Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení kognitivní mlhy u pacientů s Long-COVID-19

26. června 2024 aktualizováno: Eva Szigethy

Randomizovaná studie k vyhodnocení strategií k řešení kognitivní mlhy u pacientů s dlouhodobou nemocí COVID-19

Tato studie posoudí dvě možnosti, jak pacientům pomoci lépe zvládat kognitivní mlhu a emoční stres, které mohou být spojeny s Long-COVID. Long-COVID je post-COVID stav nebo příznaky trvající déle než čtyři týdny po infekci. Klinici z kliniky UPMC Long-COVID, kteří vedou tuto studii, hodnotí užitečnost počítačového hodnocení kognitivní mlhy související s COVID a užitečnost dvou intervenčních strategií k léčbě středně těžkého kognitivního poškození pomocí randomizované studie. Tyto dvě intervenční strategie zahrnují 1) standardizované dávkování amfetaminových/dextroamfetaminových léků, které byly použity ke zlepšení kognitivní mlhy; a 2) digitální behaviorální nástroj se zabudovaným zdravotním koučem, který se používá na mobilním telefonu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou ramen. Jedna intervence se zaměřuje na kognitivní mlhu spojenou s depresí (mobilní aplikace RxWell), druhá přímo na kognitivní mlhu (léky na bázi amfetaminu a dextroamfetaminu). Dva týdny po randomizaci jsou účastníci kontaktováni zaměstnanci studie, aby dokončili GAD7. Účastníkům, kteří jsou náhodně vybráni do RxWell, bude nabídnuta pomoc, pokud si aplikaci nemohli stáhnout sami. Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni, aby dostali stimulant, také vyplní hodnotící stupnici vedlejších účinků stimulantu, aby se zjistilo, zda má účastník nějaké účinky léků.

Všichni účastníci dokončí počítačová neurokognitivní hodnocení (ImpPACT a BrainCheck) a další studijní opatření (MOCA (obrazovka, 1,5 a 3 měsíce), dotazník o zdraví pacienta, měření generalizované úzkostné poruchy, stupnice spokojenosti se životem, kontrolní seznam PCL-5 pro posttraumatickou stresovou poruchu , ADHD Symptom Screener a Sheehan Disability Scale) na začátku, 1,5 (přechodné) a 3 měsíce po randomizaci. Studijní opatření, jiná než neuro-kognitivní hodnocení, budou dokončena prostřednictvím REDCap.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza infekce SARS-CoV-2 definovaná jako pozitivní test PCR nebo domácí antigen
  • Pacienti s Long-COVID, jak jsou definováni jako příznaky COVID, které přetrvávají tři měsíce nebo déle.
  • Ve věku od 21 do 65 let
  • Střední kognitivní porucha (MOCA skóre pro splnění kritérií je < nebo =18) přítomná po dobu alespoň 3 měsíců
  • Odpověď "Ne" na screeningovou otázku "Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 3 měsících?"
  • Přístup k chytrému telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Demence, psychóza, mánie, závislost nebo aktuální stavy vyžadující okamžitou hospitalizaci v anamnéze
  • Předchozí nežádoucí nebo alergická reakce na Adderall nebo jiné amfetaminy
  • Preexistující onemocnění srdce nebo ledvin, těžká hypertenze, glaukom, pokročilá arterioskleróza, hypertyreóza a užívání IMAO během posledních 14 dnů
  • Současné nebo minulé zneužívání látek
  • Předchozí použití RxWell (dokončení 3 nebo více technik)
  • Současné užívání amfetaminu-dextroamfetaminu
  • Anamnéza nekontrolovaného krevního tlaku
  • Subjekty užívající methylfenidát; lisdexamfetamin; amfetaminové produkty jiné než Adderall; atomoxetin; viloxazin; modafinil; armodafinil; Nortriptylin a další tricyklická léčiva; bupropion; tramadol; a léky inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) (včetně linezolidu).
  • Neschopnost platit za studijní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Digitální kognitivně behaviorální intervence- RxWell

Mobilní aplikace poskytuje uživatelům krátké techniky budování dovedností, jako je relaxace, aktivace chování a expozice, tolerance k úzkosti, kognitivní přerámování a meditace všímavosti, pro úzkost a depresi. Obsah RxWell byl vyvinut na základě standardních CBT technik pro léčbu úzkostných poruch a deprese. Uživatel bude mít možnost vybrat si program deprese nebo úzkosti a trenér bude mít možnost přizpůsobit program tak, aby jednotlivec mohl používat správné techniky CBT, které se hodí k jeho prezentaci.

Health Coach komunikuje s uživateli RxWell prostřednictvím asynchronního, zabezpečeného zasílání zpráv v rámci aplikace. Posilují principy CBT, vedou uživatele stanovením cílů a pomáhají uživatelům překonat výzvy a rozpoznat úspěchy. Trenéři také obdrží od logopeda po domluvě s účastníkem individualizované tipy na kognitivní rehabilitaci.
Behaviorální: Digitální kognitivně behaviorální intervence-RxWell
RxWell je vylepšená digitální behaviorální zdravotní intervence, která učí techniky, které pomáhají zvládat emoční stres, což může zlepšit kognitivní mlhu a/nebo depresi. Účastníci budou mít přístup k této aplikaci po dobu tří měsíců.
Aktivní komparátor: Stimulační léky
Další intervencí je stimulační lék, o kterém je známo, že snižuje kognitivní poruchy u jiných chronických zdravotních stavů, jako je zánětlivé onemocnění střev. Psychiatr Long-COVID objedná léky a účastník bude naplánován na 6týdenní výzkumnou televizi s psychiatrem, aby sledoval případné vedlejší účinky léků. Dávka léku amfetamin-dextroamfetamin bude 10 mg denně po dobu 12 týdnů a nebudou prováděny žádné změny dávkování. Amfetamin-dextroamfetamin je látka kontrolovaná podle Seznamu II, která má riziko zneužívání, tolerance a psychické závislosti, což může být spojeno s těžkým sociálním postižením.
Lék: Amfetamin-dextroamfetamin
Účastníkům randomizovaným do této větve bude předepsáno 10 mg amfetaminu-dextroamfetaminu, které budou užívat podle potřeby na pomoc s kognitivní mlhou. Účastníci v této větvi budou kontaktováni po 2 a 6 týdnech, aby posoudili případné vedlejší účinky užívání léku.
Ostatní jména:
  • Adderall

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní poruchy - MOCA
Časové okno: Porovnejte výchozí stav s 12 týdny
MOCA je validovaný screeningový nástroj, který poskytuje celkové skóre pro posouzení mírné kognitivní poruchy.
Porovnejte výchozí stav s 12 týdny
Změna kognitivní poruchy - BrainCheck
Časové okno: Porovnejte výchozí stav s 12 týdny
BrainCheck je ověřená, automatizovaná, vzdálená neurokognitivní hodnocení ve více doménách schválená FDA.
Porovnejte výchozí stav s 12 týdny
Změna kognitivní poruchy - dopad
Časové okno: Porovnejte výchozí stav s 12 týdny
IMPACT je počítačový nástroj pro neurokognitivní hodnocení otřesů mozku schválený FDA, který poskytuje kompozitní boláky pro hodnocení kognitivních schopností.
Porovnejte výchozí stav s 12 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese - PHQ8
Časové okno: Porovnejte výchozí stav až 12 týdnů

Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ8) bude použit k měření změny závažnosti deprese od výchozí hodnoty až do 12 týdnů po výchozí hodnotě.

PHQ-8 je dotazník s 8 položkami. Skóre se může pohybovat od 0 do 24. Skóre 0-4 indikuje žádné depresivní příznaky; 5-9 označuje mírné depresivní příznaky; 10-19 označuje středně těžké příznaky deprese; 20-24 označuje těžké depresivní příznaky.
Porovnejte výchozí stav až 12 týdnů
Změna kvality života - SWLS
Časové okno: Porovnejte výchozí stav až 12 týdnů

Škála spokojenosti s životem (SWLS) bude použita k měření změny kvality života od výchozí hodnoty až do 12 týdnů po výchozí hodnotě.

SWLS je pětipoložková míra s maximálním skóre 35. Vyšší skóre koreluje s vyšší životní spokojeností. Skóre 31-35 nadmíru spokojen. Skóre nižší než 9 znamená extrémní nespokojenost.
Porovnejte výchozí stav až 12 týdnů
Změna v postižení
Časové okno: Porovnejte výchozí stav až 12 týdnů
Sheehan Disability Scale hodnotí funkční poškození ve třech vzájemně souvisejících doménách; práce/škola, společenský a rodinný život. Tyto tři položky jsou sečteny do jediné míry globálního funkčního poškození, které se pohybuje od 0 (nepoškození) do 30 (vysoce poškození).
Porovnejte výchozí stav až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eva Szigethy

Spolupracovníci

The Beckwith Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY22050191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny. Data jsou sdílena na agregované úrovni.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Digitální kognitivně behaviorální intervence-RxWell

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit