Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fokuserad extrakorporeal stötvågsterapi för knäartrit

23 mars 2026 uppdaterad av: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Fokuserad extrakorporeal stötvågsterapi för subkondrala benmärgsskador hos personer med knäartros: en pilotstudie

Subkondrala benmärgslesioner (BML) vid knäartros (OA) är starkt förknippade med förekomst och svårighetsgrad av knäsmärta, strukturell försämring, sjukdomsprogression med ökad risk för total knäprotesplastik. OA-relaterade BML kan gå tillbaka eller försvinna inom 30 månader, vilket kan vara associerat med långvarig funktionsnedsättning. Det har rapporterats att BML kvarstår hos majoriteten av patienter med knä-OA. Olika behandlingsstrategier har föreslagits inklusive vila och skyddad viktbärande, bisfosfonater, subkondroplastik och intraosseös ortobiologisk injektion. Konservativ behandlingssvar tar dock lång tid och andra ingrepp kan betraktas som invasiva ingrepp som visar varierande resultat med flera biverkningar. Fokuserad extrakorporeal stötvågsterapi (f-ESWT) har etablerats som en säker icke-invasiv behandling med positiva resultat vid olika bensjukdomar som delar samma patologiska egenskaper hos BML. Detta är en explorativ, randomiserad, kontrollerad pilotstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av f-ESWT jämfört med standardbehandlingen (analgetika och skyddad viktbäring) för behandling av BML hos patienter med knä-OA. Trettio försökspersoner med knä-OA som har tidigare haft knäsmärta i vila och under gång med den bekräftade diagnosen subkondral BML(er) på magnetisk resonanstomografi (MRT) trots minst 4 veckors konservativ behandling kommer att inkluderas i denna studie. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen: 1) f-ESWT: 15 försökspersoner kommer att få totalt 4 sessioner (på hög energinivå) under 4 på varandra följande veckor, eller 2) Standardbehandling: 15 försökspersoner kommer att få analgetika, och icke -viktbärande. Deltagarna kommer att utvärderas för biverkningar och förändringar i smärtintensitet och knäfunktion, med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS; 0-10, med ankare "ingen smärta" och "smärta så illa som du kan föreställa dig") och; knäskadan respektive resultatpoängen för artros. Patienterna kommer att bedömas med dessa resultatmått vid baslinjen, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader efter behandlingen. MRT av det inblandade knäet kommer att utföras före behandling (baslinje) och 3 månader och 6 månader efter behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Subkondrala benmärgslesioner (BML) vid knäartros (OA) är starkt associerade med förekomst och svårighetsgrad av knäsmärta, strukturell försämring, sjukdomsprogression med ökad risk för total knäprotesplastik. OA-relaterade BML kan gå tillbaka eller försvinna inom 30 månader, vilket kan vara associerat med långvarig funktionsnedsättning. Det har rapporterats att BML kvarstår hos majoriteten av personer med knä-OA. Olika behandlingsstrategier har föreslagits inklusive vila och skyddad viktbärande, bisfosfonater, subkondroplastik och intraosseös ortobiologisk injektion. Konservativ behandlingssvar tar dock lång tid och andra ingrepp kan betraktas som invasiva ingrepp som visar varierande resultat med flera biverkningar. Fokuserad extrakorporeal stötvågsterapi (f-ESWT) har etablerats som en säker icke-invasiv behandling med positiva resultat vid olika bensjukdomar som delar samma patologiska egenskaper hos BML.

Syfte: Detta är en explorativ, randomiserad, kontrollerad, pilotstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av f-ESWT jämfört med standardbehandlingen (analgetika och skyddad viktbärande) för behandling av BML hos personer med knä-OA.

Deltagare: Trettio försökspersoner med knä-OA som har tidigare haft knäsmärta i vila och under gång med den bekräftade diagnosen subkondral BML(er) på magnetisk resonanstomografi (MRT) trots minst 4 veckors konservativ behandling kommer att inkluderas i denna studie.

Tillvägagångssätt: Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen: 1) f-ESWT: 15 försökspersoner kommer att få totalt 4 sessioner (vid hög energinivå) under fyra på varandra följande veckor, eller 2) Standardbehandling: 15 försökspersoner kommer att få smärtstillande medel, och icke-viktbärande.

Resultatmått: Deltagarna kommer att utvärderas för biverkningar och förändringar i smärtintensitet och knäfunktion, med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS; 0-10, med ankare "ingen smärta" och "smärta så illa som du kan föreställa dig" ) och; resultatpoängen för knäskada och artros (KOOS; fem subskalor: smärta, andra symtom, funktion i dagliga aktiviteter, funktion inom sport och rekreation, respektive knärelaterad livskvalitet). Patienterna kommer att bedömas med dessa resultatmått vid baslinjen, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader efter behandlingen. MRT av det inblandade knäet kommer att utföras före behandling (baslinje) och 3 månader och 6 månader efter behandling.

