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Neue 3D-gedruckte Handgelenkorthese

10. Juli 2023 aktualisiert von: TOPMED

Entwicklung und Validierung einer neuen Handgelenkorthese durch 3D-Druck

Um ein neues Produkt anzubieten, das die Heilung und/oder Rehabilitation von Verletzungen oder Verletzungen an Handgelenk und Hand verbessert, strebt Médicus die Entwicklung einer neuen Orthese für Handgelenk und Hand durch 3D-Druck an. Dieses Projekt konzentriert sich auf die Entwicklung einer Orthese im Zusammenhang mit dem Karpaltunnelsyndrom sowie der hängenden Hand. Unter den Themen, die in diesem Entwicklungsvorschlag angesprochen werden sollen, finden die Forscher: 1) Identifizierung der besten Methodik zur Aufnahme digitaler Abdrücke; Design einer Orthese mit den folgenden Merkmalen: (i) kein externes Befestigungssystem, (ii) spiralförmiges Design mit Daumenring, (iii) Herstellung durch 3D-Druck und (iv) Kosten von weniger als 150 $; 3) Leistungstechnisch und klinische Versuche.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S1C1
        • Rekrutierung
        • TOPMED
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
  • Fähigkeit, Komfort und Unbehagen genau zu kommunizieren,
  • Karpaltunnelsyndrom bzw
  • de Quervain-Tenosynovitis, oder
  • Hand fallen lassen, oder
  • Ulnaris-Nerv-Schädigung
  • Rhizarthrose bzw
  • Tendinopathie des Daumens
  • Und/oder ulnarer Sturm

Ausschlusskriterien:

  • - Spastizität in den oberen Gliedern
  • Lähmung, Unempfindlichkeit der oberen Gliedmaßen
  • Neuromuskuläre Pathologie, die die oberen Gliedmaßen betrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daumen dann Handgelenkorthese
Gerät: Handgelenk- und Daumenorthese
Kundenspezifische 3D-gedruckte Daumen- und Handgelenkorthese
Experimental: Handgelenk dann Daumen Orthese
Gerät: Handgelenk- und Daumenorthese
Kundenspezifische 3D-gedruckte Daumen- und Handgelenkorthese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen während der Behandlung ab dem Ausgangswert an Tag 14
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Schmerzmessung über eine Bewertung von 1-5, mögliche Werte reichen von 1 (kein Schmerz) bis 5 (stärkster möglicher Schmerz). Veränderung = (Punktzahl von Tag 14 - Ausgangspunktzahl)
Grundlinie und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten beim Anlegen der Orthese
Zeitfenster: Jeden Tag während 2 Wochen der Intervention
Ja/Nein-Frage zu Schwierigkeiten beim Anlegen der Orthese. Keine Einheit.
Jeden Tag während 2 Wochen der Intervention
Kompfort
Zeitfenster: Jeden Tag während 2 Wochen der Intervention
Komfortmessung über 1-5 Bewertung, mögliche Werte reichen von 1 (schlechtestmöglicher Komfort) bis 5 (bestmöglicher Komfort). Keine Einheit.
Jeden Tag während 2 Wochen der Intervention
Bewertung der Gewichtszufriedenheit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Gewichtszufriedenheit über eine Bewertung von 1-5, mögliche Werte reichen von 1 (schlechtestmögliche Zufriedenheit) bis 5 (bestmögliche Zufriedenheit). Keine Einheit.
Grundlinie
Zufriedenheit mit dem einfachen Anziehen
Zeitfenster: Grundlinie
Zufriedenheitsmaß über 1-5 Bewertung zum einfachen Anziehen, mögliche Werte reichen von 1 (schlechtestmögliche Zufriedenheit) bis 5 (bestmögliche Zufriedenheit). Keine Einheit.
Grundlinie
Zufriedenheit mit dem einfachen Anziehen
Zeitfenster: Tag 14 der Intervention
Zufriedenheitsmaß über 1-5 Bewertung zum einfachen Anziehen, mögliche Werte reichen von 1 (schlechtestmögliche Zufriedenheit) bis 5 (bestmögliche Zufriedenheit). Keine Einheit.
Tag 14 der Intervention
Zufriedenheit mit der Leichtigkeit des Ausziehens
Zeitfenster: Grundlinie
Zufriedenheitsmaß über 1-5-Bewertung zur Leichtigkeit des Ausziehens, mögliche Bewertungen reichen von 1 (schlechtestmögliche Zufriedenheit) bis 5 (bestmögliche Zufriedenheit). Keine Einheit.
Grundlinie
Zufriedenheit mit der Leichtigkeit des Ausziehens
Zeitfenster: Tag 14 der Intervention
Zufriedenheitsmaß über 1-5-Bewertung zur Leichtigkeit des Ausziehens, mögliche Bewertungen reichen von 1 (schlechtestmögliche Zufriedenheit) bis 5 (bestmögliche Zufriedenheit). Keine Einheit.
Tag 14 der Intervention
Bewertung der funktionellen Behinderung des oberen Gliedes
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Behinderung von Arm, Schulter und Hand bei Aktivitäten des täglichen Lebens mittels Quick Disability of Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH) (validierte 11 Elemente 5-Punkte-Bewertung). Mögliche Werte reichen von 1 (keine Schwierigkeit) bis 5 (Unfähigkeit, die Aufgabe zu erledigen). Keine Einheit.
Grundlinie
Bewertung der funktionellen Behinderung des oberen Gliedes
Zeitfenster: Tag 14 der Intervention
Bewertung der Behinderung von Arm, Schulter und Hand bei Aktivitäten des täglichen Lebens mittels Quick Disability of Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH) (validierte 11 Elemente 5-Punkte-Bewertung). Mögliche Werte reichen von 1 (keine Schwierigkeit) bis 5 (Unfähigkeit, die Aufgabe zu erledigen). Keine Einheit.
Tag 14 der Intervention
Bewertung der Gewichtszufriedenheit am Tag 14 der Intervention
Zeitfenster: Tag 14 der Intervention
Messung der Gewichtszufriedenheit über eine Bewertung von 1-5, mögliche Werte reichen von 1 (schlechtestmögliche Zufriedenheit) bis 5 (bestmögliche Zufriedenheit). Keine Einheit.
Tag 14 der Intervention
Bewertung der ästhetischen Zufriedenheit am Tag 14 der Intervention
Zeitfenster: Tag 14 der Intervention
Ästhetische Zufriedenheitsmessung über 1-5-Bewertung, mögliche Werte reichen von 1 (schlechtestmögliche Zufriedenheit) bis 5 (bestmögliche Zufriedenheit). Keine Einheit.
Tag 14 der Intervention
Bewertung der ästhetischen Zufriedenheit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Ästhetische Zufriedenheitsmessung über 1-5-Bewertung, mögliche Werte reichen von 1 (schlechtestmögliche Zufriedenheit) bis 5 (bestmögliche Zufriedenheit). Keine Einheit.
Grundlinie
Bewertung der Zufriedenheit mit der Materialqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Maß für die Zufriedenheit mit der Materialqualität über eine Bewertung von 1-5, mögliche Werte reichen von 1 (schlechtestmögliche Zufriedenheit) bis 5 (bestmögliche Zufriedenheit). Keine Einheit.
Grundlinie
Bewertung der Zufriedenheit mit der Materialqualität am Tag 14 der Intervention
Zeitfenster: Tag 14 der Intervention
Maß für die Zufriedenheit mit der Materialqualität über eine Bewertung von 1-5, mögliche Werte reichen von 1 (schlechtestmögliche Zufriedenheit) bis 5 (bestmögliche Zufriedenheit). Keine Einheit.
Tag 14 der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TOPMED

Mitarbeiter

Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Medicus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD-21-0376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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