Blok quadratus lumborum po cytoreduktivní operaci a hypertermické intraperitoneální chemoterapii
14. srpna 2024 aktualizováno: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Blok Quadratus Lumborum pro analgezii po cytoredukční chirurgii a hypertermické intraperitoneální chemoterapii (CRS a HIPEC): dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl posoudit, zda transmuskulární blokáda quadratus lomborum (blok QL) může snížit pooperační bolest po cytoredukční operaci a hypertermické intraperitoneální chemoterapii (CRS a HIPEC).
Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny QL bloku nebo kontrolní skupiny.
Ultrazvukem naváděná bilaterální transmuskulární blokáda quadratus lomborum bude provedena ve skupině QL bloků s použitím 0,375% ropivakainu.
U každého pacienta bude použit multimodální analgetický režim zahrnující acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a záchranné opioidy.
Primárním výsledkem je konzumace opioidů po dobu 24 hodin po operaci.
Sekundární výsledky zahrnovaly skóre bolesti, dobu do prvních záchranných analgetik, skóre kvality zotavení, délku hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Dospělí pacienti plánovaní podstoupit cytoredukční operaci a hypertermickou intraperitoneální chemoterapii budou podrobeni screeningu na způsobilost.
Po úvodu do celkové anestezie bude provedena ultrazvukem naváděná bilaterální transmuskulární blokáda quadratus lomborum ve skupině QL bloků.
0,375% ropivakainu bude injikováno na každou stranu.
Pacienti v kontrolní skupině nebudou blokováni.
Multimodální analgezie bude aplikována u každého pacienta pro kontrolu pooperační bolesti.
Multimodální analgetický režim zahrnoval plánované podávání acetaminofenu, NSAID a záchranných opioidů.
Zaslepený zkoušející vyhodnotí skóre bolesti v klidu a při pohybu 6, 12, 24, 48, 72 hodin po operaci, spotřebu analgetik, nauzeu, zvracení a dotazník o kvalitě zotavení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: SunKyung Park
- Telefonní číslo: 82-2-2019-4601
- E-mail: mayskpark@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Sun Kyung Park
- Telefonní číslo: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, kteří mají podstoupit cytoredukční operaci a hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (CRS a HIPEC)
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika nebo fentanyl
- Chronická bolest
- Zneužívání drog
- Pacienti, kteří nejsou schopni používat pacientem kontrolovanou analgezii
- Kožní infekce v místě pro blok quadratus lomborum
- těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina bloků QL
Bilaterální transmuskulární QL blokáda bude provedena pod ultrazvukovou kontrolou.
Na každou stranu bude injikováno dvacet mililitrů 0,375% ropivakainu.
|
Rameno I (blok QL a multimodální analgezie): Bude provedena bilaterální transmuskulární blokáda QL. Pooperační multimodální analgezie včetně podávání acetaminofenu, NSAID, nefopamu a záchranných opioidů Rameno II (multimodální analgezie bez regionálního bloku): Blokace nebude provedena. Pooperační multimodální analgezie včetně podávání acetaminofenu, NSAID, nefopamu a záchranných opioidů |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
QL blok nebude proveden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů za 24 pooperačních hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celkové použití opioidních analgetik po dobu 24 hodin po operaci (ekvivalenty morfinu v miligramech (MME))
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: pooperačně 6, 12, 48, 72 hodin
|
Spotřeba analgetik po operaci 6, 12, 48, 72 hodin
|
pooperačně 6, 12, 48, 72 hodin
|
|
Číselná hodnotící stupnice klidové bolesti (NRS)
Časové okno: pooperačně 6, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Číselná hodnotící stupnice klidové bolesti (NRS) po operaci 6, 12, 24, 48, 72 hodin.
|
pooperačně 6, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
Číselná hodnotící stupnice bolesti při pohybu
Časové okno: pooperačně 6, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Číselná stupnice bolesti při pohybu po operaci 6, 12, 24, 48, 72 hodin
|
pooperačně 6, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
Čas na první záchranu analgetik
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Čas na první záchranu analgetik
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Záchranná aplikace analgetik
Časové okno: do 48 hodin po operaci
|
Počet podání záchranných analgetik
|
do 48 hodin po operaci
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: do 72 hodin po operaci
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
|
do 72 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti
Časové okno: Po operaci 72 hodin
|
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti v 11bodové škále (0-10), Čím vyšší skóre, tím vyšší je spokojenost pacienta
|
Po operaci 72 hodin
|
|
Quality of Recovery Questionnaire (15 položek Quality of Recovery)
Časové okno: Po operaci 72 hodin
|
Každá položka používá 11bodovou číselnou stupnici hodnocení.
Součet skóre 15 položek se pohybuje od 0 do 150, přičemž vysoké skóre ukazuje na dobrou kvalitu zotavení.
|
Po operaci 72 hodin
|
|
Vzorec šíření injekce na ultrasonografii
Časové okno: Během blokády quadratus lumborum (QL).
|
Vzorec šíření injekce na ultrasonografii
|
Během blokády quadratus lumborum (QL).
|
|
Číselná hodnotící stupnice na jednotce postanestetické péče (PACU)
Časové okno: 30 minut po ukončení provozu
|
Číselná stupnice hodnocení na jednotce postanestetické péče.
Číselné hodnocení strachu je 11bodová stupnice od 0 do 10.
Čím vyšší číslo, tím závažnější bolest (0 je žádná bolest, 10 je nejtěžší bolest, jakou si lze představit).
|
30 minut po ukončení provozu
|
|
Čas na první procházku
Časové okno: do 72 hodin po operaci
|
Čas na první procházku
|
do 72 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici
|
do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-2022-0328
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .