Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quadratus Lumborum Block efter cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

21 april 2023 uppdaterad av: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Quadratus Lumborum Block för analgesi efter cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS och HIPEC): en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att bedöma om transmusculr quadratus lomborum block (QL-block) kan minska postoperativ smärta efter cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS och HIPEC). Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas till antingen QL-blockgrupp eller kontrollgrupp. Ultraljudsstyrt bilateralt transmuskulärt quadratus lomborum-block kommer att utföras i QL-blockgrupp med användning av 0,375 % ropivakain. Multimodal analgetisk regim inklusive paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och räddningsopioider kommer att användas av varje patient. Primärt resultat är opioidkonsumtion i 24 timmar efter operationen. Sekundära utfall inkluderade smärtpoäng, tid till första räddningsanalgetika, kvalitet på återhämtningspoäng, längd på sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter som är planerade att genomgå cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi kommer att undersökas för behörighet. Efter induktion av allmän anestesi kommer ultraljudsstyrt bilateralt transmuskulärt quadratus lomborum-block att göras i QL-blockgruppen. 0,375 % ropivakain kommer att injiceras på varje sida. Patienter i kontrollgruppen får ingen blockering. Multimodal analgesi kommer att tillämpas på varje patient för postoperativ smärtkontroll. Multimodal analgetisk regim inkluderade schemalagd administrering av paracetamol, NSAID och räddningsopioider. Blindad utredare kommer att bedöma smärtpoäng i vila och vid rörelse 6, 12, 24, 48, 72 timmar efter operationen, analgetikakonsumtion, illamående, kräkningar och frågeformuläret om återhämtningskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sun Kyung Park
          • Telefonnummer: 82-2-2019-4601
          • E-post: gsirb@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Vuxna patienter som är planerade att genomgå cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS och HIPEC)

Exklusions kriterier:

  1. Allergi mot lokalanestetika eller fentanyl
  2. Kronisk smärta
  3. Drogmissbruk
  4. Patienter som inte kan använda patientkontrollerad analgesi
  5. Hudinfektion på plats för quadratus lomborum block
  6. gravida eller ammande kvinnor
  7. Patienter som inte kan kommunicera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QL-blockgrupp
Bilateralt transmuskulärt QL-block kommer att utföras under ultraljudsledning. Tjugo milliliter 0,375 % ropivakain kommer att injiceras på varje sida.
Procedur: Arm I (QL-block och multimodal analgesi), Arm II (multimodal analgesi utan regionalt blockering)

Arm I (QL-block och multimodal analgesi): Bilateralt transmuskulärt QL-block kommer att göras. Postoperativ multimodal analgesi inklusive administrering av paracetamol, NSAID, nefopam och räddningsopioider

Arm II (multimodal analgesi utan regional blockering): Ingen blockering kommer att göras. Postoperativ multimodal analgesi inklusive administrering av paracetamol, NSAID, nefopam och räddningsopioider
Inget ingripande: Kontrollgrupp
QL-blockering kommer inte att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidkonsumtion under 24 postoperativa timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Total användning av opioidanalgetika under 24 timmar efter operationen (morfinmilligramekvivalenter (MME))
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: vid postoperativ 6, 12, 48, 72 timmar
Smärtstillande konsumtion vid postoperativ 6, 12, 48, 72 timmar
vid postoperativ 6, 12, 48, 72 timmar
Numerisk betygsskala för vilosmärta (NRS)
Tidsram: vid postoperativ 6, 12, 24, 48, 72 timmar
Numerisk betygsskala för vilosmärta (NRS) efter operation 6, 12, 24, 48, 72 timmar.
vid postoperativ 6, 12, 24, 48, 72 timmar
Numerisk betygsskala för smärta under rörelse
Tidsram: vid postoperativ 6, 12, 24, 48, 72 timmar
Numerisk betygsskala för smärta under rörelse efter operationen 6, 12, 24, 48, 72 timmar
vid postoperativ 6, 12, 24, 48, 72 timmar
Dags att först rädda analgetika
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
Dags att först rädda analgetika
inom 24 timmar efter operationen
Administration av räddningsanalgetika
Tidsram: inom 48 timmar efter operationen
Rescue analgetika administrering räknas
inom 48 timmar efter operationen
Förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: inom 72 timmar efter operationen
Förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar
inom 72 timmar efter operationen
Patientnöjdhet med smärtkontroll
Tidsram: Vid postoperativ 72 timmar
Patientnöjdhet med smärtkontroll i 11-gradig skala (0-10), Ju högre poäng desto högre är patientens tillfredsställelse
Vid postoperativ 72 timmar
Quality of Recovery Questionnaire (15-objekt Quality of Recovery)
Tidsram: Vid postoperativ 72 timmar
Varje objekt använder en 11-punkts numerisk betygsskala. Summan av poängen för de 15 objekten sträcker sig från 0 till 150, med en hög poäng som indikerar god kvalitet på återhämtningen.
Vid postoperativ 72 timmar
Mönster av injektatspridning på ultraljud
Tidsram: Under quadratus lumborum (QL) blockeringsprocedur
Mönster av injektatspridning på ultraljud
Under quadratus lumborum (QL) blockeringsprocedur
Numerisk betygsskala vid postanesthetic care unit (PACU)
Tidsram: 30 minuter efter avslutad operation
Numerisk betygsskala vid postanestesiavdelning. Numerisk betygsskräm är en 11-gradig skala från 0 till 10. Ju högre siffra, desto svårare smärta (0 är ingen smärta alls, 10 är den svåraste smärta man kan tänka sig).
30 minuter efter avslutad operation
Dags för första ambulationen
Tidsram: inom 72 timmar efter operationen
Dags för första ambulationen
inom 72 timmar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

10 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3-2022-0328

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cytoreduktiv kirurgi

Kliniska prövningar på Arm I (QL-block och multimodal analgesi), Arm II (multimodal analgesi utan regionalt blockering)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera