Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny 3D-trykt håndleddsortose

10. juli 2023 oppdatert av: TOPMED

Utvikling og validering av en ny håndleddsortose ved 3D-utskrift

For å tilby et nytt produkt som forbedrer helbredelsen og/eller rehabiliteringen av skader eller skader på håndleddet og hånden, søker Médicus å utvikle en ny ortose for håndleddet og hånden ved 3D-utskrift. Dette prosjektet vil fokusere på utvikling av en ortose relatert til karpaltunnelsyndrom samt hengende hånd. Blant problemstillingene som skal behandles i dette utviklingsforslaget, finner etterforskerne: 1) Identifisering av den beste metodikken for å ta digitale inntrykk; design av en ortose med følgende egenskaper: (i) ikke noe eksternt festesystem, (ii) spiraldesign med en tommelring, (iii) produksjon ved 3D-utskrift og (iv) en kostnad på mindre enn $150 ;3) Utførelse av teknisk og kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S1C1
        • Rekruttering
        • TOPMED
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 18 og 70 år
  • Evne til nøyaktig å kommunisere komfort og ubehag,
  • Karpaltunnelsyndrom, eller
  • de Quervains tenosynovitt, eller
  • Slipp hånd, eller
  • Ulnar nerveskade
  • Rhizarthrose, eller
  • Tendinopati i tommelen
  • Og/eller ulnar kuling

Ekskluderingskriterier:

  • - Spastisitet i de øvre lemmer
  • Lammelse, ufølsomhet i de øvre lemmer
  • Nevromuskulær patologi som påvirker de øvre lemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tommel og deretter håndleddsortose
Enhet: Håndledd og tommel ortose
Tilpasset 3D-printet tommel- og håndleddsortose
Eksperimentell: Håndleddet og deretter tommelens ortose
Enhet: Håndledd og tommel ortose
Tilpasset 3D-printet tommel- og håndleddsortose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte under behandling fra baseline på dag 14
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
Smertemål via 1-5 vurdering, mulige skår varierer fra 1 (ingen smerte) til 5 (verst mulig smerte). Endring = (dag 14-poengsum - grunnlinjepoengsum)
Utgangspunkt og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter med å ta på ortosen
Tidsramme: Hver dag i løpet av 2 ukers intervensjon
Ja/Nei spørsmål om å ha problemer med å sette på ortosen. Ingen enhet.
Hver dag i løpet av 2 ukers intervensjon
Komfort
Tidsramme: Hver dag i løpet av 2 ukers intervensjon
Komfortmål via 1-5 vurdering, mulige poengsum varierer fra 1 (verst mulig komfort) til 5 (best mulig komfort). Ingen enhet.
Hver dag i løpet av 2 ukers intervensjon
Vekttilfredshetsvurdering ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Vekttilfredshet måler via 1-5 vurdering, mulige skårer varierer fra 1 (dårligst mulig tilfredshet) til 5 (best mulig tilfredshet). Ingen enhet.
Grunnlinje
Tilfredshet med enkel påføring
Tidsramme: Grunnlinje
Tilfredshet måler via 1-5 vurdering på enkel påføring, mulige poengsum varierer fra 1 (verst mulig tilfredshet) til 5 (best mulig tilfredshet). Ingen enhet.
Grunnlinje
Tilfredshet med enkel påføring
Tidsramme: Dag 14 av intervensjon
Tilfredshet måler via 1-5 vurdering på enkel påføring, mulige poengsum varierer fra 1 (verst mulig tilfredshet) til 5 (best mulig tilfredshet). Ingen enhet.
Dag 14 av intervensjon
Tilfredshet med enkel avgang
Tidsramme: Grunnlinje
Tilfredshet måler via 1-5 vurdering på enkel avgang, mulige skårer varierer fra 1 (verst mulig tilfredshet) til 5 (best mulig tilfredshet). Ingen enhet.
Grunnlinje
Tilfredshet med enkel avgang
Tidsramme: Dag 14 av intervensjon
Tilfredshet måler via 1-5 vurdering på enkel avgang, mulige skårer varierer fra 1 (verst mulig tilfredshet) til 5 (best mulig tilfredshet). Ingen enhet.
Dag 14 av intervensjon
Funksjonshemmingsvurdering av øvre medlem
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluering av funksjonshemming av arm, skulder og hånd i dagliglivets aktiviteter via Quick Disability av arm, skulder og hånd (Quick DASH) (validert 11 elementer 5-punkts vurdering). Mulige poengsummer varierer fra 1 (Ingen vanskeligheter) til 5 (Uevne til å fullføre oppgaven). Ingen enhet.
Grunnlinje
Funksjonshemmingsvurdering av øvre medlem
Tidsramme: Dag 14 av intervensjon
Evaluering av funksjonshemming av arm, skulder og hånd i dagliglivets aktiviteter via Quick Disability av arm, skulder og hånd (Quick DASH) (validert 11 elementer 5-punkts vurdering). Mulige poengsummer varierer fra 1 (Ingen vanskeligheter) til 5 (Uevne til å fullføre oppgaven). Ingen enhet.
Dag 14 av intervensjon
Vekttilfredshetsvurdering på dag 14 av intervensjonen
Tidsramme: Dag 14 av intervensjon
Vekttilfredshet måler via 1-5 vurdering, mulige skårer varierer fra 1 (dårligst mulig tilfredshet) til 5 (best mulig tilfredshet). Ingen enhet.
Dag 14 av intervensjon
vurdering av estetisk tilfredshet på dag 14 av intervensjonen
Tidsramme: Dag 14 av intervensjon
Estetisk tilfredshet måler via 1-5 vurdering, mulige skårer varierer fra 1 (dårligst mulig tilfredshet) til 5 (best mulig tilfredshet). Ingen enhet.
Dag 14 av intervensjon
vurdering av estetisk tilfredshet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Estetisk tilfredshet måler via 1-5 vurdering, mulige skårer varierer fra 1 (dårligst mulig tilfredshet) til 5 (best mulig tilfredshet). Ingen enhet.
Grunnlinje
materialkvalitetstilfredshetsvurdering ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Materialkvalitet tilfredshet måler via 1-5 vurdering, mulige skårer varierer fra 1 (dårligst mulig tilfredshet) til 5 (best mulig tilfredshet). Ingen enhet.
Grunnlinje
vurdering av tilfredshet med materialkvalitet på dag 14 av intervensjonen
Tidsramme: Dag 14 av intervensjon
Materialkvalitet tilfredshet måler via 1-5 vurdering, mulige skårer varierer fra 1 (dårligst mulig tilfredshet) til 5 (best mulig tilfredshet). Ingen enhet.
Dag 14 av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TOPMED

Samarbeidspartnere

Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Medicus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

24. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

24. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD-21-0376

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Kliniske studier på Håndledd og tommel ortose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere