Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte extracorporale schokgolftherapie voor knieartritis

23 maart 2026 bijgewerkt door: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Gerichte extracorporale schokgolftherapie voor subchondrale beenmerglaesies bij mensen met knieartrose: een pilotstudie

Subchondrale beenmerglaesies (BML's) bij artrose van de knie (OA) zijn sterk geassocieerd met de aanwezigheid en ernst van kniepijn, structurele verslechtering, ziekteprogressie met een verhoogd risico op totale knieartroplastiek. OA-gerelateerde BML's kunnen binnen 30 maanden afnemen of verdwijnen, wat in verband kan worden gebracht met langdurige invaliditeit. Er is gemeld dat BML's aanhouden bij de meeste patiënten met knieartrose. Er zijn verschillende behandelingsstrategieën voorgesteld, waaronder rust en beschermd gewicht dragen, bisfosfonaten, subchondroplastiek en intraossale orthobiologische injectie. De conservatieve behandelingsrespons duurt echter lang en andere interventies kunnen worden beschouwd als invasieve procedures die wisselende resultaten laten zien met verschillende bijwerkingen. Gerichte extracorporale schokgolftherapie (f-ESWT) is gevestigd als een veilige niet-invasieve behandeling met positieve resultaten bij verschillende botaandoeningen die dezelfde pathologische kenmerken van BML's delen. Dit is een verkennende, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van f-ESWT te bepalen in vergelijking met de standaardbehandeling (analgetica en beschermd gewicht) voor de behandeling van BML's bij patiënten met knieartrose. Dertig proefpersonen met artrose van de knie die een voorgeschiedenis hebben van kniepijn in rust en tijdens het lopen met de bevestigde diagnose van subchondrale BML('s) op magnetische resonantie beeldvorming (MRI) ondanks ten minste 4 weken conservatieve behandeling zullen in deze studie worden opgenomen. Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel: 1) f-ESWT te ontvangen: 15 proefpersonen krijgen in totaal 4 sessies (op hoog energieniveau) gedurende 4 opeenvolgende weken, of 2) Standaardbehandeling: 15 proefpersonen krijgen analgetica en niet -gewicht dragen. Deelnemers worden geëvalueerd op bijwerkingen en veranderingen in pijnintensiteit en kniefunctie, met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0-10, met ankers "geen pijn" en "pijn zo erg als je je kunt voorstellen") en; respectievelijk de Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score. Proefpersonen zullen worden beoordeeld met deze uitkomstmaten bij baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling. Voorafgaand aan de behandeling (baseline) en 3 maanden en 6 maanden na de behandeling wordt een MRI van de aangedane knie gemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Subchondrale beenmerglaesies (BML's) bij artrose van de knie (OA) zijn sterk geassocieerd met de aanwezigheid en ernst van kniepijn, structurele achteruitgang, ziekteprogressie met een verhoogd risico op totale knieartroplastiek. OA-gerelateerde BML's kunnen binnen 30 maanden afnemen of verdwijnen, wat in verband kan worden gebracht met langdurige invaliditeit. Er is gemeld dat BML's aanhouden bij de meerderheid van de mensen met knieartrose. Er zijn verschillende behandelingsstrategieën voorgesteld, waaronder rust en beschermd gewicht dragen, bisfosfonaten, subchondroplastiek en intraossale orthobiologische injectie. De conservatieve behandelingsrespons duurt echter lang en andere interventies kunnen worden beschouwd als invasieve procedures die wisselende resultaten laten zien met verschillende bijwerkingen. Gerichte extracorporale schokgolftherapie (f-ESWT) is gevestigd als een veilige niet-invasieve behandeling met positieve resultaten bij verschillende botaandoeningen die dezelfde pathologische kenmerken van BML's delen.

Doelstelling: Dit is een verkennende, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van f-ESWT te bepalen in vergelijking met de standaardzorg (analgetica en beschermde gewichtsbelasting) voor de behandeling van BML's bij mensen met knieartrose.

Deelnemers: Dertig proefpersonen met knieartrose die een voorgeschiedenis hebben van kniepijn in rust en tijdens het lopen met de bevestigde diagnose van subchondrale BML('s) op magnetische resonantie beeldvorming (MRI) ondanks ten minste 4 weken conservatieve behandeling zullen in deze studie worden opgenomen.

