- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05596591
Fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie bei Kniearthrose
Fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie für subchondrale Knochenmarkläsionen bei Menschen mit Kniearthrose: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Subchondrale Knochenmarksläsionen (BMLs) bei Kniearthrose (OA) sind stark mit dem Vorhandensein und der Schwere von Knieschmerzen, struktureller Verschlechterung, Krankheitsprogression und einem erhöhten Risiko für eine totale Knieendoprothetik verbunden. OA-bedingte BMLs können sich innerhalb von 30 Monaten zurückbilden oder auflösen, was mit einer lang anhaltenden Behinderung einhergehen könnte. Es wurde berichtet, dass BMLs bei der Mehrheit der Patienten mit Knie-OA bestehen bleiben. Es wurden verschiedene Behandlungsstrategien vorgeschlagen, darunter Schonung und geschützte Gewichtsbelastung, Bisphosphonate, Subchondroplastik und intraossäre orthobiologische Injektion. Das Ansprechen auf eine konservative Behandlung dauert jedoch lange, und andere Eingriffe können als invasive Verfahren angesehen werden, die unterschiedliche Ergebnisse mit mehreren Nebenwirkungen zeigen. Die fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie (f-ESWT) hat sich als sichere nicht-invasive Behandlung mit positiven Ergebnissen bei verschiedenen Knochenerkrankungen etabliert, die die gleichen pathologischen Merkmale wie BML aufweisen.
Ziel: Dies ist eine explorative, randomisiert-kontrollierte Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der f-ESWT im Vergleich zum Behandlungsstandard (Analgetika und geschützte Gewichtsbelastung) für die Behandlung von BMLs bei Patienten mit Knie-OA.
Teilnehmer: Dreißig Probanden mit Knie-OA, die Knieschmerzen in Ruhe und beim Gehen mit der bestätigten Diagnose subchondraler BML(s) in der Magnetresonanztomographie (MRT) trotz mindestens 4-wöchiger konservativer Behandlung hatten, werden in diese Studie aufgenommen.
Verfahren: Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder: 1) f-ESWT: 15 Probanden erhalten insgesamt 4 Sitzungen (auf hohem Energieniveau) über 4 aufeinanderfolgende Wochen oder 2) Standardbehandlung: 15 Probanden erhalten Analgetika, und ohne Gewichtsbelastung.
Ergebnismessungen: Die Teilnehmer werden anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS; 0-10, mit Ankern „keine Schmerzen“ und „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“) auf unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Schmerzintensität und Kniefunktion bewertet. ) und; den Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS; fünf Subskalen: Schmerz, andere Symptome, Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion bei Sport und Freizeit und kniebezogene Lebensqualität). Die Probanden werden mit diesen Ergebnismessungen zu Studienbeginn, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung bewertet. MRT des betroffenen Knies wird vor der Behandlung (Baseline) sowie 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Erwartete Ergebnisse: Die fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie ist eine sichere Alternative zur Behandlung von BMLs und wird die Intensität der Knieschmerzen signifikant verringern und die Funktion bei Menschen mit Knie-OA-bedingten BMLs verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shalaka Paranjpe, MS
- Telefonnummer: 9733246643
- E-Mail: sparanjpe@kesslerfoundation.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nathan Hogaboom, PhD
- Telefonnummer: 9733243584
- E-Mail: nhogaboom@kesslerfoundation.org
Studienorte
-
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New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07927
- Rekrutierung
- New Jersey Regenerative Institute
-
Kontakt:
- Jay Bowen, DO
- Telefonnummer: 973-998-8309
-
West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Rekrutierung
- Nathan Hogaboom
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Kontakt:
- Shalaka Paranjpe, MS
- Telefonnummer: 9739656643
- E-Mail: sparanjpe@kesslerfoundation.org
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Kontakt:
- Nathan Hogaboom, PhD
- Telefonnummer: 9733243584
- E-Mail: nhogaboom@kesslerfoundation.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 30 bis 80 Jahren, einschließlich.
- Kellgren-Lawrence (KL) Score Grade 2-4, wie auf dem Röntgenbild diagnostiziert.
- Vorhandensein von BML(s) im MRT in einer gewichtstragenden Region des Knies (medialer/lateraler Femurkondylus oder Tibiaplateau).
- Knieschmerzen seit mehr als 2 Monaten.
- Die Intensität der Knieschmerzen in der Woche vor dem Screening-Besuch beträgt mindestens 4 von 10 auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS; 0, kein Schmerz; 10, maximal vorstellbarer Schmerz).
- Schmerzen des Patienten, die auf dasselbe Kompartiment wie die BML(s) beschränkt sind.
- Die Probanden hätten eine mindestens 4-wöchige konservative Behandlung, einschließlich Ruhe, Analgetika, eingeschränkte Gewichtsbelastung mit oder ohne Hilfsmittel, nicht bestanden.
Ausschlusskriterien:
- Traumatische BMLs.
- Die primäre Ursache für Schmerzen und Funktionsverlust des Patienten ist gemäß Anamnese und klinischer Bewertung auf andere Pathologien als BML(s) zurückzuführen.
- Vorhandensein von bilateralen BML(s).
- Systemische Autoimmunerkrankungen, wie systemischer Lupus erythematodes und rheumatoide Arthritis.
- Teilnehmer, die aufgrund einer anderen Grunderkrankung Glukokortikoide erhalten.
Vorherige Behandlung von BMLs, einschließlich:
- Subchondroplastik im betroffenen Knie.
- Intraossäre und/oder intraartikuläre Injektion von Orthobiologika in den letzten 6 Monaten, wie plättchenreiches Plasma (PRP), Knochenmarksaspiratkonzentrate, mikrofragmentiertes Fettgewebe (MFAT) oder stromale Gefäßfraktion.
Vorherige Anwendung von Bisphosphonaten, außer nach Auswaschplan:
- 2 Jahre (bei Anwendung > 48 Wochen).
- 1 Jahr (bei Anwendung > 8 Wochen aber < 48 Wochen)
- 6 Monate (bei Anwendung > 2 Wochen aber < 8 Wochen)
- 2 Monate (bei Verwendung < 2 Wochen)
- Jedes intravenöse Bisphosphonat innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Intraartikuläre Steroidinjektion in den letzten 3 Monaten.
- Vorherige Knieoperation in den letzten 6 Monaten.
- Tumore
- Infektion oder Fraktur an der ipsilateralen unteren Extremität.
- Schwangerschaft.
- Kontraindikationen für f-ESWT, wie z. B. schwere Koagulopathie, bösartiger Tumor im Behandlungsgebiet.
Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen einschließlich:
- Vorhandensein von Metallimplantaten wie implantierten Herzschrittmachern, Metallnähten, Metallprothesen (einschließlich Metallstiften und -stäben, Herzklappen), Vorhandensein von Granatsplittern oder Eisenspänen im Auge, magnetischen Zahnimplantaten, Cochlea-Implantaten, Zerebralaneurysma-Clip und Tiefenhirnstimulator .
- Klaustrophobie.
- Der Patient wurde von seinem Arzt darüber informiert, dass es medizinisch unsicher ist, regelmäßige MRT-Untersuchungen im Rahmen seiner medizinischen Versorgung zu erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten vier Sitzungen über vier aufeinanderfolgende Wochen (eine pro Woche) mit fokussierter extrakorporaler Stoßwellentherapie.
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Stoßwellen mit hohem Energieniveau (zwischen 0,28-0,60
mJ/mm^2) wird über dem subchondralen Knochen mit der zuvor im MRT lokalisierten Knochenmarkläsion fokussiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der numerischen Bewertungsskala für Knieschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Intensität der Knieschmerzen nach zwölf Wochen wird mit NRS bewertet.
Die Probanden werden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen, stärksten Schmerzen und am wenigsten starken Schmerzen anhand einer 11-Punkte-Skala (d. h.
0-10) an den Enden verankert durch „keine Schmerzen“ und „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“.
NRS ermöglicht den Vergleich zwischen klinischen Studien zur Behandlung chronischer Schmerzen und wird als zentrale Ergebnismessung für klinische Studien zu chronischen Schmerzen empfohlen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der numerischen Bewertungsskala für Knieschmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Intensität der Knieschmerzen über acht Wochen wird mit NRS bewertet.
Die Probanden werden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen, stärksten Schmerzen und am wenigsten starken Schmerzen anhand einer 11-Punkte-Skala (d. h.
0-10) an den Enden verankert durch „keine Schmerzen“ und „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“.
NRS ermöglicht den Vergleich zwischen klinischen Studien zur Behandlung chronischer Schmerzen und wird als zentrale Ergebnismessung für klinische Studien zu chronischen Schmerzen empfohlen.
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8 Wochen
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Änderung der numerischen Bewertungsskala für Knieschmerzen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die 24-Wochen-Knieschmerzintensität wird mit NRS bewertet.
Die Probanden werden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen, stärksten Schmerzen und am wenigsten starken Schmerzen anhand einer 11-Punkte-Skala (d. h.
0-10) an den Enden verankert durch „keine Schmerzen“ und „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“.
NRS ermöglicht den Vergleich zwischen klinischen Studien zur Behandlung chronischer Schmerzen und wird als zentrale Ergebnismessung für klinische Studien zu chronischen Schmerzen empfohlen.
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24 Wochen
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Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das KOOS ist ein umfassendes Instrument, das in Forschung und klinischer Praxis weit verbreitet ist, einschließlich in großen Datenbanken und Registern im Zusammenhang mit Knieverletzungen und Knie-OA.
Es besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL).
Die Vorwoche ist der Zeitraum, der bei der Beantwortung der Fragen berücksichtigt wird.
Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
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8 Wochen
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Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das KOOS ist ein umfassendes Instrument, das in Forschung und klinischer Praxis weit verbreitet ist, einschließlich in großen Datenbanken und Registern im Zusammenhang mit Knieverletzungen und Knie-OA.
Es besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL).
Die Vorwoche ist der Zeitraum, der bei der Beantwortung der Fragen berücksichtigt wird.
Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
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12 Wochen
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Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das KOOS ist ein umfassendes Instrument, das in Forschung und klinischer Praxis weit verbreitet ist, einschließlich in großen Datenbanken und Registern im Zusammenhang mit Knieverletzungen und Knie-OA.
Es besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL).
Die Vorwoche ist der Zeitraum, der bei der Beantwortung der Fragen berücksichtigt wird.
Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
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24 Wochen
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Veränderung im Bereich der Knochenmarkläsion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Größe des BML (in mm2) wird von einem erfahrenen Radiologen des Bewegungsapparates gemessen, der gegenüber der erhaltenen Behandlung verblindet ist.
Die Größe der BMLs wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen.
Die maximale Größe des BML-Bereichs wird manuell gemessen, indem Software-Cursor auf den größten Bereich der Läsion an den Stellen medial tibial, medial femoral, lateral tibial und lateral femoral angewendet werden.
Wenn mehr als eine Läsion an derselben Stelle vorhanden ist, wird die BML mit der größten Fläche berücksichtigt.
Die Gesamtgröße der Knochenmarkläsion wird als Summe aller Läsionen an jeder Stelle berechnet.
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12 Wochen
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Veränderung im Bereich der Knochenmarkläsion
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Größe des BML (in mm2) wird von einem erfahrenen Radiologen des Bewegungsapparates gemessen, der gegenüber der erhaltenen Behandlung verblindet ist.
Die Größe der BMLs wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen.
Die maximale Größe des BML-Bereichs wird manuell gemessen, indem Software-Cursor auf den größten Bereich der Läsion an den Stellen medial tibial, medial femoral, lateral tibial und lateral femoral angewendet werden.
Wenn mehr als eine Läsion an derselben Stelle vorhanden ist, wird die BML mit der größten Fläche berücksichtigt.
Die Gesamtgröße der Knochenmarkläsion wird als Summe aller Läsionen an jeder Stelle berechnet.
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24 Wochen
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Änderung der Gesamtorgan-MRT-Bewertung (WORMS) – Subchondrale Knochenskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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WORMS ist ein semi-quantitatives Scoring-System basierend auf MRT ohne intravenöse oder intraartikuläre Gabe von Kontrastmitteln.
Es liefert eine Punktzahl, die auf dem Ausmaß der Knochenmarksbeteiligung in einer Unterregion basiert.
In WORMS werden fünfzehn verschiedene Regionen, die durch anatomische Orientierungspunkte im vollständig gestreckten Knie unterteilt sind, bewertet.
BMLs werden in jeder der 14 Gelenkoberflächenregionen sowie der Region der Tibia unterhalb der Tibiastacheln (S) von 0 bis 3 bewertet, basierend auf dem Ausmaß der regionalen Beteiligung, die als ganze Zahlen von 0 bis 3 bewertet wird, wobei 0 = keine ; 1 = < 25 % der Region; 2 = 25-50 % der Region; und 3 = schwer, > 50 % der Region.
Die maximalen Werte für mediales Femorotibialgelenk, mediales Femorotibialgelenk, patellofemorales Gelenk und subspinöse Region sind jeweils 15, 15, 12 und 3.
Die Gesamtwerte der Knie-BMLs werden durch Addieren der BML-Werte aller Standorte und des Gesamtwertbereichs der Knie-BMLs = 0–45 erhalten.
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12 Wochen
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Änderung der Gesamtorgan-MRT-Bewertung (WORMS) – Subchondrale Knochenskala
Zeitfenster: 24 Wochen
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WORMS ist ein semi-quantitatives Scoring-System basierend auf MRT ohne intravenöse oder intraartikuläre Gabe von Kontrastmitteln.
Es liefert eine Punktzahl, die auf dem Ausmaß der Knochenmarksbeteiligung in einer Unterregion basiert.
In WORMS werden fünfzehn verschiedene Regionen, die durch anatomische Orientierungspunkte im vollständig gestreckten Knie unterteilt sind, bewertet.
BMLs werden in jeder der 14 Gelenkoberflächenregionen sowie der Region der Tibia unterhalb der Tibiastacheln (S) von 0 bis 3 bewertet, basierend auf dem Ausmaß der regionalen Beteiligung, die als ganze Zahlen von 0 bis 3 bewertet wird, wobei 0 = keine ; 1 = < 25 % der Region; 2 = 25-50 % der Region; und 3 = schwer, > 50 % der Region.
Die maximalen Werte für mediales Femorotibialgelenk, mediales Femorotibialgelenk, patellofemorales Gelenk und subspinöse Region sind jeweils 15, 15, 12 und 3.
Die Gesamtwerte der Knie-BMLs werden durch Addieren der BML-Werte aller Standorte und des Gesamtwertbereichs der Knie-BMLs = 0–45 erhalten.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-1191-22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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