Abordar la niebla cognitiva en pacientes con COVID-19 prolongado
Estudio aleatorizado para evaluar estrategias para abordar la niebla cognitiva en pacientes con COVID-19 prolongado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles serán asignados al azar a uno de dos brazos. Una intervención se dirige a la niebla cognitiva asociada con la depresión (aplicación móvil RxWell), la otra a la niebla cognitiva directamente (medicamento de anfetamina y dextroanfetamina). Dos semanas después de la aleatorización, el personal del estudio se pone en contacto con los participantes para completar el GAD7. A los participantes asignados al azar a RxWell se les ofrecerá asistencia si no pudieron descargar la aplicación por su cuenta. Los participantes que se asignan al azar para recibir el estimulante también completarán una escala de calificación de efectos secundarios del medicamento estimulante para determinar si el participante tiene algún efecto por el medicamento.
Todos los participantes completarán evaluaciones neurocognitivas computarizadas (ImPACT y BrainCheck) y otras medidas del estudio (MOCA (Screen, 1.5 y 3 meses), Cuestionario de salud del paciente, Medida de trastorno de ansiedad generalizada, Escala de satisfacción con la vida, Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático PCL-5 , ADHD Symptom Screener y Sheehan Disability Scale) al inicio, 1,5 (interino) y 3 meses después de la aleatorización. Las medidas del estudio, además de las evaluaciones neurocognitivas, se completarán a través de REDCap.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 definida como PCR positiva o prueba de antígeno casero
- Pacientes con COVID prolongado definido como síntomas de COVID que persisten durante tres meses o más.
- Entre los 21 y 65 años
- Deterioro cognitivo moderado (la puntuación MOCA para cumplir con los criterios es < o = 18) presente durante al menos 3 meses
- Respuesta de "No" a la pregunta de cribado "¿Está embarazada o piensa quedar embarazada en los próximos 3 meses?"
- Acceso a un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de demencia, psicosis, manía, adicción o condiciones actuales que requieren hospitalización inmediata
- Reacción adversa o alérgica previa a Adderall u otras anfetaminas
- Condición cardíaca o renal preexistente, hipertensión severa, glaucoma, arteriosclerosis avanzada, hipertiroidismo y tomando un IMAO en los últimos 14 días
- Abuso actual o pasado de sustancias
- Uso previo de RxWell (completado 3 o más técnicas)
- Consumo actual de anfetamina-dextroanfetamina
- Antecedentes de presión arterial no controlada.
- Sujetos que toman metilfenidato; lisdexanfetamina; productos de anfetamina que no sean Adderall; atomoxetina; viloxazina; modafinilo; armodafinilo; nortriptilina y otros fármacos tricíclicos; bupropión; tramadol; y fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (incluyendo linezolid).
- Incapacidad para pagar la medicación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención cognitiva conductual digital- RxWell
La aplicación móvil proporciona a los usuarios técnicas breves de desarrollo de habilidades, como relajación, activación y exposición del comportamiento, tolerancia a la angustia, reencuadre cognitivo y meditación de atención plena, para la ansiedad y la depresión. El contenido de RxWell se desarrolló en base a técnicas de TCC estándar para el tratamiento de trastornos de ansiedad y depresión. El usuario tendrá la opción de seleccionar el programa de depresión o ansiedad, y el entrenador tendrá la capacidad de personalizar el programa para que el individuo pueda utilizar las técnicas de TCC adecuadas que se ajusten a su presentación. El entrenador de salud se comunica con los usuarios de RxWell a través de mensajes asincrónicos y seguros dentro de la aplicación. Refuerzan los principios de CBT, guían a los usuarios a través del establecimiento de objetivos y ayudan a los usuarios a superar los desafíos y reconocer los éxitos. Los entrenadores también recibirán consejos de rehabilitación cognitiva individualizados por parte del logopeda después de su cita con el participante. |
RxWell es una intervención de salud conductual digital mejorada por entrenadores que enseña técnicas para ayudar a controlar la angustia emocional, lo que puede mejorar la niebla cognitiva y/o la depresión.
Los participantes tendrán acceso a esta aplicación durante tres meses.
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Comparador activo: Medicamentos estimulantes
La otra intervención es un medicamento estimulante conocido por reducir el deterioro cognitivo en otras afecciones médicas crónicas, como la enfermedad inflamatoria intestinal.
El psiquiatra de Long-COVID ordenará el medicamento y se programará al participante para una televisita de investigación de 6 semanas con el psiquiatra para monitorear cualquier efecto secundario del medicamento.
La dosis del fármaco de anfetamina-dextroanfetamina será de 10 mg diarios durante 12 semanas y no se realizarán cambios en la dosis.
La anfetamina-dextroanfetamina es una sustancia controlada de la Lista II que tiene un riesgo de abuso, tolerancia y dependencia psicológica, que puede estar asociada con una discapacidad social grave.
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A los participantes asignados al azar a este brazo se les recetarán 10 mg de anfetamina-dextroanfetamina para que los tomen según sea necesario para ayudar con la niebla cognitiva.
Se contactará a los participantes en este brazo a las 2 y 6 semanas para evaluar cualquier efecto secundario por tomar el medicamento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Deterioro Cognitivo - MOCA
Periodo de tiempo: Comparar la línea de base con 12 semanas
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El MOCA es una herramienta de detección validada que proporciona una puntuación total para evaluar el deterioro cognitivo leve.
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Comparar la línea de base con 12 semanas
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Cambio en el deterioro cognitivo - BrainCheck
Periodo de tiempo: Comparar la línea de base con 12 semanas
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BrainCheck es una evaluación neurocognitiva remota validada, automatizada y aprobada por la FDA en múltiples dominios.
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Comparar la línea de base con 12 semanas
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Cambio en el Deterioro Cognitivo - ImPACT
Periodo de tiempo: Comparar la línea de base con 12 semanas
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ImPACT es una herramienta computarizada de evaluación de conmociones cerebrales neurocognitivas aprobada por la FDA que proporciona llagas compuestas para evaluar las capacidades cognitivas.
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Comparar la línea de base con 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la depresión - PHQ8
Periodo de tiempo: Comparar la línea base hasta las 12 semanas
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El Cuestionario de salud del paciente (PHQ8) se utilizará para medir el cambio en la gravedad de la depresión desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio. El PHQ-8 es un cuestionario de 8 ítems. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 24. Una puntuación de 0 a 4 indica que no hay síntomas depresivos; 5-9 indica síntomas depresivos leves; 10-19 indica síntomas depresivos moderados; 20-24 indica síntomas depresivos severos. |
Comparar la línea base hasta las 12 semanas
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Cambio en la Calidad de Vida - SWLS
Periodo de tiempo: Comparar la línea base hasta las 12 semanas
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Se utilizará la escala de satisfacción con la vida (SWLS) para medir el cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio. SWLS es una medida de cinco elementos con una puntuación máxima de 35. Una puntuación más alta se correlaciona con una mayor satisfacción con la vida. Puntuaciones 31-35 extremadamente satisfecho. Las puntuaciones inferiores a 9 indican extremadamente insatisfecho. |
Comparar la línea base hasta las 12 semanas
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Cambio en la discapacidad
Periodo de tiempo: Comparar la línea base hasta las 12 semanas
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La Escala de Discapacidad de Sheehan evalúa el deterioro funcional en tres dominios interrelacionados; trabajo/escuela, vida social y familiar.
Los tres ítems se suman en una sola medida de deterioro funcional global que va de 0 (sin deterioro) a 30 (muy deteriorado).
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Comparar la línea base hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Anfetamina
- Dextroanfetamina
- Adderall
Otros números de identificación del estudio
- STUDY22050191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .