Quadratus Lumborum-blokk etter cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
14. august 2024 oppdatert av: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Quadratus Lumborum-blokk for analgesi etter cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (CRS og HIPEC): en dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å vurdere om transmusculr quadratus lomborum-blokk (QL-blokk) kan redusere postoperativ smerte etter cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (CRS og HIPEC).
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten QL-blokkgruppe eller kontrollgruppe.
Ultralydveiledet bilateral transmuskulær quadratus lomborum-blokkering vil bli utført i QL-blokkgruppe ved bruk av 0,375 % ropivakain.
Multimodalt smertestillende regime inkludert acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og redningsopioider vil bli brukt hos hver pasient.
Primært resultat er opioidforbruk i 24 timer etter operasjonen.
Sekundære utfall inkluderte smerteskåre, tid til første redning av analgetika, kvalitet på restitusjonsscore, lengde på sykehusopphold.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter som er planlagt å gjennomgå cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi vil bli screenet for kvalifisering.
Etter induksjon av generell anestesi vil ultralydveiledet bilateral transmuskulær quadratus lomborum-blokk gjøres i QL-blokkgruppe.
0,375 % ropivakain vil bli injisert på hver side.
Pasienter i kontrollgruppen får ingen blokkering.
Multimodal analgesi vil bli brukt på hver pasient for postoperativ smertekontroll.
Multimodalt smertestillende regime inkluderte planlagt administrering av paracetamol, NSAIDs og redningsopioider.
Blindet etterforsker vil vurdere smerteskåre i hvile og ved bevegelse 6, 12, 24, 48, 72 timer etter operasjonen, smertestillende forbruk, kvalme, oppkast og spørreskjema for tilfrisknende kvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: SunKyung Park
- Telefonnummer: 82-2-2019-4601
- E-post: mayskpark@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sun Kyung Park
- Telefonnummer: 82-2-2019-4601
- E-post: gsirb@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som er planlagt å gjennomgå cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (CRS og HIPEC)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse eller fentanyl
- Kronisk smerte
- Narkotikamisbruk
- Pasienter som ikke klarer å bruke pasientkontrollert analgesi
- Hudinfeksjon på stedet for quadratus lomborum-blokk
- gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som ikke klarer å kommunisere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QL blokkgruppe
Bilateral transmuskulær QL-blokkering vil bli utført under ultralydveiledning.
Tjue milliliter 0,375 % ropivakain vil bli injisert på hver side.
|
Arm I (QL-blokk og multimodal analgesi): Bilateral transmuskulær QL-blokkering vil bli utført. Postoperativ multimodal analgesi inkludert administrering av acetaminophen, NSAIDs, nefopam og redningsopioider Arm II (multimodal analgesi uten regional blokkering): Ingen blokkering vil bli utført. Postoperativ multimodal analgesi inkludert administrering av acetaminophen, NSAIDs, nefopam og redningsopioider |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
QL-blokkering vil ikke bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioidforbruk i 24 postoperative timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Total bruk av opioidanalgetika i 24 timer etter operasjonen (morfin milligram ekvivalenter (MME))
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk forbruk
Tidsramme: ved postoperativ 6, 12, 48, 72 timer
|
Analgetikaforbruk ved postoperativ 6, 12, 48, 72 timer
|
ved postoperativ 6, 12, 48, 72 timer
|
|
Hvilesmerter numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: ved postoperativ 6, 12, 24, 48, 72 timer
|
Hvilesmerter numerisk vurderingsskala (NRS) ved postoperativ 6, 12, 24, 48, 72 timer.
|
ved postoperativ 6, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under bevegelse
Tidsramme: ved postoperativ 6, 12, 24, 48, 72 timer
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under bevegelse ved postoperative 6, 12, 24, 48, 72 timer
|
ved postoperativ 6, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Tid for første redning av analgetika
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
Tid for første redning av analgetika
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Redningsanalgetikaadministrasjon
Tidsramme: innen 48 timer etter operasjonen
|
Rescue analgetika administrasjon teller
|
innen 48 timer etter operasjonen
|
|
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: innen 72 timer etter operasjonen
|
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast
|
innen 72 timer etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet med smertekontroll
Tidsramme: Ved postoperativ 72 timer
|
Pasienttilfredshet med smertekontroll i 11 punkts skala (0-10), Jo høyere skåre, jo høyere er pasientens tilfredshet
|
Ved postoperativ 72 timer
|
|
Quality of Recovery Questionnaire (15-element Quality of Recovery)
Tidsramme: Ved postoperativ 72 timer
|
Hvert element bruker en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Summen av poengsummen til de 15 elementene varierer fra 0 til 150, med en høy poengsum som indikerer god kvalitet på utvinning.
|
Ved postoperativ 72 timer
|
|
Mønster av sprøytespredning på ultralyd
Tidsramme: Under quadratus lumborum (QL) blokkeringsprosedyre
|
Mønster av sprøytespredning på ultralyd
|
Under quadratus lumborum (QL) blokkeringsprosedyre
|
|
Numerisk vurderingsskala ved postanestesiavdeling (PACU)
Tidsramme: 30 minutter etter avsluttet operasjon
|
Numerisk vurderingsskala ved postanestesiavdeling.
Numerisk vurderingsskrekk er en 11-punkts skala fra 0 til 10.
Jo høyere tall, desto mer alvorlig smerte (0 er ingen smerte i det hele tatt, 10 er den mest alvorlige smerten man kan tenke seg).
|
30 minutter etter avsluttet operasjon
|
|
Tid for første ambulasjon
Tidsramme: innen 72 timer etter operasjonen
|
Tid for første ambulasjon
|
innen 72 timer etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
10. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-2022-0328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .