Блокада квадратной мышцы поясницы после циторедуктивной хирургии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии
14 августа 2024 г. обновлено: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Блокада квадратной мышцы поясницы для обезболивания после циторедуктивной хирургии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (CRS и HIPEC): двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку того, может ли трансмышечная блокада квадратной мышцы поясничной мышцы (блок QL) уменьшить послеоперационную боль после циторедуктивной хирургии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (CRS и HIPEC).
Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу блока QL, либо в контрольную группу.
Двусторонняя трансмышечная блокада квадратной мышцы поясничной мышцы под ультразвуковым контролем будет выполняться в группе QL-блокады с использованием 0,375% ропивакаина.
У каждого пациента будет использоваться мультимодальный обезболивающий режим, включающий ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и опиоиды экстренной помощи.
Первичным исходом является потребление опиоидов в течение 24 часов после операции.
Вторичные результаты включали оценку боли, время до первого применения анальгетиков, оценку качества восстановления, продолжительность пребывания в стационаре.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Взрослые пациенты, которым запланированы циторедуктивная хирургия и гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия, будут проверены на соответствие требованиям.
После индукции общей анестезии в группе QL-блокады будет выполнена двусторонняя трансмышечная блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем.
В каждую сторону будет вводиться 0,375% ропивакаина.
Пациенты в контрольной группе не получат никакой блокады.
Мультимодальная анальгезия будет применяться к каждому пациенту для послеоперационного контроля боли.
Мультимодальный обезболивающий режим включал плановое введение ацетаминофена, НПВП и опиоидов экстренной помощи.
Слепой исследователь будет оценивать боль в покое и при движении через 6, 12, 24, 48, 72 часа после операции, потребление анальгетиков, тошноту, рвоту и опросник качества восстановления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: SunKyung Park
- Номер телефона: 82-2-2019-4601
- Электронная почта: mayskpark@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Gangnam Severance Hospital
-
Контакт:
- Sun Kyung Park
- Номер телефона: 82-2-2019-4601
- Электронная почта: gsirb@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, которым планируется проведение циторедуктивной хирургии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (CRS и HIPEC)
Критерий исключения:
- Аллергия на местные анестетики или фентанил
- Хроническая боль
- Злоупотребление наркотиками
- Пациенты, которые не могут использовать контролируемую пациентом анальгезию
- Кожная инфекция в месте блокады квадратной мышцы поясницы
- беременные или кормящие женщины
- Пациенты, которые не могут общаться
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа блоков QL
Двусторонняя трансмышечная QL-блокада будет выполняться под контролем УЗИ.
В каждую сторону будет введено по двадцать миллилитров 0,375% ропивакаина.
|
Группа I (блок QL и мультимодальная анальгезия): Будет выполнена двусторонняя трансмышечная блокада QL. Послеоперационная мультимодальная анальгезия, включая введение ацетаминофена, НПВП, нефопама и опиоидов экстренной помощи Группа II (мультимодальная анальгезия без регионарной блокады): блокада не проводится. Послеоперационная мультимодальная анальгезия, включая введение ацетаминофена, НПВП, нефопама и опиоидов экстренной помощи |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Блок QL не будет выполняться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общее потребление опиоидных анальгетиков в течение 24 часов после операции (эквиваленты морфина в миллиграммах (MME))
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: в послеоперационном периоде 6, 12, 48, 72 часа
|
Расход анальгетиков через 6, 12, 48, 72 часа после операции
|
в послеоперационном периоде 6, 12, 48, 72 часа
|
|
Числовая шкала оценки боли в покое (NRS)
Временное ограничение: в послеоперационном периоде 6, 12, 24, 48, 72 часа
|
Числовая шкала оценки боли в покое (NRS) через 6, 12, 24, 48, 72 часа после операции.
|
в послеоперационном периоде 6, 12, 24, 48, 72 часа
|
|
Числовая шкала оценки боли при движении
Временное ограничение: в послеоперационном периоде 6, 12, 24, 48, 72 часа
|
Числовая шкала оценки боли при движении в послеоперационном периоде через 6, 12, 24, 48, 72 часа
|
в послеоперационном периоде 6, 12, 24, 48, 72 часа
|
|
Время первых спасательных анальгетиков
Временное ограничение: в течение послеоперационных 24 часов
|
Время первых спасательных анальгетиков
|
в течение послеоперационных 24 часов
|
|
Спасательное введение анальгетиков
Временное ограничение: в течение послеоперационных 48 часов
|
Количество введений спасательных анальгетиков
|
в течение послеоперационных 48 часов
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: в течение послеоперационных 72 часов
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
|
в течение послеоперационных 72 часов
|
|
Удовлетворенность пациентов контролем боли
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Удовлетворенность пациента контролем боли по 11-балльной шкале (0-10). Чем выше балл, тем выше удовлетворенность пациента.
|
Через 72 часа после операции
|
|
Опросник качества восстановления (качество восстановления из 15 пунктов)
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Каждый пункт использует 11-балльную числовую шкалу оценки.
Сумма баллов по 15 пунктам колеблется от 0 до 150, при этом высокий балл указывает на хорошее качество восстановления.
|
Через 72 часа после операции
|
|
Характер распространения инъекций на УЗИ
Временное ограничение: Во время блокады квадратной мышцы поясницы (QL)
|
Характер распространения инъекций на УЗИ
|
Во время блокады квадратной мышцы поясницы (QL)
|
|
Числовая рейтинговая шкала в отделении посленаркозной помощи (PACU)
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания операции
|
Числовая рейтинговая шкала в отделении постанестезиологической помощи.
Числовая оценка страха представляет собой 11-балльную шкалу от 0 до 10.
Чем выше число, тем сильнее боль (0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить).
|
Через 30 минут после окончания операции
|
|
Время до первой амбулации
Временное ограничение: в течение послеоперационных 72 часов
|
Время до первой амбулации
|
в течение послеоперационных 72 часов
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение послеоперационных 30 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
в течение послеоперационных 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2022-0328
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .