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Nouvelle orthèse de poignet imprimée en 3D

10 juillet 2023 mis à jour par: TOPMED

Développement et validation d'une nouvelle orthèse de poignet par impression 3D

Afin de proposer un nouveau produit améliorant la cicatrisation et/ou la rééducation des blessures ou lésions du poignet et de la main, Médicus cherche à développer une nouvelle orthèse du poignet et de la main par impression 3D. Ce projet portera sur le développement d'une orthèse liée au syndrome du canal carpien ainsi qu'à la main tombante. Parmi les questions à aborder dans cette proposition de développement, les enquêteurs trouvent : 1) Identification de la meilleure méthodologie de prise d'empreintes numériques ; conception d'une orthèse ayant les caractéristiques suivantes : (i) pas de système d'attache externe, (ii) conception en spirale avec un anneau de pouce, (iii) fabrication par impression 3D et (iv) un coût inférieur à 150 $ ; 3) Réalisation technique et essais cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Edith Martin, PhD
  • Numéro de téléphone: 4187801301
  • E-mail: emartin@topmed.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S1C1
        • Recrutement
        • TOPMED
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 18 et 70 ans
  • Capacité à communiquer avec précision le confort et l'inconfort,
  • Syndrome du canal carpien ou
  • la ténosynovite de de Quervain, ou
  • Laisser tomber la main, ou
  • Lésions du nerf cubital
  • Rhizarthrose, ou
  • Tendinopathie du pouce
  • Et/ou coup de vent ulnaire

Critère d'exclusion:

  • - Spasticité des membres supérieurs
  • Paralysie, Insensibilité des membres supérieurs
  • Pathologie neuromusculaire affectant les membres supérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orthèse pouce puis poignet
Dispositif: Orthèse de poignet et de pouce
Orthèse de pouce et de poignet personnalisée imprimée en 3D
Expérimental: Orthèse poignet puis pouce
Dispositif: Orthèse de poignet et de pouce
Orthèse de pouce et de poignet personnalisée imprimée en 3D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur pendant le traitement par rapport au départ au jour 14
Délai: Ligne de base et jour 14
Mesure de la douleur via une note de 1 à 5, les scores possibles vont de 1 (pas de douleur) à 5 (pire douleur possible). Changement = (score du jour 14 - score de base)
Ligne de base et jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficulté à enfiler l'orthèse
Délai: Chaque jour pendant 2 semaines d'intervention
Oui/Non question d'avoir des difficultés à mettre l'orthèse. Aucune unité.
Chaque jour pendant 2 semaines d'intervention
Confort
Délai: Chaque jour pendant 2 semaines d'intervention
Mesure du confort via une note de 1 à 5, les scores possibles vont de 1 (le pire confort possible) à 5 (le meilleur confort possible). Aucune unité.
Chaque jour pendant 2 semaines d'intervention
Niveau de satisfaction du poids au départ
Délai: Ligne de base
Mesure de la satisfaction du poids via une note de 1 à 5, les scores possibles vont de 1 (la pire satisfaction possible) à 5 (la meilleure satisfaction possible). Aucune unité.
Ligne de base
Satisfaction sur la facilité d'enfilage
Délai: Ligne de base
Mesure de la satisfaction via une note de 1 à 5 sur la facilité d'enfilage, les scores possibles vont de 1 (la pire satisfaction possible) à 5 (la meilleure satisfaction possible). Aucune unité.
Ligne de base
Satisfaction sur la facilité d'enfilage
Délai: Jour 14 d'intervention
Mesure de la satisfaction via une note de 1 à 5 sur la facilité d'enfilage, les scores possibles vont de 1 (la pire satisfaction possible) à 5 (la meilleure satisfaction possible). Aucune unité.
Jour 14 d'intervention
Satisfaction sur la facilité de retrait
Délai: Ligne de base
Mesure de la satisfaction via une note de 1 à 5 sur la facilité de retrait, les scores possibles allant de 1 (la pire satisfaction possible) à 5 (la meilleure satisfaction possible). Aucune unité.
Ligne de base
Satisfaction sur la facilité de retrait
Délai: Jour 14 d'intervention
Mesure de la satisfaction via une note de 1 à 5 sur la facilité de retrait, les scores possibles allant de 1 (la pire satisfaction possible) à 5 (la meilleure satisfaction possible). Aucune unité.
Jour 14 d'intervention
Évaluation du handicap fonctionnel du membre supérieur
Délai: Ligne de base
Évaluation du handicap du bras, de l'épaule et de la main dans les activités de la vie quotidienne via Quick Handicap du bras, de l'épaule et de la main (Quick DASH) (validé 11 éléments en 5 points). Les scores possibles vont de 1 (Aucune difficulté) à 5 (Incapacité à accomplir la tâche). Aucune unité.
Ligne de base
Évaluation du handicap fonctionnel du membre supérieur
Délai: Jour 14 d'intervention
Évaluation du handicap du bras, de l'épaule et de la main dans les activités de la vie quotidienne via Quick Handicap du bras, de l'épaule et de la main (Quick DASH) (validé 11 éléments en 5 points). Les scores possibles vont de 1 (Aucune difficulté) à 5 (Incapacité à accomplir la tâche). Aucune unité.
Jour 14 d'intervention
Taux de satisfaction du poids au jour 14 de l'intervention
Délai: Jour 14 d'intervention
Mesure de la satisfaction du poids via une note de 1 à 5, les scores possibles vont de 1 (la pire satisfaction possible) à 5 (la meilleure satisfaction possible). Aucune unité.
Jour 14 d'intervention
note de satisfaction esthétique au jour 14 de l'intervention
Délai: Jour 14 d'intervention
Mesure de la satisfaction esthétique via une note de 1 à 5, les scores possibles vont de 1 (la pire satisfaction possible) à 5 (la meilleure satisfaction possible). Aucune unité.
Jour 14 d'intervention
cote de satisfaction esthétique au départ
Délai: Ligne de base
Mesure de la satisfaction esthétique via une note de 1 à 5, les scores possibles vont de 1 (la pire satisfaction possible) à 5 (la meilleure satisfaction possible). Aucune unité.
Ligne de base
cote de satisfaction de la qualité des matériaux au départ
Délai: Ligne de base
Mesure de la satisfaction de la qualité des matériaux via une note de 1 à 5, les scores possibles vont de 1 (la pire satisfaction possible) à 5 (la meilleure satisfaction possible). Aucune unité.
Ligne de base
note de satisfaction de la qualité des matériaux au jour 14 de l'intervention
Délai: Jour 14 d'intervention
Mesure de la satisfaction de la qualité des matériaux via une note de 1 à 5, les scores possibles vont de 1 (la pire satisfaction possible) à 5 (la meilleure satisfaction possible). Aucune unité.
Jour 14 d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TOPMED

Collaborateurs

Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Medicus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

24 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Première publication (Réel)

28 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD-21-0376

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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