Bloqueio do quadrado lombar após cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
14 de agosto de 2024 atualizado por: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Bloqueio do quadrado lombar para analgesia após cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (CRS e HIPEC): um estudo controlado randomizado duplo-cego
Este estudo tem como objetivo avaliar se o bloqueio transmuscular do quadrado do lombo (bloqueio QL) pode reduzir a dor pós-operatória após cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (CRS e HIPEC).
Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de bloqueio QL ou grupo de controle.
O bloqueio bilateral transmuscular do quadrado do lombo guiado por ultrassom será realizado no grupo de bloqueio do QL com ropivacaína a 0,375%.
O regime analgésico multimodal, incluindo acetaminofeno, antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e opioides de resgate, será usado em todos os pacientes.
O desfecho primário é o consumo de opioides por 24 horas após a cirurgia.
Os desfechos secundários incluíram escores de dor, tempo para o primeiro resgate de analgésicos, escore de qualidade de recuperação, tempo de internação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos programados para passar por cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica serão selecionados para elegibilidade.
Após a indução da anestesia geral, o bloqueio transmuscular bilateral do quadrado do lombo guiado por ultrassom será feito no grupo de bloqueio QL.
Ropivacaína 0,375% será injetada em cada lado.
Os pacientes do grupo controle não receberão nenhum bloqueio.
Analgesia multimodal será aplicada a todos os pacientes para controle da dor pós-operatória.
O regime analgésico multimodal incluiu a administração programada de acetaminofeno, AINEs e opioides de resgate.
O investigador cego avaliará os escores de dor em repouso e em movimento às 6, 12, 24, 48, 72 horas após a cirurgia, consumo de analgésicos, náuseas, vômitos e questionário de qualidade de recuperação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SunKyung Park
- Número de telefone: 82-2-2019-4601
- E-mail: mayskpark@yuhs.ac
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gangnam Severance Hospital
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Contato:
- Sun Kyung Park
- Número de telefone: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos agendados para cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (CRS e HIPEC)
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais ou fentanil
- Dor crônica
- abuso de drogas
- Pacientes incapazes de usar analgesia controlada pelo paciente
- Infecção cutânea no local do bloqueio do quadrado do lombo
- mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes que não conseguem se comunicar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de bloqueio QL
O bloqueio transmuscular bilateral do QL será realizado sob orientação ultrassonográfica.
Vinte mililitros de ropivacaína a 0,375% serão injetados em cada lado.
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Braço I (bloqueio QL e analgesia multimodal): O bloqueio QL transmuscular bilateral será feito. Analgesia multimodal pós-operatória, incluindo administração de acetaminofeno, AINEs, nefopam e opioides de resgate Braço II (analgesia multimodal sem bloqueio regional): Nenhum bloqueio será feito. Analgesia multimodal pós-operatória, incluindo administração de acetaminofeno, AINEs, nefopam e opioides de resgate |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O bloqueio QL não será executado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de opioides por 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Uso total de analgésicos opioides por 24 horas após a cirurgia (equivalentes de miligramas de morfina (MME))
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de analgésico
Prazo: no pós-operatório 6, 12, 48, 72 horas
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Consumo de analgésicos no pós-operatório 6, 12, 48, 72 horas
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no pós-operatório 6, 12, 48, 72 horas
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Escala de avaliação numérica da dor em repouso (NRS)
Prazo: pós-operatório 6, 12, 24, 48, 72 horas
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Escala numérica de dor em repouso (NRS) nas 6, 12, 24, 48, 72 horas pós-operatórias.
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pós-operatório 6, 12, 24, 48, 72 horas
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Escala numérica de dor durante o movimento
Prazo: pós-operatório 6, 12, 24, 48, 72 horas
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Escala numérica de dor durante o movimento pós-operatório 6, 12, 24, 48, 72 horas
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pós-operatório 6, 12, 24, 48, 72 horas
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Hora de resgatar os primeiros analgésicos
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
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Hora de resgatar os primeiros analgésicos
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dentro de 24 horas de pós-operatório
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Administração de analgésicos de resgate
Prazo: dentro de 48 horas de pós-operatório
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Contagem de administração de analgésicos de resgate
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dentro de 48 horas de pós-operatório
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A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: dentro de 72 horas de pós-operatório
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A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
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dentro de 72 horas de pós-operatório
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Satisfação do paciente com o controle da dor
Prazo: No pós-operatório de 72 horas
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Satisfação do paciente com o controle da dor em escala de 11 pontos (0-10), quanto maior a pontuação, maior a satisfação do paciente
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No pós-operatório de 72 horas
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Questionário de Qualidade de Recuperação (Qualidade de Recuperação de 15 itens)
Prazo: No pós-operatório de 72 horas
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Cada item usa uma escala de classificação numérica de 11 pontos.
A soma das pontuações dos 15 itens varia de 0 a 150, sendo que uma pontuação alta indica boa qualidade de recuperação.
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No pós-operatório de 72 horas
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Padrão de disseminação do injetado na ultrassonografia
Prazo: Durante o procedimento de bloqueio do quadrado lombar (QL)
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Padrão de disseminação do injetado na ultrassonografia
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Durante o procedimento de bloqueio do quadrado lombar (QL)
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Escala de classificação numérica na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: 30 minutos após o fim da operação
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Escala de classificação numérica na unidade de recuperação pós-anestésica.
O susto de classificação numérica é uma escala de 11 pontos de 0 a 10.
Quanto maior o número, mais intensa a dor (0 é nenhuma dor, 10 é a dor mais intensa imaginável).
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30 minutos após o fim da operação
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Tempo para a primeira deambulação
Prazo: dentro de 72 horas de pós-operatório
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Tempo para a primeira deambulação
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dentro de 72 horas de pós-operatório
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Duração da internação
Prazo: em 30 dias de pós-operatório
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Duração da internação
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em 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-2022-0328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .