解决长期 COVID-19 患者的认知迷雾
评估长期 COVID-19 患者认知迷雾策略的随机研究
研究概览
详细说明
符合条件的参与者将被随机分配到两个臂中的一个。 一种干预针对与抑郁症相关的认知迷雾（RxWell 移动应用程序），另一种直接针对认知迷雾（苯丙胺-右苯丙胺药物）。 随机分组后两周，研究人员会联系参与者以完成 GAD7。 如果被随机分配到 RxWell 的参与者无法自行下载该应用程序，他们将获得帮助。 随机接受兴奋剂的参与者还将完成兴奋剂药物副作用评级量表，以确定参与者是否对药物有任何影响。
所有参与者都将完成计算机神经认知评估（ImPACT 和 BrainCheck）和其他研究措施（MOCA（屏幕，1.5 个月和 3 个月）、患者健康问卷、广泛性焦虑症测量、生活满意度量表、PCL-5 创伤后应激障碍清单、ADHD 症状筛查和 Sheehan 残疾量表）在基线、1.5（中期）和随机化后 3 个月。 除神经认知评估外，研究措施将通过 REDCap 完成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- SARS-CoV-2 感染史定义为阳性 PCR 或家庭抗原测试
- 长期 COVID 患者定义为 COVID 症状持续三个月或更长时间。
- 21岁至65岁之间
- 存在至少 3 个月的中度认知障碍（满足标准的 MOCA 评分 < 或 =18）
- 对筛选问题“您是否怀孕或打算在未来 3 个月内怀孕？”回答“否”
- 访问智能手机
排除标准：
- 痴呆症、精神病、躁狂症、成瘾史或需要立即住院的当前状况
- 以前对阿得拉或其他苯丙胺有不良或过敏反应
- 过去 14 天内有心脏或肾脏疾病、严重高血压、青光眼、晚期动脉硬化、甲状腺功能亢进症和服用 MAOI
- 当前或过去的物质滥用
- 以前使用 RxWell（完成 3 个或更多技术）
- 目前使用苯丙胺-右苯丙胺
- 血压失控史
- 服用哌醋甲酯的受试者； Lisdexamfetamine;非 Adderall 苯丙胺产品；托莫西汀；维洛沙嗪；莫达非尼；阿莫达非尼；去甲替林等三环类药物；安非他酮；曲马多；和单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 药物（包括利奈唑胺）。
- 无力支付研究药物费用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：数字认知行为干预- RxWell
该移动应用程序为用户提供了简短的技能培养技巧，例如放松、行为激活和暴露、抗压、认知重构和正念冥想，以应对焦虑和抑郁。 RxWell 的内容是根据用于治疗焦虑症和抑郁症的标准 CBT 技术开发的。 用户可以选择抑郁症或焦虑症计划，教练将能够个性化该计划，以便个人可以使用适合他们演示的适当 CBT 技术。 健康教练通过异步、安全的应用消息传递与 RxWell 用户进行通信。 它们强化了 CBT 原则，通过目标设定指导用户，并帮助用户应对挑战并认可成功。 在与参与者预约后，教练还将收到言语治疗师提供的个性化认知康复技巧。 |
RxWell 是一种增强型数字行为健康干预教练，它教授帮助管理情绪困扰的技术，这可能会改善认知迷雾和/或抑郁症。
参与者将有权访问此应用程序三个月。
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有源比较器：兴奋剂药物
另一种干预措施是一种兴奋剂药物，已知可以减少其他慢性疾病（例如炎症性肠病）中的认知障碍。
Long-COVID 精神科医生将订购药物，参与者将被安排与精神科医生进行为期 6 周的研究远程访问，以监测任何药物副作用。
苯丙胺-右苯丙胺药物剂量为每天 10 毫克，持续 12 周，并且不会改变剂量。
苯丙胺-右苯丙胺是一种附表 II 受控物质，具有滥用、耐受和心理依赖的风险，这可能与严重的社会残疾有关。
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随机分配到该组的参与者将根据需要服用 10 毫克苯丙胺-右苯丙胺，以帮助缓解认知迷雾。
将在第 2 周和第 6 周联系该组的参与者，以评估服药后的任何副作用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知障碍的变化 - MOCA
大体时间：将基线与 12 周进行比较
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MOCA 是一种经过验证的筛查工具，可提供评估轻度认知障碍的总分。
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将基线与 12 周进行比较
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认知障碍的变化 - BrainCheck
大体时间：将基线与 12 周进行比较
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BrainCheck 是 FDA 批准的多领域验证、自动化、远程神经认知评估。
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将基线与 12 周进行比较
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认知障碍的变化 - ImPACT
大体时间：将基线与 12 周进行比较
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ImPACT 是 FDA 批准的计算机化神经认知脑震荡评估工具，可提供复合疮以评估认知能力。
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将基线与 12 周进行比较
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症的变化 - PHQ8
大体时间：比较长达 12 周的基线
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患者健康问卷 (PHQ8) 将用于衡量抑郁症严重程度从基线到基线后 12 周的变化。 PHQ-8 是一个 8 项问卷。 分数范围为 0-24。 0-4分表示没有抑郁症状； 5-9表示轻度抑郁症状； 10-19表示中度抑郁症状； 20-24 表示严重的抑郁症状。 |
比较长达 12 周的基线
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生活质量的变化 - SWLS
大体时间：比较长达 12 周的基线
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生活满意度量表 (SWLS) 将用于测量从基线到基线后 12 周的生活质量变化。 SWLS 是一个五项测量，最高分为 35 分。 较高的分数与较高的生活满意度相关。 分数 31-35 非常满意。 小于 9 分表示极度不满意。 |
比较长达 12 周的基线
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残疾变化
大体时间：比较长达 12 周的基线
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Sheehan 残疾量表评估三个相互关联的领域的功能障碍；工作/学校、社会和家庭生活。
这三个项目被总结为一个整体功能损伤的单一度量，范围从 0（未受损）到 30（严重受损）。
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比较长达 12 周的基线
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Eva Szigethy, MD, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY22050191
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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