Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisumuun puuttuminen pitkään COVID-19-potilailla

keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Eva Szigethy

Satunnaistettu tutkimus strategioiden arvioimiseksi pitkän COVID-19-potilaiden kognitiiviseen sumuun

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta vaihtoehtoa, jotka auttavat potilaita hallitsemaan paremmin kognitiivista sumua ja emotionaalista ahdistusta, jotka voivat liittyä Long-COVID-tautiin. Pitkä COVID on COVIDin jälkeinen sairaus tai oireet, jotka kestävät yli neljä viikkoa tartunnan jälkeen. Tätä tutkimusta johtaneet UPMC Long-COVID Clinic -klinikot arvioivat COVIDiin liittyvän kognitiivisen sumun tietokonepohjaisen arvioinnin hyödyllisyyttä ja kahden interventiostrategian hyödyllisyyttä keskivaikean kognitiivisen heikkenemisen hoidossa satunnaistetun tutkimuksen avulla. Nämä kaksi interventiostrategiaa sisältävät 1) amfetamiini/dekstroamfetamiinilääkityksen standardoidun annostelun, jota on käytetty parantamaan kognitiivista sumua; ja 2) digitaalinen käyttäytymistyökalu, jossa on sisäänrakennettu terveysvalmentaja, jota käytetään matkapuhelimessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta. Yksi interventio kohdistuu masennukseen liittyvään kognitiiviseen sumuun (RxWell-mobiilisovellus), toinen suoraan kognitiiviseen sumuun (amfetamiini-dekstroamfetamiinilääke). Kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen tutkimushenkilöstö ottaa osallistujiin yhteyttä GAD7:n suorittamiseksi. Osallistujille, jotka on satunnaistettu RxWelliin, tarjotaan apua, jos he eivät pysty lataamaan sovellusta itse. Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan stimulanttia, täyttävät myös stimulanttilääkkeen sivuvaikutusten arviointiasteikon määrittääkseen, onko osallistujalla lääkkeen vaikutuksia.

Kaikki osallistujat suorittavat tietokoneistetut neurokognitiiviset arvioinnit (ImPACT ja BrainCheck) ja muut tutkimustoimenpiteet (MOCA (näyttö, 1,5 ja 3 kuukautta), potilaan terveyskysely, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön mittaus, tyytyväisyys elämään, PCL-5 posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista , ADHD Symptom Screener ja Sheehan Disability Scale) lähtötilanteessa, 1,5 (välivaihe) ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Muut tutkimustoimenpiteet kuin neurokognitiiviset arvioinnit suoritetaan REDCapin kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SARS-CoV-2-infektio, joka määritellään positiiviseksi PCR- tai kotiantigeenitestiksi
  • Potilaat, joilla on pitkä COVID-oireet, jotka jatkuvat vähintään kolme kuukautta.
  • 21-65 vuoden iässä
  • Kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta (kriteerien täyttävä MOCA-pistemäärä on < tai =18) vähintään 3 kuukautta
  • Vastaus "Ei" seulontakysymykseen "Oletko raskaana tai aiotteko tulla raskaaksi seuraavan 3 kuukauden aikana?"
  • Pääsy älypuhelimeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi dementia, psykoosi, mania, riippuvuus tai nykyiset tilat, jotka vaativat välitöntä sairaalahoitoa
  • Aiempi haitallinen tai allerginen reaktio Adderallille tai muille amfetamiineille
  • Aiempi sydän- tai munuaissairaus, vaikea verenpainetauti, glaukooma, pitkälle edennyt arterioskleroosi, kilpirauhasen liikatoiminta ja MAO-estäjän käyttö viimeisten 14 päivän aikana
  • Nykyinen tai mennyt aineiden väärinkäyttö
  • Aiempi RxWell-käyttö (3 tai useampia tekniikoita suoritettu)
  • Amfetamiini-dekstroamfetamiinin nykyinen käyttö
  • Hallitsemattoman verenpaineen historia
  • Metyylifenidaattia käyttävät kohteet; Lisdeksamfetamiini; ei-Adderall-amfetamiinituotteet; atomoksetiini; viloksatsiini; modafiniili; armodafiniili; Nortriptyliini ja muut trisykliset lääkkeet; bupropioni; tramadoli; ja monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI) (mukaan lukien linetsolidi).
  • Kyvyttömyys maksaa opintolääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisinterventio - RxWell

Mobiilisovellus tarjoaa käyttäjille lyhyitä taitoja kehittäviä tekniikoita, kuten rentoutumista, käyttäytymisen aktivointia ja altistumista, stressinsietokykyä, kognitiivista uudelleenkehystystä ja mindfulness-meditaatiota ahdistukseen ja masennukseen. RxWell:n sisältö kehitettiin standardien CBT-tekniikoiden pohjalta ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen hoitoon. Käyttäjällä on mahdollisuus valita joko masennus- tai ahdistuneisuusohjelma, ja valmentajalla on mahdollisuus muokata ohjelmaa niin, että henkilö voi hyödyntää oikeita CBT-tekniikoita, jotka sopivat esitykseensä.

Terveysvalmentaja kommunikoi RxWell-käyttäjien kanssa asynkronisen, turvallisen sovelluksen sisällä tapahtuvan viestinnän kautta. Ne vahvistavat CBT-periaatteita, ohjaavat käyttäjiä tavoitteiden asettamisessa ja auttavat käyttäjiä selviytymään haasteista ja tunnistamaan onnistumisia. Valmentajat saavat myös henkilökohtaisia ​​kognitiivisia kuntoutusvinkkejä puheterapeutilta tapaamisen jälkeen osallistujan kanssa.
Käyttäytyminen: Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisinterventio-RxWell
RxWell on valmentajana tehostettu digitaalinen käyttäytymisterveysinterventio, joka opettaa tekniikoita, jotka auttavat hallitsemaan emotionaalista ahdistusta, mikä voi parantaa kognitiivista sumua ja/tai masennusta. Osallistujat pääsevät käyttämään tätä sovellusta kolmen kuukauden ajan.
Active Comparator: Stimuloiva lääkitys
Toinen interventio on piristävä lääkitys, jonka tiedetään vähentävän kognitiivisia häiriöitä muissa kroonisissa sairauksissa, kuten tulehduksellisessa suolistosairaudessa. Long-COVID-psykiatri tilaa lääkkeet ja osallistujalle suunnitellaan 6 viikon tutkimusettävierailu psykiatrin kanssa lääkkeiden sivuvaikutusten tarkkailemiseksi. Amfetamiini-dekstroamfetamiinilääkeannos on 10 mg vuorokaudessa 12 viikon ajan, eikä annosta muuteta. Amfetamiini-dekstroamfetamiini on luettelon II valvottu aine, jolla on väärinkäytön, suvaitsevaisuuden ja psykologisen riippuvuuden riski, mikä voi liittyä vakavaan sosiaaliseen vammaisuuteen.
Lääke: Amfetamiini-dekstroamfetamiini
Tähän ryhmään satunnaistetuille osallistujille määrätään 10 mg amfetamiini-dekstroamfetamiinia otettavaksi tarpeen mukaan kognitiivisen sumun auttamiseksi. Tämän ryhmän osallistujiin otetaan yhteyttä 2 ja 6 viikon kuluttua lääkkeen ottamisesta mahdollisesti aiheutuvien sivuvaikutusten arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Adderall

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen heikentymisen muutos - MOCA
Aikaikkuna: Vertaa lähtötasoa 12 viikkoon
MOCA on validoitu seulontatyökalu, joka antaa kokonaispistemäärän lievän kognitiivisen vajaatoiminnan arvioimiseksi.
Vertaa lähtötasoa 12 viikkoon
Kognitiivisen heikentymisen muutos - BrainCheck
Aikaikkuna: Vertaa lähtötasoa 12 viikkoon
BrainCheck on FDA:n hyväksymä validoitu, automatisoitu neurokognitiivinen etäarviointi useilla aloilla.
Vertaa lähtötasoa 12 viikkoon
Kognitiivisen heikentymisen muutos - IMPACT
Aikaikkuna: Vertaa lähtötasoa 12 viikkoon
ImPACT on FDA:n hyväksymä tietokoneistettu neurokognitiivisen aivotärähdyksen arviointityökalu, joka tarjoaa yhdistelmähaavoja kognitiivisten kykyjen arvioimiseksi.
Vertaa lähtötasoa 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksessa - PHQ8
Aikaikkuna: Vertaa lähtötasoa 12 viikkoon asti

Potilaan terveyskyselyä (PHQ8) käytetään masennuksen vaikeusasteen muutoksen mittaamiseen lähtötasosta 12 viikkoon lähtötilanteen jälkeen.

PHQ-8 on 8 kohdan kyselylomake. Pisteet voivat vaihdella 0-24. Pistemäärä 0-4 tarkoittaa, ettei masennusoireita ole; 5-9 tarkoittaa lieviä masennusoireita; 10-19 tarkoittaa kohtalaisia ​​masennusoireita; 20-24 tarkoittaa vakavia masennusoireita.
Vertaa lähtötasoa 12 viikkoon asti
Elämänlaadun muutos - SWLS
Aikaikkuna: Vertaa lähtötasoa 12 viikkoon asti

Elämän tyytyväisyysasteikkoa (SWLS) käytetään mittaamaan elämänlaadun muutosta lähtötilanteesta 12 viikkoon lähtötilanteen jälkeen.

SWLS on viiden kohteen mitta, jonka enimmäispistemäärä on 35. Korkeampi pistemäärä korreloi korkeamman tyytyväisyyden kanssa elämään. Pisteet 31-35 erittäin tyytyväinen. Alle 9 pisteet ovat erittäin tyytymättömiä.
Vertaa lähtötasoa 12 viikkoon asti
Muutos vammaisuuteen
Aikaikkuna: Vertaa lähtötasoa 12 viikkoon asti
Sheehanin vammaisuusasteikko arvioi toiminnallista vajaatoimintaa kolmella toisiinsa liittyvällä alueella; työ/koulu, sosiaalinen ja perhe-elämä. Nämä kolme kohtaa summataan yhdeksi globaalin toiminnallisen vajaatoiminnan mittariksi, joka vaihtelee välillä 0 (heikko) - 30 (erittäin heikentynyt).
Vertaa lähtötasoa 12 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eva Szigethy

Yhteistyökumppanit

The Beckwith Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY22050191

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta. Tiedot jaetaan aggregaattitasolla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa