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Affrontare la nebbia cognitiva nei pazienti con COVID-19 lungo

26 giugno 2024 aggiornato da: Eva Szigethy

Studio randomizzato per valutare le strategie per affrontare la nebbia cognitiva nei pazienti con COVID-19 lungo

Questo studio valuterà due opzioni per aiutare i pazienti a gestire meglio la nebbia cognitiva e il disagio emotivo che possono essere associati all'avere Long-COVID. Lungo-COVID sono condizioni o sintomi post-COVID che durano più di quattro settimane dopo l'infezione. I medici della UPMC Long-COVID Clinic che guidano questo studio stanno valutando l'utilità della valutazione computerizzata della nebbia cognitiva correlata a COVID e l'utilità di due strategie di intervento per trattare il deterioramento cognitivo moderato utilizzando uno studio randomizzato. Le due strategie di intervento includono 1) un dosaggio standardizzato di anfetamina/dextroanfetamina farmaco che è stato utilizzato per migliorare la nebbia cognitiva; e 2) uno strumento comportamentale digitale con un coach sanitario incorporato che viene utilizzato su un telefono cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei saranno randomizzati in uno dei due bracci. Un intervento prende di mira la nebbia cognitiva associata alla depressione (app mobile RxWell), l'altro direttamente la nebbia cognitiva (farmaco anfetamina-destroanfetamina). Due settimane dopo la randomizzazione, i partecipanti vengono contattati dal personale dello studio per completare il GAD7. Ai partecipanti che vengono randomizzati a RxWell verrà offerta assistenza se non sono stati in grado di scaricare l'app da soli. I partecipanti che vengono randomizzati a ricevere lo stimolante completeranno anche una scala di valutazione degli effetti collaterali del farmaco stimolante per determinare se il partecipante ha effetti dal farmaco.

Tutti i partecipanti completeranno valutazioni neurocognitive computerizzate (ImPACT e BrainCheck) e altre misure di studio (MOCA (Screen, 1,5 e 3 mesi), questionario sulla salute del paziente, misura del disturbo d'ansia generalizzato, scala di soddisfazione con la vita, lista di controllo del disturbo da stress post traumatico PCL-5 , ADHD Symptom Screener e Sheehan Disability Scale) al basale, 1,5 (interim) e 3 mesi dopo la randomizzazione. Le misure dello studio, oltre alle valutazioni neuro-cognitive, saranno completate tramite REDCap.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di infezione da SARS-CoV-2 definita come PCR positiva o test dell'antigene domiciliare
  • Pazienti con Long-COVID definiti come sintomi COVID che persistono per tre mesi o più.
  • Tra i 21 e i 65 anni
  • Compromissione cognitiva moderata (il punteggio MOCA per soddisfare i criteri è < o = 18) presente da almeno 3 mesi
  • Risposta "No" alla domanda di screening "Sei incinta o prevedi di rimanere incinta nei prossimi 3 mesi?"
  • Accesso a uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Storia di demenza, psicosi, mania, dipendenza o condizioni attuali che richiedono un ricovero immediato
  • Precedente reazione avversa o allergica all'Adderall o ad altre anfetamine
  • Condizione cardiaca o renale preesistente, ipertensione grave, glaucoma, arteriosclerosi avanzata, ipertiroidismo e assunzione di IMAO negli ultimi 14 giorni
  • Abuso di sostanze attuale o passato
  • Uso precedente di RxWell (3 o più tecniche completate)
  • Uso corrente di anfetamina-destroanfetamina
  • Storia di pressione sanguigna incontrollata
  • Soggetti che assumono Metilfenidato; Lisdexamfetamina; prodotti anfetaminici non Adderall; Atomoxetina; vilossazina; Modafinil; Armodafinil; Nortriptilina e altri farmaci triciclici; Bupropione; tramadolo; e farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (incluso Linezolid).
  • Incapacità di pagare i farmaci dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento comportamentale cognitivo digitale - RxWell

L'app mobile fornisce agli utenti brevi tecniche di costruzione di abilità come rilassamento, attivazione ed esposizione comportamentale, tolleranza al disagio, ristrutturazione cognitiva e meditazione consapevole, per ansia e depressione. Il contenuto di RxWell è stato sviluppato sulla base di tecniche CBT standard per il trattamento dei disturbi d'ansia e della depressione. L'utente avrà la possibilità di selezionare il programma per la depressione o l'ansia e l'allenatore avrà la possibilità di personalizzare il programma in modo che l'individuo possa utilizzare le tecniche CBT appropriate che si adattano alla loro presentazione.

