細胞減少手術および温熱腹腔内化学療法後の腰方形筋ブロック
2024年8月14日 更新者：Young Song、Gangnam Severance Hospital
細胞縮小手術および温熱腹腔内化学療法（CRSおよびHIPEC）後の鎮痛のための腰方形ブロック：二重盲検無作為対照試験
この研究の目的は、経筋四頭筋ブロック (QL ブロック) が細胞減少手術および温熱腹腔内化学療法 (CRS および HIPEC) 後の術後疼痛を軽減できるかどうかを評価することです。
患者は、QL ブロック群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。
0.375％のロピバカインを使用して、QLブロックグループで超音波ガイド下両側経筋四方筋ブロックを実施します。
アセトアミノフェン、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、レスキューオピオイドを含むマルチモーダル鎮痛レジメンがすべての患者に使用されます。
主要評価項目は、手術後 24 時間のオピオイド消費量です。
副次評価項目には、疼痛スコア、最初に鎮痛剤を救助するまでの時間、回復スコアの質、入院期間が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
細胞減少手術および腹腔内温熱化学療法を受ける予定の成人患者は、適格性についてスクリーニングされる。
全身麻酔の導入後、QLブロック群では超音波ガイド下の両側経筋的四方筋ブロックが行われます。
0.375% ロピバカインを両側に注射します。
対照群の患者はブロックを受けません。
マルチモーダル鎮痛は、術後の疼痛管理のためにすべての患者に適用されます。
マルチモーダル鎮痛レジメンには、アセトアミノフェン、NSAID、レスキュー オピオイドの定期的な投与が含まれていました。
盲目の研究者は、手術後6、12、24、48、72時間での安静時および運動時の疼痛スコア、鎮痛薬の消費、吐き気、嘔吐、および回復の質に関する質問票を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：SunKyung Park
- 電話番号：82-2-2019-4601
- メール：mayskpark@yuhs.ac
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Gangnam Severance Hospital
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コンタクト：
- Sun Kyung Park
- 電話番号：82-2-2019-4601
- メール：gsirb@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-細胞減少手術および腹腔内温熱化学療法（CRSおよびHIPEC）を受ける予定の成人患者
除外基準:
- 局所麻酔薬またはフェンタニルに対するアレルギー
- 慢性の痛み
- 薬物乱用
- 患者管理鎮痛法を使用できない患者
- 大腿四頭筋ブロックの部位の皮膚感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
- コミュニケーションが苦手な患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QLブロック群
両側経筋QLブロックは、超音波ガイダンスの下で実行されます。
0.375% ロピバカイン 20 mL を両側に注射します。
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アーム I (QL ブロックとマルチモーダル鎮痛): 両側経筋 QL ブロックが行われます。 アセトアミノフェン、NSAID、ネホパム、レスキュー オピオイドの投与を含む術後のマルチモーダル鎮痛 アーム II (局所ブロックなしのマルチモーダル鎮痛): ブロックは行われません。 アセトアミノフェン、NSAID、ネフォパム、レスキュー オピオイドの投与を含む、術後のマルチモーダル鎮痛 |
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介入なし：対照群
QLブロックは行いません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間の総オピオイド消費量
時間枠：術後24時間
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手術後 24 時間のオピオイド鎮痛薬の総使用量 (モルヒネ ミリグラム当量 (MME))
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の消費
時間枠：術後6、12、48、72時間
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術後6、12、48、72時間での鎮痛薬の消費
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術後6、12、48、72時間
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安静時の痛みの数値評価尺度 (NRS)
時間枠：術後6、12、24、48、72時間
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術後6、12、24、48、72時間の安静時疼痛数値評価尺度(NRS)。
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術後6、12、24、48、72時間
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運動中の痛みの数値評価尺度
時間枠：術後6、12、24、48、72時間
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術後6、12、24、48、72時間の運動時の痛みの数値評価尺度
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術後6、12、24、48、72時間
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最初に鎮痛薬を救助する時間
時間枠：術後24時間以内
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最初に鎮痛薬を救助する時間
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術後24時間以内
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レスキュー鎮痛剤投与
時間枠：術後48時間以内
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レスキュー鎮痛剤投与回数
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術後48時間以内
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術後72時間以内
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
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術後72時間以内
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疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠：術後72時間
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疼痛管理に対する患者の満足度を 11 段階 (0 ～ 10) で示し、スコアが高いほど患者の満足度が高い
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術後72時間
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回復の質アンケート（15項目の回復の質）
時間枠：術後72時間
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各項目は、11 点の数値評価スケールを使用します。
15 項目のスコアの合計は 0 ～ 150 の範囲で、スコアが高いほど回復の質が高いことを示します。
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術後72時間
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超音波検査での注射液の広がりのパターン
時間枠：腰方形筋（QL）ブロック手術中
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超音波検査での注射液の広がりのパターン
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腰方形筋（QL）ブロック手術中
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麻酔後ケアユニット (PACU) における数値評価尺度
時間枠：運行終了後30分
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麻酔後のケアユニットでの数値評価尺度。
数値評価の恐怖は、0 から 10 までの 11 段階のスケールです。
数値が高いほど痛みが強い（0 はまったく痛みがない、10 は想像できる最も激しい痛み）。
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運行終了後30分
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最初の歩行までの時間
時間枠：術後72時間以内
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最初の歩行までの時間
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術後72時間以内
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入院期間
時間枠：術後30日以内
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入院期間
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術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Young Song、Gangnam Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年1月10日
試験登録日
最初に提出
2022年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月14日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。