Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokuseret ekstrakorporeal stødbølgeterapi for knæledgigt

23. marts 2026 opdateret af: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Fokuseret ekstrakorporeal chokbølgeterapi til subkondrale knoglemarvslæsioner hos mennesker med knæartrose: en pilotundersøgelse

Subkondrale knoglemarvslæsioner (BML'er) i knæartrose (OA) er stærkt forbundet med tilstedeværelse og sværhedsgrad af knæsmerter, strukturel forringelse, sygdomsprogression med en øget risiko for total knæarthroplastik. OA-relaterede BML'er kan gå tilbage eller forsvinde inden for 30 måneder, hvilket kan være forbundet med langvarig invaliditet. Det er blevet rapporteret, at BML'er vedvarer hos størstedelen af ​​knæ-OA-patienter. Forskellige behandlingsstrategier er blevet foreslået, herunder hvile og beskyttet vægtbærende, bisfosfonater, subchondroplastik og intraossøs ortobiologisk injektion. Konservativ behandlingsrespons tager dog lang tid, og andre indgreb kan betragtes som invasive procedurer, der viser varierende resultater med flere bivirkninger. Fokuseret ekstrakorporal shockwave-terapi (f-ESWT) er blevet etableret som en sikker ikke-invasiv behandling med positive resultater i forskellige knoglelidelser, der deler de samme patologiske træk ved BML'er. Dette er et eksplorativt, randomiseret-kontrolleret pilotstudie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​f-ESWT sammenlignet med standardbehandlingen (analgetika og beskyttet vægtbæring) til behandling af BML'er hos patienter med knæ-OA. Tredive forsøgspersoner med knæ-OA, som tidligere har haft knæsmerter i hvile og under gang, med den bekræftede diagnose subchondral BML(er) på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) trods mindst 4 ugers konservativ behandling, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten: 1) f-ESWT: 15 forsøgspersoner vil modtage i alt 4 sessioner (ved højt energiniveau) over 4 på hinanden følgende uger, eller 2) Standardbehandling: 15 forsøgspersoner vil modtage analgetika, og ikke -vægtbærende. Deltagerne vil blive evalueret for uønskede hændelser og ændringer i smerteintensitet og knæfunktion ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10, med ankre "ingen smerte" og "smerter så slemt som du kan forestille dig") og; henholdsvis Knæskade og Slidgigt Outcome Score. Forsøgspersonerne vil blive vurderet med disse udfaldsmål ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen. MR af det involverede knæ vil blive udført før behandlingen (baseline) og 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Subkondrale knoglemarvslæsioner (BML'er) i knæartrose (OA) er stærkt forbundet med tilstedeværelse og sværhedsgrad af knæsmerter, strukturel forringelse, sygdomsprogression med øget risiko for total knæarthroplastik. OA-relaterede BML'er kan gå tilbage eller forsvinde inden for 30 måneder, hvilket kan være forbundet med langvarig invaliditet. Det er blevet rapporteret, at BML'er vedvarer hos de fleste mennesker med knæ-OA. Forskellige behandlingsstrategier er blevet foreslået, herunder hvile og beskyttet vægtbærende, bisfosfonater, subchondroplastik og intraossøs ortobiologisk injektion. Konservativ behandlingsrespons tager dog lang tid, og andre indgreb kan betragtes som invasive procedurer, der viser varierende resultater med flere bivirkninger. Fokuseret ekstrakorporal shockwave-terapi (f-ESWT) er blevet etableret som en sikker ikke-invasiv behandling med positive resultater i forskellige knoglelidelser, der deler de samme patologiske træk ved BML'er.

Formål: Dette er et eksplorativt, randomiseret-kontrolleret pilotstudie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​f-ESWT sammenlignet med standardbehandlingen (analgetika og beskyttet vægtbæring) til behandling af BML'er hos mennesker med knæ-OA.

Deltagere: Tredive forsøgspersoner med knæ-OA, som tidligere har haft knæsmerter i hvile og under gang, med den bekræftede diagnose subchondral BML(er) på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) trods mindst 4 ugers konservativ behandling, vil blive optaget i denne undersøgelse.

Procedurer: Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten: 1) f-ESWT: 15 forsøgspersoner vil modtage i alt 4 sessioner (ved højt energiniveau) over 4 på hinanden følgende uger, eller 2) Standardbehandling: 15 forsøgspersoner vil modtage analgetika, og ikke-vægtbærende.

Resultatmål: Deltagerne vil blive evalueret for uønskede hændelser og ændringer i smerteintensitet og knæfunktion ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10, med ankre "ingen smerte" og "smerte så slemt som du kan forestille dig" ) og; henholdsvis Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS; fem underskalaer: smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagens aktiviteter, funktion i sport og rekreation samt knærelateret livskvalitet). Forsøgspersonerne vil blive vurderet med disse udfaldsmål ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen. MR af det involverede knæ vil blive udført før behandlingen (baseline) og 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.

Forventede resultater: Fokuseret ekstrakorporal chokbølgeterapi er et sikkert alternativ til behandling af BML'er og vil signifikant reducere knæsmerternes intensitet og forbedre funktionen hos personer med knæ-OA-relaterede BML'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Forenede Stater, 07927
        • Rekruttering
        • New Jersey Regenerative Institute
        • Kontakt:
          • Jay Bowen, DO
          • Telefonnummer: 973-998-8309
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder 30-80 år, inklusive.
  2. Kellgren-Lawrence (KL) score grad 2-4 som diagnosticeret på røntgen.
  3. Tilstedeværelse af BML(er) på MRI i en vægtbærende region af knæet (medial/lateral femoral condyle eller tibial plateau).
  4. Knæsmerter i mere end 2 måneder.
  5. Knæsmerternes intensitet i løbet af ugen op til screeningsbesøget er mindst 4 ud af 10 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0, ingen smerte; 10, maksimal smerte, der kan tænkes).
  6. Patientsmerte begrænset til det samme rum som BML(erne).
  7. Forsøgspersonerne ville have svigtet mindst 4 ugers konservativ behandling inklusive hvile, smertestillende medicin, begrænset vægtbæring med eller uden hjælpemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Traumatiske BML'er.
  2. Primær årsag til patientens smerte og funktionstab skyldes anden patologi end BML(er), ifølge patienthistorie og klinisk evaluering.
  3. Tilstedeværelse af bilateral(e) BML(er).
  4. Systemiske autoimmune sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus og rheumatoid arthritis.
  5. Deltagere, der får glukokortikoider på grund af enhver anden underliggende sygdom.

  6. Tidligere behandling for BML'er, herunder:

    1. Subchondroplasty i det involverede knæ.
    2. Intraossøs og/eller intraartikulær injektion af ortobiologiske lægemidler inden for de seneste 6 måneder, såsom blodpladerigt plasma (PRP), knoglemarvsaspiratkoncentrater, mikrofragmenteret fedtvæv (MFAT) eller stromal vaskulær fraktion.

  7. Forudgående brug af bisfosfonater, undtagen ifølge udvaskningsskemaet:

    1. 2 år (hvis brug > 48 uger).
    2. 1 år (hvis brugt > 8 uger men < 48 uger)
    3. 6 måneder (hvis brugt > 2 uger men < 8 uger)
    4. 2 måneder (hvis brugt < 2 uger)
    5. Eventuelt intravenøst ​​bisfosfonat inden for de foregående 2 år.
  8. Intraartikulær steroidinjektion inden for de foregående 3 måneder.
  9. Tidligere knæoperation inden for de seneste 6 måneder.
  10. Tumorer
  11. Infektion eller fraktur på ipsilaterale underekstremiteter.
  12. Graviditet.
  13. Kontraindikationer for f-ESWT, såsom svær koagulopati, ondartet tumor i behandlingsområdet.

  14. Kontraindikationer til MR-scanning, herunder:

    • Tilstedeværelse af metalimplantater såsom implanteret pacemaker, metalsuturer, metalliske proteser (inklusive metalstifter og -stænger, hjerteklapper), tilstedeværelse af granatsplinter eller jernspåner i øjet, magnetiske tandimplantater, cochleaimplantater, cerebral aneurismeklemme og dyb hjernestimulator .
    • Klaustrofobi.
    • Patienten er blevet informeret af sin læge om, at det er medicinsk usikkert at modtage regelmæssig MR som led i sin lægebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil modtage fire sessioner over fire på hinanden følgende uger (én om ugen) med fokuseret ekstrakorporal shockwave-terapi.
Enhed: Fokuseret ekstrakorporal chokbølgeterapi
Højenerginiveau chokbølger (mellem 0,28-0,60 mJ/mm^2) vil blive fokuseret over den subchondrale knogle med knoglemarvslæsionen, tidligere lokaliseret på MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i numerisk bedømmelsesskala for knæsmerter
Tidsramme: 12 uger
Tolv ugers knæsmerters intensitet vil blive vurderet ved hjælp af NRS. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres gennemsnitlige smerte, mest alvorlige smerte og mindst alvorlige smerte ved hjælp af en 11-punkts skala (dvs. 0-10) forankret i enderne af "ingen smerte" og "smerte så slemt, som du kan forestille dig." NRS tillader sammenligning på tværs af kliniske forsøg med kronisk smertebehandling og anbefales som et kerneresultatmål for kliniske forsøg med kroniske smerter.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i numerisk bedømmelsesskala for knæsmerter
Tidsramme: 8 uger
Otte ugers knæsmerters intensitet vil blive vurderet ved hjælp af NRS. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres gennemsnitlige smerte, mest alvorlige smerte og mindst alvorlige smerte ved hjælp af en 11-punkts skala (dvs. 0-10) forankret i enderne af "ingen smerte" og "smerte så slemt, som du kan forestille dig." NRS tillader sammenligning på tværs af kliniske forsøg med kronisk smertebehandling og anbefales som et kerneresultatmål for kliniske forsøg med kroniske smerter.
8 uger
Ændring i numerisk bedømmelsesskala for knæsmerter
Tidsramme: 24 uger
Fireogtyve ugers knæsmerters intensitet vil blive vurderet ved hjælp af NRS. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres gennemsnitlige smerte, mest alvorlige smerte og mindst alvorlige smerte ved hjælp af en 11-punkts skala (dvs. 0-10) forankret i enderne af "ingen smerte" og "smerte så slemt, som du kan forestille dig." NRS tillader sammenligning på tværs af kliniske forsøg med kronisk smertebehandling og anbefales som et kerneresultatmål for kliniske forsøg med kroniske smerter.
24 uger
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 8 uger
KOOS er et omfattende instrument, der er meget udbredt i forskning og klinisk praksis, herunder i store databaser og registre inden for rammerne af knæskade og knæ-OA. Den består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og knærelaterede livskvalitet (QOL). Den foregående uge er den periode, der tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
8 uger
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 12 uger
KOOS er et omfattende instrument, der er meget udbredt i forskning og klinisk praksis, herunder i store databaser og registre inden for rammerne af knæskade og knæ-OA. Den består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og knærelaterede livskvalitet (QOL). Den foregående uge er den periode, der tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
12 uger
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 24 uger
KOOS er et omfattende instrument, der er meget udbredt i forskning og klinisk praksis, herunder i store databaser og registre inden for rammerne af knæskade og knæ-OA. Den består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og knærelaterede livskvalitet (QOL). Den foregående uge er den periode, der tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
24 uger
Ændring i knoglemarvslæsionsområdet
Tidsramme: 12 uger
Størrelsen af ​​BML (i mm2) vil blive målt af en ekspert muskuloskeletal radiolog, som vil blive blindet for modtaget behandling. Størrelsen af ​​BML'er vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Den maksimale størrelse af BML-området vil blive målt manuelt ved at anvende softwaremarkører på det største område af læsionen på de mediale tibiale, mediale femorale, laterale tibiale og laterale femorale steder. Hvis mere end én læsion er til stede på samme sted, vil BML med det største areal blive overvejet. Den samlede knoglemarvslæsionsstørrelse vil blive beregnet som summen af ​​hver læsion inden for hvert sted.
12 uger
Ændring i knoglemarvslæsionsområdet
Tidsramme: 24 uger
Størrelsen af ​​BML (i mm2) vil blive målt af en ekspert muskuloskeletal radiolog, som vil blive blindet for modtaget behandling. Størrelsen af ​​BML'er vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Den maksimale størrelse af BML-området vil blive målt manuelt ved at anvende softwaremarkører på det største område af læsionen på de mediale tibiale, mediale femorale, laterale tibiale og laterale femorale steder. Hvis mere end én læsion er til stede på samme sted, vil BML med det største areal blive overvejet. Den samlede knoglemarvslæsionsstørrelse vil blive beregnet som summen af ​​hver læsion inden for hvert sted.
24 uger
Ændring i MRI-scoring af hele organer (ORMS) - Subchondral knogleskala
Tidsramme: 12 uger
WORMS er et semikvantitativt scoringssystem baseret på MR uden intravenøs eller intraartikulær administration af kontrastmidler. Det giver en score baseret på omfanget af marv involvering til stede i en underregion. Ved ORME vurderes femten forskellige regioner opdelt efter anatomiske pejlemærker i det fuldt udstrakte knæ. BML'er vil blive vurderet i hver af de 14 artikulære overfladeregioner samt regionen af ​​skinnebenet under skinnebensryggene (S) fra 0 til 3 baseret på omfanget af regional involvering scoret som heltal fra 0 til 3, hvor 0 = ingen ; 1 = < 25 % af regionen; 2 = 25-50% af området; og 3 = svær, > 50 % af regionen. De maksimale scorer for medial femorotibialled, medial femorotibialled, patellofemoralled og subspinøs region er henholdsvis 15, 15, 12 og 3. Den samlede score for knæ-BML'erne vil blive opnået ved at tilføje BML-scorerne for alle steder, og det samlede scoreområde for knæ-BML'erne = 0-45.
12 uger
Ændring i MRI-scoring af hele organer (ORMS) - Subchondral knogleskala
Tidsramme: 24 uger
WORMS er et semikvantitativt scoringssystem baseret på MR uden intravenøs eller intraartikulær administration af kontrastmidler. Det giver en score baseret på omfanget af marv involvering til stede i en underregion. Ved ORME vurderes femten forskellige regioner opdelt efter anatomiske pejlemærker i det fuldt udstrakte knæ. BML'er vil blive vurderet i hver af de 14 artikulære overfladeregioner samt regionen af ​​skinnebenet under skinnebensryggene (S) fra 0 til 3 baseret på omfanget af regional involvering scoret som heltal fra 0 til 3, hvor 0 = ingen ; 1 = < 25 % af regionen; 2 = 25-50% af området; og 3 = svær, > 50 % af regionen. De maksimale scorer for medial femorotibialled, medial femorotibialled, patellofemoralled og subspinøs region er henholdsvis 15, 15, 12 og 3. Den samlede score for knæ-BML'erne vil blive opnået ved at tilføje BML-scorerne for alle steder, og det samlede scoreområde for knæ-BML'erne = 0-45.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbejdspartnere

New Jersey Regenerative Institute, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-1191-22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Fokuseret ekstrakorporal chokbølgeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner