Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny 3D-printad handledsortos

10 juli 2023 uppdaterad av: TOPMED

Utveckling och validering av en ny handledsortos genom 3D-utskrift

För att kunna erbjuda en ny produkt som förbättrar läkning och/eller rehabilitering av skador eller skador på handleden och handen, försöker Médicus utveckla en ny ortos för handleden och handen genom 3D-utskrift. Detta projekt kommer att fokusera på utvecklingen av en ortos relaterad till karpaltunnelsyndrom samt hängande hand. Bland de frågor som ska tas upp i detta utvecklingsförslag finner utredarna: 1) Identifiering av den bästa metoden för att ta digitala intryck; design av en ortos med följande egenskaper: (i) inget externt fästsystem, (ii) spiraldesign med en tumring, (iii) tillverkning genom 3D-utskrift och (iv) en kostnad på mindre än 150 USD ;3) Utförande av teknisk och kliniska tester.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S1C1
        • Rekrytering
        • Topmed
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara mellan 18 och 70 år
  • Förmåga att korrekt kommunicera komfort och obehag,
  • Karpaltunnelsyndrom, eller
  • de Quervains tenosynovit, eller
  • Släpp hand, eller
  • Ulnar nervskada
  • Rhizarthrosis, eller
  • Tendinopati i tummen
  • Och/eller ulnar kuling

Exklusions kriterier:

  • - Spasticitet i de övre extremiteterna
  • Förlamning, okänslighet i de övre extremiteterna
  • Neuromuskulär patologi som påverkar de övre extremiteterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tummen sedan handledsortos
Enhet: Handleds- och tumortos
Anpassad 3D-printad tum- och handledsortos
Experimentell: Handled sedan tumortos
Enhet: Handleds- och tumortos
Anpassad 3D-printad tum- och handledsortos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta under behandling från baslinjen vid dag 14
Tidsram: Baslinje och dag 14
Smärtmätning via 1-5 betyg, möjliga poäng varierar från 1 (ingen smärta) till 5 (värsta möjliga smärta). Ändra = (dag 14-poäng - baslinjepoäng)
Baslinje och dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighet att ta på ortosen
Tidsram: Varje dag under 2 veckors intervention
Ja/Nej fråga om att ha svårt att sätta på ortosen. Ingen enhet.
Varje dag under 2 veckors intervention
Bekvämlighet
Tidsram: Varje dag under 2 veckors intervention
Komfortmått via 1-5 betyg, möjliga poäng varierar från 1 (sämsta möjliga komfort) till 5 (bästa möjliga komfort). Ingen enhet.
Varje dag under 2 veckors intervention
Betyg på vikttillfredsställelse vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Vikttillfredsställelse mått via 1-5 betyg, möjliga poäng varierar från 1 (sämsta möjliga tillfredsställelse) till 5 (bästa möjliga tillfredsställelse). Ingen enhet.
Baslinje
Nöjd med enkel påtagning
Tidsram: Baslinje
Nöjdhetsmätning via 1-5 betyg på enkel påtagning, möjliga poäng varierar från 1 (sämsta möjliga nöjdhet) till 5 (bästa möjliga tillfredsställelse). Ingen enhet.
Baslinje
Nöjd med enkel påtagning
Tidsram: Dag 14 av intervention
Nöjdhetsmätning via 1-5 betyg på enkel påtagning, möjliga poäng varierar från 1 (sämsta möjliga nöjdhet) till 5 (bästa möjliga tillfredsställelse). Ingen enhet.
Dag 14 av intervention
Tillfredsställelse med lätthet att ta av
Tidsram: Baslinje
Nöjdhetsmätning via 1-5 betyg på lätthet att tappa, möjliga poäng varierar från 1 (sämsta möjliga tillfredsställelse) till 5 (bästa möjliga tillfredsställelse). Ingen enhet.
Baslinje
Tillfredsställelse med lätthet att ta av
Tidsram: Dag 14 av intervention
Nöjdhetsmätning via 1-5 betyg på lätthet att tappa, möjliga poäng varierar från 1 (sämsta möjliga tillfredsställelse) till 5 (bästa möjliga tillfredsställelse). Ingen enhet.
Dag 14 av intervention
Funktionshinder utvärdering av den övre medlemmen
Tidsram: Baslinje
Utvärdering av funktionshinder av arm, axel och hand i dagliga aktiviteter via Quick Disability av arm, axel och hand (Quick DASH) (validerad 11 element 5-poängsbetyg). Möjliga poäng varierar från 1 (Inga svårigheter) till 5 (Oförmåga att slutföra uppgiften). Ingen enhet.
Baslinje
Funktionshinder utvärdering av den övre medlemmen
Tidsram: Dag 14 av intervention
Utvärdering av funktionshinder av arm, axel och hand i dagliga aktiviteter via Quick Disability av arm, axel och hand (Quick DASH) (validerad 11 element 5-poängsbetyg). Möjliga poäng varierar från 1 (Inga svårigheter) till 5 (Oförmåga att slutföra uppgiften). Ingen enhet.
Dag 14 av intervention
Viktbetyg på dag 14 av interventionen
Tidsram: Dag 14 av intervention
Vikttillfredsställelse mått via 1-5 betyg, möjliga poäng varierar från 1 (sämsta möjliga tillfredsställelse) till 5 (bästa möjliga tillfredsställelse). Ingen enhet.
Dag 14 av intervention
estetisk tillfredsställelse på dag 14 av interventionen
Tidsram: Dag 14 av intervention
Estetisk tillfredsställelse mått via 1-5 betyg, möjliga poäng varierar från 1 (sämsta möjliga tillfredsställelse) till 5 (bästa möjliga tillfredsställelse). Ingen enhet.
Dag 14 av intervention
estetisk tillfredsställelse betyg vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Estetisk tillfredsställelse mått via 1-5 betyg, möjliga poäng varierar från 1 (sämsta möjliga tillfredsställelse) till 5 (bästa möjliga tillfredsställelse). Ingen enhet.
Baslinje
tillfredsställelse av materialkvalitet vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Materialkvalitetsnöjdhetsmått via 1-5 betyg, möjliga poäng varierar från 1 (sämsta möjliga nöjdhet) till 5 (bästa möjliga tillfredsställelse). Ingen enhet.
Baslinje
materialkvalitetsbetyg på dag 14 av interventionen
Tidsram: Dag 14 av intervention
Materialkvalitetsnöjdhetsmått via 1-5 betyg, möjliga poäng varierar från 1 (sämsta möjliga nöjdhet) till 5 (bästa möjliga tillfredsställelse). Ingen enhet.
Dag 14 av intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TOPMED

Samarbetspartners

Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Medicus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

24 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

24 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD-21-0376

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera