新型 3D 打印手腕矫形器
2023年7月10日 更新者：TOPMED
通过 3D 打印开发和验证新型腕关节矫形器
为了提供一种新产品，改善手腕和手部受伤或受伤的愈合和/或康复，Médicus 正在寻求通过 3D 打印开发一种新的手腕和手部矫形器。
该项目将专注于开发与腕管综合症和下垂手相关的矫形器。
在该开发提案中要解决的问题中，研究人员发现：1) 确定获取数字印模的最佳方法；设计具有以下特征的矫形器：(i) 没有外部连接系统，(ii) 带有拇指环的螺旋设计，(iii) 通过 3D 打印制造，以及 (iv) 成本低于 150 美元；3) 执行技术和临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edith Martin, PhD
- 电话号码：4187801301
- 邮箱：emartin@topmed.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、加拿大、G1S1C1
- 招聘中
- Topmed
-
接触：
- Edith Martin, PhD
- 电话号码：4187801301
- 邮箱：emartin@topmed.ca
-
接触：
- Marianne Lancelot
- 电话号码：4187801301
- 邮箱：mlancelot@topmed.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 准确传达舒适和不适的能力，
- 腕管综合症，或
- de Quervain 腱鞘炎，或
- 放下手，或
- 尺神经损伤
- 根瘤病，或
- 拇指肌腱病
- 和/或尺骨大风
排除标准：
- - 上肢痉挛
- 瘫痪，上肢感觉迟钝
- 影响上肢的神经肌肉病理学
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先拇后腕矫形器
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定制 3D 打印拇指和手腕矫形器
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实验性的：先腕后拇指矫形器
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定制 3D 打印拇指和手腕矫形器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 14 天治疗期间疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 天
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疼痛通过 1-5 等级来衡量，可能的分数范围从 1（无疼痛）到 5（最可能的疼痛）。
变化 =（第 14 天得分 - 基线得分）
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基线和第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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佩戴矫形器困难
大体时间：2周干预期间的每一天
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是/否 关于佩戴矫形器有困难的问题。
没有单位。
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2周干预期间的每一天
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舒适
大体时间：2周干预期间的每一天
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通过 1-5 等级进行舒适度测量，可能的分数范围从 1（最差的舒适度）到 5（最好的舒适度）。
没有单位。
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2周干预期间的每一天
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基线时的体重满意度评分
大体时间：基线
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体重满意度通过 1-5 评分衡量，可能的分数范围从 1（最差的满意度）到 5（最佳的满意度）。
没有单位。
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基线
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穿着舒适度满意度
大体时间：基线
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满意度通过 1-5 分对穿戴方便程度进行评分，可能的分数范围从 1（最差的满意度）到 5（最佳的满意度）。
没有单位。
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基线
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穿着舒适度满意度
大体时间：干预第 14 天
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满意度通过 1-5 分对穿戴方便程度进行评分，可能的分数范围从 1（最差的满意度）到 5（最佳的满意度）。
没有单位。
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干预第 14 天
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落纱容易度满意度
大体时间：基线
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通过 1-5 等级对落纱容易程度进行满意度测量，可能的分数范围从 1（最差的满意度）到 5（最佳的满意度）。
没有单位。
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基线
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落纱容易度满意度
大体时间：干预第 14 天
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通过 1-5 等级对落纱容易程度进行满意度测量，可能的分数范围从 1（最差的满意度）到 5（最佳的满意度）。
没有单位。
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干预第 14 天
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上肢功能障碍评估
大体时间：基线
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通过手臂、肩膀和手的快速残疾 (Quick DASH) 评估日常生活活动中手臂、肩膀和手的残疾（已验证 11 个要素 5 分等级）。
可能的分数范围从 1（没有困难）到 5（无法完成任务）。
没有单位。
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基线
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上肢功能障碍评估
大体时间：干预第 14 天
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通过手臂、肩膀和手的快速残疾 (Quick DASH) 评估日常生活活动中手臂、肩膀和手的残疾（已验证 11 个要素 5 分等级）。
可能的分数范围从 1（没有困难）到 5（无法完成任务）。
没有单位。
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干预第 14 天
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干预第 14 天的体重满意度评分
大体时间：干预第 14 天
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体重满意度通过 1-5 评分衡量，可能的分数范围从 1（最差的满意度）到 5（最佳的满意度）。
没有单位。
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干预第 14 天
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干预第 14 天的审美满意度
大体时间：干预第 14 天
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审美满意度通过 1-5 评分来衡量，可能的分数范围从 1（最差的满意度）到 5（最好的满意度）。
没有单位。
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干预第 14 天
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基线审美满意度
大体时间：基线
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审美满意度通过 1-5 评分来衡量，可能的分数范围从 1（最差的满意度）到 5（最好的满意度）。
没有单位。
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基线
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基线材料质量满意度评级
大体时间：基线
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材料质量满意度通过 1-5 评分衡量，可能的分数范围从 1（最差的满意度）到 5（最佳的满意度）。
没有单位。
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基线
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干预第 14 天的材料质量满意度评分
大体时间：干预第 14 天
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材料质量满意度通过 1-5 评分衡量，可能的分数范围从 1（最差的满意度）到 5（最佳的满意度）。
没有单位。
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干预第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月2日
初级完成 (估计的)
2024年5月24日
研究完成 (估计的)
2024年5月24日
研究注册日期
首次提交
2022年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月25日
首次发布 (实际的)
2022年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月10日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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