Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quadratus Lumborum-blok na cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intra-peritoneale chemotherapie

14 augustus 2024 bijgewerkt door: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Quadratus Lumborum-blok voor analgesie na cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intra-peritoneale chemotherapie (CRS en HIPEC): een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze studie heeft tot doel te beoordelen of transmusculr quadratus lomborum-blok (QL-blok) postoperatieve pijn kan verminderen na cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (CRS en HIPEC). Patiënten worden willekeurig toegewezen aan QL-blokgroep of controlegroep. Echogeleid bilateraal transmusculair quadratus lomborumblok zal worden uitgevoerd in de QL-blokgroep met 0,375% ropivacaïne. Bij elke patiënt zal een multimodaal analgetisch regime worden gebruikt, waaronder paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en reddings-opioïden. De primaire uitkomstmaat is het gebruik van opioïden gedurende 24 uur na de operatie. Secundaire uitkomstmaten omvatten pijnscores, tijd tot eerste redding van pijnstillers, score kwaliteit van herstel, duur van ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten die cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie zullen ondergaan, zullen worden gescreend op geschiktheid. Na inductie van algemene anesthesie zal een ultrasone geleide bilaterale transmusculaire quadratus lomborum-blokkade worden uitgevoerd in de QL-blokgroep. Aan elke kant wordt 0,375% ropivacaïne geïnjecteerd. Patiënten in de controlegroep krijgen geen blokkade. Multimodale analgesie zal bij elke patiënt worden toegepast voor postoperatieve pijnbestrijding. Multimodaal analgetisch regime omvatte geplande toediening van paracetamol, NSAID's en reddings-opioïden. Geblindeerde onderzoeker beoordeelt pijnscores in rust en bij beweging op 6, 12, 24, 48, 72 uur na de operatie, analgetische consumptie, misselijkheid, braken en vragenlijst over de kwaliteit van herstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassen patiënten die cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (CRS en HIPEC) moeten ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor lokale anesthetica of fentanyl
  2. Chronische pijn
  3. Drugsmisbruik
  4. Patiënten die niet in staat zijn patiëntgecontroleerde analgesie te gebruiken
  5. Huidinfectie ter plaatse voor quadratus lomborum-blok
  6. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  7. Patiënten die niet kunnen communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QL-blokgroep
Bilaterale transmusculaire QL-blokkade wordt uitgevoerd onder echogeleide. Twintig milliliter 0,375% ropivacaïne wordt aan elke kant geïnjecteerd.
Procedure: Arm I (QL-blok en multimodale analgesie), arm II (multimodale analgesie zonder regionaal blok)

Arm I (QL-blok en multimodale analgesie): Bilateraal transmusculair QL-blok zal worden uitgevoerd. Postoperatieve multimodale analgesie inclusief toediening van paracetamol, NSAID's, nefopam en reddings-opioïden

Arm II (multimodale analgesie zonder regionaal blok): Er wordt geen blokkade uitgevoerd. Postoperatieve multimodale analgesie inclusief toediening van paracetamol, NSAID's, nefopam en reddings-opioïden
Geen tussenkomst: Controlegroep
QL-blok wordt niet uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïdenconsumptie gedurende 24 postoperatieve uren
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Totaal gebruik van opioïden analgetica gedurende 24 uur na de operatie (morfine milligram equivalenten (MME))
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: op postoperatieve 6, 12, 48, 72 uur
Pijnstillende consumptie na de operatie 6, 12, 48, 72 uur
op postoperatieve 6, 12, 48, 72 uur
Numerieke beoordelingsschaal voor rustpijn (NRS)
Tijdsspanne: op postoperatieve 6, 12, 24, 48, 72 uur
Rustpijn numerieke beoordelingsschaal (NRS) postoperatief 6, 12, 24, 48, 72 uur.
op postoperatieve 6, 12, 24, 48, 72 uur
Numerieke beoordelingsschaal van pijn tijdens beweging
Tijdsspanne: op postoperatieve 6, 12, 24, 48, 72 uur
Numerieke beoordelingsschaal van pijn tijdens beweging postoperatief 6, 12, 24, 48, 72 uur
op postoperatieve 6, 12, 24, 48, 72 uur
Tijd om eerst analgetica te redden
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
Tijd om eerst analgetica te redden
binnen 24 uur postoperatief
Rescue-toediening van analgetica
Tijdsspanne: binnen 48 uur postoperatief
Rescue analgetica toediening tellen
binnen 48 uur postoperatief
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: binnen 72 uur postoperatief
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
binnen 72 uur postoperatief
Patiënttevredenheid met pijnbestrijding
Tijdsspanne: Op postoperatieve 72 uur
Patiënttevredenheid met pijnbestrijding op 11-puntsschaal (0-10), hoe hoger de score, hoe hoger de patiënttevredenheid
Op postoperatieve 72 uur
Vragenlijst kwaliteit van herstel (kwaliteit van herstel met 15 items)
Tijdsspanne: Op postoperatieve 72 uur
Elk item maakt gebruik van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal. De som van de scores van de 15 items varieert van 0 tot 150, waarbij een hoge score duidt op een goede kwaliteit van herstel.
Op postoperatieve 72 uur
Patroon van injectaat verspreid op echografie
Tijdsspanne: Tijdens quadratus lumborum (QL) blokprocedure
Patroon van injectaat verspreid op echografie
Tijdens quadratus lumborum (QL) blokprocedure
Numerieke beoordelingsschaal op post anesthesie zorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de operatie
Numerieke beoordelingsschaal op post-anesthesie zorgeenheid. Numerieke beoordelingsangst is een 11-puntsschaal van 0 tot 10. Hoe hoger het getal, hoe heviger de pijn (0 is helemaal geen pijn, 10 is de ergst denkbare pijn).
30 minuten na het einde van de operatie
Tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: binnen 72 uur postoperatief
Tijd voor de eerste ambulatie
binnen 72 uur postoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: binnen 30 dagen postoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
binnen 30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2022-0328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren