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Abordando a névoa cognitiva em pacientes com COVID-19 prolongados

26 de junho de 2024 atualizado por: Eva Szigethy

Estudo randomizado para avaliar estratégias para lidar com a névoa cognitiva em pacientes com COVID-19 prolongados

Este estudo avaliará duas opções para ajudar os pacientes a gerenciar melhor o nevoeiro cognitivo e o sofrimento emocional que podem estar associados ao longo-COVID. Long-COVID são condições ou sintomas pós-COVID que duram mais de quatro semanas após a infecção. Os médicos da Clínica UPMC Long-COVID que lideram este estudo estão avaliando a utilidade da avaliação baseada em computador do nevoeiro cognitivo relacionado ao COVID e a utilidade de duas estratégias de intervenção para tratar o comprometimento cognitivo moderado usando um estudo randomizado. As duas estratégias de intervenção incluem 1) uma dosagem padronizada de medicação anfetamina/dextroanfetamina que tem sido usada para melhorar a confusão cognitiva; e 2) uma ferramenta comportamental digital com um treinador de saúde embutido que é usado em um telefone celular.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis serão randomizados para um dos dois braços. Uma intervenção visa o nevoeiro cognitivo associado à depressão (aplicativo móvel RxWell), a outra o nevoeiro cognitivo diretamente (medicação anfetamina-dextroanfetamina). Duas semanas após a randomização, os participantes são contatados pela equipe do estudo para preencher o GAD7. Os participantes que forem randomizados para o RxWell receberão assistência se não conseguirem baixar o aplicativo por conta própria. Os participantes que são randomizados para receber o estimulante também preencherão uma escala de classificação de efeitos colaterais de drogas estimulantes para determinar se o participante tem algum efeito da medicação.

Todos os participantes completarão avaliações neurocognitivas computadorizadas (ImPACT e BrainCheck) e outras medidas do estudo (MOCA (Screen, 1,5 e 3 meses), Questionário de Saúde do Paciente, Medida de Transtorno de Ansiedade Generalizada, Escala de Satisfação com a Vida, lista de verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático PCL-5 , TDAH Symptom Screener e Sheehan Disability Scale) no início do estudo, 1,5 (interino) e 3 meses após a randomização. As medidas do estudo, além das avaliações neurocognitivas, serão concluídas via REDCap.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de infecção por SARS-CoV-2, definida como PCR positivo ou teste caseiro de antígeno
  • Pacientes com COVID-longo, definidos como sintomas de COVID que persistem por três meses ou mais.
  • Entre os 21 e os 65 anos
  • Comprometimento cognitivo moderado (escore MOCA para atender aos critérios é < ou = 18) presente por pelo menos 3 meses
  • Resposta "Não" à pergunta de triagem "Você está grávida ou pretende engravidar nos próximos 3 meses?"
  • Acesso a um smartphone

Critério de exclusão:

  • História de demência, psicose, mania, vício ou condições atuais que requerem hospitalização imediata
  • Reação adversa ou alérgica anterior a Adderall ou outras anfetaminas
  • Condição cardíaca ou renal pré-existente, hipertensão grave, glaucoma, arteriosclerose avançada, hipertireoidismo e uso de IMAO nos últimos 14 dias
  • Uso indevido atual ou passado de substâncias
  • Uso anterior de RxWell (completou 3 ou mais técnicas)
  • Uso atual de anfetamina-dextroanfetamina
  • Histórico de pressão arterial descontrolada
  • Indivíduos tomando metilfenidato; lisdexanfetamina; produtos de anfetaminas não Adderall; Atomoxetina; Viloxazina; modafinila; Armodafinila; Nortriptilina e outras drogas tricíclicas; Bupropiona; tramadol; e medicamentos inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (incluindo linezolida).
  • Incapacidade de pagar pela medicação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção cognitivo-comportamental digital - RxWell

O aplicativo móvel fornece aos usuários técnicas breves de desenvolvimento de habilidades, como relaxamento, ativação e exposição comportamental, tolerância ao sofrimento, reenquadramento cognitivo e meditação mindfulness, para ansiedade e depressão. O conteúdo do RxWell foi desenvolvido com base em técnicas padrão de TCC para o tratamento de transtornos de ansiedade e depressão. O usuário terá a opção de selecionar o programa de depressão ou ansiedade, e o coach poderá personalizar o programa para que o indivíduo possa utilizar as técnicas adequadas de TCC que se encaixam em sua apresentação.

O treinador de saúde se comunica com os usuários do RxWell por meio de mensagens assíncronas e seguras no aplicativo. Eles reforçam os princípios da CBT, orientam os usuários na definição de metas e ajudam os usuários a superar os desafios e reconhecer os sucessos. Os treinadores também receberão dicas individualizadas de reabilitação cognitiva do fonoaudiólogo após a consulta com o participante.
Comportamental: Intervenção cognitivo-comportamental digital-RxWell
O RxWell é uma intervenção de saúde comportamental digital aprimorada pelo coach que ensina técnicas para ajudar a gerenciar o sofrimento emocional, o que pode melhorar o nevoeiro cognitivo e/ou a depressão. Os participantes terão acesso a este aplicativo por três meses.
Comparador Ativo: Medicação Estimulante
A outra intervenção é um medicamento estimulante conhecido por reduzir o comprometimento cognitivo em outras condições médicas crônicas, como a Doença Inflamatória Intestinal. O psiquiatra Long-COVID solicitará o medicamento e o participante será agendado para uma teleconsulta de pesquisa de 6 semanas com o psiquiatra para monitorar quaisquer efeitos colaterais do medicamento. A dose do medicamento anfetamina-dextroanfetamina será de 10 mg por dia durante 12 semanas, e nenhuma alteração de dose será feita. A anfetamina-dextroanfetamina é uma substância controlada do Anexo II que apresenta risco de abuso, tolerância e dependência psicológica, que pode estar associada a incapacidade social grave.
Medicamento: Anfetamina-Dextroanfetamina
Os participantes randomizados para este braço receberão 10mg de anfetamina-dextroanfetamina para tomar conforme necessário para ajudar com a névoa cognitiva. Os participantes neste braço serão contatados em 2 e 6 semanas para avaliar quaisquer efeitos colaterais de tomar o medicamento.
Outros nomes:
  • Adderall

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Comprometimento Cognitivo - MOCA
Prazo: Compare a linha de base com 12 semanas
O MOCA é uma ferramenta de triagem validada que fornece uma pontuação total para avaliar o comprometimento cognitivo leve.
Compare a linha de base com 12 semanas
Alteração no comprometimento cognitivo - BrainCheck
Prazo: Compare a linha de base com 12 semanas
O BrainCheck é uma avaliação neurocognitiva remota, automatizada e validada aprovada pela FDA em vários domínios.
Compare a linha de base com 12 semanas
Alteração no Comprometimento Cognitivo - ImPACT
Prazo: Compare a linha de base com 12 semanas
ImPACT é uma ferramenta de avaliação de concussão neurocognitiva computadorizada aprovada pela FDA que fornece feridas compostas para avaliar habilidades cognitivas.
Compare a linha de base com 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Depressão - PHQ8
Prazo: Compare a linha de base até 12 semanas

O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ8) será utilizado para medir a mudança na gravidade da depressão desde o início até 12 semanas após o início.

O PHQ-8 é um questionário de 8 itens. As pontuações podem variar de 0-24. Uma pontuação de 0-4 indica ausência de sintomas depressivos; 5-9 indica sintomas depressivos leves; 10-19 indica sintomas depressivos moderados; 20-24 indica sintomas depressivos graves.
Compare a linha de base até 12 semanas
Mudança na Qualidade de Vida - SWLS
Prazo: Compare a linha de base até 12 semanas

A Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) será utilizada para medir a mudança na qualidade de vida desde o início até 12 semanas após o início.

SWLS é uma medida de cinco itens com uma pontuação máxima de 35. Escores mais altos se correlacionam com maior satisfação com a vida. Pontuação 31-35 extremamente satisfeito. Pontuações inferiores a 9 indicam extremamente insatisfeito.
Compare a linha de base até 12 semanas
Alteração na Incapacidade
Prazo: Compare a linha de base até 12 semanas
A Sheehan Disability Scale avalia o comprometimento funcional em três domínios inter-relacionados; trabalho/escola, vida social e familiar. Os três itens são somados em uma única medida de comprometimento funcional global que varia de 0 (sem comprometimento) a 30 (altamente prejudicado).
Compare a linha de base até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eva Szigethy

Colaboradores

The Beckwith Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2024

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY22050191

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados. Os dados são compartilhados no nível agregado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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