L'allenatore della salute comunica con gli utenti RxWell tramite messaggistica asincrona e sicura all'interno dell'app. Rafforzano i principi della CBT, guidano gli utenti attraverso la definizione degli obiettivi e aiutano gli utenti a superare le sfide e riconoscere i successi. Gli allenatori riceveranno anche consigli personalizzati di riabilitazione cognitiva dal logopedista dopo l'appuntamento con il partecipante.
Comportamentale: Intervento comportamentale cognitivo digitale-RxWell
RxWell è un intervento di salute comportamentale digitale potenziato dal coach che insegna tecniche per aiutare a gestire il disagio emotivo, che può migliorare la nebbia cognitiva e/o la depressione. I partecipanti avranno accesso a questa app per tre mesi.
Comparatore attivo: Farmaco stimolante
L'altro intervento è un farmaco stimolante noto per ridurre il deterioramento cognitivo in altre condizioni mediche croniche, come la malattia infiammatoria intestinale. Lo psichiatra Long-COVID ordinerà il farmaco e il partecipante sarà programmato per una televisita di ricerca di 6 settimane con lo psichiatra per monitorare eventuali effetti collaterali del farmaco. La dose del farmaco anfetamina-destroanfetamina sarà di 10 mg al giorno per 12 settimane e non verranno apportate modifiche alla dose. L'anfetamina-destroanfetamina è una sostanza controllata dalla Tabella II che presenta un rischio di abuso, tolleranza e dipendenza psicologica, che può essere associata a grave disabilità sociale.
Droga: Anfetamina-destroanfetamina
Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verranno prescritti 10 mg di anfetamina-destroanfetamina da assumere secondo necessità per aiutare con la nebbia cognitiva. I partecipanti a questo braccio verranno contattati a 2 e 6 settimane per valutare eventuali effetti collaterali derivanti dall'assunzione del farmaco.
Altri nomi:
  • Adderall

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel deterioramento cognitivo - MOCA
Lasso di tempo: Confronta il basale con 12 settimane
Il MOCA è uno strumento di screening convalidato che fornisce un punteggio totale per valutare il decadimento cognitivo lieve.
Confronta il basale con 12 settimane
Cambiamento nel deterioramento cognitivo - BrainCheck
Lasso di tempo: Confronta il basale con 12 settimane
BrainCheck è una valutazione neurocognitiva a distanza convalidata, automatizzata e approvata dalla FDA in più domini.
Confronta il basale con 12 settimane
Cambiamento nel deterioramento cognitivo - ImpACT
Lasso di tempo: Confronta il basale con 12 settimane
ImPACT è uno strumento computerizzato di valutazione della commozione cerebrale neurocognitiva approvato dalla FDA che fornisce piaghe composite per valutare le capacità cognitive.
Confronta il basale con 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione - PHQ8
Lasso di tempo: Confronta il basale fino a 12 settimane

Il questionario sulla salute del paziente (PHQ8) sarà utilizzato per misurare il cambiamento nella gravità della depressione dal basale fino a 12 settimane dopo il basale.

Il PHQ-8 è un questionario a 8 voci. I punteggi possono variare da 0 a 24. Un punteggio compreso tra 0 e 4 indica assenza di sintomi depressivi; 5-9 indica lievi sintomi depressivi; 10-19 indica sintomi depressivi moderati; 20-24 indica gravi sintomi depressivi.
Confronta il basale fino a 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita - SWLS
Lasso di tempo: Confronta il basale fino a 12 settimane

Satisfaction with Life Scale (SWLS) sarà utilizzato per misurare il cambiamento nella qualità della vita dal basale fino a 12 settimane dopo il basale.

SWLS è una misura di cinque elementi con un punteggio massimo di 35. Un punteggio più alto è correlato a una maggiore soddisfazione della vita. Punteggi 31-35 estremamente soddisfatti. Punteggi inferiori a 9 indicano estremamente insoddisfatto.
Confronta il basale fino a 12 settimane
Cambiamento della disabilità
Lasso di tempo: Confronta il basale fino a 12 settimane
La Sheehan Disability Scale valuta la compromissione funzionale in tre domini correlati; lavoro/scuola, vita sociale e familiare. I tre elementi sono riassunti in un'unica misura di compromissione funzionale globale che va da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa).
Confronta il basale fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eva Szigethy

Collaboratori

The Beckwith Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY22050191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi. I dati sono condivisi a livello aggregato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento comportamentale cognitivo digitale-RxWell

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