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Quadratus Lumborum Block dopo chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica

14 agosto 2024 aggiornato da: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Quadratus Lumborum Block per analgesia dopo chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica (CRS e HIPEC): uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Questo studio mira a valutare se il blocco transmuscolare del quadrato lomborum (blocco QL) può ridurre il dolore postoperatorio dopo chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica (CRS e HIPEC). I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di blocco QL o al gruppo di controllo. Il blocco del quadrato lomborum transmuscolare bilaterale ecoguidato verrà eseguito nel gruppo di blocco QL utilizzando ropivacaina allo 0,375%. In ogni paziente verrà utilizzato un regime analgesico multimodale che include paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e oppioidi di salvataggio. L'esito primario è il consumo di oppioidi per 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Gli esiti secondari includevano i punteggi del dolore, il tempo per i primi analgesici di soccorso, il punteggio della qualità del recupero, la durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti programmati per sottoporsi a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, verrà eseguito un blocco transmuscolare bilaterale del quadrato lomborum ecoguidato nel gruppo di blocco QL. Lo 0,375% di ropivacaina verrà iniettato su ciascun lato. I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno alcun blocco. L'analgesia multimodale sarà applicata ad ogni paziente per il controllo del dolore postoperatorio. Il regime analgesico multimodale includeva la somministrazione programmata di paracetamolo, FANS e oppioidi di salvataggio. Lo sperimentatore in cieco valuterà i punteggi del dolore a riposo e in movimento a 6, 12, 24, 48, 72 ore dopo l'intervento chirurgico, consumi di analgesici, nausea, vomito e questionario sulla qualità del recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contatto:
          • Sun Kyung Park
          • Numero di telefono: 82-2-2019-4601
          • Email: gsirb@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti adulti che devono essere sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica (CRS e HIPEC)

Criteri di esclusione:

  1. Allergia agli anestetici locali o al fentanil
  2. Dolore cronico
  3. Abuso di droghe
  4. Pazienti che non sono in grado di utilizzare l'analgesia controllata dal paziente
  5. Infezione cutanea in sede di blocco del quadratus lomborum
  6. donne incinte o che allattano
  7. Pazienti che non sono in grado di comunicare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di blocchi QL
Il blocco QL transmuscolare bilaterale sarà eseguito sotto guida ecografica. Verranno iniettati 20 ml di ropivacaina allo 0,375% su ciascun lato.
Procedura: Braccio I (blocco QL e analgesia multimodale), Braccio II (analgesia multimodale senza blocco regionale)

Braccio I (blocco QL e analgesia multimodale): verrà eseguito il blocco QL transmuscolare bilaterale. Analgesia multimodale postoperatoria inclusa la somministrazione di paracetamolo, FANS, nefopam e oppioidi di salvataggio

Braccio II (analgesia multimodale senza blocco regionale): non verrà eseguito alcun blocco. Analgesia multimodale postoperatoria inclusa la somministrazione di paracetamolo, FANS, nefopam e oppioidi di salvataggio
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il blocco QL non verrà eseguito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi per 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Uso totale di analgesici oppioidi per 24 ore dopo l'intervento chirurgico (equivalenti in milligrammi di morfina (MME))
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: a 6, 12, 48, 72 ore postoperatorie
Consumo di analgesici a 6, 12, 48, 72 ore postoperatorie
a 6, 12, 48, 72 ore postoperatorie
Scala di valutazione numerica del dolore a riposo (NRS)
Lasso di tempo: a 6, 12, 24, 48, 72 ore postoperatorie
Scala di valutazione numerica del dolore a riposo (NRS) a 6, 12, 24, 48, 72 ore postoperatorie.
a 6, 12, 24, 48, 72 ore postoperatorie
Scala di valutazione numerica del dolore durante il movimento
Lasso di tempo: a 6, 12, 24, 48, 72 ore postoperatorie
Scala di valutazione numerica del dolore durante il movimento a 6, 12, 24, 48, 72 ore postoperatorie
a 6, 12, 24, 48, 72 ore postoperatorie
È ora di salvare i primi analgesici
Lasso di tempo: entro le 24 ore post-operatorie
È ora di salvare i primi analgesici
entro le 24 ore post-operatorie
Somministrazione di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: entro 48 ore post-operatorie
Conteggio della somministrazione di analgesici di salvataggio
entro 48 ore post-operatorie
L'incidenza di nausea e vomito post-operatori
Lasso di tempo: entro 72 ore post-operatorie
L'incidenza di nausea e vomito post-operatori
entro 72 ore post-operatorie
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore
Lasso di tempo: A 72 ore post-operatorie
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore su scala a 11 punti (0-10), maggiore è il punteggio, maggiore è la soddisfazione del paziente
A 72 ore post-operatorie
Questionario sulla qualità del recupero (qualità del recupero a 15 voci)
Lasso di tempo: A 72 ore post-operatorie
Ogni elemento utilizza una scala di valutazione numerica di 11 punti. La somma dei punteggi dei 15 item varia da 0 a 150, con un punteggio alto che indica una buona qualità del recupero.
A 72 ore post-operatorie
Schema di diffusione dell'iniettato all'ecografia
Lasso di tempo: Durante la procedura di blocco del quadrato dei lombi (QL).
Schema di diffusione dell'iniettato all'ecografia
Durante la procedura di blocco del quadrato dei lombi (QL).
Scala di valutazione numerica presso l'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'operazione
Scala di valutazione numerica presso l'unità di cura post-anestesia. La paura della valutazione numerica è una scala di 11 punti da 0 a 10. Più alto è il numero, più grave è il dolore (0 è nessun dolore, 10 è il dolore più grave immaginabile).
30 minuti dopo la fine dell'operazione
È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: entro 72 ore post-operatorie
È ora della prima deambulazione
entro 72 ore post-operatorie
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 30 giorni postoperatori
Durata della degenza ospedaliera
entro 30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2022-0328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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