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장기 COVID-19 환자의 인지 안개 문제 해결

2024년 6월 26일 업데이트: Eva Szigethy

장기 COVID-19 환자의 인지 포그를 해결하기 위한 전략을 평가하기 위한 무작위 연구

이 연구는 환자가 Long-COVID와 관련될 수 있는 인지 안개 및 정서적 고통을 더 잘 관리하는 데 도움이 되는 두 가지 옵션을 평가합니다. Long-COVID는 감염 후 4주 이상 지속되는 COVID 후 상태 또는 증상입니다. 이 연구를 주도하는 UPMC Long-COVID Clinic의 임상의들은 COVID 관련 인지 안개에 대한 컴퓨터 기반 평가의 유용성과 무작위 시험을 사용하여 중간 정도의 인지 장애를 치료하기 위한 두 가지 개입 전략의 유용성을 평가하고 있습니다. 두 가지 개입 전략에는 1) 인지 안개를 개선하는 데 사용된 암페타민/덱스트로암페타민 약물의 표준화된 투여량; 2) 휴대폰에서 사용되는 건강 코치가 내장된 디지털 행동 도구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 참가자는 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 개입은 우울증과 관련된 인지 포그(RxWell 모바일 앱)를 대상으로 하고, 다른 개입은 인지 포그를 직접적으로 표적으로 삼습니다(Amphetamine-dextroamphetamine 약물). 무작위 배정 2주 후 참가자는 연구 직원의 연락을 받아 GAD7을 완료합니다. RxWell에 무작위 배정된 참가자는 스스로 앱을 다운로드할 수 없는 경우 지원을 받게 됩니다. 자극제를 받도록 무작위 배정된 참가자는 또한 참가자가 약물의 영향을 받는지 확인하기 위해 흥분제 약물 부작용 등급 척도를 작성합니다.

모든 참가자는 전산화된 신경인지 평가(ImPACT 및 BrainCheck) 및 기타 연구 측정(MOCA(스크린, 1.5개월 및 3개월), 환자 건강 설문지, 일반화된 불안 장애 측정, 삶의 척도에 대한 만족도, PCL-5 외상 후 스트레스 장애 체크리스트를 완료합니다. , ADHD Symptom Screener 및 Sheehan Disability Scale) 기준선, 무작위화 후 1.5(임시) 및 3개월. 신경인지 평가 이외의 연구 측정은 REDCap을 통해 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양성 PCR 또는 가정 항원 검사로 정의된 SARS-CoV-2 감염 이력
  • 3개월 이상 지속되는 COVID 증상으로 정의되는 Long-COVID 환자.
  • 21세에서 65세 사이
  • 중등도 인지 장애(기준을 충족하는 MOCA 점수는 < 또는 =18)가 최소 3개월 동안 존재합니다.
  • "임신했거나 향후 3개월 이내에 임신할 계획이 있습니까?"라는 선별 질문에 "아니오"로 응답
  • 스마트폰에 액세스

제외 기준:

  • 치매, 정신병, 조증, 중독 또는 즉각적인 입원이 필요한 현재 상태의 병력
  • Adderall 또는 기타 암페타민에 대한 이전의 부작용 또는 알레르기 반응
  • 기존의 심장 또는 신장 질환, 중증 고혈압, 녹내장, 진행성 동맥경화증, 갑상선기능항진증 및 지난 14일 이내에 MAOI 복용
  • 현재 또는 과거의 약물 남용
  • RxWell 이전 사용(3개 이상의 기술 완료)
  • 암페타민-덱스트로암페타민의 현재 사용
  • 조절되지 않는 혈압의 병력
  • 메틸페니데이트를 복용하는 피험자; 리스덱삼페타민; Adderall이 아닌 암페타민 제품; 아토목세틴; 빌록사진; 모다피닐; 아르모다피닐; Nortriptyline 및 기타 삼환계 약물; 부프로피온; 트라마돌; 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 약물(Linezolid 포함).
  • 연구 약물 비용을 지불할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 디지털 인지 행동 중재 - RxWell

모바일 앱은 불안과 우울증에 대한 이완, 행동 활성화 및 노출, 고통 감내, 인지 재구성, 마음챙김 명상과 같은 간단한 기술 구축 기술을 사용자에게 제공합니다. 알엑스웰의 콘텐츠는 불안장애와 우울증 치료를 위한 표준 CBT 기법을 기반으로 개발됐다. 사용자는 우울증 또는 불안 프로그램 중 하나를 선택할 수 있으며 코치는 프로그램을 개인화하여 개인이 자신의 프레젠테이션에 맞는 적절한 CBT 기술을 활용할 수 있습니다.

건강 코치는 비동기식 보안 앱 메시징을 통해 RxWell 사용자와 통신합니다. CBT 원칙을 강화하고 목표 설정을 통해 사용자를 안내하며 사용자가 문제를 해결하고 성공을 인식하도록 돕습니다. 코치는 또한 참가자와 약속을 잡은 후 언어 치료사로부터 개별화된 인지 재활 팁을 받게 됩니다.
행동: 디지털인지행동중재-RxWell
RxWell은 인지 안개 및/또는 우울증을 개선할 수 있는 정서적 고통을 관리하는 데 도움이 되는 기술을 가르치는 코치 강화 디지털 행동 건강 개입입니다. 참가자는 3개월 동안 이 앱에 액세스할 수 있습니다.
활성 비교기: 각성제
다른 개입은 염증성 장 질환과 같은 다른 만성 의학적 상태에서 인지 장애를 감소시키는 것으로 알려진 각성제입니다. Long-COVID 정신과 의사는 약물을 주문하고 참가자는 약물 부작용을 모니터링하기 위해 정신과 의사와 6주간의 연구 원격 방문 일정을 잡을 것입니다. 암페타민-덱스트로암페타민 약물 용량은 12주 동안 매일 10mg이며 용량 변경은 없습니다. 암페타민-덱스트로암페타민은 심각한 사회적 장애와 연관될 수 있는 남용, 내성 및 심리적 의존의 위험이 있는 Schedule II 규제 물질입니다.
의약품: 암페타민-덱스트로암페타민
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 인지 안개를 돕기 위해 필요에 따라 암페타민-덱스트로암페타민 10mg을 처방받게 됩니다. 이 부문의 참가자는 약물 복용으로 인한 부작용을 평가하기 위해 2주 및 6주에 연락을 취할 것입니다.
다른 이름들:
  • 애더럴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 장애의 변화 - MOCA
기간: 기준선을 12주와 비교
MOCA는 경도 인지 장애를 평가하기 위한 총점을 제공하는 검증된 선별 도구입니다.
기준선을 12주와 비교
인지 장애의 변화 - BrainCheck
기간: 기준선을 12주와 비교
BrainCheck는 여러 영역에서 FDA 승인을 받은 검증되고 자동화된 원격 신경 인지 평가입니다.
기준선을 12주와 비교
인지 장애의 변화 - ImPACT
기간: 기준선을 12주와 비교
ImPACT는 인지 능력을 평가하기 위해 복합 궤양을 제공하는 FDA 승인 컴퓨터 신경인지 뇌진탕 평가 도구입니다.
기준선을 12주와 비교

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증의 변화 - PHQ8
기간: 기준선을 최대 12주까지 비교

환자 건강 설문지(PHQ8)는 기준선에서 기준선 후 최대 12주까지 우울증 중증도의 변화를 측정하는 데 활용됩니다.

PHQ-8은 8개 항목으로 구성된 설문지입니다. 점수 범위는 0-24입니다. 0-4점은 우울 증상이 없음을 나타냅니다. 5-9는 가벼운 우울 증상을 나타내고; 10-19는 중간 정도의 우울 증상을 나타내고; 20-24는 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
기준선을 최대 12주까지 비교
삶의 질 변화 - SWLS
기간: 기준선을 최대 12주까지 비교

삶의 척도에 대한 만족도(SWLS)는 기준선에서 기준선 후 최대 12주까지 삶의 질 변화를 측정하는 데 활용됩니다.

SWLS는 최대 점수가 35인 5개 항목 측정입니다. 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높아집니다. 점수 31-35는 매우 만족합니다. 9 미만의 점수는 매우 불만족함을 나타냅니다.
기준선을 최대 12주까지 비교
장애의 변화
기간: 기준선을 최대 12주까지 비교
Sheehan Disability Scale은 세 가지 상호 관련된 영역에서 기능 장애를 평가합니다. 직장/학교, 사회 및 가정 생활. 세 가지 항목은 0(손상되지 않음)에서 30(매우 손상됨) 범위의 전체 기능 손상에 대한 단일 측정으로 합산됩니다.
기준선을 최대 12주까지 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eva Szigethy

협력자

The Beckwith Institute

수사관

  • 수석 연구원: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY22050191

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 데이터는 집계 수준에서 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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