Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Quadratus lumborum blokk citoreduktív műtét és hipertermiás intraperitoneális kemoterápia után

2023. április 21. frissítette: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Quadratus lumborum blokk fájdalomcsillapításra citoreduktív műtét és hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (CRS és HIPEC) után: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja annak felmérése, hogy a transzmusculr quadratus lomborum blokk (QL-blokk) csökkentheti-e a posztoperatív fájdalmat citoreduktív műtét és hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (CRS és HIPEC) után. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a QL blokk csoportba vagy a kontrollcsoportba. Az ultrahanggal vezérelt bilaterális transzmuszkuláris quadratus lomborum blokkot QL blokkcsoportban végezzük 0,375%-os ropivakain alkalmazásával. Minden betegnél multimodális fájdalomcsillapító kezelést kell alkalmazni, beleértve az acetaminofent, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) és a mentő opioidokat. Az elsődleges eredmény az opioid fogyasztás a műtét után 24 órán keresztül. A másodlagos eredmények között szerepelt a fájdalom pontszáma, a fájdalomcsillapítók első megmentéséig eltelt idő, a gyógyulási pontszám minősége, a kórházi tartózkodás időtartama.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A citoreduktív műtétre és hipertermiás intraperitoneális kemoterápiára tervezett felnőtt betegek alkalmasságát megvizsgálják. Az általános érzéstelenítés bevezetése után a QL blokk csoportban ultrahanggal vezérelt bilaterális transzmuszkuláris quadratus lomborum blokk kerül végrehajtásra. 0,375%-os ropivakaint injektálnak mindkét oldalra. A kontrollcsoportba tartozó betegek nem kapnak blokkolást. A posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében minden betegnél multimodális fájdalomcsillapítást alkalmaznak. A multimodális fájdalomcsillapító séma acetaminofen, NSAID-ok és mentő opioidok ütemezett beadását tartalmazta. A vak vizsgáló felméri a fájdalom pontszámait nyugalomban és mozgás közben 6, 12, 24, 48, 72 órával a műtét után, fájdalomcsillapítók fogyasztását, hányingert, hányást és a felépülés minőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sun Kyung Park
          • Telefonszám: 82-2-2019-4601
          • E-mail: gsirb@yuhs.ac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Felnőtt betegek, akiket citoreduktív műtétre és hipertermiás intraperitoneális kemoterápiára (CRS és HIPEC) terveznek.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia helyi érzéstelenítőkre vagy fentanilra
  2. Krónikus fájdalom
  3. Kábítószerrel való visszaélés
  4. Betegek, akik nem képesek a beteg által irányított fájdalomcsillapítást alkalmazni
  5. Bőrfertőzés a quadratus lomborum blokk helyén
  6. terhes vagy szoptató nők
  7. Kommunikálni képtelen betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QL blokk csoport
Kétoldali transzmuszkuláris QL blokkolás ultrahang irányítása mellett történik. Mindkét oldalra húsz milliliter 0,375%-os ropivakaint fecskendeznek be.
Eljárás: I. kar (QL blokk és multimodális fájdalomcsillapítás), II. kar (multimodális fájdalomcsillapítás regionális blokk nélkül)

I. kar (QL blokk és multimodális fájdalomcsillapítás): Kétoldali transzmuszkuláris QL blokk történik. Posztoperatív multimodális fájdalomcsillapítás, beleértve az acetaminofen, NSAID-ok, nefopam és mentő opioidok beadását

II. kar (multimodális fájdalomcsillapítás regionális blokk nélkül): Nem történik blokkolás. Posztoperatív multimodális fájdalomcsillapítás, beleértve az acetaminofen, NSAID-ok, nefopam és mentő opioidok beadását
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A QL blokk nem kerül végrehajtásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes opioid fogyasztás 24 posztoperatív órában
Időkeret: 24 órával a műtét után
Összes opioid fájdalomcsillapító-használat a műtét után 24 órán keresztül (morfium milligramm-ekvivalens (MME))
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: posztoperatív 6, 12, 48, 72 órában
Fájdalomcsillapító fogyasztás posztoperatív 6, 12, 48, 72 órában
posztoperatív 6, 12, 48, 72 órában
Nyugalmi fájdalom numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: műtét utáni 6, 12, 24, 48, 72 órában
Nyugalmi fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) a posztoperatív 6, 12, 24, 48, 72 órában.
műtét utáni 6, 12, 24, 48, 72 órában
A mozgás közbeni fájdalom numerikus értékelési skálája
Időkeret: műtét utáni 6, 12, 24, 48, 72 órában
A mozgás közbeni fájdalom numerikus értékelési skálája a műtét utáni 6, 12, 24, 48, 72 órában
műtét utáni 6, 12, 24, 48, 72 órában
Ideje megmenteni a fájdalomcsillapítókat
Időkeret: a műtét utáni 24 órán belül
Ideje megmenteni a fájdalomcsillapítókat
a műtét utáni 24 órán belül
Mentő fájdalomcsillapítók beadása
Időkeret: a műtét utáni 48 órán belül
Mentő fájdalomcsillapítók beadása
a műtét utáni 48 órán belül
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: a műtét utáni 72 órán belül
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
a műtét utáni 72 órán belül
A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapítással
Időkeret: A műtét utáni 72 óra
Betegelégedettség a fájdalomcsillapítással 11 pontos skálán (0-10), minél magasabb a pontszám, annál magasabb a beteg elégedettsége
A műtét utáni 72 óra
A helyreállítás minőségi kérdőíve (15 elemből álló helyreállítás minősége)
Időkeret: A műtét utáni 72 óra
Minden elem 11 pontos numerikus értékelési skálát használ. A 15 elem pontszámainak összege 0 és 150 között mozog, a magas pontszám a gyógyulás jó minőségét jelzi.
A műtét utáni 72 óra
Az injekció terjedésének mintája ultrahangon
Időkeret: Quadratus lumborum (QL) blokk eljárás során
Az injekció terjedésének mintája ultrahangon
Quadratus lumborum (QL) blokk eljárás során
Numerikus besorolási skála az érzéstelenítés utáni ellátási osztályon (PACU)
Időkeret: 30 perccel a művelet befejezése után
Numerikus besorolási skála az érzéstelenítés utáni ellátási osztályon. A numerikus értékelési ijesztgetés 11 pontos skála 0-tól 10-ig. Minél nagyobb ez a szám, annál erősebb a fájdalom (a 0 egyáltalán nem, a 10 az elképzelhető legsúlyosabb fájdalom).
30 perccel a művelet befejezése után
Ideje az első ambulációhoz
Időkeret: a műtét utáni 72 órán belül
Ideje az első ambulációhoz
a műtét utáni 72 órán belül
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: posztoperatív 30 napon belül
A kórházi tartózkodás hossza
posztoperatív 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gangnam Severance Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3-2022-0328

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Citoreduktív sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel