- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05596591
Skoncentrowana pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w zapaleniu stawów kolanowych
Skoncentrowana pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w zmianach podchrzęstnych szpiku kostnego u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Zmiany podchrzęstne szpiku kostnego (BMLs) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS) są silnie związane z obecnością i nasileniem bólu kolana, pogorszeniem jego struktury, progresją choroby ze zwiększonym ryzykiem alloplastyki stawu kolanowego. BML związane z chorobą zwyrodnieniową stawów mogą ulec regresji lub ustąpić w ciągu 30 miesięcy, co może wiązać się z długotrwałą niepełnosprawnością. Donoszono, że BML utrzymują się u większości osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Zaproponowano różne strategie leczenia, w tym spoczynkowe i chronione obciążanie, bisfosfoniany, subchondroplastykę i doszpikowe wstrzyknięcia ortobiologiczne. Jednak odpowiedź na leczenie zachowawcze wymaga dużo czasu, a inne interwencje można uznać za procedury inwazyjne, które dają różne wyniki z kilkoma skutkami ubocznymi. Skoncentrowana pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (f-ESWT) została uznana za bezpieczną nieinwazyjną metodę leczenia z pozytywnymi wynikami w różnych zaburzeniach kości, które mają te same patologiczne cechy BML.
Cel: Jest to odkrywcze, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa f-ESWT w porównaniu ze standardową opieką (leki przeciwbólowe i bezpieczne obciążanie) w leczeniu BML u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Uczestnicy: Trzydziestu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których w wywiadzie występował ból kolana w spoczynku i podczas chodzenia, z potwierdzonym rozpoznaniem podchrzęstnej BML w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) pomimo co najmniej 4 tygodni leczenia zachowawczego, zostanie włączonych do tego badania.
Procedury: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do: 1) f-ESWT: 15 pacjentów otrzyma łącznie 4 sesje (na wysokim poziomie energii) w ciągu 4 kolejnych tygodni lub 2) Standardowe leczenie: 15 pacjentów otrzyma środki przeciwbólowe, i nie obciążające.
Miary wyników: Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem zdarzeń niepożądanych i zmian w natężeniu bólu i funkcji kolana, przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS; 0-10, z kotwicami „brak bólu” i „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić” ) oraz; odpowiednio skala urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS; pięć podskal: ból, inne objawy, funkcjonowanie w codziennych czynnościach, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem). Pacjenci będą oceniani za pomocą tych miar wyników na początku badania, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu. MRI zajętego kolana zostanie wykonane przed leczeniem (linia wyjściowa) oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
Oczekiwane wyniki: Skoncentrowana pozaustrojowa terapia falą uderzeniową jest bezpieczną alternatywą dla leczenia BML i znacznie zmniejszy intensywność bólu kolana oraz poprawi funkcjonowanie u osób z BML związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shalaka Paranjpe, MS
- Numer telefonu: 9733246643
- E-mail: sparanjpe@kesslerfoundation.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nathan Hogaboom, PhD
- Numer telefonu: 9733243584
- E-mail: nhogaboom@kesslerfoundation.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07927
- Rekrutacyjny
- New Jersey Regenerative Institute
-
Kontakt:
- Jay Bowen, DO
- Numer telefonu: 973-998-8309
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Rekrutacyjny
- Nathan Hogaboom
-
Kontakt:
- Shalaka Paranjpe, MS
- Numer telefonu: 9739656643
- E-mail: sparanjpe@kesslerfoundation.org
-
Kontakt:
- Nathan Hogaboom, PhD
- Numer telefonu: 9733243584
- E-mail: nhogaboom@kesslerfoundation.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 30-80 lat włącznie.
- Kellgren-Lawrence (KL) uzyskał stopień 2-4, jak zdiagnozowano na zdjęciu rentgenowskim.
- Obecność BML(ów) w MRI w obciążonym obszarze kolana (kłykcia przyśrodkowego/bocznego kości udowej lub płaskowyżu kości piszczelowej).
- Ból kolana od ponad 2 miesięcy.
- Natężenie bólu kolana w tygodniu poprzedzającym wizytę przesiewową wynosi co najmniej 4 na 10 w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS; 0 – brak bólu; 10 – maksymalny możliwy do wyobrażenia ból).
- Ból pacjenta ograniczony do tego samego przedziału co BML.
- Osoby badane nie powiodłyby się przez co najmniej 4 tygodnie leczenia zachowawczego, w tym odpoczynku, środków przeciwbólowych, ograniczonego obciążania z urządzeniem wspomagającym lub bez niego.
Kryteria wyłączenia:
- Traumatyczne BML.
- Zgodnie z historią pacjenta i oceną kliniczną, główna przyczyna bólu pacjenta i utraty funkcji jest spowodowana patologią inną niż BML.
