Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Борьба с когнитивным туманом у пациентов с длительным течением COVID-19

26 июня 2024 г. обновлено: Eva Szigethy

Рандомизированное исследование для оценки стратегий борьбы с когнитивным туманом у пациентов с длительным течением COVID-19

В этом исследовании будут оценены два варианта, которые помогут пациентам лучше справляться с когнитивным туманом и эмоциональным дистрессом, которые могут быть связаны с длительным COVID-19. Длительный COVID — это пост-COVID-состояния или симптомы, длящиеся более четырех недель после заражения. Клиницисты из клиники UPMC Long-COVID, возглавляющие это исследование, оценивают полезность компьютерной оценки когнитивного тумана, связанного с COVID, и полезность двух стратегий вмешательства для лечения умеренных когнитивных нарушений с использованием рандомизированного исследования. Две стратегии вмешательства включают 1) стандартизированное дозирование амфетамина/декстроамфетамина, которое используется для улучшения когнитивного тумана; и 2) цифровой поведенческий инструмент со встроенным тренером по здоровью, который используется на мобильном телефоне.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие участники будут рандомизированы в одну из двух групп. Одно вмешательство нацелено на когнитивный туман, связанный с депрессией (мобильное приложение RxWell), другое — непосредственно на когнитивный туман (препарат амфетамин-декстроамфетамин). Через две недели после рандомизации с участниками связывается исследовательский персонал для заполнения GAD7. Участникам, рандомизированным в RxWell, будет предложена помощь, если они не смогут загрузить приложение самостоятельно. Участники, рандомизированные для получения стимулятора, также заполнят шкалу оценки побочных эффектов стимулятора, чтобы определить, есть ли у участника какие-либо эффекты от лекарства.

Все участники пройдут компьютеризированную нейрокогнитивную оценку (ImPACT и BrainCheck) и другие показатели исследования (MOCA (экран, 1,5 и 3 месяца), опросник здоровья пациента, показатель генерализованного тревожного расстройства, шкалу удовлетворенности жизнью, контрольный список посттравматического стрессового расстройства PCL-5). , Скринер симптомов СДВГ и Шкала инвалидности Шихана) в начале исследования, через 1,5 (промежуточный) и через 3 месяца после рандомизации. Меры исследования, кроме нейрокогнитивных оценок, будут выполнены с помощью REDCap.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Инфекция SARS-CoV-2 в анамнезе, определяемая как положительный результат ПЦР или теста на домашний антиген.
  • Пациенты с длительным COVID, определяемым как симптомы COVID, которые сохраняются в течение трех месяцев или дольше.
  • В возрасте от 21 до 65 лет
  • Умеренные когнитивные нарушения (оценка соответствия критериям MOCA < или = 18) присутствуют в течение не менее 3 месяцев.
  • Ответ «Нет» на проверочный вопрос «Вы беременны или планируете забеременеть в ближайшие 3 месяца?»
  • Доступ к смартфону

Критерий исключения:

  • История слабоумия, психоза, мании, зависимости или текущих состояний, требующих немедленной госпитализации
  • Предшествующая неблагоприятная или аллергическая реакция на Adderall или другие амфетамины
  • Ранее существовавшие заболевания сердца или почек, тяжелая гипертензия, глаукома, прогрессирующий атеросклероз, гипертиреоз и прием ИМАО в течение последних 14 дней.
  • Текущее или прошлое злоупотребление психоактивными веществами
  • Предыдущее использование RxWell (выполнено 3 или более техник)
  • Текущее использование амфетамина-декстроамфетамина
  • История неконтролируемого артериального давления
  • Субъекты, принимающие метилфенидат; лисдексамфетамин; амфетаминовые продукты, не содержащие Adderall; атомоксетин; вилоксазин; модафинил; армодафинил; Нортриптилин и другие трициклические препараты; бупропион; трамадол; и препараты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (включая линезолид).
  • Невозможность оплатить исследуемое лекарство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цифровое когнитивно-поведенческое вмешательство — RxWell

Мобильное приложение предоставляет пользователям краткие методы развития навыков, такие как релаксация, поведенческая активация и экспозиция, устойчивость к стрессу, когнитивное переосмысление и медитация осознанности при тревоге и депрессии. Содержание RxWell было разработано на основе стандартных методов CBT для лечения тревожных расстройств и депрессии. У пользователя будет возможность выбрать программу депрессии или тревоги, а тренер сможет персонализировать программу, чтобы человек мог использовать правильные методы когнитивно-поведенческой терапии, соответствующие его представлению.

Тренер по здоровью общается с пользователями RxWell посредством асинхронного безопасного обмена сообщениями в приложении. Они укрепляют принципы CBT, помогают пользователям в постановке целей и помогают пользователям преодолевать трудности и признавать успехи. Тренеры также получат индивидуальные советы по когнитивной реабилитации от логопеда после встречи с участником.
Поведенческий: Цифровое когнитивно-поведенческое вмешательство — RxWell
RxWell — это расширенное цифровое вмешательство тренера в области поведенческого здоровья, которое обучает методам, помогающим справиться с эмоциональным дистрессом, что может улучшить когнитивный туман и / или депрессию. Участники будут иметь доступ к этому приложению в течение трех месяцев.
Активный компаратор: Стимулирующие лекарства
Другим вмешательством является стимулирующее лекарство, которое, как известно, уменьшает когнитивные нарушения при других хронических заболеваниях, таких как воспалительное заболевание кишечника. Психиатр с длительным COVID закажет лекарство, и участнику будет назначено 6-недельное исследовательское телевизит к психиатру, чтобы отслеживать любые побочные эффекты лекарств. Доза препарата амфетамин-декстроамфетамин будет составлять 10 мг в день в течение 12 недель, и никаких изменений в дозе производиться не будет. Амфетамин-декстроамфетамин является контролируемым веществом Списка II, которое имеет риск злоупотребления, толерантности и психологической зависимости, что может быть связано с тяжелой социальной инвалидностью.
Лекарство: Амфетамин-декстроамфетамин
Участникам, рандомизированным в эту группу, будет назначено 10 мг амфетамина-декстроамфетамина, чтобы принимать их по мере необходимости, чтобы помочь с когнитивным туманом. С участниками этой группы свяжутся через 2 и 6 недель, чтобы оценить любые побочные эффекты от приема лекарства.
Другие имена:
  • Аддералл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивных нарушений - MOCA
Временное ограничение: Сравните исходный уровень с 12 неделями
MOCA — это утвержденный инструмент скрининга, который дает общий балл для оценки легких когнитивных нарушений.
Сравните исходный уровень с 12 неделями
Изменение когнитивных нарушений - BrainCheck
Временное ограничение: Сравните исходный уровень с 12 неделями
BrainCheck — это утвержденная FDA автоматизированная удаленная нейрокогнитивная оценка в нескольких областях.
Сравните исходный уровень с 12 неделями
Изменение когнитивных нарушений - ImPACT
Временное ограничение: Сравните исходный уровень с 12 неделями
ImPACT — это одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) компьютеризированный инструмент для оценки нейрокогнитивного сотрясения мозга, который предоставляет составные болячки для оценки когнитивных способностей.
Сравните исходный уровень с 12 неделями

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессии - PHQ8
Временное ограничение: Сравните исходный уровень до 12 недель

Опросник здоровья пациента (PHQ8) будет использоваться для измерения изменения тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель после исходного уровня.

PHQ-8 представляет собой анкету из 8 пунктов. Баллы могут варьироваться от 0 до 24. Оценка 0-4 указывает на отсутствие депрессивных симптомов; 5-9 указывает на легкие депрессивные симптомы; 10-19 указывает на умеренную депрессивную симптоматику; 20-24 указывает на тяжелые депрессивные симптомы.
Сравните исходный уровень до 12 недель
Изменение качества жизни — SWLS
Временное ограничение: Сравните исходный уровень до 12 недель

Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS) будет использоваться для измерения изменения качества жизни от исходного уровня до 12 недель после исходного уровня.

SWLS — это пятиэлементная мера с максимальным баллом 35. Более высокий балл коррелирует с более высокой удовлетворенностью жизнью. Оценки 31-35 очень довольны. Баллы менее 9 указывают на крайнее неудовлетворение.
Сравните исходный уровень до 12 недель
Изменение инвалидности
Временное ограничение: Сравните исходный уровень до 12 недель
Шкала инвалидности Шихана оценивает функциональные нарушения в трех взаимосвязанных областях; работа/учеба, общественная и семейная жизнь. Три пункта суммируются в единую меру общего функционального нарушения, которая варьируется от 0 (без нарушений) до 30 (сильно нарушенные).
Сравните исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eva Szigethy

Соавторы

The Beckwith Institute

Следователи

  • Главный следователь: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY22050191

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы. Данные передаются на агрегированном уровне.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться