명의 피험자가 이 연구에 등록될 것입니다.
1) f-ESWT: 15명의 피험자가 연속 4주 동안 총 4회의 세션(높은 에너지 수준에서)을 받거나 2) 표준 관리 치료: 15명의 피험자가 진통제를 받고 비 -체중 베어링.
참가자는 11점 수치 등급 척도(NRS; 0-10, 앵커 "통증 없음" 및 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증")를 사용하여 부작용 및 통증 강도 및 무릎 기능의 변화에 대해 평가됩니다. 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수, 각각.
피험자는 치료 후 기준선, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월에 이러한 결과 측정으로 평가됩니다.
관련 무릎의 MRI는 치료 전(기준선)과 치료 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 무릎 골관절염(OA)의 연골하 골수 병변(BML)은 무릎 통증의 존재 및 중증도, 구조적 악화, 전체 무릎 관절 성형술의 위험 증가와 함께 질병 진행과 밀접한 관련이 있습니다. OA 관련 BML은 오래 지속되는 장애와 관련될 수 있는 30개월 이내에 퇴보하거나 해결될 수 있습니다. 무릎 OA가 있는 대다수의 사람들에게 BML이 지속되는 것으로 보고되었습니다. 휴식 및 보호된 체중 부하, 비스포스포네이트, 연골하 성형술 및 골내 정형생물학 주사를 포함한 다양한 치료 전략이 제안되었습니다. 그러나 보존적 치료 반응은 시간이 오래 걸리고 다른 개입은 여러 가지 부작용과 함께 다양한 결과를 보이는 침습적 절차로 간주될 수 있습니다. 집중 체외 충격파 요법(f-ESWT)은 BML의 동일한 병리학적 특징을 공유하는 다양한 뼈 장애에서 긍정적인 결과를 보이는 안전한 비침습적 치료법으로 확립되었습니다.
목적: 이것은 무릎 OA 환자의 BML 치료를 위한 표준 치료(진통제 및 보호 체중 부하)와 비교하여 f-ESWT의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 탐색적, 무작위 통제 파일럿 연구입니다.
참가자: 최소 4주간의 보존적 치료에도 불구하고 자기공명영상(MRI)에서 연골하 BML 진단이 확인되고 휴식 시 및 보행 중 무릎 통증의 병력이 있는 무릎 골관절염 환자 30명을 본 연구에 등록합니다.
절차: 피험자는 다음 중 하나를 무작위로 받게 됩니다. 1) f-ESWT: 15명의 피험자가 연속 4주 동안 총 4개의 세션(높은 에너지 수준에서)을 받거나 2) 치료 표준 치료: 15명의 피험자가 진통제를 받습니다. 및 비 체중 베어링.
결과 측정: 참가자는 11점 숫자 등급 척도(NRS; 0-10, 앵커 "통증 없음" 및 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증")를 사용하여 부작용 및 통증 강도 및 무릎 기능의 변화에 대해 평가됩니다. ) 그리고; 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS; 5개 하위 척도: 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질). 피험자는 치료 후 기준선, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월에 이러한 결과 측정으로 평가됩니다. 관련 무릎의 MRI는 치료 전(기준선)과 치료 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
예상 결과: 집중 체외 충격파 요법은 BML 치료에 대한 안전한 대안이며 무릎 통증 강도를 상당히 감소시키고 무릎 OA 관련 BML 환자의 기능을 향상시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shalaka Paranjpe, MS
- 전화번호: 9733246643
- 이메일: sparanjpe@kesslerfoundation.org
연구 연락처 백업
- 이름: Nathan Hogaboom, PhD
- 전화번호: 9733243584
- 이메일: nhogaboom@kesslerfoundation.org
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, 미국, 07927
- 모병
- New Jersey Regenerative Institute
-
연락하다:
- Jay Bowen, DO
- 전화번호: 973-998-8309
-
West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- 모병
- Nathan Hogaboom
-
연락하다:
- Nathan Hogaboom, PhD
- 전화번호: 973-324-3584
- 이메일: nhogaboom@kesslerfoundation.org
-
연락하다:
- Shalaka Paranjpe, MS
- 전화번호: 9739656643
- 이메일: sparanjpe@kesslerfoundation.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30~80세의 남녀.
- Kellgren-Lawrence(KL) 점수는 X-Ray에서 진단된 대로 2-4등급입니다.
- 무릎의 체중 부하 부위(내측/외측 대퇴골 과두 또는 경골 고평부)의 MRI에서 BML의 존재.
- 무릎 통증이 2개월 이상 지속됩니다.
- 스크리닝 방문까지 이어지는 주 동안의 무릎 통증 강도는 11점 수치 평가 척도에서 10점 만점에 4점 이상입니다(NRS; 0, 통증 없음; 10, 상상할 수 있는 최대 통증).
- BML과 동일한 구획에 국한된 환자 통증.
- 피험자는 보조 장치 유무에 관계없이 휴식, 진통제, 제한된 체중 부하를 포함하여 최소 4주간의 보존적 치료에 실패했을 것입니다.
제외 기준:
- 외상성 BML.
- 환자의 통증과 기능 상실의 주요 원인은 환자 병력 및 임상 평가에 따르면 BML 이외의 병리 때문입니다.
- 양측 BML의 존재.
- 전신성 홍반성 루푸스 및 류마티스 관절염과 같은 전신성 자가면역 질환.
- 다른 기저 질환으로 인해 글루코코르티코이드를 투여받는 참가자.
다음을 포함하는 BML에 대한 사전 치료:
- 관련된 무릎의 연골하 성형술.
- 지난 6개월 동안 혈소판 풍부 혈장(PRP), 골수 흡인 농축물, 미세 조각 지방 조직(MFAT) 또는 간질 혈관 부분과 같은 orthobiologics의 골내 및/또는 관절 내 주사.
세척 일정에 따른 경우를 제외하고 비스포스포네이트의 사전 사용:
- 2년(사용 > 48주인 경우).
- 1년(사용한 경우 > 8주, < 48주)
- 6개월(사용한 경우 > 2주, < 8주)
- 2개월(2주 미만 사용 시)
- 지난 2년 이내에 모든 정맥 비스포스포네이트.
- 이전 3개월 동안 관절 내 스테로이드 주사.
- 지난 6개월 동안 이전 무릎 수술.
- 종양
- 동측 하지의 감염 또는 골절.
- 임신.
- 심한 응고 장애, 치료 부위의 악성 종양과 같은 f-ESWT에 대한 금기 사항.
다음을 포함한 MRI 스캔에 대한 금기 사항:
- 이식된 심박조율기, 금속 봉합사, 금속 보철물(금속 핀과 막대, 심장 판막 포함), 눈에 파편이나 철분의 존재, 자기 치과 이식, 달팽이관 이식, 뇌동맥류 클립, 심부 뇌 자극기와 같은 금속 이식물의 존재 .
- 밀실 공포증.
- 환자는 의사로부터 치료의 일환으로 정기적인 MRI를 받는 것이 의학적으로 안전하지 않다는 정보를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
참가자는 집중된 체외 충격파 치료의 연속 4주(주당 1회)에 걸쳐 4회 세션을 받게 됩니다.
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높은 에너지 수준의 충격파(0.28-0.60 사이)
mJ/mm^2)는 이전에 MRI에서 국한되었던 골수 병변이 있는 연골하 뼈에 초점을 맞춥니다.
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간섭 없음: 제어
참가자는 체중 부하 및 항염증제를 피하는 것을 포함하는 골수 병변에 대한 기존 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 통증 수치 평가 척도 점수의 변화
기간: 12주
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12주 무릎 통증 강도는 NRS를 사용하여 평가됩니다.
피험자는 11점 척도(즉,
0-10) "고통 없음" 및 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"으로 끝에 고정됨.
NRS는 만성 통증 치료의 임상 시험 간 비교를 허용하며 만성 통증 임상 시험의 핵심 결과 측정으로 권장됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 통증 수치 평가 척도 점수의 변화
기간: 8주
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8주 무릎 통증 강도는 NRS를 사용하여 평가됩니다.
피험자는 11점 척도(즉,
0-10) "고통 없음" 및 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"으로 끝에 고정됨.
NRS는 만성 통증 치료의 임상 시험 간 비교를 허용하며 만성 통증 임상 시험의 핵심 결과 측정으로 권장됩니다.
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8주
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무릎 통증 수치 평가 척도 점수의 변화
기간: 24주
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24주 무릎 통증 강도는 NRS를 사용하여 평가됩니다.
피험자는 11점 척도(즉,
0-10) "고통 없음" 및 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"으로 끝에 고정됨.
NRS는 만성 통증 치료의 임상 시험 간 비교를 허용하며 만성 통증 임상 시험의 핵심 결과 측정으로 권장됩니다.
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24주
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
기간: 8주
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KOOS는 무릎 부상 및 무릎 OA 설정에서 대규모 데이터베이스 및 레지스트리를 포함하여 연구 및 임상 실습에서 널리 사용되는 포괄적인 도구입니다.
5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL).
이전 주는 질문에 답할 때 고려되는 기간입니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되고(리커트 상자 5개) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
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8주
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
기간: 12주
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KOOS는 무릎 부상 및 무릎 OA 설정에서 대규모 데이터베이스 및 레지스트리를 포함하여 연구 및 임상 실습에서 널리 사용되는 포괄적인 도구입니다.
5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL).
이전 주는 질문에 답할 때 고려되는 기간입니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되고(리커트 상자 5개) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
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12주
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
기간: 24주
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KOOS는 무릎 부상 및 무릎 OA 설정에서 대규모 데이터베이스 및 레지스트리를 포함하여 연구 및 임상 실습에서 널리 사용되는 포괄적인 도구입니다.
5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL).
이전 주는 질문에 답할 때 고려되는 기간입니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되고(리커트 상자 5개) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
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24주
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골수 병변 부위의 변화
기간: 12주
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BML의 크기(mm2 단위)는 전문 근골격계 방사선 전문의가 측정하며 받은 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
BML의 크기는 기준선, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
BML 영역의 최대 크기는 경골 내측, 대퇴 내측, 경골 외측 및 대퇴 외측 부위에서 병변의 가장 큰 영역에 소프트웨어 커서를 적용하여 수동으로 측정합니다.
같은 부위에 2개 이상의 병변이 있는 경우 가장 큰 면적의 BML을 고려합니다.
총 골수 병변 크기는 각 부위 내의 모든 병변의 합으로 계산됩니다.
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12주
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골수 병변 부위의 변화
기간: 24주
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BML의 크기(mm2 단위)는 전문 근골격계 방사선 전문의가 측정하며 받은 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
BML의 크기는 기준선, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
BML 영역의 최대 크기는 경골 내측, 대퇴 내측, 경골 외측 및 대퇴 외측 부위에서 병변의 가장 큰 영역에 소프트웨어 커서를 적용하여 수동으로 측정합니다.
같은 부위에 2개 이상의 병변이 있는 경우 가장 큰 면적의 BML을 고려합니다.
총 골수 병변 크기는 각 부위 내의 모든 병변의 합으로 계산됩니다.
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24주
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전체 장기 MRI 점수(WORMS)의 변화-연골하골 척도
기간: 12주
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WORMS는 조영제의 정맥 내 또는 관절 내 투여 없이 MRI를 기반으로 하는 반정량적 점수 시스템입니다.
소구역에 존재하는 골수 관련 정도에 따라 점수를 제공합니다.
WORMS에서는 완전히 확장된 무릎의 해부학적 지표로 세분된 15개의 서로 다른 영역을 평가합니다.
BML은 0에서 3까지의 정수로 점수가 매겨진 영역 침범 정도에 따라 0에서 3까지 경골 척추(S) 아래의 경골 영역뿐만 아니라 14개의 관절 표면 영역 각각에서 평가됩니다. 여기서 0 = 없음 ; 1 = 영역의 < 25%; 2 = 영역의 25-50%; 및 3 = 중증, 영역의 > 50%.
내측 대퇴 경골 관절, 내측 대퇴 경골 관절, 슬개 대퇴 관절 및 극하 영역에 대한 최대 점수는 각각 15, 15, 12 및 3입니다.
무릎 BML의 총점은 모든 부위의 BML 점수를 더하여 구하며, 무릎 BML의 총점 범위는 0-45이다.
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12주
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전체 장기 MRI 점수(WORMS)의 변화-연골하골 척도
기간: 24주
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WORMS는 조영제의 정맥 내 또는 관절 내 투여 없이 MRI를 기반으로 하는 반정량적 점수 시스템입니다.
소구역에 존재하는 골수 관련 정도에 따라 점수를 제공합니다.
WORMS에서는 완전히 확장된 무릎의 해부학적 랜드마크로 세분된 15개의 서로 다른 영역을 평가합니다.
BML은 0에서 3까지의 정수로 점수가 매겨진 영역 침범 정도에 따라 0에서 3까지 경골 척추(S) 아래의 경골 영역뿐만 아니라 14개의 관절 표면 영역 각각에서 평가됩니다. 여기서 0 = 없음 ; 1 = 영역의 < 25%; 2 = 영역의 25-50%; 및 3 = 중증, 영역의 > 50%.
내측 대퇴 경골 관절, 내측 대퇴 경골 관절, 슬개 대퇴 관절 및 극하 영역에 대한 최대 점수는 각각 15, 15, 12 및 3입니다.
무릎 BML의 총 점수는 모든 부위의 BML 점수를 더하여 구하며, 무릎 BML의 총 점수 범위는 0-45입니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .