Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekjempelse av kognitiv tåke hos lang-COVID-19-pasienter

26. juni 2024 oppdatert av: Eva Szigethy

Randomisert studie for å evaluere strategier for å håndtere kognitiv tåke hos lang-COVID-19-pasienter

Denne studien vil vurdere to alternativer for å hjelpe pasienter bedre å håndtere den kognitive tåken og følelsesmessige plagene som kan være forbundet med å ha lang-COVID. Long-COVID er post-COVID-tilstander eller symptomer som varer mer enn fire uker etter infeksjon. Klinikere fra UPMC Long-COVID Clinic som leder denne studien, evaluerer nytten av datamaskinbasert evaluering av COVID-relatert kognitiv tåke og hjelpsomheten til to intervensjonsstrategier for å behandle moderat kognitiv svikt ved hjelp av en randomisert studie. De to intervensjonsstrategiene inkluderer 1) en standardisert dosering av amfetamin/dekstroamfetaminmedisin som har blitt brukt for å forbedre kognitiv tåke; og 2) et digitalt atferdsverktøy med en innebygd helsecoach som brukes på mobiltelefon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en av to armer. Den ene intervensjonen retter seg mot kognitiv tåke assosiert med depresjon (RxWell mobilapp), den andre den kognitive tåken direkte (amfetamin-dekstroamfetaminmedisin). To uker etter randomisering blir deltakerne kontaktet av studiepersonell for å fullføre GAD7. Deltakere som er randomisert til RxWell vil bli tilbudt assistanse dersom de ikke klarte å laste ned appen på egenhånd. Deltakere som er randomisert til å motta det sentralstimulerende middelet, vil også fullføre en vurderingsskala for stimulerende legemiddelbivirkninger for å avgjøre om deltakeren har noen effekter av medisinen.

Alle deltakerne vil fullføre datastyrte nevrokognitive vurderinger (ImPACT og BrainCheck) og andre studietiltak (MOCA (Skjerm, 1,5 og 3 måneder), pasienthelsespørreskjema, mål for generalisert angstlidelse, Satisfaction with Life Scale, PCL-5 Post Traumatic Stress Disorder sjekkliste , ADHD Symptom Screener og Sheehan Disability Scale) ved baseline, 1,5 (midlertidig) og 3 måneder etter randomisering. Studietiltakene, bortsett fra de nevro-kognitive vurderingene, vil bli gjennomført via REDCap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med SARS-CoV-2-infeksjon som definert som en positiv PCR eller hjemmeantigentest
  • Pasienter med Long-COVID som definert som COVID-symptomer som vedvarer i tre måneder eller lenger.
  • Mellom 21 og 65 år
  • Moderat kognitiv svikt (MOCA-score for å oppfylle kriteriene er < eller =18) tilstede i minst 3 måneder
  • Svar på "Nei" på screeningsspørsmålet, "Er du gravid eller planlegger du å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene?"
  • Tilgang til en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med demens, psykose, mani, avhengighet eller aktuelle tilstander som krever umiddelbar sykehusinnleggelse
  • Tidligere uønsket eller allergisk reaksjon på Adderall eller andre amfetaminer
  • Eksisterende hjerte- eller nyrelidelse, alvorlig hypertensjon, glaukom, avansert arteriosklerose, hypertyreose og bruk av en MAO-hemmer i løpet av de siste 14 dagene
  • Nåværende eller tidligere rusmisbruk
  • Tidligere bruk av RxWell (fullført 3 eller flere teknikker)
  • Nåværende bruk av amfetamin-dekstroamfetamin
  • Historie med ukontrollert blodtrykk
  • Personer som tar metylfenidat; Lisdeksamfetamin; ikke-Adderall amfetaminprodukter; Atomoksetin; Viloksazin; Modafinil; Armodafinil; Nortriptylin og andre trisykliske legemidler; Bupropion; Tramadol; og monoaminoksidasehemmere (MAOI) legemidler (inkludert Linezolid).
  • Manglende evne til å betale for studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Digital kognitiv atferdsintervensjon- RxWell

Mobilappen gir brukere korte ferdighetsbyggingsteknikker som avspenning, atferdsaktivering og eksponering, nødstoleranse, kognitiv reframing og mindfulness-meditasjon, for angst og depresjon. Innholdet i RxWell er utviklet basert på standard CBT-teknikker for behandling av angstlidelser og depresjon. Brukeren vil ha muligheten til å velge enten depresjons- eller angstprogrammet, og treneren vil ha muligheten til å tilpasse programmet slik at individet kan bruke de riktige CBT-teknikkene som passer med deres presentasjon.

Helsecoachen kommuniserer med RxWell-brukere via asynkron, sikker innen appmeldinger. De forsterker CBT-prinsipper, veileder brukere gjennom målsetting og hjelper brukere med å jobbe gjennom utfordringer og gjenkjenne suksesser. Trenerne vil også motta individualiserte kognitive rehabiliteringstips fra logopeden etter avtale med deltakeren.
Atferdsmessig: Digital kognitiv atferdsintervensjon-RxWell
RxWell er en coach-forsterket digital atferdshelseintervensjon som lærer teknikker for å hjelpe til med å håndtere emosjonell nød, som kan forbedre kognitiv tåke og/eller depresjon. Deltakerne vil ha tilgang til denne appen i tre måneder.
Aktiv komparator: Stimulerende medisiner
Den andre intervensjonen er en sentralstimulerende medisin som er kjent for å redusere kognitiv svikt ved andre kroniske medisinske tilstander, for eksempel inflammatorisk tarmsykdom. Long-COVID-psykiateren vil bestille medisinen, og deltakeren vil bli berammet til et 6-ukers forskningstelebesøk hos psykiateren for å overvåke eventuelle medisinbivirkninger. Amfetamin-dekstroamfetamin medikamentdose vil være 10 mg daglig i 12 uker, og ingen doseendringer vil bli gjort. Amfetamin-dekstroamfetamin er et Schedule II-kontrollert stoff som har en risiko for misbruk, toleranse og psykologisk avhengighet, som kan være assosiert med alvorlig sosial funksjonshemming.
Legemiddel: Amfetamin-dekstroamfetamin
Deltakere randomisert til denne armen vil bli foreskrevet 10 mg amfetamin-dekstroamfetamin for å ta etter behov for å hjelpe mot kognitiv tåke. Deltakere i denne armen vil bli kontaktet etter 2 og 6 uker for å vurdere eventuelle bivirkninger ved å ta medisinen.
Andre navn:
  • Adderall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv svikt - MOCA
Tidsramme: Sammenlign baseline med 12 uker
MOCA er et validert screeningsverktøy som gir en total poengsum for å vurdere mild kognitiv svikt.
Sammenlign baseline med 12 uker
Endring i kognitiv svikt - BrainCheck
Tidsramme: Sammenlign baseline med 12 uker
BrainCheck er en FDA-godkjent validert, automatisert, ekstern nevrokognitiv vurdering i flere domener.
Sammenlign baseline med 12 uker
Endring i kognitiv svikt - IMPACT
Tidsramme: Sammenlign baseline med 12 uker
ImPACT er et FDA-godkjent datastyrt verktøy for vurdering av nevrokognitiv hjernerystelse som gir sammensatte sår for å evaluere kognitive evner.
Sammenlign baseline med 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon - PHQ8
Tidsramme: Sammenlign baseline opptil 12 uker

Patient Health Questionnaire (PHQ8) vil bli brukt til å måle endring i depresjons alvorlighetsgrad fra baseline opp til 12 uker etter baseline.

PHQ-8 er et spørreskjema med 8 elementer. Poeng kan variere fra 0-24. En score på 0-4 indikerer ingen depressive symptomer; 5-9 indikerer milde depressive symptomer; 10-19 indikerer moderate depressive symptomer; 20-24 indikerer alvorlige depressive symptomer.
Sammenlign baseline opptil 12 uker
Endring i livskvalitet - SWLS
Tidsramme: Sammenlign baseline opptil 12 uker

Satisfaction with Life Scale (SWLS) vil bli brukt til å måle endring i livskvalitet fra baseline opp til 12 uker etter baseline.

SWLS er et mål med fem elementer med en maksimal poengsum på 35. Høyere poengsum korrelerer med høyere tilfredshet med livet. Scorer 31-35 ekstremt fornøyd. Poeng mindre enn 9 indikerer ekstremt misfornøyd.
Sammenlign baseline opptil 12 uker
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Sammenlign baseline opptil 12 uker
Sheehan Disability Scale vurdere funksjonsnedsettelse i tre sammenhengende domener; jobb/skole, sosialt og familieliv. De tre elementene summeres til et enkelt mål på global funksjonsnedsettelse som varierer fra 0 (uskadet) til 30 (sterkt svekket).
Sammenlign baseline opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eva Szigethy

Samarbeidspartnere

The Beckwith Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY22050191

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt. Data deles på aggregert nivå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere