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Nova órtese de pulso impressa em 3D

10 de julho de 2023 atualizado por: TOPMED

Desenvolvimento e Validação de uma Nova Órtese de Punho por Impressão 3D

Com o objetivo de oferecer um novo produto melhorando a cicatrização e/ou reabilitação de lesões ou lesões no punho e mão, a Médicus procura desenvolver uma nova órtese para punho e mão por impressão 3D. Este projeto terá como foco o desenvolvimento de uma órtese relacionada à síndrome do túnel do carpo e à mão caída. Entre as questões a serem abordadas nesta proposta de desenvolvimento, os pesquisadores encontram: 1) Identificação da melhor metodologia para a tomada de impressões digitais; desenho de uma órtese com as seguintes características: (i) sem sistema de fixação externa, (ii) desenho em espiral com anel de polegar, (iii) fabricação por impressão 3D e (iv) custo inferior a US$ 150;3) execução técnica e testes clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S1C1
        • Recrutamento
        • Topmed
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 18 e 70 anos
  • Capacidade de comunicar com precisão conforto e desconforto,
  • Síndrome do túnel do carpo ou
  • tenossinovite de Quervain ou
  • Solte a mão ou
  • Lesão do nervo ulnar
  • Rizartrose, ou
  • Tendinopatia do polegar
  • E/ou vendaval ulnar

Critério de exclusão:

  • - Espasticidade nos membros superiores
  • Paralisia, Insensibilidade dos membros superiores
  • Patologia neuromuscular afetando os membros superiores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Polegar e depois órtese de punho
Dispositivo: Órtese de punho e polegar
Ortótese de polegar e punho impressa em 3D personalizada
Experimental: Pulso e depois órtese de polegar
Dispositivo: Órtese de punho e polegar
Ortótese de polegar e punho impressa em 3D personalizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor durante o tratamento desde a linha de base no dia 14
Prazo: Linha de base e dia 14
Medida da dor por meio de classificação de 1 a 5, as pontuações possíveis variam de 1 (sem dor) a 5 (pior dor possível). Alteração = (pontuação do dia 14 - pontuação inicial)
Linha de base e dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldade em calçar a órtese
Prazo: Cada dia durante 2 semanas de intervenção
Sim/Não pergunta sobre ter dificuldade em colocar a órtese. Nenhuma unidade.
Cada dia durante 2 semanas de intervenção
Conforto
Prazo: Cada dia durante 2 semanas de intervenção
Medida de conforto por meio de classificação de 1 a 5, as pontuações possíveis variam de 1 (pior conforto possível) a 5 (melhor conforto possível). Nenhuma unidade.
Cada dia durante 2 semanas de intervenção
Índice de satisfação com o peso na linha de base
Prazo: Linha de base
Medida de satisfação de peso por meio de classificação de 1 a 5, as pontuações possíveis variam de 1 (pior satisfação possível) a 5 (melhor satisfação possível). Nenhuma unidade.
Linha de base
Satisfação na facilidade de vestir
Prazo: Linha de base
Medida de satisfação por meio de classificação de 1 a 5 na facilidade de vestir, as pontuações possíveis variam de 1 (pior satisfação possível) a 5 (melhor satisfação possível). Nenhuma unidade.
Linha de base
Satisfação na facilidade de vestir
Prazo: Dia 14 de intervenção
Medida de satisfação por meio de classificação de 1 a 5 na facilidade de vestir, as pontuações possíveis variam de 1 (pior satisfação possível) a 5 (melhor satisfação possível). Nenhuma unidade.
Dia 14 de intervenção
Satisfação na facilidade de retirada
Prazo: Linha de base
Medida de satisfação por meio de classificação de 1 a 5 na facilidade de retirada, as pontuações possíveis variam de 1 (pior satisfação possível) a 5 (melhor satisfação possível). Nenhuma unidade.
Linha de base
Satisfação na facilidade de retirada
Prazo: Dia 14 de intervenção
Medida de satisfação por meio de classificação de 1 a 5 na facilidade de retirada, as pontuações possíveis variam de 1 (pior satisfação possível) a 5 (melhor satisfação possível). Nenhuma unidade.
Dia 14 de intervenção
Avaliação da incapacidade funcional do membro superior
Prazo: Linha de base
Avaliação da incapacidade do braço, ombro e mão nas atividades da vida diária via Quick Incapacidade do braço, ombro e mão (Quick DASH) (avaliação validada de 11 elementos de 5 pontos). As pontuações possíveis variam de 1 (Sem dificuldade) a 5 (Incapacidade de concluir a tarefa). Nenhuma unidade.
Linha de base
Avaliação da incapacidade funcional do membro superior
Prazo: Dia 14 de intervenção
Avaliação da incapacidade do braço, ombro e mão nas atividades da vida diária via Quick Incapacidade do braço, ombro e mão (Quick DASH) (avaliação validada de 11 elementos de 5 pontos). As pontuações possíveis variam de 1 (Sem dificuldade) a 5 (Incapacidade de concluir a tarefa). Nenhuma unidade.
Dia 14 de intervenção
Índice de satisfação com o peso no 14º dia de intervenção
Prazo: Dia 14 de intervenção
Medida de satisfação de peso por meio de classificação de 1 a 5, as pontuações possíveis variam de 1 (pior satisfação possível) a 5 (melhor satisfação possível). Nenhuma unidade.
Dia 14 de intervenção
índice de satisfação estética no 14º dia de intervenção
Prazo: Dia 14 de intervenção
Medida de satisfação estética por meio de classificação de 1 a 5, as pontuações possíveis variam de 1 (pior satisfação possível) a 5 (melhor satisfação possível). Nenhuma unidade.
Dia 14 de intervenção
índice de satisfação estética na linha de base
Prazo: Linha de base
Medida de satisfação estética por meio de classificação de 1 a 5, as pontuações possíveis variam de 1 (pior satisfação possível) a 5 (melhor satisfação possível). Nenhuma unidade.
Linha de base
índice de satisfação com a qualidade do material na linha de base
Prazo: Linha de base
Medida de satisfação com a qualidade do material por meio de classificação de 1 a 5, as pontuações possíveis variam de 1 (pior satisfação possível) a 5 (melhor satisfação possível). Nenhuma unidade.
Linha de base
índice de satisfação com a qualidade do material no 14º dia de intervenção
Prazo: Dia 14 de intervenção
Medida de satisfação com a qualidade do material por meio de classificação de 1 a 5, as pontuações possíveis variam de 1 (pior satisfação possível) a 5 (melhor satisfação possível). Nenhuma unidade.
Dia 14 de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TOPMED

Colaboradores

Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Medicus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

24 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD-21-0376

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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