Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af kognitiv tåge hos lang-COVID-19-patienter

26. juni 2024 opdateret af: Eva Szigethy

Randomiseret undersøgelse for at evaluere strategier til at imødegå kognitiv tåge hos lang-COVID-19-patienter

Denne undersøgelse vil vurdere to muligheder for at hjælpe patienter med bedre at håndtere den kognitive tåge og følelsesmæssige nød, der kan være forbundet med at have lang-COVID. Long-COVID er post-COVID tilstande eller symptomer, der varer mere end fire uger efter infektion. Klinikere fra UPMC Long-COVID Clinic, der leder denne undersøgelse, evaluerer nytten af ​​computerbaseret evaluering af COVID-relateret kognitiv tåge og hjælpsomheden af ​​to interventionsstrategier til behandling af moderat kognitiv svækkelse ved hjælp af et randomiseret forsøg. De to interventionsstrategier omfatter 1) en standardiseret dosering af amfetamin/dextroamphetamin medicin, der er blevet brugt til at forbedre kognitiv tåge; og 2) et digitalt adfærdsværktøj med en indlejret sundhedscoach, der bruges på en mobiltelefon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til en af ​​to arme. Den ene intervention retter sig mod kognitiv tåge forbundet med depression (RxWell mobilapp), den anden den kognitive tåge direkte (amfetamin-dextroamphetamin medicin). To uger efter randomisering kontaktes deltagerne af undersøgelsespersonale for at gennemføre GAD7. Deltagere, der er randomiseret til RxWell, vil blive tilbudt hjælp, hvis de ikke var i stand til at downloade appen på egen hånd. Deltagere, der er randomiseret til at modtage stimulansen, vil også udfylde en skala for bivirkning af stimulerende lægemidler for at afgøre, om deltageren har nogen virkninger af medicinen.

Alle deltagere vil gennemføre computeriserede neurokognitive vurderinger (ImPACT og BrainCheck) og andre undersøgelsesforanstaltninger (MOCA (Skærm, 1,5 og 3 måneder), Patient Health Questionnaire, Generalized Anxiety Disorder Measure, Satisfaction with Life Scale, PCL-5 Post Traumatic Stress Disorder checklist , ADHD Symptom Screener og Sheehan Disability Scale) ved baseline, 1,5 (interim) og 3 måneder efter randomisering. Undersøgelsesforanstaltningerne, bortset fra de neurokognitive vurderinger, vil blive afsluttet via REDCap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie med SARS-CoV-2-infektion som defineret som en positiv PCR- eller hjemmeantigentest
  • Patienter med Long-COVID som defineret som COVID-symptomer, der varer ved i tre måneder eller længere.
  • Mellem 21 og 65 år
  • Moderat kognitiv svækkelse (MOCA-score for at opfylde kriterierne er < eller =18) til stede i mindst 3 måneder
  • Svar på "Nej" til screeningsspørgsmålet "Er du gravid eller planlægger du at blive gravid inden for de næste 3 måneder?"
  • Adgang til en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med demens, psykose, mani, afhængighed eller aktuelle tilstande, der kræver øjeblikkelig indlæggelse
  • Tidligere uønsket eller allergisk reaktion på Adderall eller andre amfetaminer
  • Eksisterende hjerte- eller nyrelidelse, svær hypertension, glaukom, fremskreden arteriosklerose, hyperthyroidisme og indtagelse af en MAO-hæmmer inden for de seneste 14 dage
  • Nuværende eller tidligere stofmisbrug
  • Tidligere brug af RxWell (gennemført 3 eller flere teknikker)
  • Nuværende brug af amfetamin-dextroamfetamin
  • Anamnese med ukontrolleret blodtryk
  • Personer, der tager Methylphenidat; Lisdexamfetamin; ikke-Adderall amfetaminprodukter; Atomoxetin; Viloxazin; Modafinil; Armodafinil; Nortriptylin og andre tricykliske lægemidler; Bupropion; Tramadol; og monoaminoxidasehæmmere (MAOI) lægemidler (inklusive Linezolid).
  • Manglende evne til at betale for studiemedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Digital kognitiv adfærdsintervention- RxWell

Mobilappen giver brugerne korte færdighedsopbygningsteknikker såsom afslapning, adfærdsaktivering og eksponering, nødstolerance, kognitiv reframing og mindfulness-meditation til angst og depression. Indholdet af RxWell er udviklet baseret på standard CBT-teknikker til behandling af angstlidelser og depression. Brugeren vil have mulighed for at vælge enten depressions- eller angstprogrammet, og coachen vil have mulighed for at tilpasse programmet, så den enkelte kan bruge de rigtige CBT-teknikker, der passer til deres præsentation.

Sundhedscoachen kommunikerer med RxWell-brugere via asynkron, sikker inden for app-beskeder. De styrker CBT-principper, guider brugere gennem målsætning og hjælper brugere med at arbejde igennem udfordringer og genkende succeser. Coacherne vil også modtage individualiserede kognitive rehabiliteringstips fra logopæden efter deres aftale med deltageren.
Adfærdsmæssigt: Digital kognitiv adfærdsintervention-RxWell
RxWell er en coach-forstærket digital adfærdsmæssig sundhedsintervention, der lærer teknikker til at hjælpe med at håndtere følelsesmæssig nød, som kan forbedre kognitiv tåge og/eller depression. Deltagerne vil have adgang til denne app i tre måneder.
Aktiv komparator: Stimulerende medicin
Den anden intervention er en stimulerende medicin, der er kendt for at reducere kognitiv svækkelse ved andre kroniske medicinske tilstande, såsom inflammatorisk tarmsygdom. Long-COVID-psykiateren vil bestille medicinen, og deltageren vil blive planlagt til et 6-ugers forskningstelebesøg hos psykiateren for at overvåge eventuelle medicinbivirkninger. Amfetamin-dextroamfetamin-dosis vil være 10 mg dagligt i 12 uger, og der vil ikke blive foretaget dosisændringer. Amfetamin-dextroamphetamin er et skema II-kontrolleret stof, der har en risiko for misbrug, tolerance og psykologisk afhængighed, som kan være forbundet med alvorligt socialt handicap.
Medicin: Amfetamin-Dextroamfetamin
Deltagere randomiseret til denne arm vil blive ordineret 10 mg amfetamin-dextroamphetamin til at tage efter behov for at hjælpe med kognitiv tåge. Deltagerne i denne arm vil blive kontaktet efter 2 og 6 uger for at vurdere for eventuelle bivirkninger ved at tage medicinen.
Andre navne:
  • Adderall

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv svækkelse - MOCA
Tidsramme: Sammenlign baseline med 12 uger
MOCA er et valideret screeningsværktøj, der giver en samlet score til vurdering af mild kognitiv svækkelse.
Sammenlign baseline med 12 uger
Ændring i kognitiv svækkelse - BrainCheck
Tidsramme: Sammenlign baseline med 12 uger
BrainCheck er en FDA godkendt valideret, automatiseret, fjern neurokognitive vurderinger i flere domæner.
Sammenlign baseline med 12 uger
Ændring i kognitiv svækkelse - IMPACT
Tidsramme: Sammenlign baseline med 12 uger
ImPACT er et FDA-godkendt computerstyret neurokognitiv hjernerystelsesvurderingsværktøj, der giver sammensatte sår til at evaluere kognitive evner.
Sammenlign baseline med 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression - PHQ8
Tidsramme: Sammenlign baseline op til 12 uger

Patient Health Questionnaire (PHQ8) vil blive brugt til at måle ændringer i depressions sværhedsgrad fra baseline op til 12 uger efter baseline.

PHQ-8 er et spørgeskema med 8 punkter. Scoren kan variere fra 0-24. En score på 0-4 indikerer ingen depressive symptomer; 5-9 indikerer milde depressive symptomer; 10-19 indikerer moderate depressive symptomer; 20-24 indikerer svære depressive symptomer.
Sammenlign baseline op til 12 uger
Ændring i livskvalitet - SWLS
Tidsramme: Sammenlign baseline op til 12 uger

Tilfredshed med Life Scale (SWLS) vil blive brugt til at måle ændringer i livskvalitet fra baseline op til 12 uger efter baseline.

SWLS er et mål med fem elementer med en maksimal score på 35. Højere score korrelerer med højere tilfredshed med livet. Scorer 31-35 yderst tilfreds. Score mindre end 9 indikerer ekstremt utilfreds.
Sammenlign baseline op til 12 uger
Ændring i handicap
Tidsramme: Sammenlign baseline op til 12 uger
Sheehan Disability Scale vurderer funktionsnedsættelse i tre indbyrdes relaterede domæner; arbejde/skole, social- og familieliv. De tre poster summeres til et enkelt mål for global funktionsnedsættelse, der spænder fra 0 (uforringet) til 30 (meget svækket).
Sammenlign baseline op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eva Szigethy

Samarbejdspartnere

The Beckwith Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY22050191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt. Data deles på aggregeret niveau.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Digital kognitiv adfærdsintervention-RxWell

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner