Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve mist aanpakken bij long-COVID-19-patiënten

26 juni 2024 bijgewerkt door: Eva Szigethy

Gerandomiseerde studie om strategieën te evalueren om cognitieve mist aan te pakken bij long-COVID-19-patiënten

Deze studie zal twee opties beoordelen om patiënten te helpen beter om te gaan met de cognitieve mist en emotionele stress die gepaard kunnen gaan met het hebben van Long-COVID. Long-COVID zijn post-COVID-aandoeningen of -symptomen die langer dan vier weken na infectie aanhouden. Clinici van de UPMC Long-COVID Clinic die deze studie leiden, evalueren het nut van computergebaseerde evaluatie van COVID-gerelateerde cognitieve mist en de bruikbaarheid van twee interventiestrategieën om matige cognitieve stoornissen te behandelen met behulp van een gerandomiseerde studie. De twee interventiestrategieën omvatten 1) een gestandaardiseerde dosering van amfetamine/dextroamfetaminemedicatie die is gebruikt om cognitieve mist te verbeteren; en 2) een digitale gedragstool met ingebouwde gezondheidscoach die wordt gebruikt op een mobiele telefoon.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee armen. De ene interventie richt zich op cognitieve mist geassocieerd met depressie (mobiele app RxWell), de andere direct op cognitieve mist (medicatie amfetamine-dextroamfetamine). Twee weken na randomisatie worden de deelnemers gecontacteerd door het studiepersoneel om de GAD7 in te vullen. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar RxWell krijgen hulp aangeboden als ze de app niet zelf konden downloaden. Deelnemers die gerandomiseerd zijn om het stimulerende middel te ontvangen, zullen ook een beoordelingsschaal voor bijwerkingen van stimulerende middelen invullen om te bepalen of de deelnemer enige effecten van de medicatie heeft.

Alle deelnemers zullen geautomatiseerde neurocognitieve beoordelingen (ImPACT en BrainCheck) en andere studiemaatregelen (MOCA (Screen, 1,5 en 3 maanden), Patient Health Questionnaire, Generalized Anxiety Disorder Measure, Satisfaction with Life Scale, PCL-5 Post Traumatic Stress Disorder checklist voltooien , ADHD Symptom Screener en Sheehan Disability Scale) bij baseline, 1,5 (interim) en 3 maanden na randomisatie. De studiemaatregelen, anders dan de neurocognitieve beoordelingen, zullen via REDCap worden ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie zoals gedefinieerd als een positieve PCR- of thuisantigeentest
  • Patiënten met Long-COVID zoals gedefinieerd als COVID-symptomen die drie maanden of langer aanhouden.
  • Tussen 21 en 65 jaar
  • Matige cognitieve stoornis (MOCA-score om aan de criteria te voldoen is < of =18) aanwezig gedurende ten minste 3 maanden
  • Antwoord van "Nee" op de screeningsvraag: "Bent u zwanger of bent u van plan zwanger te worden in de komende 3 maanden?"
  • Toegang tot een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van dementie, psychose, manie, verslaving of huidige aandoeningen die onmiddellijke ziekenhuisopname vereisen
  • Eerdere ongunstige of allergische reactie op Adderall of andere amfetaminen
  • Reeds bestaande hart- of nieraandoening, ernstige hypertensie, glaucoom, gevorderde arteriosclerose, hyperthyreoïdie en het nemen van een MAO-remmer in de afgelopen 14 dagen
  • Huidig ​​of vroeger middelenmisbruik
  • Eerder gebruik van RxWell (3 of meer technieken voltooid)
  • Huidig ​​​​gebruik van amfetamine-dextroamfetamine
  • Geschiedenis van ongecontroleerde bloeddruk
  • Proefpersonen die methylfenidaat gebruiken; Lisdexamfetamine; amfetamineproducten die niet van Adderall zijn; atomoxetine; Viloxazine; modafinil; Armodafinil; Nortriptyline en andere tricyclische geneesmiddelen; Bupropion; Tramadol; en Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI) medicijnen (waaronder Linezolid).
  • Onvermogen om studiemedicatie te betalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Digitale cognitieve gedragsinterventie - RxWell

De mobiele app biedt gebruikers korte technieken voor het opbouwen van vaardigheden, zoals ontspanning, gedragsactivering en blootstelling, angsttolerantie, cognitieve herkadering en mindfulness-meditatie, voor angst en depressie. De inhoud van RxWell is ontwikkeld op basis van standaard CGT-technieken voor de behandeling van angststoornissen en depressie. De gebruiker heeft de mogelijkheid om het depressie- of angstprogramma te selecteren, en de coach heeft de mogelijkheid om het programma te personaliseren, zodat het individu de juiste CBT-technieken kan gebruiken die passen bij hun presentatie.

De gezondheidscoach communiceert met RxWell-gebruikers via asynchroon, beveiligd binnen app-berichten. Ze versterken CBT-principes, begeleiden gebruikers bij het stellen van doelen en helpen gebruikers om uitdagingen aan te gaan en successen te herkennen. Ook krijgen de coaches na hun afspraak met de deelnemer individuele cognitieve revalidatietips van de logopedist.
Gedragsmatig: Digitale cognitieve gedragsinterventie-RxWell
RxWell is een door een coach ondersteunde digitale interventie op het gebied van gedragsgezondheid die technieken aanleert om emotionele stress te helpen beheersen, wat cognitieve mist en / of depressie kan verbeteren. Deelnemers krijgen drie maanden toegang tot deze app.
Actieve vergelijker: Stimulerende medicatie
De andere interventie is een stimulerend medicijn waarvan bekend is dat het cognitieve stoornissen vermindert bij andere chronische medische aandoeningen, zoals inflammatoire darmaandoeningen. De Long-COVID-psychiater bestelt de medicatie en de deelnemer wordt ingepland voor een 6 weken durend teleonderzoeksbezoek bij de psychiater om te controleren op eventuele bijwerkingen van de medicatie. De dosis amfetamine-dextroamfetamine is 10 mg per dag gedurende 12 weken en er worden geen dosiswijzigingen aangebracht. Amfetamine-dextroamphetamine is een Schedule II-gereguleerde stof die een risico inhoudt op misbruik, tolerantie en psychologische afhankelijkheid, wat kan worden geassocieerd met ernstige sociale handicaps.
Geneesmiddel: Amfetamine-Dextroamfetamine
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen 10 mg amfetamine-dextroamfetamine voorgeschreven om naar behoefte in te nemen om te helpen bij cognitieve mist. Deelnemers aan deze arm zullen na 2 en 6 weken worden gecontacteerd om eventuele bijwerkingen van het innemen van de medicatie te beoordelen.
Andere namen:
  • Adderall

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve stoornissen - MOCA
Tijdsspanne: Vergelijk baseline met 12 weken
De MOCA is een gevalideerde screeningstool die een totaalscore geeft om te beoordelen op milde cognitieve stoornissen.
Vergelijk baseline met 12 weken
Verandering in cognitieve stoornissen - BrainCheck
Tijdsspanne: Vergelijk baseline met 12 weken
BrainCheck is een door de FDA goedgekeurde gevalideerde, geautomatiseerde neurocognitieve beoordeling op afstand in meerdere domeinen.
Vergelijk baseline met 12 weken
Verandering in cognitieve stoornissen - ImPACT
Tijdsspanne: Vergelijk baseline met 12 weken
ImPACT is een door de FDA goedgekeurd gecomputeriseerd instrument voor het beoordelen van neurocognitieve hersenschudding dat samengestelde zweren biedt om cognitieve vaardigheden te evalueren.
Vergelijk baseline met 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressie - PHQ8
Tijdsspanne: Vergelijk baseline tot 12 weken

Patient Health Questionnaire (PHQ8) zal worden gebruikt om de verandering in de ernst van de depressie te meten vanaf baseline tot 12 weken na baseline.

De PHQ-8 is een vragenlijst van 8 items. Scores kunnen variëren van 0-24. Een score van 0-4 geeft aan dat er geen depressieve symptomen zijn; 5-9 duidt op milde depressieve symptomen; 10-19 geeft matige depressieve symptomen aan; 20-24 duidt op ernstige depressieve symptomen.
Vergelijk baseline tot 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven - SWLS
Tijdsspanne: Vergelijk baseline tot 12 weken

Satisfaction with Life Scale (SWLS) zal worden gebruikt om verandering in kwaliteit van leven te meten vanaf baseline tot 12 weken na baseline.

SWLS is een meetinstrument met vijf items met een maximale score van 35. Een hogere score hangt samen met een hogere tevredenheid over het leven. Scores 31-35 uiterst tevreden. Scores lager dan 9 duiden op zeer ontevreden.
Vergelijk baseline tot 12 weken
Verandering in handicap
Tijdsspanne: Vergelijk baseline tot 12 weken
Sheehan Disability Scale beoordeelt functionele beperkingen in drie onderling gerelateerde domeinen; werk/school, sociaal en gezinsleven. De drie items worden samengevat in een enkele maatstaf voor globale functionele beperkingen die varieert van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer beperkt).
Vergelijk baseline tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eva Szigethy

Medewerkers

The Beckwith Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY22050191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld. Gegevens worden gedeeld op geaggregeerd niveau.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren