新しい 3D プリント製手首装具
2023年7月10日 更新者：TOPMED
3D プリントによる新しい手首装具の開発と検証
怪我や手首や手の怪我の治癒やリハビリテーションを改善する新製品を提供するために、Médicus は 3D プリントによる手首と手の新しい装具の開発を目指しています。
このプロジェクトは、手根管症候群と垂れ下がった手に関連する装具の開発に焦点を当てます。
この開発提案で取り組まなければならない問題の中で、調査員は次のことを発見しました。次の特徴を持つ装具の設計: (i) 外部アタッチメント システムなし、(ii) サム リング付きのスパイラル デザイン、(iii) 3D プリントによる製造、および (iv) 150 ドル未満のコスト;3) 技術的および臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Edith Martin, PhD
- 電話番号：4187801301
- メール：emartin@topmed.ca
研究場所
-
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Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1S1C1
- 募集
- Topmed
-
コンタクト：
- Edith Martin, PhD
- 電話番号：4187801301
- メール：emartin@topmed.ca
-
コンタクト：
- Marianne Lancelot
- 電話番号：4187801301
- メール：mlancelot@topmed.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳であること
- 心地よさと不快さを的確に伝える力、
- 手根管症候群、または
- ド・ケルバン腱鞘炎、または
- 手を放すか、
- 尺骨神経損傷
- リザルスローシス、または
- 親指の腱鞘炎
- および/または尺骨疾風
除外基準:
- - 上肢の痙縮
- 麻痺、上肢の鈍感
- 上肢に影響を与える神経筋の病理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：親指と手首装具
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カスタム 3D プリントによる親指と手首の装具
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実験的：手首と親指の装具
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カスタム 3D プリントによる親指と手首の装具
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目のベースラインからの治療中の痛みの変化
時間枠：ベースラインと 14 日目
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1 ～ 5 の評価による痛みの測定。可能なスコアの範囲は 1 (痛みなし) ～ 5 (考えられる最悪の痛み) です。
変化 = (14 日目のスコア - ベースライン スコア)
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ベースラインと 14 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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装具の装着が困難
時間枠：2週間の介入中毎日
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はい/いいえ 装具の装着が難しいことについて質問します。
単位なし。
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2週間の介入中毎日
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快適
時間枠：2週間の介入中毎日
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1 ～ 5 の評価による快適さの尺度。可能なスコアは、1 (可能な限り最悪の快適さ) から 5 (可能な限り最高の快適さ) までの範囲です。
単位なし。
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2週間の介入中毎日
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ベースラインでの体重満足度
時間枠：ベースライン
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重量の満足度は 1 ～ 5 の評価で測定されます。スコアの範囲は 1 (満足度が最も低い) から 5 (満足度が最も高い) です。
単位なし。
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ベースライン
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着やすさの満足度
時間枠：ベースライン
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着用の容易さに関する 1 ～ 5 の評価による満足度の尺度。可能なスコアは 1 (可能な限り低い満足度) から 5 (可能な限り最高の満足度) の範囲です。
単位なし。
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ベースライン
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着やすさの満足度
時間枠：介入14日目
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着用の容易さに関する 1 ～ 5 の評価による満足度の尺度。可能なスコアは 1 (可能な限り低い満足度) から 5 (可能な限り最高の満足度) の範囲です。
単位なし。
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介入14日目
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脱ぎやすさの満足度
時間枠：ベースライン
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満足度は、脱ぎやすさを 1 ～ 5 で評価します。スコアの範囲は、1 (満足度が最も低い) から 5 (満足度が最も高い) です。
単位なし。
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ベースライン
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脱ぎやすさの満足度
時間枠：介入14日目
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満足度は、脱ぎやすさを 1 ～ 5 で評価します。スコアの範囲は、1 (満足度が最も低い) から 5 (満足度が最も高い) です。
単位なし。
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介入14日目
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上半身の機能障害評価
時間枠：ベースライン
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腕・肩・手のクイック障害（Quick DASH）による日常生活動作における腕・肩・手の障害の評価（11要素5点評価）。
可能なスコアの範囲は、1 (問題なし) から 5 (タスクを完了することができない) までです。
単位なし。
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ベースライン
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上半身の機能障害評価
時間枠：介入14日目
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腕・肩・手のクイック障害（Quick DASH）による日常生活動作における腕・肩・手の障害の評価（11要素5点評価）。
可能なスコアの範囲は、1 (問題なし) から 5 (タスクを完了することができない) までです。
単位なし。
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介入14日目
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介入14日目の体重満足度
時間枠：介入14日目
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重量の満足度は 1 ～ 5 の評価で測定されます。スコアの範囲は 1 (満足度が最も低い) から 5 (満足度が最も高い) です。
単位なし。
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介入14日目
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介入14日目の審美的満足度
時間枠：介入14日目
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美的満足度は 1 ～ 5 の評価で測定されます。スコアの範囲は 1 (満足度が最も低い) から 5 (満足度が最も高い) です。
単位なし。
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介入14日目
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ベースラインでの美的満足度評価
時間枠：ベースライン
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美的満足度は 1 ～ 5 の評価で測定されます。スコアの範囲は 1 (満足度が最も低い) から 5 (満足度が最も高い) です。
単位なし。
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ベースライン
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ベースラインでの材料品質満足度評価
時間枠：ベースライン
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材料品質の満足度は 1 ～ 5 の評価で測定されます。スコアの範囲は 1 (最悪の満足度) から 5 (最高の満足度) です。
単位なし。
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ベースライン
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介入14日目の材料品質満足度評価
時間枠：介入14日目
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材料品質の満足度は 1 ～ 5 の評価で測定されます。スコアの範囲は 1 (最悪の満足度) から 5 (最高の満足度) です。
単位なし。
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介入14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月2日
一次修了 (推定)
2024年5月24日
研究の完了 (推定)
2024年5月24日
試験登録日
最初に提出
2022年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月10日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。