Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego po operacji cytoredukcyjnej i chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii
14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego do analgezji po operacji cytoredukcyjnej i chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (CRS i HIPEC): podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy blokada przezmięśniowa czworoboczna lędźwiowa (blok QL) może zmniejszyć ból pooperacyjny po zabiegu cytoredukcyjnym i hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (CRS i HIPEC).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z blokiem QL lub grupy kontrolnej.
W grupie bloku QL zostanie przeprowadzona obustronna przezmięśniowa blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG z zastosowaniem 0,375% ropiwakainy.
U każdego pacjenta zostanie zastosowany multimodalny schemat przeciwbólowy obejmujący acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz doraźne opioidy.
Głównym wynikiem jest spożycie opioidów przez 24 godziny po operacji.
Drugorzędowe wyniki obejmowały ocenę bólu, czas do pierwszego ratunkowego środka przeciwbólowego, ocenę jakości powrotu do zdrowia, długość pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Dorośli pacjenci, u których zaplanowano operację cytoredukcyjną i chemioterapię dootrzewnową w hipertermii, zostaną poddani ocenie kwalifikacyjnej.
Po indukcji znieczulenia ogólnego zostanie wykonana obustronna blokada przezmięśniowa czworoboczna lędźwiowa pod kontrolą USG w grupie blokady QL.
W każdą stronę zostanie wstrzyknięte 0,375% ropiwakainy.
Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymają blokady.
Analgezja multimodalna zostanie zastosowana u każdego pacjenta w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
Multimodalny schemat leczenia przeciwbólowego obejmował zaplanowane podawanie acetaminofenu, NLPZ i opioidów doraźnych.
Zaślepiony badacz oceni wyniki bólu w spoczynku i podczas ruchu po 6, 12, 24, 48, 72 godzinach po operacji, zużyciu środków przeciwbólowych, nudnościach, wymiotach i kwestionariuszu jakości powrotu do zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SunKyung Park
- Numer telefonu: 82-2-2019-4601
- E-mail: mayskpark@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Sun Kyung Park
- Numer telefonu: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci, u których zaplanowano operację cytoredukcyjną i chemioterapię dootrzewnową w hipertermii (CRS i HIPEC)
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na miejscowe środki znieczulające lub fentanyl
- Chroniczny ból
- Narkomania
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować analgezji kontrolowanej przez pacjenta
- Zakażenie skóry w miejscu bloku mięśnia czworogłowego lędźwi
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci niezdolni do komunikowania się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bloków QL
Obustronny przezmięśniowy blok QL zostanie wykonany pod kontrolą USG.
W każdą stronę zostanie wstrzyknięte dwadzieścia mililitrów 0,375% ropiwakainy.
|
Ramię I (blok QL i analgezja multimodalna): Wykonany zostanie obustronny przezmięśniowy blok QL. Pooperacyjna wielomodalna analgezja, w tym podawanie acetaminofenu, NLPZ, nefopamu i ratunkowych opioidów Ramię II (analgezja multimodalna bez blokady regionalnej): Blokada nie zostanie wykonana. Pooperacyjna wielomodalna analgezja, w tym podawanie acetaminofenu, NLPZ, nefopamu i ratunkowych opioidów |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Blok QL nie zostanie wykonany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów przez 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Całkowite użycie opioidowych środków przeciwbólowych przez 24 godziny po operacji (ekwiwalenty morfiny w miligramach (MME))
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w 6, 12, 48, 72 godziny po operacji
|
Zużycie środków przeciwbólowych po 6, 12, 48, 72 godzinach po operacji
|
w 6, 12, 48, 72 godziny po operacji
|
|
Numeryczna skala oceny bólu spoczynkowego (NRS)
Ramy czasowe: w 6, 12, 24, 48, 72 godzinach po operacji
|
Numeryczna skala oceny bólu spoczynkowego (NRS) po 6, 12, 24, 48, 72 godzinach po operacji.
|
w 6, 12, 24, 48, 72 godzinach po operacji
|
|
Numeryczna skala oceny bólu podczas ruchu
Ramy czasowe: w 6, 12, 24, 48, 72 godzinach po operacji
|
Liczbowa skala oceny bólu podczas ruchu po 6, 12, 24, 48, 72 godzinach po operacji
|
w 6, 12, 24, 48, 72 godzinach po operacji
|
|
Czas na pierwsze środki przeciwbólowe na ratunek
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Czas na pierwsze środki przeciwbólowe na ratunek
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Ratunkowe podawanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
Licznik podania ratunkowych środków przeciwbólowych
|
w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
|
w ciągu 72 godzin po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu
Ramy czasowe: W 72 godziny po operacji
|
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu w 11-punktowej skali (0-10), Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja pacjenta
|
W 72 godziny po operacji
|
|
Kwestionariusz jakości odzyskiwania (15 pozycji dotyczących jakości odzyskiwania)
Ramy czasowe: W 72 godziny po operacji
|
Każda pozycja wykorzystuje 11-punktową numeryczną skalę ocen.
Suma wyników 15 pozycji mieści się w zakresie od 0 do 150, przy czym wysoki wynik wskazuje na dobrą jakość powrotu do zdrowia.
|
W 72 godziny po operacji
|
|
Wzór rozprowadzenia iniektatu w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Podczas zabiegu blokady mięśnia czworobocznego lędźwi (QL).
|
Wzór rozprowadzenia iniektatu w badaniu ultrasonograficznym
|
Podczas zabiegu blokady mięśnia czworobocznego lędźwi (QL).
|
|
Numeryczna skala ocen na oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU)
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu działania
|
Numeryczna skala ocen na oddziale opieki po znieczuleniu.
Numeryczny strach przed oceną to 11-stopniowa skala od 0 do 10.
Im wyższa liczba, tym silniejszy ból (0 to całkowity brak bólu, 10 to najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
30 minut po zakończeniu działania
|
|
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
|
Czas na pierwszy spacer
|
w ciągu 72 godzin po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-2022-0328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .