Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ta itu med kognitiv dimma hos patienter med lång covid-19

26 juni 2024 uppdaterad av: Eva Szigethy

Randomiserad studie för att utvärdera strategier för att ta itu med kognitiv dimma hos patienter med lång covid-19

Den här studien kommer att utvärdera två alternativ för att hjälpa patienter att bättre hantera den kognitiva dimma och känslomässiga nöd som kan vara förknippad med att ha Long-COVID. Long-COVID är post-COVID tillstånd eller symtom som varar mer än fyra veckor efter infektion. Kliniker från UPMC Long-COVID Clinic som leder denna studie utvärderar nyttan av datorbaserad utvärdering av covid-relaterad kognitiv dimma och användbarheten av två interventionsstrategier för att behandla måttlig kognitiv funktionsnedsättning med hjälp av en randomiserad studie. De två interventionsstrategierna inkluderar 1) en standardiserad dosering av amfetamin/dextroamfetaminmedicin som har använts för att förbättra kognitiv dimma; och 2) ett digitalt beteendeverktyg med en inbyggd hälsocoach som används på en mobiltelefon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade deltagare kommer att randomiseras till en av två armar. En intervention riktar sig mot kognitiv dimma associerad med depression (RxWell mobilapp), den andra den kognitiva dimman direkt (amfetamin-dextroamfetaminmedicin). Två veckor efter randomisering kontaktas deltagarna av studiepersonal för att slutföra GAD7. Deltagare som är randomiserade till RxWell kommer att erbjudas hjälp om de inte kunde ladda ner appen på egen hand. Deltagare som är randomiserade för att få stimulantia kommer också att fylla i en skala för biverkningar av stimulerande läkemedel för att avgöra om deltagaren har några effekter av medicinen.

Alla deltagare kommer att genomföra datoriserade neurokognitiva bedömningar (ImPACT och BrainCheck) och andra studieåtgärder (MOCA (Skärm, 1,5 och 3 månader), Patient Health Questionnaire, Generalized Anxiety Disorder Measure, Satisfaction with Life Scale, PCL-5 Post Traumatic Stress Disorder checklista , ADHD Symptom Screener och Sheehan Disability Scale) vid baslinjen, 1,5 (interims) och 3 månader efter randomisering. Studieåtgärderna, förutom de neurokognitiva bedömningarna, kommer att slutföras via REDCap.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av SARS-CoV-2-infektion definierad som ett positivt PCR- eller hemantigentest
  • Patienter med Long-COVID definierat som COVID-symtom som kvarstår i tre månader eller längre.
  • Mellan 21 och 65 år
  • Måttlig kognitiv funktionsnedsättning (MOCA-poäng för att uppfylla kriterierna är < eller =18) närvarande i minst 3 månader
  • Svar av "Nej" på screeningfrågan, "Är du gravid eller planerar du att bli gravid under de kommande 3 månaderna?"
  • Tillgång till en smartphone

Exklusions kriterier:

  • Historik av demens, psykos, mani, missbruk eller aktuella tillstånd som kräver omedelbar sjukhusvistelse
  • Tidigare negativ eller allergisk reaktion mot Adderall eller andra amfetaminer
  • Redan existerande hjärt- eller njursjukdom, svår hypertoni, glaukom, avancerad arterioskleros, hypertyreos och att ta en MAO-hämmare inom de senaste 14 dagarna
  • Nuvarande eller tidigare missbruk av substanser
  • Tidigare användning av RxWell (genomfört 3 eller fler tekniker)
  • Nuvarande användning av amfetamin-dextroamfetamin
  • Historik med okontrollerat blodtryck
  • Försökspersoner som tar metylfenidat; Lisdexamfetamin; icke-Adderall amfetaminprodukter; Atomoxetin; Viloxazin; Modafinil; Armodafinil; Nortriptylin och andra tricykliska läkemedel; Bupropion; Tramadol; och monoaminoxidashämmare (MAOI) läkemedel (inklusive Linezolid).
  • Oförmåga att betala för studiemedicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Digital kognitiv beteendeintervention- RxWell

Mobilappen ger användarna korta färdighetsbyggande tekniker som avslappning, beteendeaktivering och exponering, nödtolerans, kognitiv reframing och mindfulness-meditation för ångest och depression. Innehållet i RxWell har utvecklats utifrån standard KBT-tekniker för behandling av ångestsyndrom och depression. Användaren kommer att ha möjlighet att välja antingen depressions- eller ångestprogrammet, och coachen kommer att ha möjlighet att anpassa programmet så att individen kan använda rätt KBT-tekniker som passar deras presentation.

Hälsocoachen kommunicerar med RxWell-användare via asynkron, säker inom appmeddelanden. De förstärker KBT-principerna, vägleder användare genom att sätta upp mål och hjälper användare att arbeta sig igenom utmaningar och känna igen framgångar. Coacherna kommer också att få individualiserade kognitiv rehabiliteringstips av logopeden efter mötet med deltagaren.
Beteende: Digital kognitiv beteendeintervention-RxWell
RxWell är en coach-förstärkt digital beteendemässig hälsointervention som lär ut tekniker för att hjälpa till att hantera känslomässigt lidande, vilket kan förbättra kognitiv dimma och/eller depression. Deltagarna kommer att ha tillgång till denna app i tre månader.
Aktiv komparator: Stimulerande medicin
Den andra interventionen är en stimulerande medicin som är känd för att minska kognitiv försämring vid andra kroniska medicinska tillstånd, såsom inflammatorisk tarmsjukdom. Long-COVID-psykiatern kommer att beställa medicinen och deltagaren kommer att schemaläggas för ett 6-veckors telebesök hos psykiatern för att övervaka eventuella medicinbiverkningar. Amfetamin-dextroamfetamin läkemedelsdos kommer att vara 10 mg dagligen i 12 veckor, och inga dosändringar kommer att göras. Amfetamin-dextroamfetamin är ett schema II-kontrollerat ämne som har en risk för missbruk, tolerans och psykologiskt beroende, vilket kan associeras med allvarliga sociala funktionshinder.
Läkemedel: Amfetamin-Dextroamfetamin
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att ordineras 10 mg amfetamin-dextroamfetamin att ta vid behov för att hjälpa till med kognitiv dimma. Deltagarna i denna arm kommer att kontaktas vid 2 och 6 veckor för att bedöma eventuella biverkningar från att ta medicinen.
Andra namn:
  • Adderall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv funktionsnedsättning - MOCA
Tidsram: Jämför baslinjen med 12 veckor
MOCA är ett validerat screeningverktyg som ger en totalpoäng för bedömning av mild kognitiv funktionsnedsättning.
Jämför baslinjen med 12 veckor
Förändring i kognitiv funktionsnedsättning - BrainCheck
Tidsram: Jämför baslinjen med 12 veckor
BrainCheck är en FDA-godkänd validerad, automatiserad, fjärrstyrd neurokognitiv bedömning inom flera domäner.
Jämför baslinjen med 12 veckor
Förändring i kognitiv funktionsnedsättning - IMPACT
Tidsram: Jämför baslinjen med 12 veckor
ImPACT är ett FDA-godkänt datoriserat verktyg för utvärdering av neurokognitiv hjärnskakning som tillhandahåller sammansatta sår för att utvärdera kognitiva förmågor.
Jämför baslinjen med 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depression - PHQ8
Tidsram: Jämför baslinje upp till 12 veckor

Patient Health Questionnaire (PHQ8) kommer att användas för att mäta förändringar i svårighetsgraden av depression från baslinjen upp till 12 veckor efter baslinjen.

PHQ-8 är ett frågeformulär med 8 artiklar. Poäng kan variera från 0-24. En poäng på 0-4 indikerar inga depressiva symtom; 5-9 indikerar milda depressiva symtom; 10-19 indikerar måttliga depressiva symtom; 20-24 indikerar svåra depressiva symtom.
Jämför baslinje upp till 12 veckor
Förändring i livskvalitet - SWLS
Tidsram: Jämför baslinje upp till 12 veckor

Tillfredsställelse med Life Scale (SWLS) kommer att användas för att mäta förändring i livskvalitet från baslinjen upp till 12 veckor efter baslinjen.

SWLS är ett mått på fem objekt med ett maximalt betyg på 35. Högre poäng korrelerar med högre tillfredsställelse med livet. Poäng 31-35 extremt nöjd. Poäng mindre än 9 indikerar extremt missnöjd.
Jämför baslinje upp till 12 veckor
Förändring i funktionshinder
Tidsram: Jämför baslinje upp till 12 veckor
Sheehan Disability Scale bedömer funktionsnedsättning i tre inbördes relaterade domäner; arbete/skola, socialt och familjeliv. De tre posterna summeras till ett enda mått på global funktionsnedsättning som sträcker sig från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt).
Jämför baslinje upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eva Szigethy

Samarbetspartners

The Beckwith Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY22050191

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas. Data delas på aggregerad nivå.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera