Bloc carré des lombes après chirurgie cytoréductive et chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale
14 août 2024 mis à jour par: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Bloc quadratus lumborum pour l'analgésie après une chirurgie cytoréductive et une chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale (CRS et HIPEC) : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Cette étude vise à évaluer si le bloc transmusculr quadratus lomborum (bloc QL) peut réduire la douleur postopératoire après chirurgie cytoréductive et chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale (CRS et HIPEC).
Les patients seront assignés au hasard à un groupe bloc QL ou à un groupe témoin.
Un bloc carré transmusculaire bilatéral guidé par échographie sera réalisé dans le groupe bloc QL en utilisant 0,375 % de ropivacaïne.
Un régime analgésique multimodal comprenant de l'acétaminophène, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des opioïdes de secours sera utilisé chez chaque patient.
Le résultat principal est la consommation d'opioïdes pendant 24 heures après la chirurgie.
Les critères de jugement secondaires comprenaient les scores de douleur, le délai avant le premier secours analgésique, le score de qualité du rétablissement, la durée du séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients adultes devant subir une chirurgie de cytoréduction et une chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale seront sélectionnés pour leur éligibilité.
Après l'induction de l'anesthésie générale, un bloc carré transmusculaire bilatéral guidé par échographie sera effectué dans le groupe bloc QL.
0,375 % de ropivacaïne sera injecté de chaque côté.
Les patients du groupe témoin ne recevront aucun bloc.
Une analgésie multimodale sera appliquée à chaque patient pour le contrôle de la douleur postopératoire.
Le régime analgésique multimodal comprenait l'administration programmée d'acétaminophène, d'AINS et d'opioïdes de secours.
L'enquêteur en aveugle évaluera les scores de douleur au repos et au mouvement à 6, 12, 24, 48, 72 heures après la chirurgie, les consommations d'analgésiques, les nausées, les vomissements et le questionnaire sur la qualité du rétablissement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: SunKyung Park
- Numéro de téléphone: 82-2-2019-4601
- E-mail: mayskpark@yuhs.ac
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Gangnam Severance Hospital
-
Contact:
- Sun Kyung Park
- Numéro de téléphone: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes devant subir une chirurgie de cytoréduction et une chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale (CRS et HIPEC)
Critère d'exclusion:
- Allergie aux anesthésiques locaux ou au fentanyl
- La douleur chronique
- Abus de drogue
- Patients incapables d'utiliser l'analgésie contrôlée par le patient
- Infection cutanée au site du bloc quadratus lomborum
- femmes enceintes ou allaitantes
- Patients incapables de communiquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de blocs QL
Le bloc QL transmusculaire bilatéral sera réalisé sous guidage échographique.
Vingt millilitres de ropivacaïne à 0,375 % seront injectés de chaque côté.
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Bras I (bloc QL et analgésie multimodale) : Un bloc QL transmusculaire bilatéral sera réalisé. Analgésie multimodale postopératoire comprenant l'administration d'acétaminophène, d'AINS, de néfopam et d'opioïdes de secours Bras II (analgésie multimodale sans bloc régional) : Aucun bloc ne sera réalisé. Analgésie multimodale postopératoire comprenant l'administration d'acétaminophène, d'AINS, de néfopam et d'opioïdes de secours |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le bloc QL ne sera pas exécuté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes pendant 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures après l'opération
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Utilisation totale d'analgésiques opioïdes pendant 24 heures après la chirurgie (équivalents milligrammes de morphine (MME))
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'analgésiques
Délai: à 6, 12, 48, 72 heures postopératoires
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Consommation d'analgésiques à 6, 12, 48, 72 heures postopératoires
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à 6, 12, 48, 72 heures postopératoires
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur au repos (NRS)
Délai: à 6, 12, 24, 48, 72 heures postopératoires
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur au repos (NRS) à 6, 12, 24, 48, 72 heures postopératoires.
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à 6, 12, 24, 48, 72 heures postopératoires
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur pendant le mouvement
Délai: à 6, 12, 24, 48, 72 heures postopératoires
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur pendant le mouvement à 6, 12, 24, 48, 72 heures postopératoires
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à 6, 12, 24, 48, 72 heures postopératoires
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Il est temps de secourir les premiers analgésiques
Délai: dans les 24 heures post-opératoires
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Il est temps de secourir les premiers analgésiques
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dans les 24 heures post-opératoires
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Administration d'analgésiques de secours
Délai: dans les 48 heures post-opératoires
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Nombre d'administrations d'analgésiques Rescue
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dans les 48 heures post-opératoires
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L'incidence des nausées et des vomissements postopératoires
Délai: dans les 72 heures post-opératoires
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L'incidence des nausées et des vomissements postopératoires
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dans les 72 heures post-opératoires
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Satisfaction des patients concernant le contrôle de la douleur
Délai: A 72 heures post-opératoires
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Satisfaction du patient à l'égard du contrôle de la douleur sur une échelle de 11 points (0-10), plus le score est élevé, plus la satisfaction du patient est élevée
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A 72 heures post-opératoires
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Questionnaire sur la qualité de récupération (qualité de récupération en 15 éléments)
Délai: A 72 heures post-opératoires
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Chaque élément utilise une échelle de notation numérique de 11 points.
La somme des scores des 15 items varie de 0 à 150, un score élevé indiquant une bonne qualité de récupération.
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A 72 heures post-opératoires
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Schéma de propagation de l'injectat à l'échographie
Délai: Au cours de la procédure de blocage du quadratus lumborum (QL)
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Schéma de propagation de l'injectat à l'échographie
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Au cours de la procédure de blocage du quadratus lumborum (QL)
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Échelle d'évaluation numérique à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: 30 minutes après la fin de l'opération
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Échelle d'évaluation numérique à l'unité de soins post-anesthésiques.
La peur de la notation numérique est une échelle de 11 points allant de 0 à 10.
Plus le chiffre est élevé, plus la douleur est intense (0 correspond à aucune douleur, 10 correspond à la douleur la plus intense imaginable).
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30 minutes après la fin de l'opération
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Délai de la première marche
Délai: dans les 72 heures post-opératoires
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Délai de la première marche
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dans les 72 heures post-opératoires
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: dans les 30 jours postopératoires
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Durée du séjour à l'hôpital
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dans les 30 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Première publication (Réel)
28 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2022-0328
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .