Bloqueo del cuadrado lumbar tras cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
14 de agosto de 2024 actualizado por: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Bloqueo de Quadratus Lumborum para analgesia después de cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (CRS y HIPEC): un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el bloqueo transmusculr quadratus lomborum (bloqueo QL) puede reducir el dolor posoperatorio después de la cirugía citorreductora y la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (CRS y HIPEC).
Los pacientes serán asignados al azar al grupo de bloqueo QL o al grupo de control.
El bloqueo transmuscular bilateral del cuadrado lomborum guiado por ecografía se realizará en el grupo de bloqueo QL con ropivacaína al 0,375 %.
En todos los pacientes se utilizará un régimen analgésico multimodal que incluye paracetamol, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y opioides de rescate.
El resultado primario es el consumo de opioides durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
Los resultados secundarios incluyeron puntuaciones de dolor, tiempo hasta los primeros analgésicos de rescate, puntuación de calidad de recuperación, duración de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos programados para someterse a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica serán evaluados para determinar su elegibilidad.
Después de la inducción de la anestesia general, se realizará un bloqueo transmuscular bilateral del cuadrado lomborum guiado por ecografía en el grupo de bloqueo QL.
Se inyectará ropivacaína al 0,375 % en cada lado.
Los pacientes del grupo de control no recibirán ningún bloqueo.
Se aplicará analgesia multimodal a todos los pacientes para el control del dolor postoperatorio.
El régimen analgésico multimodal incluyó la administración programada de paracetamol, AINE y opioides de rescate.
El investigador cegado evaluará las puntuaciones de dolor en reposo y en movimiento a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía, el consumo de analgésicos, las náuseas, los vómitos y el cuestionario de calidad de la recuperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SunKyung Park
- Número de teléfono: 82-2-2019-4601
- Correo electrónico: mayskpark@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital
-
Contacto:
- Sun Kyung Park
- Número de teléfono: 82-2-2019-4601
- Correo electrónico: gsirb@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que están programados para someterse a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (CRS y HIPEC)
Criterio de exclusión:
- Alergia a anestésicos locales o fentanilo
- Dolor crónico
- Abuso de drogas
- Pacientes que no pueden usar analgesia controlada por el paciente
- Infección de la piel en el sitio del bloqueo de quadratus lomborum
- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Pacientes que no pueden comunicarse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bloques QL
El bloqueo QL transmuscular bilateral se realizará bajo control ecográfico.
Se inyectarán veinte mililitros de ropivacaína al 0,375% en cada lado.
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Brazo I (Bloqueo QL y analgesia multimodal): Se realizará bloqueo QL transmuscular bilateral. Analgesia multimodal posoperatoria que incluye la administración de paracetamol, AINE, nefopam y opioides de rescate Brazo II (analgesia multimodal sin bloqueo regional): No se realizará bloqueo. Analgesia multimodal posoperatoria que incluye la administración de paracetamol, AINE, nefopam y opioides de rescate |
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizará el bloqueo QL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides durante las 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Uso total de analgésicos opioides durante las 24 horas posteriores a la cirugía (equivalentes en miligramos de morfina (MME))
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 6, 12, 48, 72 horas
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Consumo de analgésicos en el postoperatorio a las 6, 12, 48, 72 horas
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en el postoperatorio 6, 12, 48, 72 horas
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Escala de calificación numérica del dolor en reposo (NRS)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 6, 12, 24, 48, 72 horas
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Escala de calificación numérica del dolor en reposo (NRS) a las 6, 12, 24, 48, 72 horas postoperatorias.
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en el postoperatorio 6, 12, 24, 48, 72 horas
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Escala de calificación numérica del dolor durante el movimiento.
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 6, 12, 24, 48, 72 horas
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Escala de calificación numérica del dolor durante el movimiento en el postoperatorio a las 6, 12, 24, 48, 72 horas
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en el postoperatorio 6, 12, 24, 48, 72 horas
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Hora de primeros analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
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Hora de primeros analgésicos de rescate
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dentro de las 24 horas postoperatorias
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Administración de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas postoperatorias
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Recuento de administración de analgésicos de rescate
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dentro de las 48 horas postoperatorias
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La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas postoperatorias
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La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
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dentro de las 72 horas postoperatorias
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Satisfacción del paciente con el control del dolor
Periodo de tiempo: A las 72 horas del postoperatorio
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Satisfacción del paciente con el control del dolor en escala de 11 puntos (0-10), A mayor puntuación, mayor satisfacción del paciente
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A las 72 horas del postoperatorio
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Cuestionario de Calidad de Recuperación (Calidad de Recuperación de 15 ítems)
Periodo de tiempo: A las 72 horas del postoperatorio
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Cada elemento utiliza una escala de calificación numérica de 11 puntos.
La suma de las puntuaciones de los 15 ítems varía de 0 a 150, donde una puntuación alta indica una buena calidad de recuperación.
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A las 72 horas del postoperatorio
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Patrón de diseminación del inyectado en ultrasonografía
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de bloqueo del cuadrado lumbar (QL)
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Patrón de diseminación del inyectado en ultrasonografía
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Durante el procedimiento de bloqueo del cuadrado lumbar (QL)
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Escala de calificación numérica en la unidad de cuidados post anestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del final de la operación
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Escala numérica de calificación en la unidad de cuidados post anestésicos.
El susto de calificación numérica es una escala de 11 puntos de 0 a 10.
Cuanto mayor sea el número, más intenso será el dolor (0 es ningún dolor en absoluto, 10 es el dolor más intenso imaginable).
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30 minutos después del final de la operación
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Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas postoperatorias
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Tiempo hasta la primera deambulación
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dentro de las 72 horas postoperatorias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios
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Duración de la estancia hospitalaria
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dentro de los 30 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
10 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2022-0328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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