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Umgang mit kognitivem Nebel bei Patienten mit langer COVID-19-Erkrankung

26. Juni 2024 aktualisiert von: Eva Szigethy

Randomisierte Studie zur Bewertung von Strategien zur Bekämpfung des kognitiven Nebels bei Patienten mit langer COVID-19-Erkrankung

Diese Studie wird zwei Optionen bewerten, um Patienten dabei zu helfen, den kognitiven Nebel und die emotionale Belastung, die mit Long-COVID verbunden sein können, besser zu bewältigen. Long-COVID sind Post-COVID-Zustände oder Symptome, die länger als vier Wochen nach der Infektion anhalten. Kliniker der UPMC Long-COVID-Klinik, die diese Studie leiten, bewerten den Nutzen der computergestützten Bewertung von COVID-bedingtem kognitivem Nebel und die Nützlichkeit von zwei Interventionsstrategien zur Behandlung mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigungen mithilfe einer randomisierten Studie. Die beiden Interventionsstrategien umfassen 1) eine standardisierte Dosierung von Amphetamin/Dextroamphetamin-Medikamenten, die zur Verbesserung des kognitiven Nebels verwendet wurden; und 2) ein digitales Verhaltenstool mit eingebettetem Gesundheitscoach, das auf einem Mobiltelefon verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer werden zufällig einem von zwei Armen zugeteilt. Eine Intervention zielt auf den kognitiven Nebel im Zusammenhang mit Depressionen (RxWell Mobile App), die andere direkt auf den kognitiven Nebel (Amphetamin-Dextroamphetamin-Medikamente). Zwei Wochen nach der Randomisierung werden die Teilnehmer vom Studienpersonal kontaktiert, um die GAD7 auszufüllen. Teilnehmern, die RxWell randomisiert werden, wird Unterstützung angeboten, wenn sie die App nicht selbst herunterladen konnten. Teilnehmer, die randomisiert werden, um das Stimulans zu erhalten, füllen auch eine Bewertungsskala für die Nebenwirkungen von Stimulanzien aus, um festzustellen, ob der Teilnehmer irgendwelche Auswirkungen auf das Medikament hat.

Alle Teilnehmer werden computergestützte neurokognitive Bewertungen (ImPACT und BrainCheck) und andere Studienmaßnahmen (MOCA (Screen, 1,5 und 3 Monate), Patienten-Gesundheitsfragebogen, Maß für allgemeine Angststörungen, Zufriedenheit mit der Lebensskala, PCL-5-Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen absolvieren , ADHD Symptom Screener und Sheehan Disability Scale) zu Studienbeginn, 1,5 (Zwischen) und 3 Monate nach Randomisierung. Die Studienmaßnahmen, außer den neurokognitiven Assessments, werden über REDCap durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion, definiert als positiver PCR- oder Heimantigentest
  • Patienten mit Long-COVID, definiert als COVID-Symptome, die drei Monate oder länger anhalten.
  • Zwischen 21 und 65 Jahren
  • Moderate kognitive Beeinträchtigung (MOCA-Score zur Erfüllung der Kriterien ist < oder = 18) seit mindestens 3 Monaten vorhanden
  • Antwort „Nein“ auf die Screening-Frage „Sind Sie schwanger oder planen Sie, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden?“
  • Zugriff auf ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Demenz, Psychose, Manie, Sucht oder aktuellen Zuständen, die einen sofortigen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Frühere unerwünschte oder allergische Reaktion auf Adderall oder andere Amphetamine
  • Vorbestehende Herz- oder Nierenerkrankung, schwerer Bluthochdruck, Glaukom, fortgeschrittene Arteriosklerose, Hyperthyreose und Einnahme eines MAOI innerhalb der letzten 14 Tage
  • Aktueller oder vergangener Drogenmissbrauch
  • Frühere Verwendung von RxWell (abgeschlossene 3 oder mehr Techniken)
  • Aktueller Konsum von Amphetamin-Dextroamphetamin
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Blutdruck
  • Probanden, die Methylphenidat einnehmen; Lisdexamfetamin; Nicht-Adderall-Amphetaminprodukte; Atomoxetin; Viloxazin; Modafinil; Armodafinil; Nortriptylin und andere trizyklische Medikamente; Bupropion; Tramadol; und Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)-Medikamente (einschließlich Linezolid).
  • Unfähigkeit, die Studienmedikation zu bezahlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Digitale kognitive Verhaltensintervention – RxWell

Die mobile App bietet Benutzern kurze Techniken zum Aufbau von Fähigkeiten wie Entspannung, Verhaltensaktivierung und -exposition, Stresstoleranz, kognitive Neuausrichtung und Achtsamkeitsmeditation bei Angstzuständen und Depressionen. Der Inhalt von RxWell wurde basierend auf CBT-Standardtechniken zur Behandlung von Angststörungen und Depressionen entwickelt. Der Benutzer hat die Möglichkeit, entweder das Depressions- oder das Angstprogramm auszuwählen, und der Trainer hat die Möglichkeit, das Programm zu personalisieren, sodass die Person die richtigen CBT-Techniken anwenden kann, die zu ihrer Präsentation passen.

Der Gesundheitscoach kommuniziert mit RxWell-Benutzern über asynchrones, sicheres Messaging innerhalb der App. Sie bekräftigen CBT-Prinzipien, führen Benutzer durch die Zielsetzung und helfen Benutzern, Herausforderungen zu meistern und Erfolge zu erkennen. Die Coaches erhalten zudem nach ihrem Termin mit dem Teilnehmer individuelle kognitive Rehabilitationstipps von der Logopädin.
Verhalten: Digitale kognitive Verhaltensintervention – RxWell
RxWell ist eine Coach-erweiterte digitale Verhaltensgesundheitsintervention, die Techniken zur Bewältigung emotionaler Belastungen lehrt, die kognitiven Nebel und/oder Depressionen verbessern können. Die Teilnehmer haben drei Monate lang Zugriff auf diese App.
Aktiver Komparator: Stimulierende Medikamente
Die andere Intervention ist ein stimulierendes Medikament, von dem bekannt ist, dass es kognitive Beeinträchtigungen bei anderen chronischen Erkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen reduziert. Der Long-COVID-Psychiater wird die Medikamente bestellen und der Teilnehmer wird für einen 6-wöchigen Forschungs-Telebesuch mit dem Psychiater eingeplant, um auf Nebenwirkungen der Medikamente zu überwachen. Die Dosis des Amphetamin-Dextroamphetamin-Medikaments beträgt 10 mg täglich für 12 Wochen, und es werden keine Dosisänderungen vorgenommen. Amphetamin-Dextroamphetamin ist eine nach Liste II kontrollierte Substanz, die ein Risiko für Missbrauch, Toleranz und psychische Abhängigkeit birgt, was mit schwerer sozialer Behinderung einhergehen kann.
Arzneimittel: Amphetamin-Dextroamphetamin
Teilnehmern, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden 10 mg Amphetamin-Dextroamphetamin verschrieben, die sie nach Bedarf einnehmen müssen, um bei kognitivem Nebel zu helfen. Die Teilnehmer in diesem Arm werden nach 2 und 6 Wochen kontaktiert, um mögliche Nebenwirkungen durch die Einnahme des Medikaments zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Adderall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Beeinträchtigung - MOCA
Zeitfenster: Vergleichen Sie den Ausgangswert mit 12 Wochen
Der MOCA ist ein validiertes Screening-Tool, das eine Gesamtpunktzahl zur Beurteilung leichter kognitiver Beeinträchtigungen liefert.
Vergleichen Sie den Ausgangswert mit 12 Wochen
Veränderung der kognitiven Beeinträchtigung - BrainCheck
Zeitfenster: Vergleichen Sie den Ausgangswert mit 12 Wochen
BrainCheck ist ein von der FDA zugelassenes, validiertes, automatisiertes, neurokognitives Fern-Assessment in mehreren Bereichen.
Vergleichen Sie den Ausgangswert mit 12 Wochen
Veränderung der kognitiven Beeinträchtigung – ImPACT
Zeitfenster: Vergleichen Sie den Ausgangswert mit 12 Wochen
ImPACT ist ein von der FDA zugelassenes computergestütztes Instrument zur Bewertung neurokognitiver Gehirnerschütterungen, das zusammengesetzte Wunden zur Bewertung kognitiver Fähigkeiten liefert.
Vergleichen Sie den Ausgangswert mit 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression – PHQ8
Zeitfenster: Vergleichen Sie den Ausgangswert bis zu 12 Wochen

Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ8) wird verwendet, um die Veränderung der Depressionsschwere von der Grundlinie bis zu 12 Wochen nach der Grundlinie zu messen.

Der PHQ-8 ist ein Fragebogen mit 8 Items. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 24 liegen. Ein Score von 0-4 zeigt keine depressiven Symptome an; 5-9 zeigt leichte depressive Symptome an; 10–19 zeigt mäßige depressive Symptome an; 20-24 weist auf schwere depressive Symptome hin.
Vergleichen Sie den Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität - SWLS
Zeitfenster: Vergleichen Sie den Ausgangswert bis zu 12 Wochen

Satisfaction with Life Scale (SWLS) wird verwendet, um die Veränderung der Lebensqualität von der Grundlinie bis zu 12 Wochen nach der Grundlinie zu messen.

SWLS ist eine Maßnahme mit fünf Elementen und einer maximalen Punktzahl von 35. Höhere Werte korrelieren mit höherer Lebenszufriedenheit. Scores 31-35 sehr zufrieden. Werte unter 9 zeigen extreme Unzufriedenheit an.
Vergleichen Sie den Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Änderung der Behinderung
Zeitfenster: Vergleichen Sie den Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Die Sheehan Disability Scale bewertet die funktionelle Beeinträchtigung in drei miteinander verbundenen Bereichen; Arbeit/Schule, soziales und familiäres Leben. Die drei Items werden zu einem einzigen Maß für die globale Funktionsbeeinträchtigung zusammengefasst, die von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) reicht.
Vergleichen Sie den Ausgangswert bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eva Szigethy

Mitarbeiter

The Beckwith Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22050191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben. Daten werden auf aggregierter Ebene geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Digitale kognitive Verhaltensintervention – RxWell

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