- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05597930
Neue 3D-gedruckte Handgelenkorthese
10. Juli 2023 aktualisiert von: TOPMED
Entwicklung und Validierung einer neuen Handgelenkorthese durch 3D-Druck
Um ein neues Produkt anzubieten, das die Heilung und/oder Rehabilitation von Verletzungen oder Verletzungen an Handgelenk und Hand verbessert, strebt Médicus die Entwicklung einer neuen Orthese für Handgelenk und Hand durch 3D-Druck an.
Dieses Projekt konzentriert sich auf die Entwicklung einer Orthese im Zusammenhang mit dem Karpaltunnelsyndrom sowie der hängenden Hand.
Unter den Themen, die in diesem Entwicklungsvorschlag angesprochen werden sollen, finden die Forscher: 1) Identifizierung der besten Methodik zur Aufnahme digitaler Abdrücke; Design einer Orthese mit den folgenden Merkmalen: (i) kein externes Befestigungssystem, (ii) spiralförmiges Design mit Daumenring, (iii) Herstellung durch 3D-Druck und (iv) Kosten von weniger als 150 $; 3) Leistungstechnisch und klinische Versuche.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Edith Martin, PhD
- Telefonnummer: 4187801301
- E-Mail: emartin@topmed.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S1C1
- Rekrutierung
- TOPMED
-
Kontakt:
- Edith Martin, PhD
- Telefonnummer: 4187801301
- E-Mail: emartin@topmed.ca
-
Kontakt:
- Marianne Lancelot
- Telefonnummer: 4187801301
- E-Mail: mlancelot@topmed.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
- Fähigkeit, Komfort und Unbehagen genau zu kommunizieren,
- Karpaltunnelsyndrom bzw
- de Quervain-Tenosynovitis, oder
- Hand fallen lassen, oder
- Ulnaris-Nerv-Schädigung
- Rhizarthrose bzw
- Tendinopathie des Daumens
- Und/oder ulnarer Sturm
Ausschlusskriterien:
- - Spastizität in den oberen Gliedern
- Lähmung, Unempfindlichkeit der oberen Gliedmaßen
- Neuromuskuläre Pathologie, die die oberen Gliedmaßen betrifft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Daumen dann Handgelenkorthese
|
Kundenspezifische 3D-gedruckte Daumen- und Handgelenkorthese
|
Experimental: Handgelenk dann Daumen Orthese
|
Kundenspezifische 3D-gedruckte Daumen- und Handgelenkorthese
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Schmerzen während der Behandlung ab dem Ausgangswert an Tag 14
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
|
Schmerzmessung über eine Bewertung von 1-5, mögliche Werte reichen von 1 (kein Schmerz) bis 5 (stärkster möglicher Schmerz).
Veränderung = (Punktzahl von Tag 14 - Ausgangspunktzahl)
|
Grundlinie und Tag 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwierigkeiten beim Anlegen der Orthese
Zeitfenster: Jeden Tag während 2 Wochen der Intervention
|
Ja/Nein-Frage zu Schwierigkeiten beim Anlegen der Orthese.
Keine Einheit.
|
Jeden Tag während 2 Wochen der Intervention
|
Kompfort
Zeitfenster: Jeden Tag während 2 Wochen der Intervention
|
Komfortmessung über 1-5 Bewertung, mögliche Werte reichen von 1 (schlechtestmöglicher Komfort) bis 5 (bestmöglicher Komfort).
Keine Einheit.
|
Jeden Tag während 2 Wochen der Intervention
|
Bewertung der Gewichtszufriedenheit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Messung der Gewichtszufriedenheit über eine Bewertung von 1-5, mögliche Werte reichen von 1 (schlechtestmögliche Zufriedenheit) bis 5 (bestmögliche Zufriedenheit).
Keine Einheit.
|
Grundlinie
|
Zufriedenheit mit dem einfachen Anziehen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zufriedenheitsmaß über 1-5 Bewertung zum einfachen Anziehen, mögliche Werte reichen von 1 (schlechtestmögliche Zufriedenheit) bis 5 (bestmögliche Zufriedenheit).
Keine Einheit.
|
Grundlinie
|
Zufriedenheit mit dem einfachen Anziehen
Zeitfenster: Tag 14 der Intervention
|
Zufriedenheitsmaß über 1-5 Bewertung zum einfachen Anziehen, mögliche Werte reichen von 1 (schlechtestmögliche Zufriedenheit) bis 5 (bestmögliche Zufriedenheit).
Keine Einheit.
|
Tag 14 der Intervention
|
Zufriedenheit mit der Leichtigkeit des Ausziehens
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zufriedenheitsmaß über 1-5-Bewertung zur Leichtigkeit des Ausziehens, mögliche Bewertungen reichen von 1 (schlechtestmögliche Zufriedenheit) bis 5 (bestmögliche Zufriedenheit).
Keine Einheit.
|
Grundlinie
|
Zufriedenheit mit der Leichtigkeit des Ausziehens
Zeitfenster: Tag 14 der Intervention
|
Zufriedenheitsmaß über 1-5-Bewertung zur Leichtigkeit des Ausziehens, mögliche Bewertungen reichen von 1 (schlechtestmögliche Zufriedenheit) bis 5 (bestmögliche Zufriedenheit).
Keine Einheit.
|
Tag 14 der Intervention
|
Bewertung der funktionellen Behinderung des oberen Gliedes
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertung der Behinderung von Arm, Schulter und Hand bei Aktivitäten des täglichen Lebens mittels Quick Disability of Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH) (validierte 11 Elemente 5-Punkte-Bewertung).
Mögliche Werte reichen von 1 (keine Schwierigkeit) bis 5 (Unfähigkeit, die Aufgabe zu erledigen).
Keine Einheit.
|
Grundlinie
|
Bewertung der funktionellen Behinderung des oberen Gliedes
Zeitfenster: Tag 14 der Intervention
|
Bewertung der Behinderung von Arm, Schulter und Hand bei Aktivitäten des täglichen Lebens mittels Quick Disability of Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH) (validierte 11 Elemente 5-Punkte-Bewertung).
Mögliche Werte reichen von 1 (keine Schwierigkeit) bis 5 (Unfähigkeit, die Aufgabe zu erledigen).
Keine Einheit.
|
Tag 14 der Intervention
|
Bewertung der Gewichtszufriedenheit am Tag 14 der Intervention
Zeitfenster: Tag 14 der Intervention
|
Messung der Gewichtszufriedenheit über eine Bewertung von 1-5, mögliche Werte reichen von 1 (schlechtestmögliche Zufriedenheit) bis 5 (bestmögliche Zufriedenheit).
Keine Einheit.
|
Tag 14 der Intervention
|
Bewertung der ästhetischen Zufriedenheit am Tag 14 der Intervention
Zeitfenster: Tag 14 der Intervention
|
Ästhetische Zufriedenheitsmessung über 1-5-Bewertung, mögliche Werte reichen von 1 (schlechtestmögliche Zufriedenheit) bis 5 (bestmögliche Zufriedenheit).
Keine Einheit.
|
Tag 14 der Intervention
|
Bewertung der ästhetischen Zufriedenheit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Ästhetische Zufriedenheitsmessung über 1-5-Bewertung, mögliche Werte reichen von 1 (schlechtestmögliche Zufriedenheit) bis 5 (bestmögliche Zufriedenheit).
Keine Einheit.
|
Grundlinie
|
Bewertung der Zufriedenheit mit der Materialqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Maß für die Zufriedenheit mit der Materialqualität über eine Bewertung von 1-5, mögliche Werte reichen von 1 (schlechtestmögliche Zufriedenheit) bis 5 (bestmögliche Zufriedenheit).
Keine Einheit.
|
Grundlinie
|
Bewertung der Zufriedenheit mit der Materialqualität am Tag 14 der Intervention
Zeitfenster: Tag 14 der Intervention
|
Maß für die Zufriedenheit mit der Materialqualität über eine Bewertung von 1-5, mögliche Werte reichen von 1 (schlechtestmögliche Zufriedenheit) bis 5 (bestmögliche Zufriedenheit).
Keine Einheit.
|
Tag 14 der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
24. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Sehnenverletzungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Sehneneinklemmung
- Karpaltunnelsyndrom
- Tendinopathie
- Tenosynovitis
- De-Quervain-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- RD-21-0376
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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