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Aborder le brouillard cognitif chez les patients atteints de COVID-19 depuis longtemps

26 juin 2024 mis à jour par: Eva Szigethy

Étude randomisée pour évaluer les stratégies de lutte contre le brouillard cognitif chez les patients atteints de COVID-19 depuis longtemps

Cette étude évaluera deux options pour aider les patients à mieux gérer le brouillard cognitif et la détresse émotionnelle qui peuvent être associés au Long-COVID. Long-COVID est une affection ou des symptômes post-COVID qui durent plus de quatre semaines après l'infection. Les cliniciens de la clinique UPMC Long-COVID qui dirigent cette étude évaluent l'utilité de l'évaluation informatisée du brouillard cognitif lié au COVID et l'utilité de deux stratégies d'intervention pour traiter les troubles cognitifs modérés à l'aide d'un essai randomisé. Les deux stratégies d'intervention comprennent 1) une posologie normalisée d'amphétamine/dextramphétamine qui a été utilisée pour améliorer le brouillard cognitif ; et 2) un outil comportemental numérique avec un coach de santé intégré qui est utilisé sur un téléphone mobile.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles seront randomisés dans l'un des deux bras. Une intervention cible le brouillard cognitif associé à la dépression (application mobile RxWell), l'autre directement le brouillard cognitif (médicament amphétamine-dextramphétamine). Deux semaines après la randomisation, les participants sont contactés par le personnel de l'étude pour remplir le GAD7. Les participants randomisés pour RxWell se verront proposer une assistance s'ils n'ont pas pu télécharger l'application par eux-mêmes. Les participants qui sont randomisés pour recevoir le stimulant rempliront également une échelle d'évaluation des effets secondaires des stimulants pour déterminer si le participant a des effets du médicament.

Tous les participants effectueront des évaluations neurocognitives informatisées (ImPACT et BrainCheck) et d'autres mesures de l'étude (MOCA (écran, 1,5 et 3 mois), questionnaire sur la santé du patient, mesure du trouble d'anxiété généralisée, échelle de satisfaction à l'égard de la vie, liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique PCL-5 , ADHD Symptom Screener et Sheehan Disability Scale) au départ, 1,5 (provisoire) et 3 mois après la randomisation. Les mesures de l'étude, autres que les évaluations neuro-cognitives, seront complétées via REDCap.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 tel que défini comme un PCR positif ou un test d'antigène à domicile
  • Patients atteints de Long-COVID tel que défini comme des symptômes de COVID qui persistent pendant trois mois ou plus.
  • Entre 21 et 65 ans
  • Trouble cognitif modéré (le score MOCA pour répondre aux critères est < ou = 18) présent depuis au moins 3 mois
  • Réponse "Non" à la question de sélection, "Êtes-vous enceinte ou envisagez-vous de devenir enceinte dans les 3 prochains mois ?"
  • Accès à un smartphone

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de démence, de psychose, de manie, de dépendance ou de conditions actuelles nécessitant une hospitalisation immédiate
  • Réaction indésirable ou allergique antérieure à l'Adderall ou à d'autres amphétamines
  • Affection cardiaque ou rénale préexistante, hypertension sévère, glaucome, artériosclérose avancée, hyperthyroïdie et prise d'IMAO au cours des 14 derniers jours
  • Abus actuel ou passé de substances
  • Utilisation antérieure de RxWell (3 techniques ou plus complétées)
  • Usage actuel d'amphétamine-dextramphétamine
  • Antécédents de pression artérielle non contrôlée
  • Sujets prenant du méthylphénidate ; lisdexamfétamine ; produits d'amphétamine non-Adderall ; Atomoxétine; Viloxazine; modafinil ; Armodafinil ; Nortriptyline et autres médicaments tricycliques ; bupropion; le tramadol ; et médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (y compris le linézolide).
  • Incapacité à payer les médicaments de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention cognitivo-comportementale numérique - RxWell

L'application mobile fournit aux utilisateurs de brèves techniques de renforcement des compétences telles que la relaxation, l'activation et l'exposition comportementales, la tolérance à la détresse, le recadrage cognitif et la méditation de pleine conscience, pour l'anxiété et la dépression. Le contenu de RxWell a été développé sur la base des techniques standard de TCC pour le traitement des troubles anxieux et de la dépression. L'utilisateur aura la possibilité de sélectionner le programme de dépression ou d'anxiété, et l'entraîneur aura la possibilité de personnaliser le programme afin que l'individu puisse utiliser les techniques de TCC appropriées qui correspondent à sa présentation.

Le coach de santé communique avec les utilisateurs de RxWell via une messagerie asynchrone et sécurisée dans l'application. Ils renforcent les principes de la TCC, guident les utilisateurs dans l'établissement d'objectifs et aident les utilisateurs à relever les défis et à reconnaître les réussites. Les entraîneurs recevront également des conseils individualisés de réadaptation cognitive de la part de l'orthophoniste après leur rendez-vous avec le participant.
Comportemental: Intervention cognitivo-comportementale numérique-RxWell
RxWell est une intervention de santé comportementale numérique améliorée par l'entraîneur qui enseigne des techniques pour aider à gérer la détresse émotionnelle, ce qui peut améliorer le brouillard cognitif et/ou la dépression. Les participants auront accès à cette application pendant trois mois.
Comparateur actif: Médicament stimulant
L'autre intervention est un médicament stimulant connu pour réduire les troubles cognitifs dans d'autres conditions médicales chroniques, telles que les maladies inflammatoires de l'intestin. Le psychiatre Long-COVID commandera les médicaments et le participant sera programmé pour une télévisite de recherche de 6 semaines avec le psychiatre pour surveiller tout effet secondaire des médicaments. La dose de médicament amphétamine-dextroamphétamine sera de 10 mg par jour pendant 12 semaines, et aucune modification de dose ne sera apportée. L'amphétamine-dextroamphétamine est une substance contrôlée de l'annexe II qui présente un risque d'abus, de tolérance et de dépendance psychologique, qui peut être associée à un handicap social grave.
Médicament: Amphétamine-dextramphétamine
Les participants randomisés dans ce bras se verront prescrire 10 mg d'amphétamine-dextramphétamine à prendre au besoin pour aider au brouillard cognitif. Les participants à ce bras seront contactés à 2 et 6 semaines pour évaluer les effets secondaires de la prise du médicament.
Autres noms:
  • Adderall

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la déficience cognitive - MOCA
Délai: Comparer la ligne de base à 12 semaines
Le MOCA est un outil de dépistage validé qui fournit un score total pour évaluer les troubles cognitifs légers.
Comparer la ligne de base à 12 semaines
Modification des troubles cognitifs - BrainCheck
Délai: Comparer la ligne de base à 12 semaines
BrainCheck est une évaluation neurocognitive à distance, automatisée et validée par la FDA dans plusieurs domaines.
Comparer la ligne de base à 12 semaines
Changement dans les troubles cognitifs - ImPACT
Délai: Comparer la ligne de base à 12 semaines
ImPACT est un outil informatisé d'évaluation des commotions neurocognitives approuvé par la FDA qui fournit des plaies composites pour évaluer les capacités cognitives.
Comparer la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la dépression - PHQ8
Délai: Comparer la ligne de base jusqu'à 12 semaines

Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ8) sera utilisé pour mesurer l'évolution de la gravité de la dépression depuis le début de l'étude jusqu'à 12 semaines après le début de l'étude.

Le PHQ-8 est un questionnaire en 8 items. Les scores peuvent varier de 0 à 24. Un score de 0 à 4 indique l'absence de symptômes dépressifs ; 5-9 indique des symptômes dépressifs légers ; 10-19 indique des symptômes dépressifs modérés ; 20-24 indique des symptômes dépressifs sévères.
Comparer la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement de la qualité de vie - SWLS
Délai: Comparer la ligne de base jusqu'à 12 semaines

L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) sera utilisée pour mesurer l'évolution de la qualité de vie entre le départ et 12 semaines après le départ.

SWLS est une mesure à cinq items avec un score maximum de 35. Un score plus élevé est corrélé à une plus grande satisfaction de la vie. Scores 31-35 extrêmement satisfaits. Les scores inférieurs à 9 indiquent extrêmement insatisfait.
Comparer la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement d'invalidité
Délai: Comparer la ligne de base jusqu'à 12 semaines
L'échelle d'incapacité de Sheehan évalue la déficience fonctionnelle dans trois domaines interdépendants ; travail/école, vie sociale et familiale. Les trois éléments sont additionnés en une seule mesure de la déficience fonctionnelle globale qui va de 0 (non affaibli) à 30 (fortement affaibli).
Comparer la ligne de base jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eva Szigethy

Collaborateurs

The Beckwith Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Première publication (Réel)

28 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY22050191

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées. Les données sont partagées au niveau agrégé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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