A kognitív köd kezelése hosszú COVID-19-betegeknél
Véletlenszerű vizsgálat a hosszú COVID-19-betegek kognitív ködének kezelésére szolgáló stratégiák értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jogosult résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a két kar egyikébe. Az egyik beavatkozás a depresszióval kapcsolatos kognitív ködöt célozza (RxWell mobilalkalmazás), a másik pedig közvetlenül a kognitív ködöt (amfetamin-dextroamfetamin gyógyszer). Két héttel a randomizálás után a résztvevőkkel kapcsolatba lépnek a vizsgálati személyzettel, hogy befejezzék a GAD7-et. Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak az RxWellbe, segítséget kapnak, ha nem tudták maguktól letölteni az alkalmazást. Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a stimuláns kezeléséhez, kitöltenek egy stimuláns mellékhatás-értékelési skálát is annak megállapítására, hogy a résztvevőnek van-e valamilyen hatása a gyógyszerből.
Minden résztvevő kitölti a számítógépes neurokognitív értékeléseket (ImPACT és BrainCheck) és egyéb vizsgálati intézkedéseket (MOCA (Screen, 1,5 és 3 hónap), a beteg egészségi kérdőívét, a generalizált szorongásos zavar mérését, az élettel való elégedettség skála, a PCL-5 poszttraumás stressz zavar ellenőrző listája , ADHD Symptom Screener és Sheehan Disability Scale) a kiinduláskor, 1,5 (köztes) és 3 hónappal a randomizálás után. A vizsgálati intézkedéseket – a neurokognitív értékeléseken kívül – a REDCap segítségével fejezik be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő SARS-CoV-2 fertőzés pozitív PCR- vagy otthoni antigéntesztként definiálva
- Hosszú COVID-ban szenvedő betegek, a meghatározás szerint három hónapig vagy tovább fennálló COVID-tünetek.
- 21 és 65 év között
- Mérsékelt kognitív károsodás (a kritériumoknak megfelelő MOCA-pontszám < vagy =18) legalább 3 hónapja fennáll
- "Nem" válasz a szűrőkérdésre: "Terhes vagy a következő 3 hónapban tervez-e teherbe esni?"
- Hozzáférés egy okostelefonhoz
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő demencia, pszichózis, mánia, függőség vagy azonnali kórházi kezelést igénylő jelenlegi állapotok
- Korábbi nemkívánatos vagy allergiás reakció az Adderallra vagy más amfetaminokra
- Meglévő szív- vagy vesebetegség, súlyos magas vérnyomás, zöldhályog, előrehaladott érelmeszesedés, pajzsmirigy-túlműködés és MAOI-kezelés az elmúlt 14 napban
- Jelenlegi vagy múltbeli szerrel való visszaélés
- Az RxWell korábbi használata (3 vagy több technikával végzett)
- Az amfetamin-dextroamfetamin jelenlegi használata
- A kontrollálatlan vérnyomás története
- Metilfenidátot szedő alanyok; lisdexamfetamin; nem Adderall amfetamin termékek; atomoxetin; viloxazin; modafinil; Armodafinil; Nortriptilin és más triciklikus gyógyszerek; bupropion; tramadol; és monoamin-oxidáz gátló (MAOI) gyógyszerek (beleértve a linezolidot is).
- Képtelenség fizetni a tanulmányi gyógyszerért.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Digitális kognitív viselkedési beavatkozás - RxWell
A mobilalkalmazás olyan rövid készségfejlesztő technikákat kínál a felhasználóknak, mint például a relaxáció, a viselkedés aktiválása és expozíciója, a szorongásos tolerancia, a kognitív átkeretezés és az éberség meditációja a szorongás és a depresszió kezelésére. Az RxWell tartalmát a szorongásos rendellenességek és a depresszió kezelésére szolgáló standard CBT technikák alapján fejlesztették ki. A felhasználónak lehetősége lesz a depresszió vagy a szorongás kezelésére szolgáló program kiválasztására, a coach pedig személyre szabhatja a programot, hogy az egyén a megfelelő CBT technikákat alkalmazhassa, amely illeszkedik a prezentációjához. Az egészségügyi edző aszinkron, biztonságos alkalmazáson belüli üzenetküldéssel kommunikál az RxWell felhasználóival. Megerősítik a CBT alapelveit, irányítják a felhasználókat a célok kitűzésében, és segítik a felhasználókat a kihívások leküzdésében és a sikerek felismerésében. Az edzők személyre szabott kognitív rehabilitációs tanácsokat is kapnak a logopédustól a résztvevővel történt megbeszélés után. |
Az RxWell egy coach által továbbfejlesztett digitális viselkedés-egészségügyi beavatkozás, amely olyan technikákat tanít meg, amelyek segítenek kezelni az érzelmi szorongást, ami javíthatja a kognitív ködöt és/vagy a depressziót.
A résztvevők három hónapig férhetnek hozzá ehhez az alkalmazáshoz.
|
|
Aktív összehasonlító: Stimuláns gyógyszeres kezelés
A másik beavatkozás egy stimuláns gyógyszer, amelyről ismert, hogy csökkenti a kognitív károsodást más krónikus betegségekben, például a gyulladásos bélbetegségben.
A Long-COVID pszichiáter rendeli meg a gyógyszert, a résztvevőt pedig egy 6 hetes kutatási távlátogatásra tervezik a pszichiáterrel, hogy figyelemmel kísérjék a gyógyszeres mellékhatásokat.
Az amfetamin-dextroamfetamin gyógyszeradag 12 héten keresztül napi 10 mg lesz, dózismódosítás nem történik.
Az amfetamin-dextroamfetamin a II. listán szereplő szabályozott anyag, amely a bántalmazás, a tolerancia és a pszichés függőség kockázatát hordozza magában, ami súlyos szociális fogyatékossággal hozható összefüggésbe.
|
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek 10 mg amfetamin-dextroamfetamint írnak fel, hogy szükség szerint vegyenek be a kognitív köd enyhítésére.
Az ebben a csoportban résztvevőkkel a 2. és 6. héten felvesszük a kapcsolatot, hogy felmérjék a gyógyszer szedésének esetleges mellékhatásait.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kognitív károsodásban – MOCA
Időkeret: Hasonlítsa össze az alapértéket a 12 héttel
|
A MOCA egy validált szűrőeszköz, amely összpontszámot ad az enyhe kognitív károsodás értékeléséhez.
|
Hasonlítsa össze az alapértéket a 12 héttel
|
|
Változás a kognitív károsodásban – BrainCheck
Időkeret: Hasonlítsa össze az alapértéket a 12 héttel
|
A BrainCheck egy FDA által jóváhagyott, hitelesített, automatizált, távoli neurokognitív értékelés több területen.
|
Hasonlítsa össze az alapértéket a 12 héttel
|
|
Változás a kognitív károsodásban – IMPACT
Időkeret: Hasonlítsa össze az alapértéket a 12 héttel
|
Az ImPACT egy FDA által jóváhagyott számítógépes neurokognitív agyrázkódás-felmérő eszköz, amely összetett sebeket biztosít a kognitív képességek értékeléséhez.
|
Hasonlítsa össze az alapértéket a 12 héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depresszióban - PHQ8
Időkeret: Hasonlítsa össze az alapértéket 12 hétig
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ8) segítségével mérhető a depresszió súlyosságának változása a kiindulási állapottól egészen a kiindulás utáni 12 hétig. A PHQ-8 egy 8 tételből álló kérdőív. A pontszámok 0 és 24 között változhatnak. A 0-4 pont azt jelzi, hogy nincsenek depressziós tünetek; 5-9 enyhe depressziós tüneteket jelez; 10-19 mérsékelt depressziós tüneteket jelez; A 20-24 súlyos depressziós tüneteket jelez. |
Hasonlítsa össze az alapértéket 12 hétig
|
|
Változás az életminőségben – SWLS
Időkeret: Hasonlítsa össze az alapértéket 12 hétig
|
Az életminőséggel való elégedettség skálát (SWLS) használják az életminőség változásának mérésére a kiindulási értéktől egészen a kiindulási érték utáni 12 hétig. Az SWLS egy öt tételből álló mérőszám, amelynek maximális pontszáma 35. A magasabb pontszám korrelál az élettel való magasabb elégedettséggel. A 31-35 pontok rendkívül elégedettek. A 9-nél kisebb pontszámok rendkívül elégedetlenséget jeleznek. |
Hasonlítsa össze az alapértéket 12 hétig
|
|
Változás a fogyatékosságban
Időkeret: Hasonlítsa össze az alapértéket 12 hétig
|
A Sheehan fogyatékossági skála három egymással összefüggő területen értékeli a funkcionális károsodást; munka/iskola, társadalmi és családi élet.
A három elemet a globális funkcionális károsodás egyetlen mérőszámában összegezzük, amely 0-tól (sértetlen) 30-ig (nagyon károsodott) terjed.
|
Hasonlítsa össze az alapértéket 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus betegség
- Fertőzés utáni betegségek
- COVID-19
- Akut COVID-19 utáni szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Amfetamin
- Dextroamfetamin
- Adderall
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY22050191
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .