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Nueva órtesis de muñeca impresa en 3D

10 de julio de 2023 actualizado por: TOPMED

Desarrollo y validación de una nueva órtesis de muñeca mediante impresión 3D

Con el fin de ofrecer un nuevo producto que mejore la curación y/o rehabilitación de lesiones o traumatismos en muñeca y mano, Médicus busca desarrollar una nueva órtesis para muñeca y mano mediante impresión 3D. Este proyecto se centrará en el desarrollo de una órtesis relacionada con el síndrome del túnel carpiano y la mano caída. Entre los temas a abordar en esta propuesta de desarrollo, los investigadores encuentran: 1) Identificación de la mejor metodología para la toma de impresiones digitales; diseño de una ortesis con las siguientes características: (i) sin sistema de fijación externa, (ii) diseño en espiral con un anillo para el pulgar, (iii) fabricación por impresión 3D y (iv) un costo de menos de $ 150; 3) Realización técnica y ensayos clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Edith Martin, PhD
  • Número de teléfono: 4187801301
  • Correo electrónico: emartin@topmed.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S1C1
        • Reclutamiento
        • Topmed
        • Contacto:
          • Edith Martin, PhD
          • Número de teléfono: 4187801301
          • Correo electrónico: emartin@topmed.ca
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 70 años
  • Habilidad para comunicar con precisión comodidad e incomodidad,
  • Síndrome del túnel carpiano, o
  • tenosinovitis de De Quervain o
  • Soltar la mano, o
  • Daño al nervio cubital
  • Rizartrosis, o
  • Tendinopatía del pulgar
  • y/o vendaval cubital

Criterio de exclusión:

  • - Espasticidad en los miembros superiores
  • Parálisis, Insensibilidad de los miembros superiores
  • Patología neuromuscular que afecta a los miembros superiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Órtesis de pulgar y luego de muñeca
Dispositivo: Órtesis de muñeca y pulgar
Órtesis de muñeca y pulgar impresas en 3D personalizadas
Experimental: Órtesis de muñeca y luego pulgar
Dispositivo: Órtesis de muñeca y pulgar
Órtesis de muñeca y pulgar impresas en 3D personalizadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor durante el tratamiento desde el inicio en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
El dolor se mide a través de una calificación de 1 a 5, las puntuaciones posibles varían de 1 (sin dolor) a 5 (el peor dolor posible). Cambio = (puntuación del día 14 - puntuación inicial)
Línea de base y día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dificultad para ponerse la órtesis
Periodo de tiempo: Cada día durante 2 semanas de intervención
Sí/No pregunta sobre tener dificultad para ponerse la órtesis. Sin unidad.
Cada día durante 2 semanas de intervención
Comodidad
Periodo de tiempo: Cada día durante 2 semanas de intervención
La comodidad se mide a través de una calificación de 1 a 5, las puntuaciones posibles varían de 1 (peor comodidad posible) a 5 (mejor comodidad posible). Sin unidad.
Cada día durante 2 semanas de intervención
Índice de satisfacción con el peso al inicio
Periodo de tiempo: Base
La satisfacción con el peso se mide a través de una calificación de 1 a 5, las puntuaciones posibles varían de 1 (peor satisfacción posible) a 5 (mejor satisfacción posible). Sin unidad.
Base
Satisfacción por la facilidad de colocación
Periodo de tiempo: Base
Medida de satisfacción a través de una calificación de 1 a 5 sobre la facilidad de colocación, las puntuaciones posibles varían de 1 (peor satisfacción posible) a 5 (mejor satisfacción posible). Sin unidad.
Base
Satisfacción por la facilidad de colocación
Periodo de tiempo: Día 14 de intervención
Medida de satisfacción a través de una calificación de 1 a 5 sobre la facilidad de colocación, las puntuaciones posibles varían de 1 (peor satisfacción posible) a 5 (mejor satisfacción posible). Sin unidad.
Día 14 de intervención
Satisfacción por la facilidad de quitarse
Periodo de tiempo: Base
Medida de satisfacción a través de una calificación de 1 a 5 sobre la facilidad de quitarse, las puntuaciones posibles van de 1 (peor satisfacción posible) a 5 (mejor satisfacción posible). Sin unidad.
Base
Satisfacción por la facilidad de quitarse
Periodo de tiempo: Día 14 de intervención
Medida de satisfacción a través de una calificación de 1 a 5 sobre la facilidad de quitarse, las puntuaciones posibles van de 1 (peor satisfacción posible) a 5 (mejor satisfacción posible). Sin unidad.
Día 14 de intervención
Valoración de incapacidad funcional del miembro superior
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de discapacidad de brazo, hombro y mano en las actividades de la vida diaria a través de Quick Disability of arm, shoulder and hand (Quick DASH) (valoración validada de 11 elementos de 5 puntos). Las puntuaciones posibles van desde 1 (sin dificultad) hasta 5 (incapacidad para completar la tarea). Sin unidad.
Base
Valoración de incapacidad funcional del miembro superior
Periodo de tiempo: Día 14 de intervención
Evaluación de discapacidad de brazo, hombro y mano en las actividades de la vida diaria a través de Quick Disability of arm, shoulder and hand (Quick DASH) (valoración validada de 11 elementos de 5 puntos). Las puntuaciones posibles van desde 1 (sin dificultad) hasta 5 (incapacidad para completar la tarea). Sin unidad.
Día 14 de intervención
Índice de satisfacción con el peso el día 14 de la intervención
Periodo de tiempo: Día 14 de intervención
La satisfacción con el peso se mide a través de una calificación de 1 a 5, las puntuaciones posibles varían de 1 (peor satisfacción posible) a 5 (mejor satisfacción posible). Sin unidad.
Día 14 de intervención
índice de satisfacción estética al día 14 de intervención
Periodo de tiempo: Día 14 de intervención
La satisfacción estética se mide a través de una calificación de 1 a 5, las puntuaciones posibles varían de 1 (peor satisfacción posible) a 5 (mejor satisfacción posible). Sin unidad.
Día 14 de intervención
índice de satisfacción estética al inicio
Periodo de tiempo: Base
La satisfacción estética se mide a través de una calificación de 1 a 5, las puntuaciones posibles varían de 1 (peor satisfacción posible) a 5 (mejor satisfacción posible). Sin unidad.
Base
calificación de satisfacción con la calidad del material en la línea de base
Periodo de tiempo: Base
La satisfacción con la calidad del material se mide a través de una calificación de 1 a 5, las puntuaciones posibles varían de 1 (peor satisfacción posible) a 5 (mejor satisfacción posible). Sin unidad.
Base
índice de satisfacción de la calidad del material en el día 14 de la intervención
Periodo de tiempo: Día 14 de intervención
La satisfacción con la calidad del material se mide a través de una calificación de 1 a 5, las puntuaciones posibles varían de 1 (peor satisfacción posible) a 5 (mejor satisfacción posible). Sin unidad.
Día 14 de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TOPMED

Colaboradores

Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Medicus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

24 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

24 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD-21-0376

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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