Procedures: Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel te ontvangen: 1) f-ESWT: 15 proefpersonen krijgen in totaal 4 sessies (op hoog energieniveau) gedurende 4 opeenvolgende weken, of 2) Standaardbehandeling: 15 proefpersonen krijgen analgetica, en niet-gewicht dragend.

Uitkomstmaten: deelnemers worden geëvalueerd op bijwerkingen en veranderingen in pijnintensiteit en kniefunctie, met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0-10, met ankers "geen pijn" en "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" ) en; respectievelijk de Knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS; vijf subschalen: pijn, overige symptomen, functioneren in activiteiten van het dagelijks leven, functioneren in sport en recreatie, en kniegerelateerde kwaliteit van leven). Proefpersonen zullen worden beoordeeld met deze uitkomstmaten bij baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling. Voorafgaand aan de behandeling (baseline) en 3 maanden en 6 maanden na de behandeling wordt een MRI van de aangedane knie gemaakt.

Verwachte resultaten: Gerichte extracorporale schokgolftherapie is een veilig alternatief voor het behandelen van BML's en zal de intensiteit van kniepijn aanzienlijk verminderen en de functie verbeteren bij mensen met aan knieartrose gerelateerde BML's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Verenigde Staten, 07927
        • Werving
        • New Jersey Regenerative Institute
        • Contact:
          • Jay Bowen, DO
          • Telefoonnummer: 973-998-8309
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen 30-80 jaar oud, inclusief.
  2. Kellgren-Lawrence (KL) scoort graad 2-4 zoals gediagnosticeerd op röntgenfoto's.
  3. Aanwezigheid van BML('s) op MRI in een gewichtdragend gebied van de knie (mediale/laterale femurcondylus of tibiaplateau).
  4. Kniepijn gedurende meer dan 2 maanden.
  5. De intensiteit van de kniepijn in de week voorafgaand aan het screeningsbezoek is ten minste 4 op 10 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0, geen pijn; 10, maximaal denkbare pijn).
  6. Pijn van de patiënt beperkt tot hetzelfde compartiment als de BML('s).
  7. Proefpersonen zouden minimaal 4 weken conservatieve behandeling, waaronder rust, analgetica, beperkte gewichtsbelasting met of zonder een hulpmiddel, niet hebben doorstaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Traumatische BML's.
  2. De primaire oorzaak van pijn en functieverlies bij de patiënt is te wijten aan een andere pathologie dan BML('s), volgens de anamnese en klinische evaluatie van de patiënt.
  3. Aanwezigheid van bilaterale BML('s).
  4. Systemische auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematosus en reumatoïde artritis.
  5. Deelnemers die glucocorticoïden krijgen vanwege een andere onderliggende ziekte.

  6. Voorafgaande behandeling voor BML's, waaronder:

    1. Subchondroplastiek in de aangedane knie.
    2. Intraossale en/of intra-articulaire injectie van orthobiologische middelen in de afgelopen 6 maanden, zoals bloedplaatjesrijk plasma (PRP), beenmergaspiraatconcentraten, micro-gefragmenteerd vetweefsel (MFAT) of stromale vasculaire fractie.

  7. Voorafgaand gebruik van bisfosfonaten, behalve volgens het uitwasschema:

    1. 2 jaar (bij gebruik > 48 weken).
    2. 1 jaar (bij gebruik > 8 weken maar < 48 weken)
    3. 6 maanden (bij gebruik > 2 weken maar < 8 weken)
    4. 2 maanden (bij gebruik < 2 weken)
    5. Elk intraveneus bisfosfonaat in de afgelopen 2 jaar.
  8. Intra-articulaire steroïde-injectie in de voorgaande 3 maanden.
  9. Eerdere knieoperatie in de afgelopen 6 maanden.
  10. Tumoren
  11. Infectie of breuk op ipsilaterale onderste ledematen.
  12. Zwangerschap.
  13. Contra-indicaties voor f-ESWT, zoals ernstige coagulopathie, kwaadaardige tumor in het behandelgebied.

  14. Contra-indicaties voor MRI-scanning, waaronder:

    • Aanwezigheid van metalen implantaten zoals geïmplanteerde pacemakers, metalen hechtingen, metalen prothesen (inclusief metalen pinnen en staven, hartkleppen), aanwezigheid van granaatscherven of ijzervijlsel in het oog, magnetische tandheelkundige implantaten, cochleaire implantaten, cerebrale aneurysmaclip en diepe hersenstimulator .
    • Claustrofobie.
    • De patiënt is door zijn/haar arts geïnformeerd dat het medisch onveilig is om regelmatig MRI te ondergaan als onderdeel van zijn/haar medische zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers krijgen gedurende vier opeenvolgende weken vier sessies (één per week) gerichte extracorporale schokgolftherapie.
Apparaat: Gerichte extracorporale schokgolftherapie
Schokgolven met een hoog energieniveau (tussen 0,28-0,60 mJ/mm^2) zal worden gefocust op het subchondrale bot met de beenmerglaesie, eerder gelokaliseerd op MRI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in numerieke beoordelingsschaalscores voor kniepijn
Tijdsspanne: 12 weken
Twaalf weken kniepijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van NRS. Proefpersonen wordt gevraagd om hun gemiddelde pijn, meest ernstige pijn en minst ernstige pijn te beoordelen met behulp van een 11-puntsschaal (d.w.z. 0-10) verankerd aan de uiteinden door "geen pijn" en "pijn zo erg als je je kunt voorstellen." NRS maakt vergelijking mogelijk tussen klinische onderzoeken naar de behandeling van chronische pijn en wordt aanbevolen als een kernuitkomstmaat voor klinische onderzoeken naar chronische pijn.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in numerieke beoordelingsschaalscores voor kniepijn
Tijdsspanne: 8 weken
Acht weken kniepijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van NRS. Proefpersonen wordt gevraagd om hun gemiddelde pijn, meest ernstige pijn en minst ernstige pijn te beoordelen met behulp van een 11-puntsschaal (d.w.z. 0-10) verankerd aan de uiteinden door "geen pijn" en "pijn zo erg als je je kunt voorstellen." NRS maakt vergelijking mogelijk tussen klinische onderzoeken naar de behandeling van chronische pijn en wordt aanbevolen als een kernuitkomstmaat voor klinische onderzoeken naar chronische pijn.
8 weken
Verandering in numerieke beoordelingsschaalscores voor kniepijn
Tijdsspanne: 24 weken
Vierentwintig weken durende kniepijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van NRS. Proefpersonen wordt gevraagd om hun gemiddelde pijn, meest ernstige pijn en minst ernstige pijn te beoordelen met behulp van een 11-puntsschaal (d.w.z. 0-10) verankerd aan de uiteinden door "geen pijn" en "pijn zo erg als je je kunt voorstellen." NRS maakt vergelijking mogelijk tussen klinische onderzoeken naar de behandeling van chronische pijn en wordt aanbevolen als een kernuitkomstmaat voor klinische onderzoeken naar chronische pijn.
24 weken
Verandering in knieblessure en artrose-uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: 8 weken
De KOOS is een veelomvattend instrument dat veel wordt gebruikt in onderzoek en klinische praktijk, onder meer in grootschalige databases en registers op het gebied van knieblessures en knieartrose. Het bestaat uit 5 subschalen; Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). De vorige week is de periode die in aanmerking wordt genomen bij het beantwoorden van de vragen. Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).
8 weken
Verandering in knieblessure en artrose-uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: 12 weken
De KOOS is een veelomvattend instrument dat veel wordt gebruikt in onderzoek en klinische praktijk, onder meer in grootschalige databases en registers op het gebied van knieblessures en knieartrose. Het bestaat uit 5 subschalen; Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). De vorige week is de periode die in aanmerking wordt genomen bij het beantwoorden van de vragen. Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).
12 weken
Verandering in knieblessure en artrose-uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: 24 weken
De KOOS is een veelomvattend instrument dat veel wordt gebruikt in onderzoek en klinische praktijk, onder meer in grootschalige databases en registers op het gebied van knieblessures en knieartrose. Het bestaat uit 5 subschalen; Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). De vorige week is de periode die in aanmerking wordt genomen bij het beantwoorden van de vragen. Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).
24 weken
Verandering in gebied met beenmerglaesie
Tijdsspanne: 12 weken
De grootte van de BML (in mm2) wordt gemeten door een deskundige musculoskeletale radioloog, die blind is voor de ontvangen behandeling. De grootte van BML's wordt gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden. De maximale grootte van het BML-gebied wordt handmatig gemeten door softwarecursors toe te passen op het grootste gebied van de laesie op de mediale tibiale, mediale femorale, laterale tibiale en laterale femurlocaties. Als er meer dan één laesie op dezelfde plaats aanwezig is, wordt BML met het grootste gebied overwogen. De totale grootte van de beenmerglaesie wordt berekend als de som van elke laesie binnen elke locatie.
12 weken
Verandering in gebied met beenmerglaesie
Tijdsspanne: 24 weken
De grootte van de BML (in mm2) wordt gemeten door een deskundige musculoskeletale radioloog, die blind is voor de ontvangen behandeling. De grootte van BML's wordt gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden. De maximale grootte van het BML-gebied wordt handmatig gemeten door softwarecursors toe te passen op het grootste gebied van de laesie op de mediale tibiale, mediale femorale, laterale tibiale en laterale femurlocaties. Als er meer dan één laesie op dezelfde plaats aanwezig is, wordt BML met het grootste gebied overwogen. De totale grootte van de beenmerglaesie wordt berekend als de som van elke laesie binnen elke locatie.
24 weken
Verandering in MRI-score van het hele orgaan (WORMS) - Subchondrale botschaal
Tijdsspanne: 12 weken
WORMS is een semi-kwantitatief scoresysteem op basis van MRI zonder intraveneuze of intra-articulaire toediening van contrastmiddelen. Het geeft een score op basis van de mate van mergbetrokkenheid in een subregio. In WORMS worden vijftien verschillende regio's beoordeeld, onderverdeeld door anatomische oriëntatiepunten in de volledig gestrekte knie. BML's worden beoordeeld in elk van de 14 gebieden van het gewrichtsoppervlak, evenals het gebied van de tibia onder de tibiale stekels (S) van 0 tot 3 op basis van de mate van regionale betrokkenheid, gescoord als gehele getallen van 0 tot 3, waarbij 0 = geen ; 1 = < 25% van de regio; 2 =25-50% van de regio; en 3 = ernstig, > 50% van de regio. De maximumscores voor het mediale femorotibiale gewricht, het mediale femorotibiale gewricht, het patellofemorale gewricht en de subspinale regio zijn respectievelijk 15, 15, 12 en 3. De totale scores van de knie-BML's worden verkregen door de BML-scores van alle locaties op te tellen en het totale scorebereik van de knie-BML's = 0-45.
12 weken
Verandering in MRI-score van het hele orgaan (WORMS) - Subchondrale botschaal
Tijdsspanne: 24 weken
WORMS is een semi-kwantitatief scoresysteem op basis van MRI zonder intraveneuze of intra-articulaire toediening van contrastmiddelen. Het geeft een score op basis van de mate van mergbetrokkenheid in een subregio. In WORMS worden vijftien verschillende regio's beoordeeld, onderverdeeld door anatomische oriëntatiepunten in de volledig gestrekte knie. BML's worden beoordeeld in elk van de 14 gebieden van het gewrichtsoppervlak, evenals het gebied van de tibia onder de tibiale stekels (S) van 0 tot 3 op basis van de mate van regionale betrokkenheid, gescoord als gehele getallen van 0 tot 3, waarbij 0 = geen ; 1 = < 25% van de regio; 2 =25-50% van de regio; en 3 = ernstig, > 50% van de regio. De maximumscores voor het mediale femorotibiale gewricht, het mediale femorotibiale gewricht, het patellofemorale gewricht en de subspinale regio zijn respectievelijk 15, 15, 12 en 3. De totale scores van de knie-BML's worden verkregen door de BML-scores van alle locaties op te tellen en het totale scorebereik van de knie-BML's = 0-45.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Medewerkers

New Jersey Regenerative Institute, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-1191-22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren