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Quadratus-Lumborum-Block nach zytoreduktiver Chirurgie und hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie

14. August 2024 aktualisiert von: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Quadratus Lumborum Block für Analgesie nach zytoreduktiver Chirurgie und hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (CRS und HIPEC): eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob der transmuskuläre Quadratus-Lomborum-Block (QL-Block) postoperative Schmerzen nach zytoreduktiver Chirurgie und hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie (CRS und HIPEC) reduzieren kann. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der QL-Blockgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Ein ultraschallgeführter bilateraler transmuskulärer Quadratus-Lomborum-Block wird in der QL-Blockgruppe mit 0,375 % Ropivacain durchgeführt. Bei jedem Patienten wird ein multimodales Analgetikaregime mit Paracetamol, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und Notfallopioiden angewendet. Primärer Endpunkt ist der Opioidkonsum für 24 Stunden nach der Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Schmerz-Scores, Zeit bis zur ersten Bedarfsmedikation, Score für die Qualität der Genesung und Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten, bei denen eine zytoreduktive Operation und eine hypertherme intraperitoneale Chemotherapie geplant sind, werden auf ihre Eignung hin untersucht. Nach Einleitung der Vollnarkose wird in der QL-Blockgruppe ein ultraschallgesteuerter bilateraler transmuskulärer Quadratus-Lomborum-Block durchgeführt. 0,375 % Ropivacain wird auf jeder Seite injiziert. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten keinen Block. Zur postoperativen Schmerzkontrolle wird bei jedem Patienten eine multimodale Analgesie angewendet. Das multimodale analgetische Regime umfasste die geplante Verabreichung von Paracetamol, NSAIDs und Notfall-Opioiden. Der verblindete Prüfarzt bewertet die Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung 6, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Operation, Analgetikaverbrauch, Übelkeit, Erbrechen und Fragebogen zur Qualität der Genesung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sun Kyung Park
          • Telefonnummer: 82-2-2019-4601
          • E-Mail: gsirb@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene Patienten, bei denen eine zytoreduktive Operation und eine hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (CRS und HIPEC) geplant sind

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Lokalanästhetika oder Fentanyl
  2. Chronischer Schmerz
  3. Drogenmissbrauch
  4. Patienten, die keine patientenkontrollierte Analgesie anwenden können
  5. Hautinfektion an der Stelle des Quadratus-Lomborum-Blocks
  6. schwangere oder stillende Frauen
  7. Patienten, die nicht kommunizieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QL-Blockgruppe
Bilateraler transmuskulärer QL-Block wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Zwanzig Milliliter 0,375 % Ropivacain werden auf jeder Seite injiziert.
Verfahren: Arm I (QL-Block und multimodale Analgesie), Arm II (multimodale Analgesie ohne regionalen Block)

Arm I (QL-Block und multimodale Analgesie): Bilateraler transmuskulärer QL-Block wird durchgeführt. Postoperative multimodale Analgesie einschließlich Verabreichung von Paracetamol, NSAIDs, Nefopam und Notfall-Opioiden

Arm II (multimodale Analgesie ohne regionalen Block): Es wird kein Block durchgeführt. Postoperative multimodale Analgesie einschließlich Verabreichung von Paracetamol, NSAIDs, Nefopam und Notfall-Opioiden
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der QL-Block wird nicht ausgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidverbrauch für 24 postoperative Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Gesamter Einsatz von Opioid-Analgetika für 24 Stunden nach der Operation (Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME))
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: nach 6, 12, 48, 72 Stunden postoperativ
Analgetikaverbrauch nach 6, 12, 48, 72 Stunden nach der Operation
nach 6, 12, 48, 72 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala für Ruheschmerzen (NRS)
Zeitfenster: nach 6, 12, 24, 48, 72 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala für Ruheschmerzen (NRS) nach 6, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Operation.
nach 6, 12, 24, 48, 72 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen während der Bewegung
Zeitfenster: nach 6, 12, 24, 48, 72 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen bei Bewegung nach 6, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Operation
nach 6, 12, 24, 48, 72 Stunden postoperativ
Zeit für die erste Rettung von Analgetika
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeit für die erste Rettung von Analgetika
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Verabreichung von Notfall-Analgetika
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zählung der Verabreichung von Rescue-Analgetika
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Nach 72 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle auf einer 11-Punkte-Skala (0-10). Je höher die Punktzahl, desto höher die Zufriedenheit des Patienten
Nach 72 Stunden nach der Operation
Fragebogen zur Erholungsqualität (15 Punkte zur Erholungsqualität)
Zeitfenster: Nach 72 Stunden nach der Operation
Jedes Element verwendet eine 11-Punkte-Bewertungsskala. Die Summe der Punktzahlen der 15 Items reicht von 0 bis 150, wobei eine hohe Punktzahl eine gute Genesungsqualität anzeigt.
Nach 72 Stunden nach der Operation
Muster der Injektatausbreitung im Ultraschall
Zeitfenster: Während des Quadratus lumborum (QL)-Blockverfahrens
Muster der Injektatausbreitung im Ultraschall
Während des Quadratus lumborum (QL)-Blockverfahrens
Numerische Bewertungsskala auf der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Betriebsende
Numerische Bewertungsskala auf der Postanästhesiestation. Numerische Bewertungsangst ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10. Je höher die Zahl, desto stärker der Schmerz (0 ist überhaupt kein Schmerz, 10 ist der stärkste vorstellbare Schmerz).
30 Minuten nach Betriebsende
Zeit bis zum ersten Gehen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Zeit bis zum ersten Gehen
innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2022-0328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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