Förväntade resultat: Fokuserad extrakorporeal stötvågsterapi är ett säkert alternativ till behandling av BML och kommer avsevärt att minska intensiteten i knäsmärta och förbättra funktionen hos personer med knä-OA-relaterad BML.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Förenta staterna, 07927
        • Rekrytering
        • New Jersey Regenerative Institute
        • Kontakt:
          • Jay Bowen, DO
          • Telefonnummer: 973-998-8309
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor 30-80 år, inklusive.
  2. Kellgren-Lawrence (KL) betyg 2-4 som diagnostiserats på röntgen.
  3. Förekomst av BML(er) på MRT i en viktbärande region av knät (mediala/laterala femoralkondyl eller tibialplatå).
  4. Knävärk i mer än 2 månader.
  5. Knäsmärtans intensitet under veckan som leder fram till screeningbesöket är minst 4 av 10 på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS; 0, ingen smärta; 10, maximal smärta tänkbar).
  6. Patientsmärta begränsad till samma fack som BML:erna.
  7. Försökspersonerna skulle ha misslyckats under minst 4 veckors konservativ behandling inklusive vila, smärtstillande medel, begränsad viktbärande med eller utan hjälpmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Traumatiska BML.
  2. Den primära orsaken till patientens smärta och funktionsförlust beror på annan patologi än BML(er), enligt patienthistoria och klinisk utvärdering.
  3. Förekomst av bilaterala BML.
  4. Systemiska autoimmuna sjukdomar, såsom systemisk lupus erythematosus och reumatoid artrit.
  5. Deltagare som får glukokortikoider på grund av någon annan underliggande sjukdom.

  6. Tidigare behandling för BML inklusive:

    1. Subchondroplasty i det inblandade knäet.
    2. Intraosseös och/eller intraartikulär injektion av ortobiologiska läkemedel under de senaste 6 månaderna, såsom blodplättsrik plasma (PRP), benmärgsaspiratkoncentrat, mikrofragmenterad fettvävnad (MFAT) eller stromal vaskulär fraktion.

  7. Tidigare användning av bisfosfonater, förutom enligt tvättschemat:

    1. 2 år (vid användning > 48 veckor).
    2. 1 år (vid användning > 8 veckor men < 48 veckor)
    3. 6 månader (vid användning > 2 veckor men < 8 veckor)
    4. 2 månader (vid användning < 2 veckor)
    5. Eventuellt intravenöst bisfosfonat inom de senaste 2 åren.
  8. Intraartikulär steroidinjektion under de föregående 3 månaderna.
  9. Tidigare knäoperation under de senaste 6 månaderna.
  10. Tumörer
  11. Infektion eller fraktur på ipsilaterala nedre extremiteten.
  12. Graviditet.
  13. Kontraindikationer mot f-ESWT, såsom svår koagulopati, malign tumör i behandlingsområdet.

  14. Kontraindikationer för MRT-skanning inklusive:

    • Förekomst av metallimplantat såsom implanterad pacemaker, metallsuturer, metalliska proteser (inklusive metallstift och stavar, hjärtklaffar), närvaro av splitter eller järnspån i ögat, magnetiska tandimplantat, cochleaimplantat, cerebral aneurysmklämma och djup hjärnstimulator .
    • Klaustrofobi.
    • Patienten har fått besked av sin läkare att det är medicinskt osäkert att få regelbunden MR som en del av sin sjukvård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att få fyra sessioner under fyra på varandra följande veckor (en per vecka) med fokuserad extrakorporeal stötvågsterapi.
Enhet: Fokuserad extrakorporeal stötvågsterapi
Högenerginivå stötvågor (mellan 0,28-0,60 mJ/mm^2) kommer att fokuseras över det subkondrala benet med benmärgsskadan, tidigare lokaliserad på MRT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i knäsmärta numeriska betygsskala poäng
Tidsram: 12 veckor
Tolv veckors knäsmärtaintensitet kommer att bedömas med hjälp av NRS. Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin genomsnittliga smärta, svåraste smärta och minst svåra smärta med hjälp av en 11-gradig skala (dvs. 0-10) förankrade i ändarna av "ingen smärta" och "smärta så illa som du kan föreställa dig." NRS möjliggör jämförelse mellan kliniska prövningar av behandling av kronisk smärta och rekommenderas som ett centralt resultatmått för kliniska prövningar av kronisk smärta.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i knäsmärta numeriska betygsskala poäng
Tidsram: 8 veckor
Åtta veckors knäsmärtaintensitet kommer att bedömas med hjälp av NRS. Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin genomsnittliga smärta, svåraste smärta och minst svåra smärta med hjälp av en 11-gradig skala (dvs. 0-10) förankrade i ändarna av "ingen smärta" och "smärta så illa som du kan föreställa dig." NRS möjliggör jämförelse mellan kliniska prövningar av behandling av kronisk smärta och rekommenderas som ett centralt resultatmått för kliniska prövningar av kronisk smärta.
8 veckor
Förändring i knäsmärta numeriska betygsskala poäng
Tidsram: 24 veckor
Tjugofyra veckors knäsmärtaintensitet kommer att bedömas med hjälp av NRS. Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin genomsnittliga smärta, svåraste smärta och minst svåra smärta med hjälp av en 11-gradig skala (dvs. 0-10) förankrade i ändarna av "ingen smärta" och "smärta så illa som du kan föreställa dig." NRS möjliggör jämförelse mellan kliniska prövningar av behandling av kronisk smärta och rekommenderas som ett centralt resultatmått för kliniska prövningar av kronisk smärta.
24 veckor
Förändring i resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: 8 veckor
KOOS är ett omfattande instrument som används i stor utsträckning inom forskning och klinisk praxis, inklusive i storskaliga databaser och register i samband med knäskada och knä-OA. Den består av 5 underskalor; Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knärelaterad livskvalitet (QOL). Föregående vecka är den tidsperiod som beaktas när frågorna besvaras. Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
8 veckor
Förändring i resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: 12 veckor
KOOS är ett omfattande instrument som används i stor utsträckning inom forskning och klinisk praxis, inklusive i storskaliga databaser och register i samband med knäskada och knä-OA. Den består av 5 underskalor; Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knärelaterad livskvalitet (QOL). Föregående vecka är den tidsperiod som beaktas när frågorna besvaras. Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
12 veckor
Förändring i resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: 24 veckor
KOOS är ett omfattande instrument som används i stor utsträckning inom forskning och klinisk praxis, inklusive i storskaliga databaser och register i samband med knäskada och knä-OA. Den består av 5 underskalor; Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knärelaterad livskvalitet (QOL). Föregående vecka är den tidsperiod som beaktas när frågorna besvaras. Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
24 veckor
Förändring i benmärgsskada området
Tidsram: 12 veckor
Storleken på BML (i mm2) kommer att mätas av en expert muskuloskeletal radiolog, som kommer att bli blind för mottagen behandling. Storleken på BML kommer att mätas vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. Den maximala storleken på BML-arean kommer att mätas manuellt genom att applicera programvarumarkörer på det största området av lesionen vid de mediala tibiala, mediala femorala, laterala tibiala och laterala femorala ställena. Om mer än en lesion finns på samma plats kommer BML med störst yta att övervägas. Total benmärgsskadas storlek kommer att beräknas som summan av varje lesion inom varje plats.
12 veckor
Förändring i benmärgsskada området
Tidsram: 24 veckor
Storleken på BML (i mm2) kommer att mätas av en expert muskuloskeletal radiolog, som kommer att bli blind för mottagen behandling. Storleken på BML kommer att mätas vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. Den maximala storleken på BML-arean kommer att mätas manuellt genom att applicera programvarumarkörer på det största området av lesionen vid de mediala tibiala, mediala femorala, laterala tibiala och laterala femorala ställena. Om mer än en lesion finns på samma plats kommer BML med störst yta att övervägas. Total benmärgsskadas storlek kommer att beräknas som summan av varje lesion inom varje plats.
24 veckor
Förändring i MRI-score av hela organet (MAGAR) - Subkondral benskala
Tidsram: 12 veckor
WORMS är ett semikvantitativt poängsystem baserat på MRT utan intravenös eller intraartikulär administrering av kontrastmedel. Det ger ett betyg baserat på omfattningen av märgsengagemang som finns i en subregion. Vid MAMMAR bedöms femton olika regioner uppdelade efter anatomiska landmärken i det helt utsträckta knäet. BML kommer att bedömas i var och en av de 14 artikulära ytregionerna såväl som i regionen av tibia under tibiaryggarna (S) från 0 till 3 baserat på omfattningen av regionalt engagemang poängsatt som heltal från 0 till 3, där 0 = ingen ; 1 = < 25 % av regionen; 2 = 25-50% av regionen; och 3 = allvarlig, > 50 % av regionen. De maximala poängen för medial femorotibialled, mediala femorotibialled, patellofemoralled och subspinös region är 15, 15, 12 respektive 3. De totala poängen för knä-BML:erna kommer att erhållas genom att lägga till BML-poängen för alla platser, och det totala poängintervallet för knä-BML:erna = 0-45.
12 veckor
Förändring i MRI-score av hela organet (MAGAR) - Subkondral benskala
Tidsram: 24 veckor
WORMS är ett semikvantitativt poängsystem baserat på MRT utan intravenös eller intraartikulär administrering av kontrastmedel. Det ger ett betyg baserat på omfattningen av märgsengagemang som finns i en subregion. Vid MAMMAR bedöms femton olika regioner uppdelade efter anatomiska landmärken i det helt utsträckta knäet. BML kommer att bedömas i var och en av de 14 artikulära ytregionerna såväl som i regionen av tibia under tibiaryggarna (S) från 0 till 3 baserat på omfattningen av regionalt engagemang poängsatt som heltal från 0 till 3, där 0 = ingen ; 1 = < 25 % av regionen; 2 = 25-50% av regionen; och 3 = allvarlig, > 50 % av regionen. De maximala poängen för medial femorotibialled, mediala femorotibialled, patellofemoralled och subspinös region är 15, 15, 12 respektive 3. De totala poängen för knä-BML:erna kommer att erhållas genom att lägga till BML-poängen för alla platser, och det totala poängintervallet för knä-BML:erna = 0-45.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbetspartners

New Jersey Regenerative Institute, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-1191-22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera