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Fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie bei Kniearthrose

23. März 2026 aktualisiert von: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie für subchondrale Knochenmarkläsionen bei Menschen mit Kniearthrose: Eine Pilotstudie

Subchondrale Knochenmarksläsionen (BMLs) bei Knie-Osteoarthritis (OA) sind stark mit dem Vorhandensein und der Schwere von Knieschmerzen, struktureller Verschlechterung, Krankheitsprogression und einem erhöhten Risiko für eine Knie-Totalendoprothetik verbunden. OA-bedingte BMLs können sich innerhalb von 30 Monaten zurückbilden oder auflösen, was mit einer lang anhaltenden Behinderung einhergehen könnte. Es wurde berichtet, dass BMLs bei der Mehrzahl der Knie-OA-Patienten bestehen bleiben. Es wurden verschiedene Behandlungsstrategien vorgeschlagen, darunter Schonung und geschützte Gewichtsbelastung, Bisphosphonate, Subchondroplastik und intraossäre orthobiologische Injektion. Das Ansprechen auf eine konservative Behandlung dauert jedoch lange, und andere Eingriffe können als invasive Verfahren angesehen werden, die unterschiedliche Ergebnisse mit mehreren Nebenwirkungen zeigen. Die fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie (f-ESWT) hat sich als sichere nicht-invasive Behandlung mit positiven Ergebnissen bei verschiedenen Knochenerkrankungen etabliert, die die gleichen pathologischen Merkmale wie BML aufweisen. Dies ist eine explorative, randomisiert-kontrollierte Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der f-ESWT im Vergleich zum Behandlungsstandard (Analgetika und geschützte Gewichtsbelastung) für die Behandlung von BMLs bei Patienten mit Knie-OA. Dreißig Probanden mit Knie-OA, die Knieschmerzen in Ruhe und beim Gehen mit der bestätigten Diagnose subchondraler BML(s) in der Magnetresonanztomographie (MRT) trotz mindestens 4-wöchiger konservativer Behandlung hatten, werden in diese Studie aufgenommen. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder: 1) f-ESWT: 15 Probanden erhalten insgesamt 4 Sitzungen (auf hohem Energieniveau) über 4 aufeinanderfolgende Wochen oder 2) Standardbehandlung: 15 Probanden erhalten Analgetika und andere -Gewichtsbelastung. Die Teilnehmer werden anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS; 0-10, mit Ankern „keine Schmerzen“ und „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“) auf unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Schmerzintensität und Kniefunktion bewertet und; die Knieverletzung bzw. der Osteoarthritis Outcome Score. Die Probanden werden mit diesen Ergebnismessungen zu Studienbeginn, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung bewertet. MRT des betroffenen Knies wird vor der Behandlung (Baseline) sowie 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Subchondrale Knochenmarksläsionen (BMLs) bei Kniearthrose (OA) sind stark mit dem Vorhandensein und der Schwere von Knieschmerzen, struktureller Verschlechterung, Krankheitsprogression und einem erhöhten Risiko für eine totale Knieendoprothetik verbunden. OA-bedingte BMLs können sich innerhalb von 30 Monaten zurückbilden oder auflösen, was mit einer lang anhaltenden Behinderung einhergehen könnte. Es wurde berichtet, dass BMLs bei der Mehrheit der Patienten mit Knie-OA bestehen bleiben. Es wurden verschiedene Behandlungsstrategien vorgeschlagen, darunter Schonung und geschützte Gewichtsbelastung, Bisphosphonate, Subchondroplastik und intraossäre orthobiologische Injektion. Das Ansprechen auf eine konservative Behandlung dauert jedoch lange, und andere Eingriffe können als invasive Verfahren angesehen werden, die unterschiedliche Ergebnisse mit mehreren Nebenwirkungen zeigen. Die fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie (f-ESWT) hat sich als sichere nicht-invasive Behandlung mit positiven Ergebnissen bei verschiedenen Knochenerkrankungen etabliert, die die gleichen pathologischen Merkmale wie BML aufweisen.

Ziel: Dies ist eine explorative, randomisiert-kontrollierte Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der f-ESWT im Vergleich zum Behandlungsstandard (Analgetika und geschützte Gewichtsbelastung) für die Behandlung von BMLs bei Patienten mit Knie-OA.

Teilnehmer: Dreißig Probanden mit Knie-OA, die Knieschmerzen in Ruhe und beim Gehen mit der bestätigten Diagnose subchondraler BML(s) in der Magnetresonanztomographie (MRT) trotz mindestens 4-wöchiger konservativer Behandlung hatten, werden in diese Studie aufgenommen.

Verfahren: Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder: 1) f-ESWT: 15 Probanden erhalten insgesamt 4 Sitzungen (auf hohem Energieniveau) über 4 aufeinanderfolgende Wochen oder 2) Standardbehandlung: 15 Probanden erhalten Analgetika, und ohne Gewichtsbelastung.

Ergebnismessungen: Die Teilnehmer werden anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS; 0-10, mit Ankern „keine Schmerzen“ und „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“) auf unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Schmerzintensität und Kniefunktion bewertet. ) und; den Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS; fünf Subskalen: Schmerz, andere Symptome, Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion bei Sport und Freizeit und kniebezogene Lebensqualität). Die Probanden werden mit diesen Ergebnismessungen zu Studienbeginn, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung bewertet. MRT des betroffenen Knies wird vor der Behandlung (Baseline) sowie 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Erwartete Ergebnisse: Die fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie ist eine sichere Alternative zur Behandlung von BMLs und wird die Intensität der Knieschmerzen signifikant verringern und die Funktion bei Menschen mit Knie-OA-bedingten BMLs verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07927
        • Rekrutierung
        • New Jersey Regenerative Institute
        • Kontakt:
          • Jay Bowen, DO
          • Telefonnummer: 973-998-8309
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 30 bis 80 Jahren, einschließlich.
  2. Kellgren-Lawrence (KL) Score Grade 2-4, wie auf dem Röntgenbild diagnostiziert.
  3. Vorhandensein von BML(s) im MRT in einer gewichtstragenden Region des Knies (medialer/lateraler Femurkondylus oder Tibiaplateau).
  4. Knieschmerzen seit mehr als 2 Monaten.
  5. Die Intensität der Knieschmerzen in der Woche vor dem Screening-Besuch beträgt mindestens 4 von 10 auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS; 0, kein Schmerz; 10, maximal vorstellbarer Schmerz).
  6. Schmerzen des Patienten, die auf dasselbe Kompartiment wie die BML(s) beschränkt sind.
  7. Die Probanden hätten eine mindestens 4-wöchige konservative Behandlung, einschließlich Ruhe, Analgetika, eingeschränkte Gewichtsbelastung mit oder ohne Hilfsmittel, nicht bestanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Traumatische BMLs.
  2. Die primäre Ursache für Schmerzen und Funktionsverlust des Patienten ist gemäß Anamnese und klinischer Bewertung auf andere Pathologien als BML(s) zurückzuführen.
  3. Vorhandensein von bilateralen BML(s).
  4. Systemische Autoimmunerkrankungen, wie systemischer Lupus erythematodes und rheumatoide Arthritis.
  5. Teilnehmer, die aufgrund einer anderen Grunderkrankung Glukokortikoide erhalten.
  6. Vorherige Behandlung von BMLs, einschließlich:

    1. Subchondroplastik im betroffenen Knie.
    2. Intraossäre und/oder intraartikuläre Injektion von Orthobiologika in den letzten 6 Monaten, wie plättchenreiches Plasma (PRP), Knochenmarksaspiratkonzentrate, mikrofragmentiertes Fettgewebe (MFAT) oder stromale Gefäßfraktion.
  7. Vorherige Anwendung von Bisphosphonaten, außer nach Auswaschplan:

    1. 2 Jahre (bei Anwendung > 48 Wochen).
    2. 1 Jahr (bei Anwendung > 8 Wochen aber < 48 Wochen)
    3. 6 Monate (bei Anwendung > 2 Wochen aber < 8 Wochen)
    4. 2 Monate (bei Verwendung < 2 Wochen)
    5. Jedes intravenöse Bisphosphonat innerhalb der letzten 2 Jahre.
  8. Intraartikuläre Steroidinjektion in den letzten 3 Monaten.
  9. Vorherige Knieoperation in den letzten 6 Monaten.
  10. Tumore
  11. Infektion oder Fraktur an der ipsilateralen unteren Extremität.
  12. Schwangerschaft.
  13. Kontraindikationen für f-ESWT, wie z. B. schwere Koagulopathie, bösartiger Tumor im Behandlungsgebiet.
  14. Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen einschließlich:

    • Vorhandensein von Metallimplantaten wie implantierten Herzschrittmachern, Metallnähten, Metallprothesen (einschließlich Metallstiften und -stäben, Herzklappen), Vorhandensein von Granatsplittern oder Eisenspänen im Auge, magnetischen Zahnimplantaten, Cochlea-Implantaten, Zerebralaneurysma-Clip und Tiefenhirnstimulator .
    • Klaustrophobie.
    • Der Patient wurde von seinem Arzt darüber informiert, dass es medizinisch unsicher ist, regelmäßige MRT-Untersuchungen im Rahmen seiner medizinischen Versorgung zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten vier Sitzungen über vier aufeinanderfolgende Wochen (eine pro Woche) mit fokussierter extrakorporaler Stoßwellentherapie.
Stoßwellen mit hohem Energieniveau (zwischen 0,28-0,60 mJ/mm^2) wird über dem subchondralen Knochen mit der zuvor im MRT lokalisierten Knochenmarkläsion fokussiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Knieschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Intensität der Knieschmerzen nach zwölf Wochen wird mit NRS bewertet. Die Probanden werden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen, stärksten Schmerzen und am wenigsten starken Schmerzen anhand einer 11-Punkte-Skala (d. h. 0-10) an den Enden verankert durch „keine Schmerzen“ und „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“. NRS ermöglicht den Vergleich zwischen klinischen Studien zur Behandlung chronischer Schmerzen und wird als zentrale Ergebnismessung für klinische Studien zu chronischen Schmerzen empfohlen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Knieschmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Intensität der Knieschmerzen über acht Wochen wird mit NRS bewertet. Die Probanden werden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen, stärksten Schmerzen und am wenigsten starken Schmerzen anhand einer 11-Punkte-Skala (d. h. 0-10) an den Enden verankert durch „keine Schmerzen“ und „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“. NRS ermöglicht den Vergleich zwischen klinischen Studien zur Behandlung chronischer Schmerzen und wird als zentrale Ergebnismessung für klinische Studien zu chronischen Schmerzen empfohlen.
8 Wochen
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Knieschmerzen
Zeitfenster: 24 Wochen
Die 24-Wochen-Knieschmerzintensität wird mit NRS bewertet. Die Probanden werden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen, stärksten Schmerzen und am wenigsten starken Schmerzen anhand einer 11-Punkte-Skala (d. h. 0-10) an den Enden verankert durch „keine Schmerzen“ und „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“. NRS ermöglicht den Vergleich zwischen klinischen Studien zur Behandlung chronischer Schmerzen und wird als zentrale Ergebnismessung für klinische Studien zu chronischen Schmerzen empfohlen.
24 Wochen
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das KOOS ist ein umfassendes Instrument, das in Forschung und klinischer Praxis weit verbreitet ist, einschließlich in großen Datenbanken und Registern im Zusammenhang mit Knieverletzungen und Knie-OA. Es besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Die Vorwoche ist der Zeitraum, der bei der Beantwortung der Fragen berücksichtigt wird. Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
8 Wochen
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das KOOS ist ein umfassendes Instrument, das in Forschung und klinischer Praxis weit verbreitet ist, einschließlich in großen Datenbanken und Registern im Zusammenhang mit Knieverletzungen und Knie-OA. Es besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Die Vorwoche ist der Zeitraum, der bei der Beantwortung der Fragen berücksichtigt wird. Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
12 Wochen
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Das KOOS ist ein umfassendes Instrument, das in Forschung und klinischer Praxis weit verbreitet ist, einschließlich in großen Datenbanken und Registern im Zusammenhang mit Knieverletzungen und Knie-OA. Es besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Die Vorwoche ist der Zeitraum, der bei der Beantwortung der Fragen berücksichtigt wird. Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
24 Wochen
Veränderung im Bereich der Knochenmarkläsion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Größe des BML (in mm2) wird von einem erfahrenen Radiologen des Bewegungsapparates gemessen, der gegenüber der erhaltenen Behandlung verblindet ist. Die Größe der BMLs wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen. Die maximale Größe des BML-Bereichs wird manuell gemessen, indem Software-Cursor auf den größten Bereich der Läsion an den Stellen medial tibial, medial femoral, lateral tibial und lateral femoral angewendet werden. Wenn mehr als eine Läsion an derselben Stelle vorhanden ist, wird die BML mit der größten Fläche berücksichtigt. Die Gesamtgröße der Knochenmarkläsion wird als Summe aller Läsionen an jeder Stelle berechnet.
12 Wochen
Veränderung im Bereich der Knochenmarkläsion
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Größe des BML (in mm2) wird von einem erfahrenen Radiologen des Bewegungsapparates gemessen, der gegenüber der erhaltenen Behandlung verblindet ist. Die Größe der BMLs wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen. Die maximale Größe des BML-Bereichs wird manuell gemessen, indem Software-Cursor auf den größten Bereich der Läsion an den Stellen medial tibial, medial femoral, lateral tibial und lateral femoral angewendet werden. Wenn mehr als eine Läsion an derselben Stelle vorhanden ist, wird die BML mit der größten Fläche berücksichtigt. Die Gesamtgröße der Knochenmarkläsion wird als Summe aller Läsionen an jeder Stelle berechnet.
24 Wochen
Änderung der Gesamtorgan-MRT-Bewertung (WORMS) – Subchondrale Knochenskala
Zeitfenster: 12 Wochen
WORMS ist ein semi-quantitatives Scoring-System basierend auf MRT ohne intravenöse oder intraartikuläre Gabe von Kontrastmitteln. Es liefert eine Punktzahl, die auf dem Ausmaß der Knochenmarksbeteiligung in einer Unterregion basiert. In WORMS werden fünfzehn verschiedene Regionen, die durch anatomische Orientierungspunkte im vollständig gestreckten Knie unterteilt sind, bewertet. BMLs werden in jeder der 14 Gelenkoberflächenregionen sowie der Region der Tibia unterhalb der Tibiastacheln (S) von 0 bis 3 bewertet, basierend auf dem Ausmaß der regionalen Beteiligung, die als ganze Zahlen von 0 bis 3 bewertet wird, wobei 0 = keine ; 1 = < 25 % der Region; 2 = 25-50 % der Region; und 3 = schwer, > 50 % der Region. Die maximalen Werte für mediales Femorotibialgelenk, mediales Femorotibialgelenk, patellofemorales Gelenk und subspinöse Region sind jeweils 15, 15, 12 und 3. Die Gesamtwerte der Knie-BMLs werden durch Addieren der BML-Werte aller Standorte und des Gesamtwertbereichs der Knie-BMLs = 0–45 erhalten.
12 Wochen
Änderung der Gesamtorgan-MRT-Bewertung (WORMS) – Subchondrale Knochenskala
Zeitfenster: 24 Wochen
WORMS ist ein semi-quantitatives Scoring-System basierend auf MRT ohne intravenöse oder intraartikuläre Gabe von Kontrastmitteln. Es liefert eine Punktzahl, die auf dem Ausmaß der Knochenmarksbeteiligung in einer Unterregion basiert. In WORMS werden fünfzehn verschiedene Regionen, die durch anatomische Orientierungspunkte im vollständig gestreckten Knie unterteilt sind, bewertet. BMLs werden in jeder der 14 Gelenkoberflächenregionen sowie der Region der Tibia unterhalb der Tibiastacheln (S) von 0 bis 3 bewertet, basierend auf dem Ausmaß der regionalen Beteiligung, die als ganze Zahlen von 0 bis 3 bewertet wird, wobei 0 = keine ; 1 = < 25 % der Region; 2 = 25-50 % der Region; und 3 = schwer, > 50 % der Region. Die maximalen Werte für mediales Femorotibialgelenk, mediales Femorotibialgelenk, patellofemorales Gelenk und subspinöse Region sind jeweils 15, 15, 12 und 3. Die Gesamtwerte der Knie-BMLs werden durch Addieren der BML-Werte aller Standorte und des Gesamtwertbereichs der Knie-BMLs = 0–45 erhalten.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-1191-22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie

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