Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокусированная экстракорпоральная ударно-волновая терапия артрита коленного сустава

23 марта 2026 г. обновлено: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Фокусированная экстракорпоральная ударно-волновая терапия субхондральных поражений костного мозга у людей с остеоартритом коленного сустава: пилотное исследование

Субхондральные поражения костного мозга (ВМЛ) при остеоартрозе коленного сустава (ОА) тесно связаны с наличием и выраженностью боли в коленном суставе, структурным ухудшением, прогрессированием заболевания с повышенным риском тотального эндопротезирования коленного сустава. BML, связанные с OA, могут регрессировать или разрешаться в течение 30 месяцев, что может быть связано с длительной нетрудоспособностью. Сообщалось, что BML сохраняются у большинства пациентов с ОА коленного сустава. Были предложены различные стратегии лечения, включая покой и защищенную нагрузку, бисфосфонаты, субхондропластику и внутрикостную ортобиологическую инъекцию. Однако ответ на консервативное лечение занимает много времени, и другие вмешательства могут считаться инвазивными процедурами, которые дают разные результаты с несколькими побочными эффектами. Фокусированная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (f-ESWT) была признана безопасным неинвазивным методом лечения с положительными результатами при различных заболеваниях костей, которые имеют те же патологические особенности, что и BML. Это предварительное рандомизированное контролируемое пилотное исследование для определения эффективности и безопасности f-ESWT по сравнению со стандартом лечения (анальгетики и защищенная нагрузка) для лечения BML у пациентов с ОА коленного сустава. В это исследование будут включены 30 пациентов с ОА коленного сустава, у которых в анамнезе была боль в колене в покое и при ходьбе с подтвержденным диагнозом субхондрального BML(s) на магнитно-резонансной томографии (МРТ), несмотря на по крайней мере 4 недели консервативного лечения. Субъекты будут рандомизированы для получения либо: 1) f-ESWT: 15 субъектов получат в общей сложности 4 сеанса (с высоким уровнем энергии) в течение 4 последовательных недель, либо 2) стандартное лечение: 15 субъектов будут получать анальгетики, а не -весовой подшипник. Участников будут оценивать на наличие нежелательных явлений и изменений интенсивности боли и функции колена с использованием 11-балльной числовой шкалы оценок (NRS; 0-10, с привязками «нет боли» и «боль такая сильная, как вы можете себе представить») и; травма колена и оценка исхода остеоартрита соответственно. Субъекты будут оцениваться с помощью этих показателей исхода на исходном уровне, через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев после лечения. МРТ пораженного колена будет выполняться до лечения (базовый уровень), а также через 3 и 6 месяцев после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Субхондральные поражения костного мозга (ВМЛ) при остеоартрозе коленного сустава (ОА) тесно связаны с наличием и выраженностью боли в колене, структурным ухудшением, прогрессированием заболевания с повышенным риском тотального эндопротезирования коленного сустава. BML, связанные с OA, могут регрессировать или разрешаться в течение 30 месяцев, что может быть связано с длительной нетрудоспособностью. Сообщалось, что BML сохраняются у большинства людей с ОА коленного сустава. Были предложены различные стратегии лечения, включая покой и защищенную нагрузку, бисфосфонаты, субхондропластику и внутрикостную ортобиологическую инъекцию. Однако ответ на консервативное лечение занимает много времени, и другие вмешательства могут считаться инвазивными процедурами, которые дают разные результаты с несколькими побочными эффектами. Фокусированная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (f-ESWT) была признана безопасным неинвазивным методом лечения с положительными результатами при различных заболеваниях костей, которые имеют те же патологические особенности, что и BML.

Цель: Это предварительное рандомизированное контролируемое пилотное исследование для определения эффективности и безопасности f-ESWT по сравнению со стандартом лечения (анальгетики и защищенная нагрузка) для лечения BML у людей с ОА коленного сустава.

Участники: в это исследование будут включены 30 пациентов с ОА коленного сустава, у которых в анамнезе были боли в колене в покое и при ходьбе с подтвержденным диагнозом субхондрального BML(s) на магнитно-резонансной томографии (МРТ), несмотря на по крайней мере 4 недели консервативного лечения.

Процедуры: Субъекты будут рандомизированы для получения либо: 1) f-ESWT: 15 субъектов получат в общей сложности 4 сеанса (на высоком уровне энергии) в течение 4 последовательных недель, либо 2) стандартное лечение: 15 субъектов получат анальгетики, и без нагрузки.

Показатели результатов: участники будут оцениваться на предмет нежелательных явлений и изменений интенсивности боли и функции колена с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS; 0-10, с якорями «нет боли» и «боль такая сильная, как вы можете себе представить»). ) и; травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS; пять субшкал: боль, другие симптомы, функционирование в повседневной жизни, функционирование в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленом) соответственно. Субъекты будут оцениваться с помощью этих показателей исхода на исходном уровне, через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев после лечения. МРТ пораженного колена будет выполняться до лечения (базовый уровень), а также через 3 и 6 месяцев после лечения.

Ожидаемые результаты. Фокусная экстракорпоральная ударно-волновая терапия является безопасной альтернативой лечению BML и значительно снижает интенсивность боли в колене и улучшает функцию у людей с BML, связанным с ОА коленного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Соединенные Штаты, 07927
        • Рекрутинг
        • New Jersey Regenerative Institute
        • Контакт:
          • Jay Bowen, DO
          • Номер телефона: 973-998-8309
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Рекрутинг
        • Nathan Hogaboom
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины 30-80 лет включительно.
  2. Келлгрен-Лоуренс (KL) оценивает степень 2-4, как диагноз на рентгене.
  3. Наличие BML(s) на МРТ в опорной области колена (медиальный/латеральный мыщелок бедра или плато большеберцовой кости).
  4. Боль в колене более 2 месяцев.
  5. Интенсивность боли в колене в течение недели, предшествующей скрининговому визиту, составляет не менее 4 баллов из 10 по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS; 0 — отсутствие боли; 10 — максимальная вообразимая боль).
  6. Боль пациента ограничивается тем же компартментом, что и BML(s).
  7. Субъектам не удавалось как минимум 4 недели консервативного лечения, включая отдых, анальгетики, ограничение нагрузки с помощью вспомогательного устройства или без него.

Критерий исключения:

  1. Травматические BML.
  2. Согласно анамнезу и клинической оценке, основная причина боли у пациента и потери функции связана с патологией, отличной от BML(s).
  3. Наличие двустороннего BML(s).
  4. Системные аутоиммунные заболевания, такие как системная красная волчанка и ревматоидный артрит.
  5. Участники, получающие глюкокортикоиды из-за любого другого основного заболевания.

  6. Предшествующее лечение BML, включая:

    1. Субхондропластика пораженного колена.
    2. Внутрикостная и/или внутрисуставная инъекция ортобиологических препаратов за последние 6 месяцев, таких как обогащенная тромбоцитами плазма (PRP), концентраты аспирата костного мозга, микрофрагментированная жировая ткань (MFAT) или стромально-васкулярная фракция.

  7. Предшествующее применение бисфосфонатов, за исключением случаев, предусмотренных графиком вымывания:

    1. 2 года (при использовании > 48 недель).
    2. 1 год (при использовании > 8 недель, но < 48 недель)
    3. 6 месяцев (при использовании > 2 недель, но < 8 недель)
    4. 2 месяца (при использовании < 2 недель)
    5. Любой внутривенный бисфосфонат в течение предшествующих 2 лет.
  8. Внутрисуставная инъекция стероидов в предшествующие 3 месяца.
  9. Предыдущие операции на колене в течение последних 6 месяцев.
  10. Опухоли
  11. Инфекция или перелом ипсилатеральной нижней конечности.
  12. Беременность.
  13. Противопоказания к ф-ЭУВТ, такие как тяжелая коагулопатия, злокачественная опухоль в зоне воздействия.

  14. Противопоказания к МРТ-сканированию, в том числе:

    • Наличие металлических имплантатов, таких как имплантированный кардиостимулятор, металлические швы, металлические протезы (включая металлические штифты и стержни, сердечные клапаны), наличие осколков или железных опилок в глазу, магнитные зубные имплантаты, кохлеарные имплантаты, зажим для аневризмы головного мозга и стимулятор глубокого мозга .
    • Клаустрофобия.
    • Пациент был проинформирован своим врачом о том, что с медицинской точки зрения небезопасно регулярное проведение МРТ в рамках его/ее медицинского обслуживания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участники получат четыре сеанса в течение четырех недель подряд (по одному в неделю) целенаправленной экстракорпоральной ударно-волновой терапии.
Устройство: Фокусированная экстракорпоральная ударно-волновая терапия
Ударные волны с высоким уровнем энергии (от 0,28 до 0,60 мДж/мм^2) будет фокусироваться над субхондральной костью с поражением костного мозга, ранее локализованным на МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по числовой шкале оценки боли в колене
Временное ограничение: 12 недель
Интенсивность боли в колене через двенадцать недель будет оцениваться с помощью NRS. Субъектов попросят оценить их среднюю боль, наиболее сильную боль и наименее сильную боль по 11-балльной шкале (т. 0-10), закрепленные на концах словами «нет боли» и «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить». NRS позволяет сравнивать клинические испытания лечения хронической боли и рекомендуется в качестве основного критерия исхода для клинических испытаний хронической боли.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по числовой шкале оценки боли в колене
Временное ограничение: 8 недель
Интенсивность боли в колене в течение восьми недель будет оцениваться с помощью NRS. Субъектов попросят оценить их среднюю боль, наиболее сильную боль и наименее сильную боль по 11-балльной шкале (т. 0-10), закрепленные на концах словами «нет боли» и «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить». NRS позволяет сравнивать клинические испытания лечения хронической боли и рекомендуется в качестве основного критерия исхода для клинических испытаний хронической боли.
8 недель
Изменение баллов по числовой шкале оценки боли в колене
Временное ограничение: 24 недели
Интенсивность боли в колене в течение 24 недель будет оцениваться с использованием NRS. Субъектов попросят оценить их среднюю боль, наиболее сильную боль и наименее сильную боль по 11-балльной шкале (т. 0-10), закрепленные на концах словами «нет боли» и «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить». NRS позволяет сравнивать клинические испытания лечения хронической боли и рекомендуется в качестве основного критерия исхода для клинических испытаний хронической боли.
24 недели
Изменение оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 8 недель
KOOS представляет собой всеобъемлющий инструмент, широко используемый в исследованиях и клинической практике, в том числе в крупных базах данных и реестрах при травмах коленного сустава и ОА коленного сустава. Он состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL). Предыдущая неделя является периодом времени, учитываемым при ответах на вопросы. Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4. Для каждой субшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
8 недель
Изменение оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 12 недель
KOOS представляет собой всеобъемлющий инструмент, широко используемый в исследованиях и клинической практике, в том числе в крупных базах данных и реестрах при травмах коленного сустава и ОА коленного сустава. Он состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL). Предыдущая неделя является периодом времени, учитываемым при ответах на вопросы. Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4. Для каждой субшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
12 недель
Изменение оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 24 недели
KOOS представляет собой всеобъемлющий инструмент, широко используемый в исследованиях и клинической практике, в том числе в крупных базах данных и реестрах при травмах коленного сустава и ОА коленного сустава. Он состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL). Предыдущая неделя является периодом времени, учитываемым при ответах на вопросы. Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4. Для каждой субшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
24 недели
Изменение площади поражения костного мозга
Временное ограничение: 12 недель
Размер BML (в мм2) будет измеряться экспертом-рентгенологом опорно-двигательного аппарата, который не будет знать о полученном лечении. Размер BML будет измеряться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Максимальный размер области BML будет измерен вручную путем применения программных курсоров к наибольшей площади поражения в медиальной большеберцовой, медиальной бедренной, латеральной большеберцовой и латеральной бедренной частях. Если в одном и том же месте присутствует более одного поражения, будет рассматриваться BML с наибольшей площадью. Общий размер поражения костного мозга будет рассчитываться как сумма каждого поражения в каждом участке.
12 недель
Изменение площади поражения костного мозга
Временное ограничение: 24 недели
Размер BML (в мм2) будет измеряться экспертом-рентгенологом опорно-двигательного аппарата, который не будет знать о полученном лечении. Размер BML будет измеряться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Максимальный размер области BML будет измерен вручную путем применения программных курсоров к наибольшей площади поражения в медиальной большеберцовой, медиальной бедренной, латеральной большеберцовой и латеральной бедренной частях. Если в одном и том же месте присутствует более одного поражения, будет рассматриваться BML с наибольшей площадью. Общий размер поражения костного мозга будет рассчитываться как сумма каждого поражения в каждом участке.
24 недели
Изменение оценки МРТ всего органа (WORMS) - шкала субхондральной кости
Временное ограничение: 12 недель
WORMS представляет собой полуколичественную систему оценки, основанную на МРТ без внутривенного или внутрисуставного введения контрастных веществ. Он обеспечивает оценку, основанную на степени поражения костного мозга в субрегионе. В WORMS оцениваются пятнадцать различных областей, разделенных анатомическими ориентирами в полностью разогнутом колене. BML будут оцениваться в каждой из 14 областей суставной поверхности, а также в области большеберцовой кости под большеберцовыми остями (S) от 0 до 3 на основе степени регионального поражения, оцениваемой целыми числами от 0 до 3, где 0 = нет ; 1 = < 25% региона; 2 =25-50% области; и 3 = тяжелая, > 50% региона. Максимальные баллы для медиального бедренно-большеберцового сустава, медиального бедренно-большеберцового сустава, надколенниково-бедренного сустава и подостистой области составляют 15, 15, 12 и 3 соответственно. Общие баллы BML колена будут получены путем сложения баллов BML всех сайтов, а общий диапазон баллов BML колена = 0-45.
12 недель
Изменение оценки МРТ всего органа (WORMS) - шкала субхондральной кости
Временное ограничение: 24 недели
WORMS представляет собой полуколичественную систему оценки, основанную на МРТ без внутривенного или внутрисуставного введения контрастных веществ. Он обеспечивает оценку, основанную на степени поражения костного мозга в субрегионе. В WORMS оцениваются пятнадцать различных областей, разделенных анатомическими ориентирами в полностью разогнутом колене. BML будут оцениваться в каждой из 14 областей суставной поверхности, а также в области большеберцовой кости под большеберцовыми остями (S) от 0 до 3 на основе степени регионального поражения, оцениваемой целыми числами от 0 до 3, где 0 = нет ; 1 = < 25% региона; 2 =25-50% области; и 3 = тяжелая, > 50% региона. Максимальные баллы для медиального бедренно-большеберцового сустава, медиального бедренно-большеберцового сустава, надколенниково-бедренного сустава и подостистой области составляют 15, 15, 12 и 3 соответственно. Общие баллы BML колена будут получены путем сложения баллов BML всех сайтов, а общий диапазон баллов BML колена = 0-45.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kessler Foundation

Соавторы

New Jersey Regenerative Institute, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-1191-22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться