此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

聚焦体外冲击波治疗膝关节炎

2026年3月23日 更新者：Nathan Hogaboom, PhD、Kessler Foundation

膝骨关节炎患者软骨下骨髓损伤的聚焦体外冲击波治疗：一项初步研究

膝骨关节炎 (OA) 中的软骨下骨髓病变 (BML) 与膝关节疼痛的存在和严重程度、结构恶化、疾病进展以及全膝关节置换术风险增加密切相关。 OA 相关的 BML 可能会在 30 个月内消退或消退，这可能与长期残疾有关。 据报道，BMLs 在大多数膝关节 OA 患者中持续存在。 已经提出了不同的治疗策略，包括休息和保护性负重、双膦酸盐、软骨下成形术和骨内矫形生物注射。 然而，保守治疗反应需要很长时间，其他干预措施可能被认为是侵入性手术，会显示出不同的结果和多种副作用。 聚焦体外冲击波疗法 (f-ESWT) 已被确定为一种安全的非侵入性治疗方法，在具有与 BMLs 相同病理特征的不同骨骼疾病中取得积极成果。 这是一项探索性、随机对照的初步研究，旨在确定 f-ESWT 与标准护理（镇痛药和保护负重）相比在治疗膝骨关节炎患者 BML 方面的疗效和安全性。 30 名膝关节 OA 受试者在静息时和行走时有膝关节疼痛病史，并在磁共振成像 (MRI) 上确诊为软骨下 BML，尽管进行了至少 4 周的保守治疗，但仍将纳入本研究。 受试者将随机接受以下任一项：1) f-ESWT：15 名受试者将在连续 4 周内接受总共 4 节课（高能量水平），或 2) 标准护理治疗：15 名受试者将接受止痛药和非- 承重。 将使用 11 点数字评分量表（NRS；0-10，锚点“不痛”和“你能想象的那么痛”）评估参与者的不良事件以及疼痛强度和膝关节功能的变化；分别是膝关节损伤和骨关节炎结果评分。 受试者将在基线、治疗后 1 个月、2 个月、3 个月和 6 个月时使用这些结果指标进行评估。 受累膝关节的 MRI 将在治疗前（基线）以及治疗后 3 个月和 6 个月进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：膝骨关节炎 (OA) 中的软骨下骨髓病变 (BML) 与膝关节疼痛的存在和严重程度、结构恶化、疾病进展以及全膝关节置换术风险增加密切相关。 OA 相关的 BML 可能会在 30 个月内消退或消退，这可能与长期残疾有关。 据报道，大多数膝关节 OA 患者的 BML 持续存在。 已经提出了不同的治疗策略，包括休息和保护性负重、双膦酸盐、软骨下成形术和骨内矫形生物注射。 然而，保守治疗反应需要很长时间，其他干预措施可能被认为是侵入性手术，会显示出不同的结果和多种副作用。 聚焦体外冲击波疗法 (f-ESWT) 已被确定为一种安全的非侵入性治疗方法，在具有与 BMLs 相同病理特征的不同骨骼疾病中取得积极成果。

目的：这是一项探索性、随机对照的初步研究，旨在确定 f-ESWT 与标准护理（镇痛药和保护性负重）相比在治疗膝骨关节炎患者 BML 方面的有效性和安全性。

参与者：30 名膝关节 OA 受试者在静息时和行走时有膝关节疼痛史，并且在磁共振成像 (MRI) 上确诊为软骨下 BML，尽管进行了至少 4 周的保守治疗，但仍将被纳入本研究。

程序：受试者将随机接受以下任一项：1) f-ESWT：15 名受试者将在连续 4 周内接受总共 4 节课（高能量水平），或 2) 标准护理治疗：15 名受试者将接受镇痛药，和非负重。

结果测量：将使用 11 点数字评定量表（NRS；0-10，锚点“没有疼痛”和“疼痛程度如您想象的那么严重”，评估参与者的不良事件以及疼痛强度和膝关节功能的变化） 和;膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS；五个分量表：疼痛、其他症状、日常生活活动功能、运动和娱乐功能以及与膝关节相关的生活质量）。 受试者将在基线、治疗后 1 个月、2 个月、3 个月和 6 个月时使用这些结果指标进行评估。 受累膝关节的 MRI 将在治疗前（基线）以及治疗后 3 个月和 6 个月进行。

预期结果：聚焦体外冲击波疗法是治疗 BML 的一种安全替代方法，将显着降低膝关节疼痛强度并改善膝关节 OA 相关 BML 患者的功能。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Cedar Knolls、New Jersey、美国、07927
        • 招聘中
        • New Jersey Regenerative Institute
        • 接触：
          • Jay Bowen, DO
          • 电话号码：973-998-8309
      • West Orange、New Jersey、美国、07052

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男女30-80岁，含。
  2. Kellgren-Lawrence (KL) 在 X 光片上诊断为 2-4 级。
  3. 在膝关节的负重区域（内侧/外侧股骨髁或胫骨平台）MRI 上存在 BML。
  4. 膝关节疼痛2个多月。
  5. 在 11 分数值评定量表（NRS；0，无疼痛；10，可想象的最大疼痛）中，筛选访视前一周的膝痛强度至少为 10 分中的 4 分。
  6. 患者疼痛局限在与 BML 相同的隔间内。
  7. 受试者将在至少 4 周的保守治疗中失败，包括休息、止痛药、使用或不使用辅助装置的有限负重。

排除标准：

  1. 创伤性 BML。
  2. 根据患者病史和临床评估，患者疼痛和功能丧失的主要原因是 BML 以外的病理。
  3. 双侧 BML 的存在。
  4. 系统性自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎。
  5. 由于任何其他基础疾病而接受糖皮质激素治疗的参与者。

  6. BML 的先前治疗包括：

    1. 受累膝关节软骨下成形术。
    2. 在过去 6 个月内骨内和/或关节内注射过骨科生物制剂，例如富血小板血浆 (PRP)、骨髓抽吸浓缩物、微碎片脂肪组织 (MFAT) 或基质血管部分。

  7. 先前使用过双膦酸盐，但根据清除时间表除外：

    1. 2 年（如果使用 > 48 周）。
    2. 1 年（如果使用 > 8 周但 < 48 周）
    3. 6 个月（如果使用 > 2 周但 < 8 周）
    4. 2 个月（如果使用 < 2 周）
    5. 前 2 年内任何静脉注射双膦酸盐。
  8. 在过去 3 个月内进行过关节内类固醇注射。
  9. 过去 6 个月内曾做过膝关节手术。
  10. 肿瘤
  11. 同侧下肢感染或骨折。
  12. 怀孕。
  13. f-ESWT 的禁忌症，如严重的凝血障碍、治疗区域的恶性肿瘤。

  14. MRI 扫描的禁忌症包括：

    • 植入起搏器、金属缝合线、金属假体（包括金属针棒、心脏瓣膜）、眼内有弹片或铁屑、磁性牙科植入物、人工耳蜗、脑动脉瘤夹和深部脑刺激器等金属植入物的存在.
    • 幽闭恐惧症。
    • 患者的医生已告知患者，将常规 MRI 作为其医疗护理的一部分在医学上是不安全的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
参与者将在连续四个星期（每周一次）中接受四次聚焦体外冲击波治疗。
设备：聚焦体外冲击波治疗
高能级冲击波（0.28-0.60之间 mJ/mm^2) 将聚焦在具有骨髓损伤的软骨下骨上，之前在 MRI 上定位。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝盖疼痛数字评定量表分数的变化
大体时间：12周
将使用 NRS 评估 12 周膝关节疼痛强度。 将要求受试者使用 11 分制（即 0-10) 以“没有疼痛”和“你能想象到的最严重的疼痛”为结尾。 NRS 允许对慢性疼痛治疗的临床试验进行比较，并被推荐作为慢性疼痛临床试验的核心结果指标。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝盖疼痛数字评定量表分数的变化
大体时间：8周
将使用 NRS 评估八周膝关节疼痛强度。 将要求受试者使用 11 分制（即 0-10) 以“没有疼痛”和“你能想象到的最严重的疼痛”为结尾。 NRS 允许对慢性疼痛治疗的临床试验进行比较，并被推荐作为慢性疼痛临床试验的核心结果指标。
8周
膝盖疼痛数字评定量表分数的变化
大体时间：24周
将使用 NRS 评估 24 周的膝关节疼痛强度。 将要求受试者使用 11 分制（即 0-10) 以“没有疼痛”和“你能想象到的最严重的疼痛”为结尾。 NRS 允许对慢性疼痛治疗的临床试验进行比较，并被推荐作为慢性疼痛临床试验的核心结果指标。
24周
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化
大体时间：8周
KOOS 是一种广泛用于研究和临床实践的综合工具，包括在膝关节损伤和膝关节 OA 设置中的大型数据库和注册表中。 它由5个分量表组成；疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关生活质量 (QOL)。 前一周是回答问题时考虑的时间段。 给出了标准化的答案选项（5 个李克特框），每个问题都分配了 0 到 4 的分数。为每个子量表计算标准化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
8周
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化
大体时间：12周
KOOS 是一种广泛用于研究和临床实践的综合工具，包括在膝关节损伤和膝关节 OA 设置中的大型数据库和注册表中。 它由5个分量表组成；疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关生活质量 (QOL)。 前一周是回答问题时考虑的时间段。 给出了标准化的答案选项（5 个李克特框），每个问题都分配了 0 到 4 的分数。为每个子量表计算标准化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
12周
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化
大体时间：24周
KOOS 是一种广泛用于研究和临床实践的综合工具，包括在膝关节损伤和膝关节 OA 设置中的大型数据库和注册表中。 它由5个分量表组成；疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关生活质量 (QOL)。 前一周是回答问题时考虑的时间段。 给出了标准化的答案选项（5 个李克特框），每个问题都分配了 0 到 4 的分数。为每个子量表计算标准化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
24周
骨髓病变面积变化
大体时间：12周
BML 的大小（以 mm2 为单位）将由专业的肌肉骨骼放射科医师测量，他们将不知道所接受的治疗。 BML 的大小将在基线、3 个月和 6 个月时测量。 BML 区域的最大尺寸将通过将软件光标应用到胫骨内侧、股骨内侧、胫骨外侧和股骨外侧部位的病变的最大区域来手动测量。 如果同一部位存在多个病灶，将考虑面积最大的 BML。 总骨髓损伤大小将计算为每个部位内每个损伤的总和。
12周
骨髓病变面积变化
大体时间：24周
BML 的大小（以 mm2 为单位）将由专业的肌肉骨骼放射科医师测量，他们将不知道所接受的治疗。 BML 的大小将在基线、3 个月和 6 个月时测量。 BML 区域的最大尺寸将通过将软件光标应用到胫骨内侧、股骨内侧、胫骨外侧和股骨外侧部位的病变的最大区域来手动测量。 如果同一部位存在多个病灶，将考虑面积最大的 BML。 总骨髓损伤大小将计算为每个部位内每个损伤的总和。
24周
全器官 MRI 评分 (WORMS) 的变化 - 软骨下骨量表
大体时间：12周
WORMS 是一种基于 MRI 的半定量评分系统，无需静脉内或关节内注射造影剂。 它根据一个子区域中存在的骨髓受累程度提供分数。 在 WORMS 中，评估了 15 个不同的区域，这些区域被完全伸展的膝盖中的解剖学地标细分。 BMLs 将在 14 个关节面区域中的每一个以及胫骨棘下方的胫骨区域 (S) 中进行评估，根据区域参与的程度评分为 0 到 3 的整数，其中 0 = 无; 1 = < 25% 的区域； 2 = 25-50%的区域； 3 = 严重，> 50% 的区域。 股胫内侧关节、股胫内侧关节、髌股关节和棘下区的最高分分别为15分、15分、12分和3分。 将所有部位的BML评分相加得到膝关节BMLs总分，膝关节BMLs总分范围=0-45。
12周
全器官 MRI 评分 (WORMS) 的变化 - 软骨下骨量表
大体时间：24周
WORMS 是一种基于 MRI 的半定量评分系统，无需静脉内或关节内注射造影剂。 它根据一个子区域中存在的骨髓受累程度提供分数。 在 WORMS 中，评估了 15 个不同的区域，这些区域被完全伸展的膝盖中的解剖学地标细分。 BMLs 将在 14 个关节面区域中的每一个以及胫骨棘下方的胫骨区域 (S) 中进行评估，根据区域参与的程度评分为 0 到 3 的整数，其中 0 = 无; 1 = < 25% 的区域； 2 = 25-50%的区域； 3 = 严重，> 50% 的区域。 股胫内侧关节、股胫内侧关节、髌股关节和棘下区的最高分分别为15分、15分、12分和3分。 将所有部位的BML评分相加得到膝关节BMLs总分，膝关节BMLs总分范围=0-45。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kessler Foundation

合作者

New Jersey Regenerative Institute, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月13日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月24日

首次发布 (实际的)

2022年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R-1191-22

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