Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowana pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w zapaleniu stawów kolanowych

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Skoncentrowana pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w zmianach podchrzęstnych szpiku kostnego u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: badanie pilotażowe

Podchrzęstne uszkodzenia szpiku kostnego (BML) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) są silnie związane z obecnością i nasileniem bólu kolana, pogorszeniem struktury, progresją choroby ze zwiększonym ryzykiem alloplastyki stawu kolanowego. BML związane z chorobą zwyrodnieniową stawów mogą ulec regresji lub ustąpić w ciągu 30 miesięcy, co może wiązać się z długotrwałą niepełnosprawnością. Donoszono, że BML utrzymują się u większości pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Zaproponowano różne strategie leczenia, w tym spoczynkowe i chronione obciążanie, bisfosfoniany, subchondroplastykę i doszpikowe wstrzyknięcia ortobiologiczne. Jednak odpowiedź na leczenie zachowawcze wymaga dużo czasu, a inne interwencje można uznać za procedury inwazyjne, które dają różne wyniki z kilkoma skutkami ubocznymi. Skoncentrowana pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (f-ESWT) została uznana za bezpieczną nieinwazyjną metodę leczenia z pozytywnymi wynikami w różnych zaburzeniach kości, które mają te same patologiczne cechy BML. Jest to odkrywcze, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa f-ESWT w porównaniu ze standardową opieką (leki przeciwbólowe i chronione obciążenie) w leczeniu BML u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Do tego badania zostanie włączonych trzydziestu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których w wywiadzie występował ból kolana w spoczynku i podczas chodzenia, z potwierdzonym rozpoznaniem podchrzęstnej BML w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) pomimo co najmniej 4 tygodni leczenia zachowawczego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do: 1) f-ESWT: 15 pacjentów otrzyma łącznie 4 sesje (na wysokim poziomie energii) w ciągu 4 kolejnych tygodni lub 2) Standardowe leczenie: 15 pacjentów otrzyma środki przeciwbólowe, a nie -obciążenie. Uczestnicy będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych i zmian w natężeniu bólu i funkcji kolana przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS; 0-10, z kotwicami „brak bólu” i „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”); odpowiednio Wynik urazu kolana i Choroba zwyrodnieniowa stawów. Pacjenci będą oceniani za pomocą tych miar wyników na początku badania, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu. MRI zajętego kolana zostanie wykonane przed leczeniem (linia wyjściowa) oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Zmiany podchrzęstne szpiku kostnego (BMLs) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS) są silnie związane z obecnością i nasileniem bólu kolana, pogorszeniem jego struktury, progresją choroby ze zwiększonym ryzykiem alloplastyki stawu kolanowego. BML związane z chorobą zwyrodnieniową stawów mogą ulec regresji lub ustąpić w ciągu 30 miesięcy, co może wiązać się z długotrwałą niepełnosprawnością. Donoszono, że BML utrzymują się u większości osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Zaproponowano różne strategie leczenia, w tym spoczynkowe i chronione obciążanie, bisfosfoniany, subchondroplastykę i doszpikowe wstrzyknięcia ortobiologiczne. Jednak odpowiedź na leczenie zachowawcze wymaga dużo czasu, a inne interwencje można uznać za procedury inwazyjne, które dają różne wyniki z kilkoma skutkami ubocznymi. Skoncentrowana pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (f-ESWT) została uznana za bezpieczną nieinwazyjną metodę leczenia z pozytywnymi wynikami w różnych zaburzeniach kości, które mają te same patologiczne cechy BML.

Cel: Jest to odkrywcze, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa f-ESWT w porównaniu ze standardową opieką (leki przeciwbólowe i bezpieczne obciążanie) w leczeniu BML u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Uczestnicy: Trzydziestu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których w wywiadzie występował ból kolana w spoczynku i podczas chodzenia, z potwierdzonym rozpoznaniem podchrzęstnej BML w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) pomimo co najmniej 4 tygodni leczenia zachowawczego, zostanie włączonych do tego badania.

Procedury: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do: 1) f-ESWT: 15 pacjentów otrzyma łącznie 4 sesje (na wysokim poziomie energii) w ciągu 4 kolejnych tygodni lub 2) Standardowe leczenie: 15 pacjentów otrzyma środki przeciwbólowe, i nie obciążające.

Miary wyników: Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem zdarzeń niepożądanych i zmian w natężeniu bólu i funkcji kolana, przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS; 0-10, z kotwicami „brak bólu” i „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić” ) oraz; odpowiednio skala urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS; pięć podskal: ból, inne objawy, funkcjonowanie w codziennych czynnościach, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem). Pacjenci będą oceniani za pomocą tych miar wyników na początku badania, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu. MRI zajętego kolana zostanie wykonane przed leczeniem (linia wyjściowa) oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.

Oczekiwane wyniki: Skoncentrowana pozaustrojowa terapia falą uderzeniową jest bezpieczną alternatywą dla leczenia BML i znacznie zmniejszy intensywność bólu kolana oraz poprawi funkcjonowanie u osób z BML związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07927
        • Rekrutacyjny
        • New Jersey Regenerative Institute
        • Kontakt:
          • Jay Bowen, DO
          • Numer telefonu: 973-998-8309
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 30-80 lat włącznie.
  2. Kellgren-Lawrence (KL) uzyskał stopień 2-4, jak zdiagnozowano na zdjęciu rentgenowskim.
  3. Obecność BML(ów) w MRI w obciążonym obszarze kolana (kłykcia przyśrodkowego/bocznego kości udowej lub płaskowyżu kości piszczelowej).
  4. Ból kolana od ponad 2 miesięcy.
  5. Natężenie bólu kolana w tygodniu poprzedzającym wizytę przesiewową wynosi co najmniej 4 na 10 w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS; 0 – brak bólu; 10 – maksymalny możliwy do wyobrażenia ból).
  6. Ból pacjenta ograniczony do tego samego przedziału co BML.
  7. Osoby badane nie powiodłyby się przez co najmniej 4 tygodnie leczenia zachowawczego, w tym odpoczynku, środków przeciwbólowych, ograniczonego obciążania z urządzeniem wspomagającym lub bez niego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Traumatyczne BML.
  2. Zgodnie z historią pacjenta i oceną kliniczną, główna przyczyna bólu pacjenta i utraty funkcji jest spowodowana patologią inną niż BML.
  3. Obecność obustronnych BML.
  4. Układowe choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy i reumatoidalne zapalenie stawów.
  5. Uczestnicy otrzymujący glikokortykosteroidy z powodu jakiejkolwiek innej choroby podstawowej.
  6. Wcześniejsze leczenie BML, w tym:

    1. Subchondroplastyka w zajętym kolanie.
    2. Doszpikowe i/lub dostawowe wstrzyknięcia leków ortobiologicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takich jak osocze bogatopłytkowe (PRP), koncentraty aspiratów szpiku kostnego, mikrofragmentowana tkanka tłuszczowa (MFAT) lub frakcja naczyniowa zrębu.
  7. Wcześniejsze stosowanie bisfosfonianów, z wyjątkiem zgodnie z harmonogramem wypłukiwania:

    1. 2 lata (w przypadku stosowania > 48 tygodni).
    2. 1 rok (w przypadku stosowania > 8 tygodni, ale < 48 tygodni)
    3. 6 miesięcy (w przypadku stosowania > 2 tygodni, ale < 8 tygodni)
    4. 2 miesiące (jeśli używany < 2 tygodnie)
    5. Jakiekolwiek dożylne bisfosfoniany w ciągu ostatnich 2 lat.
  8. Dostawowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  9. Przebyta operacja kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  10. Nowotwory
  11. Infekcja lub złamanie kończyny dolnej po tej samej stronie.
  12. Ciąża.
  13. Przeciwwskazania do f-ESWT, takie jak ciężka koagulopatia, nowotwór złośliwy w okolicy zabiegowej.
  14. Przeciwwskazania do badania MRI, w tym:

    • Obecność metalowych implantów, takich jak wszczepiony rozrusznik serca, metalowe szwy, metalowe protezy (w tym metalowe szpilki i pręty, zastawki serca), obecność odłamków lub opiłków żelaza w oku, magnetyczne implanty dentystyczne, implanty ślimakowe, zacisk tętniaka mózgu i głęboki stymulator mózgu .
    • Klaustrofobia.
    • Pacjent został poinformowany przez swojego lekarza, że ​​regularne wykonywanie rezonansu magnetycznego w ramach jego opieki medycznej jest niebezpieczne z medycznego punktu widzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają cztery sesje w ciągu czterech kolejnych tygodni (jedna na tydzień) skoncentrowanej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową.
Fale uderzeniowe o wysokim poziomie energii (między 0,28-0,60 mJ/mm^2) będzie ogniskować się nad kością podchrzęstną ze zmianą szpiku kostnego zlokalizowaną wcześniej w MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach numerycznej skali oceny bólu kolana
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dwunastotygodniowa intensywność bólu kolana zostanie oceniona za pomocą NRS. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę średniego bólu, najcięższego bólu i najlżejszego bólu przy użyciu 11-punktowej skali (tj. 0-10) zakotwiczone na końcach przez „brak bólu” i „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. NRS umożliwia porównanie różnych badań klinicznych dotyczących leczenia bólu przewlekłego i jest zalecany jako główny miernik wyniku w badaniach klinicznych bólu przewlekłego.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach numerycznej skali oceny bólu kolana
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ośmiotygodniowa intensywność bólu kolana zostanie oceniona za pomocą NRS. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę średniego bólu, najcięższego bólu i najlżejszego bólu przy użyciu 11-punktowej skali (tj. 0-10) zakotwiczone na końcach przez „brak bólu” i „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. NRS umożliwia porównanie różnych badań klinicznych dotyczących leczenia bólu przewlekłego i jest zalecany jako główny miernik wyniku w badaniach klinicznych bólu przewlekłego.
8 tygodni
Zmiana w wynikach numerycznej skali oceny bólu kolana
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Dwudziestoczterotygodniowa intensywność bólu kolana zostanie oceniona za pomocą NRS. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę średniego bólu, najcięższego bólu i najlżejszego bólu przy użyciu 11-punktowej skali (tj. 0-10) zakotwiczone na końcach przez „brak bólu” i „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. NRS umożliwia porównanie różnych badań klinicznych dotyczących leczenia bólu przewlekłego i jest zalecany jako główny miernik wyniku w badaniach klinicznych bólu przewlekłego.
24 tygodnie
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
KOOS jest wszechstronnym instrumentem szeroko stosowanym w badaniach i praktyce klinicznej, w tym w dużych bazach danych i rejestrach dotyczących urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Poprzedni tydzień to okres brany pod uwagę przy udzielaniu odpowiedzi na pytania. Podano wystandaryzowane opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każdemu pytaniu przypisano wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.
8 tygodni
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
KOOS jest wszechstronnym instrumentem szeroko stosowanym w badaniach i praktyce klinicznej, w tym w dużych bazach danych i rejestrach dotyczących urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Poprzedni tydzień to okres brany pod uwagę przy udzielaniu odpowiedzi na pytania. Podano wystandaryzowane opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każdemu pytaniu przypisano wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.
12 tygodni
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
KOOS jest wszechstronnym instrumentem szeroko stosowanym w badaniach i praktyce klinicznej, w tym w dużych bazach danych i rejestrach dotyczących urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Poprzedni tydzień to okres brany pod uwagę przy udzielaniu odpowiedzi na pytania. Podano wystandaryzowane opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każdemu pytaniu przypisano wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.
24 tygodnie
Zmiana w obszarze uszkodzenia szpiku kostnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wielkość BML (w mm2) zostanie zmierzona przez biegłego radiologa układu mięśniowo-szkieletowego, który nie będzie wiedział o zastosowanym leczeniu. Wielkość BML będzie mierzona na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Maksymalny rozmiar obszaru BML zostanie zmierzony ręcznie poprzez zastosowanie kursorów programowych do największego obszaru zmiany w miejscach przyśrodkowej kości piszczelowej, przyśrodkowej kości udowej, bocznej kości piszczelowej i bocznej kości udowej. Jeśli w tym samym miejscu występuje więcej niż jedna zmiana, pod uwagę zostanie wzięty BML o największym obszarze. Całkowity rozmiar zmiany w szpiku kostnym zostanie obliczony jako suma każdej zmiany w każdym miejscu.
12 tygodni
Zmiana w obszarze uszkodzenia szpiku kostnego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wielkość BML (w mm2) zostanie zmierzona przez biegłego radiologa układu mięśniowo-szkieletowego, który nie będzie wiedział o zastosowanym leczeniu. Wielkość BML będzie mierzona na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Maksymalny rozmiar obszaru BML zostanie zmierzony ręcznie poprzez zastosowanie kursorów programowych do największego obszaru zmiany w miejscach przyśrodkowej kości piszczelowej, przyśrodkowej kości udowej, bocznej kości piszczelowej i bocznej kości udowej. Jeśli w tym samym miejscu występuje więcej niż jedna zmiana, pod uwagę zostanie wzięty BML o największym obszarze. Całkowity rozmiar zmiany w szpiku kostnym zostanie obliczony jako suma każdej zmiany w każdym miejscu.
24 tygodnie
Zmiana w punktacji MRI całego narządu (ROBAKI) — Skala kości podchrzęstnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
WORMS to półilościowy system punktacji oparty na MRI bez dożylnego lub dostawowego podawania środków kontrastowych. Zapewnia punktację opartą na stopniu zajęcia szpiku w podregionie. W WORMS ocenia się piętnaście różnych regionów podzielonych przez anatomiczne punkty orientacyjne w całkowicie wyprostowanym kolanie. BML będą oceniane w każdym z 14 obszarów powierzchni stawowej, jak również w obszarze kości piszczelowej pod kolcami piszczelowymi (S) od 0 do 3 w oparciu o stopień zajęcia regionalnego ocenianego jako liczby całkowite od 0 do 3, gdzie 0 = brak ; 1 = < 25% regionu; 2 =25-50% regionu; i 3 = ciężki, > 50% regionu. Maksymalne wyniki dla przyśrodkowego stawu udowo-piszczelowego, przyśrodkowego stawu udowo-piszczelowego, stawu rzepkowo-udowego i okolicy podkolcowej wynoszą odpowiednio 15, 15, 12 i 3. Całkowite wyniki BML kolana zostaną uzyskane przez dodanie wyników BML ze wszystkich miejsc i całkowitego zakresu punktacji BML kolana = 0-45.
12 tygodni
Zmiana w punktacji MRI całego narządu (ROBAKI) — Skala kości podchrzęstnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
WORMS to półilościowy system punktacji oparty na MRI bez dożylnego lub dostawowego podawania środków kontrastowych. Zapewnia punktację opartą na stopniu zajęcia szpiku w podregionie. W WORMS ocenia się piętnaście różnych regionów podzielonych przez anatomiczne punkty orientacyjne w całkowicie wyprostowanym kolanie. BML będą oceniane w każdym z 14 obszarów powierzchni stawowej, jak również w obszarze kości piszczelowej pod kolcami piszczelowymi (S) od 0 do 3 w oparciu o stopień zajęcia regionalnego ocenianego jako liczby całkowite od 0 do 3, gdzie 0 = brak ; 1 = < 25% regionu; 2 =25-50% regionu; i 3 = ciężki, > 50% regionu. Maksymalne wyniki dla przyśrodkowego stawu udowo-piszczelowego, przyśrodkowego stawu udowo-piszczelowego, stawu rzepkowo-udowego i okolicy podkolcowej wynoszą odpowiednio 15, 15, 12 i 3. Całkowite wyniki BML kolana zostaną uzyskane przez dodanie wyników BML ze wszystkich miejsc i całkowitego zakresu punktacji BML kolana = 0-45.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Terapia skoncentrowaną pozaustrojową falą uderzeniową

Subskrybuj