- Obecność obustronnych BML.
- Układowe choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy i reumatoidalne zapalenie stawów.
- Uczestnicy otrzymujący glikokortykosteroidy z powodu jakiejkolwiek innej choroby podstawowej.
Wcześniejsze leczenie BML, w tym:
- Subchondroplastyka w zajętym kolanie.
- Doszpikowe i/lub dostawowe wstrzyknięcia leków ortobiologicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takich jak osocze bogatopłytkowe (PRP), koncentraty aspiratów szpiku kostnego, mikrofragmentowana tkanka tłuszczowa (MFAT) lub frakcja naczyniowa zrębu.
Wcześniejsze stosowanie bisfosfonianów, z wyjątkiem zgodnie z harmonogramem wypłukiwania:
- 2 lata (w przypadku stosowania > 48 tygodni).
- 1 rok (w przypadku stosowania > 8 tygodni, ale < 48 tygodni)
- 6 miesięcy (w przypadku stosowania > 2 tygodni, ale < 8 tygodni)
- 2 miesiące (jeśli używany < 2 tygodnie)
- Jakiekolwiek dożylne bisfosfoniany w ciągu ostatnich 2 lat.
- Dostawowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Przebyta operacja kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Nowotwory
- Infekcja lub złamanie kończyny dolnej po tej samej stronie.
- Ciąża.
- Przeciwwskazania do f-ESWT, takie jak ciężka koagulopatia, nowotwór złośliwy w okolicy zabiegowej.
Przeciwwskazania do badania MRI, w tym:
- Obecność metalowych implantów, takich jak wszczepiony rozrusznik serca, metalowe szwy, metalowe protezy (w tym metalowe szpilki i pręty, zastawki serca), obecność odłamków lub opiłków żelaza w oku, magnetyczne implanty dentystyczne, implanty ślimakowe, zacisk tętniaka mózgu i głęboki stymulator mózgu .
- Klaustrofobia.
- Pacjent został poinformowany przez swojego lekarza, że regularne wykonywanie rezonansu magnetycznego w ramach jego opieki medycznej jest niebezpieczne z medycznego punktu widzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają cztery sesje w ciągu czterech kolejnych tygodni (jedna na tydzień) skoncentrowanej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową.
|
Fale uderzeniowe o wysokim poziomie energii (między 0,28-0,60
mJ/mm^2) będzie ogniskować się nad kością podchrzęstną ze zmianą szpiku kostnego zlokalizowaną wcześniej w MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach numerycznej skali oceny bólu kolana
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dwunastotygodniowa intensywność bólu kolana zostanie oceniona za pomocą NRS.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę średniego bólu, najcięższego bólu i najlżejszego bólu przy użyciu 11-punktowej skali (tj.
0-10) zakotwiczone na końcach przez „brak bólu” i „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”.
NRS umożliwia porównanie różnych badań klinicznych dotyczących leczenia bólu przewlekłego i jest zalecany jako główny miernik wyniku w badaniach klinicznych bólu przewlekłego.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach numerycznej skali oceny bólu kolana
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ośmiotygodniowa intensywność bólu kolana zostanie oceniona za pomocą NRS.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę średniego bólu, najcięższego bólu i najlżejszego bólu przy użyciu 11-punktowej skali (tj.
0-10) zakotwiczone na końcach przez „brak bólu” i „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”.
NRS umożliwia porównanie różnych badań klinicznych dotyczących leczenia bólu przewlekłego i jest zalecany jako główny miernik wyniku w badaniach klinicznych bólu przewlekłego.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach numerycznej skali oceny bólu kolana
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Dwudziestoczterotygodniowa intensywność bólu kolana zostanie oceniona za pomocą NRS.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę średniego bólu, najcięższego bólu i najlżejszego bólu przy użyciu 11-punktowej skali (tj.
0-10) zakotwiczone na końcach przez „brak bólu” i „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”.
NRS umożliwia porównanie różnych badań klinicznych dotyczących leczenia bólu przewlekłego i jest zalecany jako główny miernik wyniku w badaniach klinicznych bólu przewlekłego.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
KOOS jest wszechstronnym instrumentem szeroko stosowanym w badaniach i praktyce klinicznej, w tym w dużych bazach danych i rejestrach dotyczących urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).
Poprzedni tydzień to okres brany pod uwagę przy udzielaniu odpowiedzi na pytania.
Podano wystandaryzowane opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każdemu pytaniu przypisano wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
KOOS jest wszechstronnym instrumentem szeroko stosowanym w badaniach i praktyce klinicznej, w tym w dużych bazach danych i rejestrach dotyczących urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).
Poprzedni tydzień to okres brany pod uwagę przy udzielaniu odpowiedzi na pytania.
Podano wystandaryzowane opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każdemu pytaniu przypisano wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
KOOS jest wszechstronnym instrumentem szeroko stosowanym w badaniach i praktyce klinicznej, w tym w dużych bazach danych i rejestrach dotyczących urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).
Poprzedni tydzień to okres brany pod uwagę przy udzielaniu odpowiedzi na pytania.
Podano wystandaryzowane opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każdemu pytaniu przypisano wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w obszarze uszkodzenia szpiku kostnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wielkość BML (w mm2) zostanie zmierzona przez biegłego radiologa układu mięśniowo-szkieletowego, który nie będzie wiedział o zastosowanym leczeniu.
Wielkość BML będzie mierzona na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Maksymalny rozmiar obszaru BML zostanie zmierzony ręcznie poprzez zastosowanie kursorów programowych do największego obszaru zmiany w miejscach przyśrodkowej kości piszczelowej, przyśrodkowej kości udowej, bocznej kości piszczelowej i bocznej kości udowej.
Jeśli w tym samym miejscu występuje więcej niż jedna zmiana, pod uwagę zostanie wzięty BML o największym obszarze.
Całkowity rozmiar zmiany w szpiku kostnym zostanie obliczony jako suma każdej zmiany w każdym miejscu.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w obszarze uszkodzenia szpiku kostnego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wielkość BML (w mm2) zostanie zmierzona przez biegłego radiologa układu mięśniowo-szkieletowego, który nie będzie wiedział o zastosowanym leczeniu.
Wielkość BML będzie mierzona na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Maksymalny rozmiar obszaru BML zostanie zmierzony ręcznie poprzez zastosowanie kursorów programowych do największego obszaru zmiany w miejscach przyśrodkowej kości piszczelowej, przyśrodkowej kości udowej, bocznej kości piszczelowej i bocznej kości udowej.
Jeśli w tym samym miejscu występuje więcej niż jedna zmiana, pod uwagę zostanie wzięty BML o największym obszarze.
Całkowity rozmiar zmiany w szpiku kostnym zostanie obliczony jako suma każdej zmiany w każdym miejscu.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w punktacji MRI całego narządu (ROBAKI) — Skala kości podchrzęstnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
WORMS to półilościowy system punktacji oparty na MRI bez dożylnego lub dostawowego podawania środków kontrastowych.
Zapewnia punktację opartą na stopniu zajęcia szpiku w podregionie.
W WORMS ocenia się piętnaście różnych regionów podzielonych przez anatomiczne punkty orientacyjne w całkowicie wyprostowanym kolanie.
BML będą oceniane w każdym z 14 obszarów powierzchni stawowej, jak również w obszarze kości piszczelowej pod kolcami piszczelowymi (S) od 0 do 3 w oparciu o stopień zajęcia regionalnego ocenianego jako liczby całkowite od 0 do 3, gdzie 0 = brak ; 1 = < 25% regionu; 2 =25-50% regionu; i 3 = ciężki, > 50% regionu.
Maksymalne wyniki dla przyśrodkowego stawu udowo-piszczelowego, przyśrodkowego stawu udowo-piszczelowego, stawu rzepkowo-udowego i okolicy podkolcowej wynoszą odpowiednio 15, 15, 12 i 3.
Całkowite wyniki BML kolana zostaną uzyskane przez dodanie wyników BML ze wszystkich miejsc i całkowitego zakresu punktacji BML kolana = 0-45.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w punktacji MRI całego narządu (ROBAKI) — Skala kości podchrzęstnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
WORMS to półilościowy system punktacji oparty na MRI bez dożylnego lub dostawowego podawania środków kontrastowych.
Zapewnia punktację opartą na stopniu zajęcia szpiku w podregionie.
W WORMS ocenia się piętnaście różnych regionów podzielonych przez anatomiczne punkty orientacyjne w całkowicie wyprostowanym kolanie.
BML będą oceniane w każdym z 14 obszarów powierzchni stawowej, jak również w obszarze kości piszczelowej pod kolcami piszczelowymi (S) od 0 do 3 w oparciu o stopień zajęcia regionalnego ocenianego jako liczby całkowite od 0 do 3, gdzie 0 = brak ; 1 = < 25% regionu; 2 =25-50% regionu; i 3 = ciężki, > 50% regionu.
Maksymalne wyniki dla przyśrodkowego stawu udowo-piszczelowego, przyśrodkowego stawu udowo-piszczelowego, stawu rzepkowo-udowego i okolicy podkolcowej wynoszą odpowiednio 15, 15, 12 i 3.
Całkowite wyniki BML kolana zostaną uzyskane przez dodanie wyników BML ze wszystkich miejsc i całkowitego zakresu punktacji BML kolana = 0-45.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-1191-22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia skoncentrowaną pozaustrojową falą uderzeniową
-
New Ismailia National UniversityRekrutacyjny